MIROVIAN XR 500 MG tbl plg 28x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy používaných sa na liečbu cukrovky 2.typu (diabetes melitus nezávislý od inzulínu).

Na čo sa Metformin Juta používa

Metformin Juta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu ak diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi.

Liek je určený len pre dospelých pacientov.

Ako Metoformin Juta účinkuje
Inzulín je hormón, ktorý vytvára vaše telo a ktorý vychytáva glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie.
Ak máte cukrovkou 2. typu vo vašej podžalúdkovej žľaze (pankrease) sa nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nevie správne využívať v tele vytvorený inzulín. To spôsobuje nahromadenie glukózy v krvi. Metformin Juta znižuje hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnym hladinám.

Metformin Juta pomáha udržiavať stabilnú telesnú hmotnosť alebo ju mierne znižuje.

Metformin Juta tablety sú špeciálne vyrobené tak, aby liečivo pomaly uvoľňovali do tela, a tým sa líši od mnohých iných druhov tabliet obsahujúcich metformín.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Juta

Neužívajte Metformin Juta:
- ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť vyrážkou, svrbením alebo dýchavičnosťou.
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek
- ak pijete veľké množstvo alkoholu.
- ak máte menej ako 18 rokov.
- ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri nižšie “Riziko laktátovej acidózy”) alebo ketoacidózou (prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.
- ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, pretože vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie)

• ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia). Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami.
• ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu vaše pľúca, priedušky alebo obličky. Ťažká infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami.
• ak máte problémy so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom alebo máte problémy s dýchaním.

Upozornenia a opatrenia

Riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4“Možné vedľajšie účinky ”)

Metformin Juta môže spôsobovať veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú normálne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii, pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné ochorenie srdca).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku, musíte prestať užívať Metformin Juta. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Metforminom Juta.

Počas liečby liekom Metforminom Juta vám váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Ak ste starší ako 75 rokov neodporúča sa začať liečbu liekom Metformin Juta, aby sa znížilo riziko vzniku cukrovky 2. typu.

V stolici môžete vidieť zvyšky tabliet. Nemusíte sa obávať, pretože je to normálne pri tomto druhu tabliet.

Pokračujte v dodržiavaní dietetických pokynov svojho lekára a uistite sa, že počas dňa pravidelne prijímate cukry.

Neprestaňte užívať tento liek skôr ako sa o tom poradíte so svojim lekárom.

Iné lieky a Metformin Juta
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri
vykonaní röntgenového vyšetrenia, musíte prestať užívať Metformin Juta pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Metforminom Juta.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu cukru v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Metforminu Juta.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi ak užívate:
- lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká ako furosemid)
- lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSA – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib)
- niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)
- steroidy, ako sú prednizón, mometazón, beklometazón,
- sympatomimetiká, vrátane adrenalínu a dopamínu, ktoré sa používajú na liečbu srdcového infarktu a nízkeho krvného tlaku. Adrenalín sa tiež môže nachádzať v niektorých anestetikách používaných v stomatológii
- lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo Metforminu Juta v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)

Metformin Juta a alkohol
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Metformin Juta, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4“Možné vedľajšie účinky ”).

Metformin Juta sa neodpoporúča užívať ak nadmerne konzumujete alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Metformin Juta.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Metformin Juta samotný nespôsobuje „hypoglykémiu“ (príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú mdloba, zmätenosť a zvýšené potenie), a preto neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Metformin Juta spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi, a preto buďte v tomto prípade obzvlášť opatrný, ak budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Metformin Juta

Váš lekár vám môže predpísať Metformin Juta aby ste ho užívali samostatne alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom.

Ako a kedy užívať tablety
Vždy užívajte Metformin Juta presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne užívajte tablety jedenkrát denne, s vaším večerným jedlom.
V niektorých prípadoch vám lekár môže odporučiť, aby ste užívali tablety dvakrát denne. Vždy užívajte tablety s jedlom.

Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody, tablety nežujte, nedeľte alebo nedrvte.
Odporúčaná dávka
Zvyčajne začnete liečbu jednou 500 mg tabletou Metforminu Juta denne. Asi po 2 týždňoch užívania vám môže lekár zmerať cukor v krvi a upraviť dávku. Maximálna denná dávka tabliet Metforminu Juta je 2000 mg (napríklad 4× 500 mg tableta).
 
Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Ak užijete viac Metforminu Juta, ako máte
Ak užijete omylom tabletu navyše, nemusíte sa obávať; ak však máte nezvyčajné príznaky, navštívte svojho lekára.
Ak užijete príliš veľa tabliet, môže u vás vzniknúť laktátová acidóza (pozri časť 4“Možné vedľajšie účinky”). Ak sa tieto príznaky u vás prejavia okamžite prestaňte užívať Metformin Juta a ihneď kontaktujte lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Metformin Juta
Užite tabletu čo najskôr ako si spomeniete, spolu s jedlom.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažný vedľajší účinok

Okamžite prestaňte užívať Metformin Juta a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môžespôsobiť kómu.
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
- vracanie
- bolesť žalúdka (bolesť brucha)
- svalové kŕče
- celkový pocit nepohodlia so silnou únavou
- ťažkosti s dýchaním
- znížená telesná teplota a srdcový pulz
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Krátkodobo prestaňte užívať Metformin Juta ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s
dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,
vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Metformin Juta môže spôsobiť výsledky testov funkcie pečene mimo normy alebo hepatitídu (zápal pečene), ktorá môžu viesť k žltačke (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb). Ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí a/alebo kože, ihneď navštívte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené s nasledujúcim výskytom: '

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
- hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka alebo strata chuti do jedla. Ak sa u vás vyskytnú, pokračujte v užívaní tabliet, pretože tieto príznaky bežne vymiznú približne do 2 týždňov. Môže vám pomôcť, ak užijete tablety s jedlom alebo hneď po jedle.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)
- porucha chuti

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- znížená hladina vitamínu B₁₂
- kožné vyrážky vrátane začervenania, svrbenia a žihľavky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Metformin Juta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ak dôjde k zmene farby tabliet alebo ak sa u nich prejavia akékoľvek iné znaky poškodenia, obráťte sa na svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metformin Juta obsahuje
- Liečivo v Metformine Juta je metformín (vo forme metformínium-chloridu).
- Každá tableta Metformin Juta 500 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu.
- Každá tableta Metformin Juta 750 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
750 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 585 mg metformínu.
- Každá tableta Metformin Juta 1000 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu.

Zoznam pomocných látok:
Obsah tablety: kyselina steárová (70), šelak (bielený), povidón (K30), koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý.
Obal tablety: hypromelóza (E15), hydroxypropyl celulóza, oxid titaničitý (E171), propylén glykol, makrogol 6000 a mastenec.

Ako vyzerá Metformin Juta a obsah balenia
Metformin Juta 500 mg: tablety s predĺženým uvoľňovaním sú sivobiele oválne bikonvexné filmom obalené tablety hladké na oboch stranách s rozmermi približne 15,00 × 8,5 mm.
Metformin Juta 750 mg: tablety s predĺženým uvoľňovaním sú sivobiele bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly hladké na oboch stranách s rozmermi približne 19,1 × 9,3 mm.
Metformin Juta 1000 mg: tablety s predĺženým uvoľňovaním sú sivobiele oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane s rozmermi približne 20,4 × 9,7 mm.
Ryha nie je určená na rozdelenie tablety

Metformin Juta 500 mg tablety sú v baleniach 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 600 tabliet sú balené v PVC/PVDC - ALU blistroch
Metformin Juta 750 mg tablety sú v baleniach 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 600 tabliet sú balené v PVC/PVDC - ALU blistroch
Metformin Juta 1000 mg tablety sú v baleniach 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 a 600 tabliet sú balené v PVC/PVDC - ALU blistroch

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstr. 13
24941 Flensburg
Germany

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Metformin Juta
Poľsko	Metformax Juta
maďarsko	Metformin Juta 500 mg retard tabletta Metformin Juta 750 mg retard tabletta Metformin Juta 1000 mg retard tabletta
Slovensko	Metformin Juta 500 mg Metformin Juta 750 mg Metformin Juta 1000 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2020 .