Liek MIRCERA vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť. To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné
množstvo kyslíka). Príznakmi môže byť únava, slabosť a dýchavičnosť.
MIRCERA je určená na liečbu symptomatickej anémie, ktorá je spôsobená chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek. Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou. Tak ako prirodzený hormón erytropoetín, MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.
Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
Častý vedľajší účinok (môže sa objaviť až u 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak. Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb) sú:
- trombóza cievneho prístupu (krvné zrazeniny v cieve, ktorá sa používa na napojenie na systém dialýzy).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 1 000 osôb) sú:
- hypertenzná encefalopatia (veľmi vysoký krvný tlak, ktorý môže spôsobovať bolesť hlavy, hlavne náhlu, bodajúcu migrénovú bolesť hlavy, zmätenosť, poruchy reči, záchvaty alebo kŕče). Ak budete mať tieto príznaky, okamžite sa, prosím, obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne vhodnú liečbu.
- makulopapulózna vyrážka (červená kožná reakcia, ktorá zahŕňa pupence alebo škvrny)
- návaly horúčavy
- precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať). Ak budete mať tieto príznaky, okamžite sa, prosím, obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne vhodnú liečbu.
Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek. Vyskytli sa spontánne hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.
Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady krvnej zrazeniny v cievach (trombózy), vrátane pľúcnej embólie, frekvencia je neznáma.
Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobená protilátkami proti erytropoetínu bola pozorovaná u niektorých pacientov liečených ESA, vrátane MIRCERY.