je 0,1ml, čo zodpovedá 10 μg dezmopresínacetátu.
Diabetes insipidus: Individuálne po otestovaní. Normálna dávka u dospelých je 10 až 20 μg 1-
2krát denne. U detí: 5 až 10 μg 1-2krát denne. Keď sa objavia príznaky retencie vody, dávka sa musí upraviť.
Enuréza: Klinicky účinná dávka je individuálna a môže sa pohybovať od 10 μg do 40 μg intranazálne. Vhodná počiatočná dávka je 20 μg intranazálne pred spaním. Potrebné je dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín, ako sa uvádza v časti 4.4. Špeciálne upozornenia. Pri objavení sa príznakov retencie vody je potrebné liečbu prerušiť. Liečba enurézy je symptomatická. Po troch mesiacoch sa na týždeň liečba vynechá a lekár posúdi, či je nutné v nej pokračovať.
Diagnostické použitie: Na testovanie koncentračnej schopnosti obličiek. Normálna dávka pre dospelých je 40 μg, u detí starších ako 1 rok 20 μg a u detí mladších ako 1 rok je dávka 10 μg.
Moč vytvorený v priebehu 1 hodiny po užití lieku MINIRIN® spray sa vyleje. Počas nasledujúcich 8
hodín sa zbierajú dve dávky moču na vyšetrenie osmolality. Je potrebné dodržiavať obmedzenia príjmu tekutín, ako sa uvádza v časti 4.4. Špeciálne upozornenia.
4.3. Kontraindikácie
Habituálna alebo psychogénna polydipsia, srdcová insuficiencia a ďalšie stavy vyžadujúce liečbu diuretikami. Hypersenzitivita na konzervačné látky.
4.4. Špeciálne upozornenia
MINIRIN® spray sa má aplikovať so zvýšenou opatrnosťou:
- pri liečbe mladistvých a starších pacientov
- pri stavoch s nerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov
- v prípade potenciálneho rizika intrakraniálnej hypertenzie
Testovanie koncentračnej schopnosti obličiek u detí do jedného roka sa môže vykonať len v nemocnici a pod starostlivým lekárskym dohľadom.
1
Pri použití tohto lieku na liečbu enurézy je nutné 1 hodinu pred a
8 hodín po podaní obmedziť príjem tekutín na minimum.
Pri aplikácii na diagnostické účely je možný príjem tekutín najviac 0,5 l na uhasenie smädu 1
hodinu pred a 8 hodín po podaní.
4.5. Liekové a iné interakcie
Lieky, o ktorých je známe, že uvoľňujú antidiuretický hormón, napríklad tricyklické antidepresíva, chlorpromazín a karbamazepín, môžu vyvolať dodatočný antidiuretický efekt, čím sa zvyšuje nebezpečenstvo retencie vody.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Klinické skúsenosti s gravidnými ženami sú obmedzené. Pri pokusoch na zvieratách sa nedokázal zvýšený výskyt poškodení plodu.
Dezmopresín sa vylučuje do materského mlieka, nie je však pravdepodobné, že by terapeutické dávky mali vplyv na dieťa.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje
MINIRIN® spray nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Časté
(>1/100)
Menej časté
(1/100-1/1000)
Všeobecné: bolesti hlavy
Gastrointestinálny trakt: bolesť žalúdka, nauzea
Horné cesty dýchacie: nepriechodnosť nosa alebo nádcha, krvácanie z nosa
Koža: alergické reakcie na konzervačné látky
Liečba bez obmedzenia príjmu tekutín môže vyvolať retenciu vody alebo hyponatrémiu so sprievodnými príznakmi (bolesti hlavy, nauzea alebo zvracanie, prírastok na hmotnosti, pokles hladiny sodíka v sére a vo vážnych prípadoch kŕče).
U detí sa veľmi zriedkavo vyskytli emocionálne poruchy, ako sú podráždenosť, agresivita alebo nočné mory.
Ojedinele sa vyskytli ťažké kožné alergické reakcie ako je urtikária a anafylaktické reakcie a
ďalšie vážne alergické reakcie.
4.9. PredávkovanieToxicita: V spojení s vysokým príjmom tekutín môžu aj normálne dávky vyvolať intoxikáciu vodou. Dávky od 0,3 μg/kg i.v. a 2,4 μg/kg intranazálne vyvolali u detí a dospelých hyponatrémiu a kŕče. Avšak 40 μg lieku podaného intranazálne 5 mesačným deťom a 80 μg lieku podaného intranazálne deťom vo veku 5 rokov nevyvolalo žiadne príznaky. Parenterálne podanie 4 μg novorodencovi vyvolalo oligúriu a prírastok na váhe.
Príznaky: Bolesti hlavy, nauzea, zadržiavanie tekutín, hyponatrémia, oligúria, kŕče a pľúcny edém.
Liečba: V odôvodnených prípadoch výplach žalúdka, aktívne uhlie. Obmedzenie príjmu tekutín. Vyšetrenie hladiny elektrolytov, v prípade potreby podať furosemid a doplniť sodík. Symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Hormóny produkované zadným lalokom hypofýzy, dezmopresín
ATC kód:
H01B A02MINIRIN® spray obsahuje dezmopresín, štrukturálny analóg prírodného hormónu hypofýzy arginín- vazopresínu. Rozdiel spočíva v dezaminácii cysteínu a v nahradení L-arginínu D-arginínom. To'
má za následok podstatne dlhšie pôsobenie pri intranazálnom podaní a úplnú absenciu presorického účinku pri používaní klinických dávok.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť je približne 3-5%. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosahuje asi po jednej hodine a je závislá na dávke. Intranazálna dávka 10 až 20 μg má antidiuretický účinok 8-12 hodín. Dezmopresín sa vylučuje hlavne močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na charakter lieku sa predklinické informácie neuvádzajú.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje:
natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii hydrogenophosphas dihydricus, benzalkonii chloridi solutio, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Nevýznamné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri izbovej (15-25°C) teplote.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
MINIRIN® spray uchovávaný v liekovke uvádza do činnosti ručná dávkovacia pumpička bez pohonnej látky. Táto pumpička je dimenzovaná na podanie 100 μl roztoku ( = 10 μg dezmopresínacetátu) v jednej dávke, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 1x 5 ml, 1x 6 ml
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred prvým použitím je potrebné pumpičku pripraviť na striekanie a to tak, že sa stlačí 4x alebo do prvého vystrieknutia. Ak sa spray nepoužíva viac ako týždeň, pumpa sa musí znovu pripraviť jedným alebo niekoľkými stlačeniami až do prvého vystrieknutia.
Jedným stlačením sa z nádobky uvoľní dávka 10 μg. V prípade stanovenia vyššej dávky lekárom, sa liek aplikuje na nosovú prepážku striedavo do obidvoch nosových dierok. Po aplikácii sa nos nevyplachuje asi 30 minút (zvlášť dať pozor pri kúpaní).
Pri podávaní je dôležité, aby bol koniec trubičky vo vnútri nádobky ponorený do kvapaliny. Pri vkladaní aplikátora do nosnej dierky je nutné mierne zakloniť hlavu. Návod na použitie je pribalený.
Nádobku s aerodisperziou je nutné uchovávať vždy vo zvislej polohe.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FERRING AB Soldattorpsvägen 5
Box 30047
200 61 Limhamn
ŠVÉDSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2003