MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sol ijf 5x10 ml ml (amp.skl.)

nie anestézie, ako sedatívna zložka s ďalšími liekmi pre zachovanie anestézie).
- K premedikácii pred navodením anestézie u detí.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Midazolam Kalceks

Nepoužívajte Midazolam Kalceks
- ak ste alergický na midazolam, na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- k navodeniu sedácie pri vedomí, ak trpíte závažnou poruchou dýchania.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Midazolam Kalceks, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte viac ako 60 rokov,
- trpíte dlhodobým ochorením alebo máte oslabený organizmus (napr. pri chronických ťažkostiach s dýchaním, ochoreniach obličiek, pečene alebo srdca),
- máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie charakterizované svalovou slabosťou),
- ste v minulosti užívali alkohol alebo drogy,
- užívate iné lieky, vrátane tých, ktoré vám nepredpísal váš ošetrujúci lekár (bližšie informácie nájdete v časti „Iné lieky a Midazolam Kalceks“),
- ste tehotná alebo môžete byť tehotná.

Midazolam sa má používať len v prípade, ak je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie primerané veku a veľkosti pacienta. Podanie midazolamu môže zhoršiť kontraktilitu srdcového svalu (schopnosť srdca sťahovať sa) a spôsobiť apnoe (prestávky v dýchaní). Vzácne boli pozorované závažné kardiorespiračné komplikácie, zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, apnoe a zástavu dýchania a/alebo srdca. Aby sa zabránilo takýmto komplikáciám, musí byť injekcia podávaná pomaly a dávka má byť čo najnižšia.

Zvláštna pozornosť sa má venovať podávaniu Midazolamu Kalceks u dojčiat a detí. Ak vaše dieťa trpí kardiovaskulárnym ochorením alebo má problémy s dýchaním, oboznámte s tým ošetrujúceho lekára. Vaše dieťa bude monitorované a dávka bude individuálne upravená.
U pacientov vo veku do 6 mesiacov je pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti vyššia pravdepodobnosť rozvoja problémov s dýchaním, preto sa ich dávkovanie zvyšuje veľmi pomaly a ich dýchacie funkcie a hladina kyslíka sa starostlivo monitorujú.

Ak sa midazolam použije v premedikácii, vaša reakcia na liek sa bude kontrolovať, aby sa stanovila pre vás správna dávka, keďže citlivosť je rôzna v závislosti od pacienta.Midazolam sa neodporúča používať u novorodencov a detí vo veku do 6 mesiacov.

Pri použití midazolamu boli pozorované paradoxné reakcie a anterográdna amnézia (strata spomienok na nedávne udalosti) (pozri časť 4).

Dlhodobá liečba
Ak používate midazolam dlhodobo, môže sa u vás vyvinúť tolerancia (midazolam sa stáva menej účinným) alebo závislosť na tomto lieku.
Po dlhodobej liečbe (napr. na jednotke intenzívnej starostlivosti) sa môžu objaviť nasledujúce abstinenčné príznaky: bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, nespavosť, zmeny nálady, halucinácie a kŕče. Aby sa zabránilo vzniku týchto nežiaducich účinkov, váš lekár bude znižovať dávku postupne.

Iné lieky a Midazolam Kalceks
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to veľmi dôležité, keďže súčasné užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok jednotlivých liekov.

Účinok midazolamu môže byť zosilnený napríklad nasledujúcimi liekmi:
- sedatíva (na navodenie pocitu upokojenia alebo ospalosti),
- hypnotiká (lieky na spanie),
- antidepresíva (lieky proti depresii),
- návykové analgetiká (lieky proti bolesti),
- anestetiká,
- niektoré antihistaminiká (lieky proti alergii).

Účinok midazolamu podávaného intravenózne (do žily) môže byť tiež zosilnený nasledujúcimi liekmi:
- lieky proti plesňovým ochoreniam (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),
- antibiotiká (erytromycín, klaritromycín),
- lieky na krvný tlak, blokátory kalciového kanálu , napr. diltiazem,
- lieky na liečbu HIV (saquinavir a iné inhibítory proteázy),
- atorvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
- rifampicín (používaný na liečbu mykobakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza),
- rastlinný liek ľubovník bodkovaný.

Operácie
Ak vás čaká operácia alebo zubné ošetrenie s použitím inhalačného anestetika (takého, ktoré vdychujete), je dôležité informovať lekára alebo zubného lekára, že vám bol podaný Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks a alkohol
Alkohol môže zosilniť sedatívny (upokojujúci) účinok midazolamu, preto je dôležité vyhýbať sa požívaniu alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či vám bude liek podaný alebo nie.
Po podaní tohto lieku nesmiete 24 hodín dojčiť, pretože midazolam môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, výpadky pamäti a ovplyvniť vašu pozornosť a koordináciu. To môže mať vplyv na váš výkon pri náročných úkonoch, ako sú vedenie vozidiel a obsluha strojov. Po podaní midazolamu nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje až do úplného zotavenia zo sedácie/anestézie. Váš lekár vám odporučí, kedy môžete tieto aktivity znova vykonávať. Po ukončení liečby midazolamom by ste vždy mali byť na ceste domov sprevádzaný zodpovednou dospelou osobou.

Midazolam Kalceks obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks má byť podaný iba skúsenými lekármi v zariadení vybavenom na monitorovanie a podporu dýchacích a kardiovaskulárnych funkcií, alebo osobami, ktoré sú špeciálne vyškolené na rozpoznávanie a zvládanie nežiaducich reakcií.

Dávkovanie a spôsob podávania
Váš lekár určí pre vás správnu dávku. Dávkovanie sa odlišuje v závislosti od plánovanej liečby a potrebnej sedácie. Dávka, ktorú dostanete, závisí na vašej hmotnosti, veku, všeobecnom zdravotnom stave, súčasne užívaných liekoch, reakcii na tento liek a potrebe súčasného použitia iných liekov.
Ak potrebujete silné lieky proti bolesti, najprv dostanete tieto lieky a potom vám bude podaný Midazolam Kalceks v dávke nastavenej špecificky pre vás.
Midazolam Kalceks bude podaný injekciou do žily (intravenózne), infúziou, injekciou do svalu (intramuskulárne) alebo podaný do konečníka (rektálne).

Deti a novorodenci
U novorodencov a dojčiat mladších ako 6 mesiacov sa použitie Midazolamu Kalceks odporúča iba na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Dávka sa podáva postupne do žily.

Deťom vo veku 12 rokov a menej je Midazolam Kalceks zvyčajne podávaný do žily. Ak je Midazolam Kalceks používaný na premedikáciu (uvedenie do stavu uvoľnenia, pokoja a ospalosti pred anestéziou), môže byť podaný do konečníka (rekta).

Inštrukcie na otvorenie ampulky:
1) Otočte ampulku farebným označením hore. Ak zostal nejaký roztok v hornej časti ampulky, jemným poklepaním prstom na ampulku ho straste dolu.
2) Pre otvorenie použite obe ruky; zatiaľ čo budete držať spodnú časť ampulky v jednej ruke, druhou rukou odlomte hornú časť ampulky smerom od farebného označenia (pozri priložený obrázok).



Ak použijete viac Midazolamu Kalceks, ako máte
Liek je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Náhodné podanie príliš veľkého množstva midazolamu môže viesť k ospalosti, ataxii (zlá koordinácia vedomých pohybov svalov), dyzartrii (porucha reči) a nystagmu (nekontrolovateľné pohyby očí), strate reflexov, apnoe (zástava dýchania), hypotenzii (nízky krvný tlak), poruchám dýchania a srdcovej činnosti až kóme. V prípade predávkovania sa vyžaduje dôsledné monitorovanie životných funkcií, symptomatická liečba účinkov na dýchanie a srdce a použitie protilátky proti benzodiazepínom.

Ak prestanete používať Midazolam Kalceks
Náhle prerušenie liečby môžu sprevádzať abstinenčné príznaky ako bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, zmeny nálady, halucinácie a kŕče, nespavosť (rebound fenomén), podráždenosť. Keďže riziko abstinenčných príznakov je vyššie pri náhlom prerušení liečby, dávkovanie sa má pri ukončení liečby znižovať postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať midazolam a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Môžu byť život ohrozujúce a možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
- Anafylaktický šok (život ohrozujúca alergická reakcia). Príznaky môžu zahŕňať náhlu vyrážku, svrbenie alebo žihľavku a opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela. Môže sa tiež objaviť dýchavičnosť, sipot alebo problémy s dýchaním.
- Srdcový záchvat (zástava srdca). Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, ktorá prechádza na krk, ramená a dolu na ľavú ruku.
- Ťažkosti alebo komplikácie s dýchaním (niekedy vedúce k zástave dýchania).
- Dusenie a náhla blokáda dýchacích ciest (laryngospazmus).

Život ohrozujúce vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u dospelých vo veku nad 60 rokov a u pacientov, ktorí už mali problémy s dýchaním alebo srdcom, najmä ak je injekcia podaná príliš rýchlo alebo vo vysokej dávke.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale ich frekvencia nie je známa a z dostupných údajov sa nedá odhadnúť:

Poruchy imunitného systému: celkové alergické reakcie (reakcie na koži, reakcie kardiovaskulárneho systému, sipot).

Psychické poruchy: zmätenosť, eufória (neprimeraný pocit šťastia), halucinácie. Boli hlásené paradoxné reakcie ako napr. agitácia (pohybový nepokoj), kŕče a tras svalov, nepokoj, nepriateľské správanie, záchvaty hnevu, agresivita, vzrušenie a útočnosť. Tieto reakcie boli častejšie po rýchlom podaní injekcie alebo pri vysokej dávke. Riziko výskytu týchto príznakov je vyššie u detí a starších pacientov.'

Závislosť: Midazolam môže aj v terapeutických dávkach viesť ku vzniku fyzickej závislosti. Výskyt abstinenčných príznakov zahŕňajúcich kŕče, ktoré sa môžu objaviť po dlhodobej liečbe midazolamom, sa môže zabrániť postupným znižovaním dávky (pozri časť 2).

Poruchy nervového systému: spavosť a dlhotrvajúca sedácia, znížená pozornosť, ospalosť, bolesť hlavy, závraty, ťažkosti so svalovou koordináciou. Bola hlásená dočasná strata pamäti. Jej trvanie závisí od veľkosti dávky a môže sa objaviť aj po liečbe. V ojedinelých prípadoch môže byť strata pamäti dlhodobejšia. U predčasne narodených detí a novorodencov boli hlásené kŕče.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: Vyskytli sa závažné nežiaduce reakcie, ako napr. nízky krvný tlak, pomalý srdcový tep, dilatácia ciev (napr. návaly horúčavy, mdloby a bolesť hlavy).

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, zápcha, sucho v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, alergická reakcia, svrbenie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: únava, sčervenanie, opuch kože, krvné zrazeniny a bolesť žíl v mieste vpichu (erytém, tromboflebitída, trombóza).
U pacientov užívajúcich benzodiazepíny (lieky vyvolávajúce upokojenie, ospalosť a spánok) existuje väčšie riziko pádu a zlomenín, najmä u starších pacientov a pacientov užívajúcich iné sedatíva (vrátane alkoholických nápojov).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Midazolam Kalceks

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 25 °C a 3 dni pri teplote 2-8 °C pre nasledujúce infúzne roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného, 5% a 10 % roztok glukózy, Ringerov roztok a Hartmannov roztok.
Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený roztok má okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, ak riedenie nebolo vykonané v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Midazolam Kalceks obsahuje
- Liečivo je midazolam.
1 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.
Jedna ampulka s 3 ml roztoku obsahuje 15 mg midazolamu.

– Ďalšie zložky sú: koncentrovaná kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Midazolam Kalceksa obsah balenia
Číry, bezfarebný injekčný/infúzny roztok o objeme 1 ml alebo 3 ml v ampulke z bezfarebného skla typu I s bodom označujúcim miesto zlomu.
Veľkosť balenia: 5 alebo 10 ampuliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Lotyšsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie:
Midazolam Kalceks je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:
- 0,9% roztok chloridu sodného
- 5% roztok glukózy
- 10% roztok glukózy
- Ringerov roztok
- Hartmannov roztok

Pre podanie intravenóznou infúziou musí byť obsah ampulky Midazolam Kalceks zriedený jedným z vyššie uvedených roztokov v pomere 15 mg midazolamu na 100 až 1000 ml infúzneho roztoku.

Midazolam Kalceks injekčný/infúzny roztok sa nesmie riediť roztokom Macrodex 6% s glukózou.
Midazolam Kalceks injekčný/infúzny roztok sa nesmie miešať s alkalickými roztokmi na injekciu. V roztokoch obsahujúcich hydrogenuhličitan dochádza k zrážaniu midazolamu.
Aby sa zabránilo potenciálnej inkompatibilite, Midazolam Kalceks injekčný/infúzny roztok sa nesmie miešať s inými roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Midazolam Kalceks injekčný/infúzny roztok je určený na jednorazové použitie.
Roztok sa pred podaním musí vizuálne skontrolovať. Používať sa môže len číry roztok neobsahujúci viditeľné čiastočky.