MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML sol ijf 1x10 ml/50 mg (amp.skl.)

votnou sestrou.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Midazolamu Accord
Midazolam sa má používať len v prípade, ak je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie primerané veku a veľkosti pacienta. Podanie midazolamu môže znížiť kontraktilitu srdcového svalu (schopnosť stiahnutia srdcového svalu) a spôsobiť apnoe (krátkodobé dočasné zastavenie dýchania). V zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce a dýchanie. Medzi ne patria zhoršené dýchanie, apnoe a zástava dýchania a/alebo srdca. Na zabránenie vzniku týchto vedľajších účinkov sa má injekcia podávať pomaly a v čo najnižšej možnej dávke.

Zvláštna pozornosť je potrebná, ak sa midazolam používa u dojčiat alebo detí. Ak má vaše dieťa srdcovocievne ochorenie, oboznámte s tým lekára. Vaše dieťa bude starostlivo monitorované a dávka sa špeciálne upraví. U pacientov vo veku do 6 mesiacov je pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti vyššie riziko vzniku problémov s dýchaním, preto sa ich dávka bude zvyšovať postupne, pričom sa bude starostlivo monitorovať dýchanie a hladiny kyslíka.

Ak sa midazolam podáva na premedikáciu pred navodením anestézie, vaša reakcia na liek sa bude starostlivo kontrolovať, aby sa zabezpečilo, že dostanete správnu dávku, keďže citlivosť sa mení v závislosti od individuálneho pacienta.
Midazolam sa neodporúča používať u novorodencov a detí vo veku do 6 mesiacov.
Pri použití midazolamu boli pozorované paradoxné reakcie a anterográdna amnézia (strata pamäti nedávnych udalostí) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Predtým ako vám podajú midazolam, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte viac ako 60 rokov
- máte dlhodobé ochorenie alebo máte oslabený organizmus (napr. chronické ochorenia dýchacích ciest, obličiek, pečene alebo srdcové poruchy)
- máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie charakterizované svalovou slabosťou)
- ste v minulosti požívali alkohol alebo drogy
- ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (bližšie informácie nájdete v časti Užívanie iných liekov),
- ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, alebo ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú midazolam.

Dlhodobá liečba
Ak používate midazolam dlhodobo, môže sa u vás vyvinúť tolerancia (účinok midazolamu sa znižuje) alebo fyzická závislosť od lieku.

Po dlhodobej liečbe (ako je jednotka intenzívnej starostlivosti) sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky: bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, nespavosť, zmeny nálady, halucinácie a kŕče. Preto váš lekár bude znižovať dávku postupne, aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov.

Iné lieky a Midazolam Accord:
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Je to mimoriadne dôležité, keďže súbežné užívanie viacerých liekov naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok týchto liekov.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
· trankvilizéry (na liečbu úzkosti a nespavosti)
· hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
· sedatíva (na upokojenie alebo na spánok)
· antidepresíva (lieky proti depresii)
· návykové analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti)
· antihistaminiká (lieky na liečbu alergií)
· lieky na liečbu plesňových ochorení (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)
· makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín alebo klaritromycín)
· diltiazem (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
· lieky proti HIV nazývané inhibítory proteázy (ako je saquinavir)
· atorvastatín (používa sa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
· rifampicín (používa na liečbu mykobakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza),
· rastlinný liek ľubovník bodkovaný.
Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených informácií alebo ak si nie ste istí, pred použitím lieku midazolam to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Súbežné používanie Midazolamu Accorda opioidov (silné lieky na utíšenie bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa preto má zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.

Ak však lekár predpíše Midazolam Accordspolu s inými opioidmi, lekár má obmedziť dávku a dĺžku súbežnej liečby.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na vyššie uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

Operácie
Ak vás čaká operácia alebo ošetrenie zubov s použitím inhalačného anestetika (takého, ktoré vdychujete), je dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo zubárovi povedali, že ste užívali liek Midazolam Accord.

Užívanie Midazolamu Accord s jedlom a nápojmi
Pri používaní midazolamu sa musíte vyhýbať požívaniu akýchkoľvek alkoholických nápojov, pretože alkohol môže podstatne zosilniť sedatívny účinok midazolamu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či vám tento liek podajú alebo nie. Počas vyššieho štádia tehotenstva, pôrodných sťahov alebo počas pôrodu cisárskym rezom, môže nastať riziko inhalácie a vaše dieťa môže mať nepravidelný srdcový tep, znížené svalové napätie, problémy pri kŕmení, nízku telesnú teplotu a útlm dýchania (ťažkosti s dýchaním).
· Ak ste počas posledného štádia tehotenstva prešli dlhodobou liečbou midazolamom, môže sa u vášho dieťaťa vyvinúť fyzická závislosť a riziko abstinenčných príznakov po narodení.
· Midazolam môže prechádzať do materského mlieka, preto 24 hodín po použití tohto lieku nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, výpadky pamäti alebo zníženie pozornosti a koordinácie.

To môže mať vplyv na váš výkon pri náročných úkonoch, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Po podaní midazolamu nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje až do úplného zotavenia sa. Váš lekár vám odporučí, kedy môžete tieto aktivity znova vykonávať. Po liečbe midazolamom máte byť vždy na ceste domov sprevádzaný zodpovednou dospelou osobou.

Dôležité informácie o niektorých zložkách injekčného roztoku Midazolam Accord
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j., v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3.Ako používať Midazolam Accord

Midazolam majú podávať len skúsení lekári pri zabezpečení kompletných monitorovacích zariadení a prístroja na podporu dýchacích a kardiovaskulárnych funkcií a za prítomnosti špecialistov na rozpoznanie a riadenie predpokladaných vedľajších účinkov.

Dávkovanie a spôsob podávania
Váš lekár určí správnu dávku. Dávky sa môžu odlišovať v závislosti od plánovanej liečby a potrebnej sedácie. Tiež telesná hmotnosť, vek, celkový zdravotný stav, súbežne užívané lieky, reakcia na liek a potreba súbežného použitia iných liekov ovplyvnia dávku, ktorú dostanete.

Ak dostanete silné analgetiká, podajú vám ich prvé a potom dostanete midazolam, ktorého dávka sa upraví špecificky pre vás.

Midazolam sa podáva pomaly, injekciou do žily (intravenózne), kvapkaním (infúziou), injekčne do svalu (intramuskulárne) alebo rektálne (do konečníka).
Po liečbe vás má vždy zobrať domov zodpovedná dospelá osoba.

Deti a dojčatá
· U dojčiat a detí do 6 mesiacov sa midazolam odporúča len na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Dávka sa bude podávať postupne do žily.
· Deťom vo veku 12 rokov a mladším sa zvyčajne podáva midazolam do žily. Keď sa midazolam používa na premedikáciu (na vyvolanie relaxácie, upokojenia a ospalosti pred anestéziou), môže sa podať do konečníka (rekta).

Ak užijete viac Midazolamu Accord, ako máte
Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Ak náhodne dostanete nadmernú dávku, môže to viesť k ospalosti, ataxii (nekontrolovaným pohybom svalov), dysartrii (poruche reči) a nystagmu (nekontrolovateľným kmitavým pohybom očí), strate reflexov, apnoe (zástave dýchania), hypotenzii (nízkemu krvnému tlaku), poruchám dýchania a srdcovej činnosti a v zriedkavých prípadoch kóme. Predávkovanie si môže vyžadovať intenzívne monitorovanie životných funkcií a symptomatickú liečbu účinkov na dýchanie a srdce s použitím benzodiazepínových antagonistov.

Ak prestanete užívať Midazolam Accord
Náhle prerušenie liečby môžu sprevádzať abstinenčné príznaky, ako je bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, zmeny nálady, halucinácie a kŕče, nespavosť (rebound fenomén), podráždenosť a kŕče. Keďže je riziko abstinenčných príznakov vyššie pri náhlom prerušení liečby, dávka sa má pri ukončení liečby znižovať postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Midazolam Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky (častosť neznáma).

Prestaňte používať midazolam a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov. Môžu byť život ohrozujúce a možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:

• Anafylaktický šok (život ohrozujúca alergická reakcia). Príznaky môžu zahŕňať náhlu vyrážku, svrbenie alebo žihľavku a opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela. Môže sa tiež objaviť dýchavičnosť, sipot alebo problémy s dýchaním.
• Srdcový záchvat (zastavenie srdca). Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, ktorá prechádza na krk, ramená a dolu na ľavú ruku.
• Ťažkosti alebo komplikácie s dýchaním (niekedy vedúce k zastaveniu dýchania).
• Dusenie a náhle upchatie dýchacích ciest (laryngospazmus).

Život ohrozujúce vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u dospelých vo veku nad 60 rokov a u pacientov, ktorí už mali problémy s dýchaním alebo srdcom, najmä ak je injekcia podaná príliš rýchlo alebo vo vysokej dávke.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Poruchy imunitného systému:
· Celkové alergické reakcie (reakcie na koži, reakcie kardiovaskulárneho systému, sipot).

Psychické poruchy:
· zmätenosť
· eufória (neprimeraný pocit šťastia)
· halucinácie (videnie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné)
· agitácia (pohybový nepokoj)
· nepokoj
· nepriateľstvo, hnev alebo agresivita
· vzrušenie
· drogová závislosť, zneužívanie.

Poruchy nervového systému:

• spavosť a dlhotrvajúca sedácia
• znížená pozornosť
• bolesť hlavy
• závrat
• ťažkosti so svalovou koordináciou
• kŕčovité záchvaty u predčasne narodených dojčiat a novorodencov
• dočasnej straty pamäti. Dĺžka tejto straty pamäti závisí od množstva injekčného roztoku midazolamu, ktorý sa podal, pričom strata pamäti môže nastať po podaní lieku. V ojedinelých prípadoch boli straty pamäti dlhodobé (trvali dlhší čas).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
· nízky krvný tlak
· pomalý srdcový tep
· sčervenenie tváre a krku (návaly), mdloby alebo bolesť hlavy.

Poruchy žalúdka a čriev:

• nevoľnosť
• zvracanie
• zápcha
• sucho v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
· vyrážka
· urtikária (žihľavka)
· svrbenie kože.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
· svalové kŕče a tras svalov (tras svalov, ktorý sa nedá kontrolovať)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
· únava (vyčerpanie)
· začervenenie
· opuchy kože
· krvné zrazeniny alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:
· zvýšené riziko pádov a zlomenín je u pacientov, ktorí užívajú benzodiazepíny (lieky navodzujúce stav pokoja, ospalosť alebo spánok). Toto riziko sa zvyšuje u starších pacientov a pacientov užívajúcich iné sedatíva (vrátane alkoholu).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Midazolam Accord

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte midazolam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
· Liek je určený na jednorazové použitie a akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
· Nepoužívajte infúzny alebo injekčný roztok midazolamu, ak je obal poškodený, ak je roztok nepriehľadný s viditeľnými čiastočkami alebo ak má sfarbenie.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Midazolam Accord obsahuje:
Liečivo je midazolam (vo forme midazolam hydrochloridu).

Roztok 1 mg/ml
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)

Veľkosť balenia	5 ml
Množstvo midazolamu	5 mg

Roztok 5 mg/ml
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)

Veľkosť balenia	1 ml	3 ml	10 ml
Množstvo midazolamu	5 mg	15 mg	50 mg

Ďalšie zložky sú voda na injekcie, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Midazolam Accord a obsah balenia:
Injekčný roztok Midazolamu Accord je číry bezfarebný až svetlo žltý roztok v priehľadnej sklenenej ampulke.

Injekčný roztok Midazolam Accord je dostupný v baleniach po 10 x 5 ml ampuliek v koncentrácii 1 mg/ml.
Injekčný roztok Midazolam Accord je dostupný v baleniach po 10 x 1 ml, 10 x 3 ml, 1 x 10 ml a 10 x 10 ml ampuliek v koncentrácii 5 mg/ml.

Ampulky sú dostupné v blistroch/platoch.'

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Poľsko

Výrobca
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Name of the member state	Name of the medicinal product
Rakúsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oderInfusionslösung
	Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oderInfusionslösung
Belgicko	Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
	Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Cyprus	Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
	Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Česká republika	Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi
	Midazolam Accord 5 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi
Nemecko	Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oderInfusionslösung
	Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oderInfusionslösung
Dánsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning
	Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estónsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus
	Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Grécko	Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
	Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Španielsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión
	Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión
Fínsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
	Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Maďarsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
	Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Írsko	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Taliansko	Midazolam AHCL 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
	Midazolam AHCL 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Litva	Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
	Midazolam Accord 5 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Malta	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Holandsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
	Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Nórsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
	Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Poľsko	Midazolam Accord
Portugalsko	Midazolam Accord
Švédsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
	Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Slovinsko	Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
	Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovenská republika	Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
	Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Spojené kráľovstvo	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Príprava infúzneho roztoku
Injekcia midazolamu sa môže riediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % (50 mg/ml) alebo 10 % (100 mg/ml) roztokom glukózy alebo Ringerovým alebo Hartmannovým roztokom. V prípade kontinuálnej intravenóznej infúzie sa môže injekčný roztok midazolamu zriediť v rozmedzí 0,015 až 0,15 mg na ml jedným z vyššie uvedených roztokov.
Tieto roztoky si udržia stabilitu počas 24 hodín pri izbovej teplote a počas 3 dní pri teplote 8°C. Injekcia midazolamu sa nesmie miešať s inými roztokmi ako s tými, ktoré sú uvedené vyššie. Obzvlášť sa nesmie injekcia midazolamu riediť s dextránom 6 % (m/V) (s 0,9 % chloridom sodným) v glukóze alebo s alkalickými injekčnými roztokmi. Midazolam precipituje v uhličitane vápenatom.

Injekčný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len priehľadný roztok bez čiastočiek.

Čas použiteľnosti a uchovávanie
Injekčné ampulky midazolamu sú určené len na jednorazové použitie.

Ampulky pred otvorením
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ampulky po zriedení
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti zriedených roztokov bola dokázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote (15 – 25 °C) alebo počas 3 dní pri teplote 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa majú roztoky použiť okamžite.
Ak nie je roztok použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a bežne sa nemá roztok uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
V prípade kontinuálnej intravenóznej infúzie sa môže roztok midazolamu riediť v rozsahu od 0,015 to 0,15 mg jedným z vyššie uvedených roztokov.

Likvidácia odpadu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.