MICAFUNGIN OLIKLA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

ná antimykotická liečba (pozri časť 2):
- Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou, ktorá sa nazýva invazívna kandidóza (infekcia, ktorá prenikla dovnútra tela).
- Na liečbu hubovej infekcie pažeráka (ezofágu) u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov, ak je vhodná liečba podaním do žily (intravenózne).
- Na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteMicafungin Olikla

Nepoužívajte Micafungin Olikla
- ak ste alergický na mikafungín, iné echinokandíny (anidulafungín alebo kaspofungín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Micafungin Olikla, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste alergický na akýkoľvek liek
- ak máte hemolytickú anémiu (málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).
- ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy). V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť podrobnejšie sledovať činnosť vašich obličiek.

Mikafungín môže spôsobiť aj závažný zápal/vyrážky na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Iné lieky a Micafungin Olikla
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate amfotericín B deoxycholát alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (na potlačenie imunitného systému), alebo nifedipín (blokátor vápnikového kanála používaný na liečbu vysokého krvného tlaku). Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.

Micafungin Olikla a jedlo a nápoje
Keďže sa Micafungin Olikla podáva intravenózne (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Micafungin Olikla sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak používate Micafungin Olikla, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov. Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Micafungin Olikla obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Micafungin Olikla

Micafungin Olikla vám musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Micafungin Olikla sa má podávať raz denne pomalou intravenóznou infúziou (do žily). Váš lekár určí, aké množstvo lieku Micafungin Olikla dostanete každý deň.

Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov
- Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
- Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
- Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií spôsobených rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich vo veku < 16 rokov
- Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
- Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií spôsobených rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

Použitie u detí a novorodencov vo veku < 4 mesiace
- Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 4–10 mg/kg denne.
- Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií spôsobených rodom Candida je 2 mg/kg denne.

Ak dostanete viac lieku Micafungin Olikla, ako máte
Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Micafungin Olikla. Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Micafungin Olikla, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak zabudnete použiť Micafungin Olikla
Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Micafungin Olikla. Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Micafungin Olikla, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a odlupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Micafungin Olikla môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- krvné testy mimo normy (znížený počet bielych krviniek – leukopénia; neutropénia); znížený počet červených krviniek (anémia)
- znížený draslík v krvi (hypokaliémia); znížený horčík v krvi (hypomagneziémia); znížený vápnik v krvi (hypokalciémia)
- bolesť hlavy
- zápal žilovej steny (v mieste podania injekcie)
- nauzea (nevoľnosť); vracanie; hnačka; bolesť brucha
- testy funkcie pečene mimo normy (zvýšená alkalická fosfatáza; zvýšená aspartátaminotransferáza; zvýšená alanínaminotransferáza)
- zvýšené žlčové farbivo v krvi (hyperbilirubinémia)
- vyrážka
- horúčka
- zimnica (tras)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvné testy mimo normy (znížený počet krviniek – pancytopénia); znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia); zvýšený počet určitého typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily; znížené množstvo albumínu v krvi (hypoalbuminémia)
- precitlivenosť
- zvýšené potenie
- znížený sodík v krvi (hyponatriémia); zvýšený draslík v krvi (hyperkaliémia); znížené fosfáty v krvi (hypofosfatémia); anorexia (porucha príjmu potravy)
- nespavosť (ťažkosti so spánkom); úzkosť; zmätenosť
- pocity letargie (ospalosť); chvenie; závraty; poruchy vnímania chuti
- zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca
- vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože
- dýchavičnosť
- poruchy trávenia; zápcha
- zlyhanie pečene; zvýšené pečeňové enzýmy (gamaglutamyltransferáza); žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo krvou); znížený odtok žlče do čreva (cholestáza); zväčšená pečeň; zápal pečene
- svrbivá vyrážka (žihľavka); svrbenie; začervenanie kože (erytém)
- funkčné testy obličiek mimo normy (zvýšený kreatinín v krvi; zvýšená močovina v krvi); zhoršenie obličkového zlyhávania
- zvýšenie množstva enzýmu, ktorý sa nazýva laktátdehydrogenáza
- zrazenina v žile v mieste vpichu; zápal v mieste vpichu; bolesť v mieste vpichu; nahromadenie tekutiny v tele

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- anémia spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia), rozpad červených krviniek (hemolýza)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- porucha systému zrážania krvi
- (alergický) šok
- poškodenie pečeňových buniek, ktoré môže viesť k smrti
- problémy s obličkami; akútne zlyhanie obličiek

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Nasledujúce reakcie boli hlásené častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
- vysoký alebo nízky tlak krvi
- zvýšené žlčové farbivo v krvi (hyperbilirubinémia); zväčšenie pečene
- akútne zlyhanie obličiek; zvýšené množstvo močoviny v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Micafungin Olikla

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Liek môže byť vystavený priamemu svetlu až 60 dní (2 mesiace).

Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii. Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.
'
Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie. Preto, prosím, nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Micafungin Olikla obsahuje

- Liečivo je mikafungín (vo forme sodnej soli). Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mikafungínu (vo forme sodnej soli).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2).

Ako vyzerá Micafungin Olikla a obsah balenia
Micafungin Olikla 100 mg prášok na infúzny koncentrát je lyofilizovaný biely až takmer biely prášok.
Micafungin Olikla sa dodáva v škatuli, ktorá obsahuje jednu 10 ml injekčnú liekovku z číreho skla (typ I), číru injekčnú liekovku uzatvorenú šedou gumovou zátkou z izobutylén-izopropylénového kopolyméru a hliníkovým tesnením s červeným plastovým vyklápacím viečkom.
Injekčná liekovka je obalená filmom chrániacim pred UV žiarením.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobca
BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1–5, 35423 Lich, Nemecko
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 7º–1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Španielsko
SAG MANUFACTURING, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Micafungin Olikla
Malta Micafungin Olikla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovensko Micafungin Olikla 100 mg prášok na infúzny koncentrát

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Micafungin Olikla)
Micafungin Olikla sa rekonštituuje a riedi nasledovne:
1. Z injekčnej liekovky sa musí odstrániť plastové viečko a zátka vydezinfikovať alkoholom.
2. 5 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) (odobraté zo 100 ml fľaše/vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene. Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať. Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rekonštituovať dostatočný počet injekčných liekoviek lieku Micafungin Olikla (pozri tabuľku nižšie).
3. Obsah injekčnej liekovky sa má premiešať jemným krúživým pohybom. NETRASTE. Prášok sa úplne rozpustí. Koncentrát sa má použiť ihneď. Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie. Preto sa musí nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidovať.
4. Z každej injekčnej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku, z ktorej bol pôvodne odobratý. Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď. Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po riedení opísanom vyššie je 24 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
5. Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, avšak NIE prudko, aby sa predišlo speneniu. Ak je roztok zakalený alebo vyzrážaný, nesmie sa použiť.
6. Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.

Príprava infúzneho roztoku

Dávka (mg)	Použije sa injekčná liekovka lieku Micafungin Olikla (mg/injekčná liekovka)	Objem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo glukózy 50 mg/ml (5 %) pridaný do injekčnej liekovky	Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku	Štandardná infúzia (pridané do 100 ml) konečná koncentrácia
50	1 × 50	5 ml	približne 5 ml (10 mg/ml)	0,5 mg/ml
100	1 × 100	5 ml	približne 5 ml (20 mg/ml)	1,0 mg/ml
150	1 × 100 + 1 × 50	5 ml	približne 10 ml	1,5 mg/ml
200	2 × 100	5 ml	približne 10 ml	2,0 mg/ml