METYLPREDNIZOLÓN HIKMA 1000 MG plv ino 1x1000 mg (liek.inj.skl.)

reva a zápal tenkého čreva (Crohnova choroba).

Neurologické ochorenia:
V určitých prípadoch opuch mozgu, akútne poranenie miechy, zhoršenie alebo znovu prepuknutie sklerózy multiplex.

Ochorenia dýchacej sústavy:
Aspirácie žalúdočného obsahu.
Závažné zápalové ochorenia postihujúce pľúca.

Ostatné ochorenia:
V niektorých prípadoch meningitída spôsobená patogénmi zodpovednými za tuberkulózu.
Na zníženie reakcie imunitného systému v prípade transplantácie orgánov.

Musíte sa poradiť s lekárom ak sa necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metylprednizolón Hikma

Nepoužívajte Metylprednizolón Hikma

- ak ste alergický na metylprednizolón (alebo ktorýkoľvek iný kortikosteroid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte plesňovú infekciu, inú ako na koži, ktorá nie je liečená.
- ak ste niekedy mali horúčku, kŕče a stratu vedomia spojenú s maláriou (mozgová malária).
- ak trpíte poranením hlavy alebo mozgovou príhodou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Metylprednizolón Hikma, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak sa vás niečo z nasledujúceho týka :
- nemali ste ovčie kiahne, osýpky, pásový alebo očný opar. Ak sa u vás prejavia keď užívate metylprednizolón, môžete byť veľmi chorý. Ak nie ste imúnny alebo máte dieťa, ktoré užíva tento liek, vyhnite sa kontaktu s kýmkoľvek s týmito infekciami. Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc ak si myslíte, že ste boli vystavený jednej z týchto infekcií, alebo ak sa u člena vašej domácnosti začína jedna z nich prejavovať.
- keď ste liečený digoxínom (liek na srdcové zlyhanie).

Musíte oznámiť svojmu lekárovi skôr než začnete používať Metylprednizolón Hikma, že trpíte na:
- krehké kosti (osteoporóza) alebo ak ste žena po menopauze
- poruchy nálady či v súčasnej dobe alebo v minulosti vrátane ťažkej depresie, manickej depresie (bipolárna porucha) alebo problémov ako sú bludy, halucinácie alebo zmätený prejav po užití steroidov
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- slabosť srdcového svalu (srdcové zlyhanie)
- nedávny infarkt
- diabetes (cukrovka) a to buď u vás alebo u vašich blízkych príbuzných. Ak máte diabetes, mali by ste starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi pokiaľ používate metylprednizolón.
- tuberkulóza, buď v súčasnej dobe alebo v minulosti
- zelený zákal (glaukóm), buď u vás alebo u vašich blízkych príbuzných
- bolesť alebo slabosť vo svaloch po liečení s kortikosteroidmi v minulosti
- problémy s pečeňou ako je žltačka
- zlá funkcia obličiek
- epilepsia
- vred na tenkom čreve
- nedávna fistula (abnormálne spojenie vnútri čreva)
- ulcerózna kolitída a divertikulitída (choroba čriev)
- zápal a krvné zrazeniny v žilách nôh (tromboflebitída)
- kožné abscesy
- myasthénia gravis (ochorenie ochabovania svalov)
- znížená aktivita štítnej žľazy (hypotyreóza)
- Kaposiho syndróm (druh rakoviny kože)

Pred akýmkoľvek zákrokom (operáciou) informujte vášho lekára, anesteziológa alebo zubného lekára, že používate metylprednizolón, pretože reakcia vášho tela na stres je znížená.

Ak žiadate urobiť test vašim praktickým lekárom alebo v nemocnici, musíte oznámiť lekárovi, že používate metylprednizolón, ktorý môže ovplyvniť výsledky testu.

Iné lieky a Metylprednizolón Hikma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Účinok veľkého počtu liekov môže byť škodlivý alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým bude metylprednizolón alebo iné lieky účinkovať, ak sa užívajú súbežne s metylprednizolónom. Váš lekár bude možno musieť upraviť dávkovanie, ak užívate iné lieky.

Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate:
- acetazolamid na glaukóm, epilepsiu a zadržiavanie vody
- aminoglutetimid na Cushingov syndróm a rakovinu prsníka
- antibiotiká ako rifampicín, rifabutín, troleandomycín alebo erytromycín
- antikoagulanciá ako warfarín, acenokumarol a fenindión používané na riedenie krvi. Váš lekár môže urobiť krvné skúšky na uistenie, že zrážanie krvi je v normále.
- kyselinu acetylsalicylovú, salicylát sodný a nesteroidné protizápalové lieky ako ibuprofén, naproxén a diklofenak používané na liečbu miernej až stredne silnej bolesti
- karbamazepín na epilepsiu, bolesť a na manickú depresiu
- antipsychotiká
- karbenoxolon na žalúdočné vredy a pálenie záhy
- cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu
- cimetidín na žalúdočné vredy a pálenie záhy
- diltiazem a mibefradil na problémy srdca a krvného obehu, ako je vysoký krvný tlak a angína pectoris
- digoxín a podobné srdcové glykozidy
- diuretiká na zadržiavanie vody ako hydrochlorotiazid, furosemid a kyselina etakrynová
- metotrexát
- inzulín a iné lieky ako metformín na cukrovku (diabetes). Ak máte diabetes, je potrebné kontrolovať hladinu cukru pri používaní metylprednizolónu.
- ketokonazol a itrakonazol na plesňové infekcie
- salbutamol
- lieky na vysoký krvný tlak ako lisinopril a losartan
- pankurónium alebo iné lieky používané na uvoľnenie svalov počas operácie a extrakcie zuba
- fenobarbital, fenytoín a primidon na epilepsiu
- pyridostigmín a neostigmín na myasthéniu gravis
- vakcinácia: informujte svojho lekára pred očkovanám so živou vakcínou ako je na detskú obrnu, ak používate alebo ste používali kortikosteroidy, pretože je risk nákazy a zníženej odozvy na vakcínu

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek vám bude podaný počas tehotenstva alebo dojčenia iba ak lekár posúdi, že prínos liečby je väčší ako možné riziko pre plod alebo dieťa.

Neexistuje žiadny dôkaz, že by kortikosteroidy poškodili plodnosť.

Metylprednizolón obsahuje

Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 40 mg obsahuje menej než 1 mmol sodíka
(23 mg) na 40 mg, t.j. v podstate „bez sodíka“.

Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 125 mg obsahuje menej než 1 mmol sodíka
(23 mg) na 125 mg, t.j. v podstate „bez sodíka“.

Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 250 mg obsahuje 26,58 mg sodíka na 250 mg.

Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 500 mg obsahuje 53,18 mg sodíka na 500 mg.

Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 1000 mg obsahuje 167,59 mg sodíka na 1000 mg.

Ak ste na kontrolovanej sodnej (slanej) diéte povedzte to vášmu lekárovi z dôvodu úpravy príjmu sodíka.


3. Ako používať Metylprednizolón Hikma

Odporúčaná dávka je:

Dospelí
Počiatočná dávka je zvyčajne 10 – 500 mg v závislosti od liečenej choroby. Väčšie dávky môžu byť potrebné pre krátkodobé riešenie závažných akútnych stavov. Počiatočná dávka do 250 mg sa má podávať intravenózne ako bolus injekcia najmenej po dobu 5 minút, dávky vyššie ako 250 mg sa majú podávať po dobu aspoň 30 minút.

Starší pacienti
Dostanete zvyčajne takú liečbu ako mladší i keď lekár môže rozhodnúť o pozornej kontrole vedľajších účinkov liečby (pozri časť 4).

Použitie u detí
U detí a dospievajúcich kortikosteroidy môžu spôsobiť spomalenie rastu. Váš lekár má liečbu limitovať na minimálne dávky čo najkratšiu dobu.

Ak použijete viac Metylprednizolónu Hikma, ako máte
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa injekcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.

Zastavenie/zníženie dávky Metylprednizolónu Hikma
Váš lekár rozhodne o vhodnom čase pre zastavenie.liečby.
Dávka by sa mala postupne znižovať ak:
- ste liečený kortikosteroidnými injekciami viac ako 3 týždne
- je menej než jeden rok od skončenia dlhodobej liečby (mesiace alebo roky) s kortikosteroidnými tabletami
- trpíte Addisonovou chorobou alebo stavom, kde vaše nadobličky neprodukujú dostatok prírodných kortikosteroidov
- boli ste liečený viac ako 32 mg metylprednizolónu každý deň
- vaše injekcie boli večer

Je dôležité znižovať dávku postupne, aby sa predišlo príznakom z vysadenia.

Príznaky z vysadenia liečby môžu zahŕňať:
- svrbenie kože
- potenie
- horúčka
- bolesť svalov a kĺbov
- nádcha
- lepivé oči
- úbytok váhy

Pokiaľ sa vaše príznaky vrátia alebo zhoršia znížením dávky lieku, okamžite kontaktujte vášho lekára.

Psychické problémy pri používaní Metylprednizolónu Hikma
Psychické problémy sa môžu vyskytnúť pri používaní steroidov ako metylprednizolón (pozri tiež časť 4). Kortikosteroidy, hlavne pri vysokých dávkach, môžu ovplyvniť náladu a správanie. Niektorí pacienti na začiatku liečby môžu byť zmätení, podráždení a trpia bludmi a samovražednými myšlienkami. Platí to najmä v prípadoch, ak trpíte alebo ste náchylný k takýmto psychickým problémom. Tieto účinky môžu nastať aj pri zastavení užívania metylprednizolónu. Kontaktujte lekára ak vy alebo niekto vo vašej blízkosti sa obáva psychických problémov.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Metylprednizolón Hikma sa používa pre choroby, ktoré sa môžu zhoršiť, ak nie sú správne liečené. Vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe. Váš lekár vám predpíše najnižšiu účinnú dávku pre najkratší možný čas, aby sa minimalizovali vedľajšie účinky. Opýtajte sa svojho lekára ak potrebujete ďalšie informácie.

Závažné vedľajšie účinky
Kontaktujte okamžite vášho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaxia) s príznakmi ako vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo inej časti tela, dýchavičnosť, chrčanie alebo dýchacie ťažkosti
- infekcie, ktoré môžu byť častejšie a závažnejšie, aj keď príznaky sú menej zreteľné
- žalúdočné vredy, ktoré môžu viesť k perforácii a krvácaniu. Príznaky sú bolesť žalúdka, čierna asfaltová stolica alebo vracanie krvi
- akútny zápal podžalúdkovej žľazy spôsobuje silné bolesti v bruchu a cez chrbát
- zvýšený tlak v lebke (pseudotumor cerebri) u detí, zvyčajne po zastavení dávok metylprednizolónu. Príznaky sú bolesť hlavy s vracaním, nedostatok energie a ospalosť
- krvné zrazeniny v žilách (tromboembólia), ktoré môžu spôsobiť bolesť, citlivosť alebo opuch na jednej nohe, alebo pľúc s príznakmi náhlej ostrej bolesti na hrudníku, dýchavičnosť a vykašliavanie krvi
- zlyhanie srdca pumpovaním krvi vedie k závažnej dýchavičnosti a opuchom členkov (kongestívne srdcové zlyhanie)

Ďalšie vedľajšie účinky
Kontaktujte vášho lekára, ak niektorý z týchto príznakov sa stal závažným:
Účinky na tráviaci systém:
- zlé trávenie, nadúvanie, plesňové infekcie alebo vredy na pažeráku
- pocit nevoľnosti, vracanie a pachuť v ústach
- dočasné zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Účinky na imunitný systém:
- zvýšená náchylnosť k infekciám
- niektoré kožné testy môžu dávať abnormálne výsledky a inaktívna tuberkulóza sa môže vrátiť

Účinky na kosti, svaly a kĺby:
- slabosť svalov v ramene a bokoch
- rednutie kosti (osteoporóza) a zlomeniny kostí hlavne chrbtice, rúk a nôh. Rednutie kostí vyžaduje zvyčajne ďalšiu liečbu (najmä ak ste žena nad 60 rokov) z dôvodu prevencie pred prasknutím a zlomením
- zníženie prekrvenia kostí môže viesť k bolesti kolena a bedra
- roztrhané svalové šľachy spôsobujúce bolesť alebo opuch

Účinky na funkciu obličiek:
- zadržiavanie sodíka a vody, strata draslíka môže mať za následok abnormálnu alkalitu krvi, ktorá v zriedkavých prípadoch môže viesť ku kongestívnemu srdcovému zlyhaniu (pozri závažné vedľajšie účinky)

Účinky na kožu:
- vznik bledých alebo tmavých škvŕn na koži
- pomalé hojenie rán, malé škvrny pod kožou a pomliaždeniny, začervenanie, stenčenie kože, strie, akné, Kaposiho sarkóm (typ rakoviny kože). Tieto účinky sa môžu zlepšiť znížením dávky lieku.

Hormonálne účinky:
- znížená činnosť hypotalamu, hypofýzy a žľazy nadobličiek, ktoré kontrolujú reakcie na stres, trávenie, imunitný systém a emócie
- pomalý rast u dojčiat a detí
- problémy s vašou periódou (menštruáciou)
- zaoblená tvár (tvar mesiaca) typická pre Cushingov syndróm
- nadmerné ochlpenie
- znížená schopnosť spracovávať cukry a škroby so zvýšenou potrebou liekov na cukrovku
- strata svalov a kostí
- zvýšená chuť do jedla a priberanie

Zmeny vášho duševného stavu:
Steroidy vrátane metylprednizolónu môžu spôsobiť vážne duševné problémy. Tieto reakcie sú spoločné pre deti a dospelých. Asi jeden z dvadsiatich dospelých môže byť vážne postihnutý.
- zmeny nálady ako je podráždenosť, extrémny pocit šťastia (eufória), depresia a náhle zmeny nálady, príznaky z vysadenia vrátane úzkosti
- samovražedné myšlienky
- bludy, halucinácie, mánia, zhoršenie schizofrénie
- poruchy správania, spánku, záchvaty (kŕče)
- problémy so zlou duševnou funkcoiu vrátane zmätenosti a straty pamäti

Účinky na oko:
- zvýšený vnútroočný tlak, zelený zákal
- opuch zrakového nervu, ktorý môže viesť k poškodeniu
- rozmazané videnie alebo problémy s videním (katarakta), stenčenie rohovky a bielka oka
- zhoršenie existujúcich vírusových alebo plesňových infekcií oka

Účinky na srdce, pľúca a krvný obeh:
- roztrhnutie srdcového svalu spôsobené srdcovým infarktom
- vysoký krvný tlak, ktorý môže spôsobiť bolesti hlavy alebo pocit nevoľnosti
- náhly pokles krvného tlaku spôsobujúci kolaps
- srdcový infarkt
- nepravidelný srdcový tep
- zvýšené hladiny bielych krviniek (leukocytov)
- dýchavičnosť alebo kašeľ

Účinky na nervový systém:
- kŕče, zvýšený tlak v hlave

Ďalšie účinky
- pretrvávajúce čkanie, pocit nevoľnosti

Abstinenčné príznaky
“Abstinenčné príznaky” sa môžu objaviť, pozri časť 3 pre ďalšie informácie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Metylprednizolón Hikma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v injekčnej liekovke vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metylprednizolón Hikma obsahuje

- Liečivo je metylprednizolón (ako sukcinát sodný).
- Ďalšie pomocné látky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný a hydroxid sodný. 40 ml injekčná liekovka obsahuje tiež laktózu.

Ako vyzerá Metylprednizolón Hikma a obsah balenia

Metylprednizolón je biely alebo takmer biely prášok balený do čírych sklenených injekčných liekoviek uzatvorených gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma40 mg obsahuje 53,0 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 40 mg metylprednizolónu.
Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 125 mg obsahuje 165,8 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 125 mg metylprednizolónu.
Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 250 mg obsahuje 331,5 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 250 mg metylprednizolónu.
Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 500 mg obsahuje 663,0 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 500 mg metylprednizolónu.
Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 1000 mg obsahuje 1326,0 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 1000 mg metylprednizolónu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko
geral@hikma.com


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Methylprednisolone Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg a 1000 mg, Prášek pro injekční roztok
Francúzsko: Méthylprednisolone Hikma, 40 mg, 500 mg et 1000 mg, Poudre pour solution injectable
Nemecko: Methylprednisolone Hikma, 250 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Taliansko: Metilprednisolone Hikma, 40 mg, 125 mg, 500 mg e 1000 mg, Polvere per soluzione iniettabile
Portugalsko: Metilprednisolona Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg e 1000 mg, Pó para solução injectável
Slovensko: Metylprednizolón Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg a 1000 mg prášok na injekčný roztok
Spojené kráľovstvo: Methylprednisolone, 40 mg, 500 mg and 1000 mg, Powder for solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podania:
Metylprednizolón sa môže podávať intravenózne alebo intramuskulárne, preferovaná metóda pre akútne použitie je intravenózna injekcia podávaná počas vhodného časového intervalu.

Príprava a/alebo manipulácia
Metylprednizolón injekčný roztok sa pripravuje rozpustením prášku v príslušnom objeme vody na injekciu, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke nižšie.

Na pripravu intravenózneho infúzneho roztoku sa najprv pripraví roztok zriedením v 5% glukóze vo vode na injekciu, 0,9% chloridu sodného vo vode na injekciu (izotonický roztok) alebo v 5% glukóze v izotonickom roztoku. Aby sa predišlo problémom s kompatibilitou s inými liekmi, metylprednizolón sa má podávať oddelene od iných liekov, pokiaľ je možné buď ako i.v. dávka, cez i.v. medikačnú komoru, alebo ako i.v. ‘piggy-back’ roztok a iba v spomenutých roztokoch.

Doporučené rozpúšťadlá a rekonštitúcia/riedenie objemov pre Metylprednizolón Hikma:

Rozpúšťadlá a koncentrácie	Metylprednizolón Hikma, Sila
	40 mg	125 mg	250 mg	500 mg	1000 mg
Príprava injekčného roztoku (rekonštitúcia)
Voda na injekciu	1,2 ml	2,1 ml	4 ml	8 ml	16 ml
Koncentrácia roztoku	40 mg/ml	62,5 mg/ml	62,5 mg/ml	62,5 mg/ml	62,5 mg/ml
Príprava infúzneho roztoku (riedenie)
Glukóza 5%	Zriediť 1 ml 40 mg/ml rekonštituovaného roztoku do 50 ml alebo 100 ml s infúznym roztokom	Zriediť 2 ml 62,5 mg/ml rekonštituovaného roztoku do 100 ml s infúznym roztokom
Koncentrácia roztoku	0,8 mg/ml alebo 0,4 mg/ml	1,25 mg/ml
NaCl 0,9%	Zriediť 1 ml 40 mg/ml rekonštituovaného roztoku do 50 ml alebo 100 ml s infúznym roztokom	Zriediť 2 ml 62,5mg/ml rekonštituovaného roztoku do 100 ml s infúznym roztokom
Koncentrácia roztoku	0,8 mg/ml alebo 0,4 mg/ml	1,25 mg/ml
Glukóza 5% v NaCl 0,9%	Zriediť 1 ml 40 mg/ml rekonštituovaného roztoku do 50 ml alebo 100 ml s infúznym roztokom	Zriediť 2 ml 62,5 mg/ml rekonštituovaného roztoku do 100 ml s infúznym roztokom
Koncentrácia roztoku	0,8 mg/ml alebo 0,4 mg/ml	1,25 mg/ml

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití lieku bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 20°C–25°C.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, podmienky a čas uchovávania pred použitím sú v zodpovednosti užívateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nerobí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.