/>· zápal pľúc a dýchacích ciest ako je napríklad nekrotizujúca pneumónia, aspiračná pneumónia, pľúcny absces,
· infekcie gastrointestinálneho traktu, ako je zápal pobrušnice a panvovej steny, pečeňové abscesy, veľké operácie čriev lebo konečníka, hnisavé infekcie v brušnej a panvovej dutine
· gynekologické infekcie ako sú endometritída, stavy po hysterektómii alebo cisárskom reze, potrat sprevádzaný otravou krvi (sepsa), puerperálna sepsa
· infekcie v oblasti ušnej, nosnej, krčnej a zubnej, infekcie v ústnej a čelustnej oblasti
· zápal vnútornej výstelky srdca
· infekcie kostí a kĺbov ako je zápal kostnej drene
· plynová gangréna
· otrava krvi zapríčinená trombózou a zápalom žíl
V prípade potreby môže byť liečba doplnená inými antibiotikami.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml môže byť podávaný ako prevencia pred operáciami s vysokým rizikom infekcie anaeróbnymi baktériami najmä pri gynekologických operáciách a operáciách žalúdka a čriev.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML
Nepoužívajte Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
· keď ste alergický (precitlivený) na metronidazol, iné podobné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml. Avšak vážne alergické reakcie sú veľmi zriedkavé.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Metronidazol B. Braun 5mg/ml
ak máte:
· vážne poškodenie pečene
· poruchu tvorby krvi alebo
· ochorenie mozgu, chrbtice alebo nervov
V týchto prípadoch Váš doktor starostlivo zváži liečbu Metronidazolom B. Braun 5mg/ml.
V prípade výskytu kŕčovitých záchvatov alebo iných nervových záchvatov (napríklad znížená citlivosť v končatinách) počas liečby, musí byť liečba okamžite prehodnotená.
Liečba Metronidazolom B. Braun 5mg/ml nesmie trvať dlhšie ako 10 dní; dĺžka liečby môže byť predĺžená iba vo výnimočných prípadoch a len ak je absolútne nevyhnutná. Opakovaná liečba metronidazolom je obmedzená len na prípady, keď je to absolútne nevyhnutné. V takom prípade budete obzvlášť starostlivo monitorovaný.
Keďže predĺžené podávanie metronidazolu môže narušiť tvorbu krvi (pozri časť „ Možné nežiadúce účinky“), Váš krvný obraz bude starostlivo monitorovaný.
Používanie alebo užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Disulfiram (používaný pri protialkoholickej liečbe)
Ak užívate disulfiram, nemôžete užívať metronidazol, alebo musíte prestať užívať disulfiram, pretože ich súčasné užívanie môže spôsobiť stavy zmätenosti, ktoré môžu prerásť až do vážnych mentálnych porúch (psychóza).
Busulfán
Metronidazol nemôže byť podávaný pacientom, ktorí užívajú busulfán, pretože môžu nastať toxické účinky.
Takrolimus (používaný na potlačenie nežiaducich imúnnych reakcií)
Musia byť monitorované Vaše krvné hodnoty a funkcia obličiek pred začiatkom a ukončením liečby metronidazolom.
Deriváty kumarínu (lieky na zabránenie zrážanlivosti krvi).
V prípade, ak užívate lieky na zabránenie zrážanlivosti krvi (ako napríklad kumarín) dávka tohto lieku musí byť znížená počas liečby metronidazolom, pretože metronidazol môže podporiť účinok kuramínu.
Lítium (na liečbu mentálnych ochorení)
Liečba lítiovými prípravkami vyžaduje sústavný dohľad počas liečby metronidazolom a dávky lítiových prípravkov musia byť prispôsobené.
Fenytoín(liek na liečbu epilepsie)
V prípade ak užívate fenytoín Váš lekár Vám podá metronidazol so zvýšenou opatrnosťou, pretože metronidazol môže zvýšiť dĺžku účinku fenytoínu a fenytoín môže znížiť účinok metronidazolu.
Karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Táto kombinácia taktiež vyžaduje zvýšenú opatrnosť, pretože metronidazol môže zvýšiť dĺžku účinku karbamazepínu.
Barbituráty (aktívna zložka liekov na spanie)
Fenobarbitál znižuje dĺžku účinku metronidazolu; bude preto potrebné zvýšiť dávku metronidazolu.
Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných ochorení)
Cimetidín môže v niektorých prípadoch znížiť vylučovanie metronidazolu a následne zvýšiť koncentrácie metronidazolu v sére.
Cyklosporín (liek na potlačenie nežiaducich imúnnych reakcií)
Pri súčasnom podávaní cyklosporínu s metronidazolom sa môže zvýšiť hladina cyklosporínu v krvi. Váš lekár Vám upraví dávky cyklosporínu.
Amiodaron (liek na úpravu srdcových nepravidelností)
Keď užívate tento liek Vaša funkcia srdca musí byť monitorovaná. Ihneď informujte lekára ak pocítite poruchu srdcovej činnosti, nevoľnosť, pocit na odpadnutie.
Mykofenolátmofetil (používaný na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov)
Metronidazol môže zoslabiť jeho účinok, preto sa odporúča starostlivé monitorovanie účinku metronidazolu.
Antikoncepčné tabletky
Vaša antikoncepcia môže byť menej spoľahlivá počas užívania metronidazolu, avšak neexistujú dôkazy, že metronidazol má takýto účinok.
Používanie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml s jedlom a nápojmi
Alkohol
Počas užívania metronidazolu nesmiete piť alkohol a alkoholické nápoje, pretože alkohol môže spôsobiť reakcie ako sú nevoľnosť a zvracanie.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, Váš lekár Vám podá metronidazol len v prípade, ak je to absolútne nevyhnutné.
Dojčenie
Počas liečby metronidazolom nedojčite a dojčenie začnite až po 2 – 3 dňoch po ukončení liečby, pretože metronidazol prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby metronidazolom, pretože tento môže oslabovať Váš stav bdelosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Tento liek obsahuje 14 mmol (alebo 322 mg) sodíka na 100 ml. Váš lekár bude na to pamätať, ak máte neslanú diétu.
3. AKO POUŽÍVAŤ METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti Vášho ochorenia, veku, telesnej hmotnosti a individuálnej odozvy na liečbu.
Zvyčajné dávkovanie je:
Dospelí a mladiství
Spravidla dostanete jednu fľašku lieku (zodpovedá 500 mg metronidazolu) každých 8 hodín.
Dávka je rovnaká pre pacientov s poruchami obličiek.
Nižšie dávky sú potrebné pre pacientov s ochorením pečene.
Deti
Dávkovanie u detí je odvodené z telesnej hmotnosti. Na liečbu sa deťom podáva 7 – 10 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín, ekvivalent dennej dávky 20 – 30 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti.
Prevencia pred infekciami pred a po operácii
Pri použití na prevenciu pred infekciou počas operácie dostanete jednu fľašku metronidazolu pred operáciou a druhú každých 8 a 16 hodín po operácii.
Deti dostanú 15 mg metronidazolu na kg telesnej hmotnosti pred operáciou a každých 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti 8 a 16 hodín po operácii.
Spôsob podávania a dĺžka liečby
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml je podávaný intravenózne priamo do žily. Obsah jednej fľašky musí byť podaný v priebehu 30 – 60 minút.
Infúzia jednej fľašky zvyčajne trvá 60 minút, ale nemala by trvať kratšie ako 20 minút.
Tento liek môže byť riedený vhodným infúznym roztokom.
Celková liečba metronidazolom zvyčajne trvá 5 – 7 dní a nesmie presiahnuť 10 dní iba v prípade ak je to absolútne nevyhnutné (pozri tiež „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Metronidazol B. Braun 5mg/ml“).
Ak užijete viac Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml, ako máte
Nežiaduce účinky, ktoré sú opísané v nasledujúcej časti, môžu nastať po predávkovaní.
Nie sú známe špecifické antidotá alebo špecifická liečba pri predávkovaní, ale metronidazol môže byť odstránený z tela dialýzou (liečba umelou obličkou).
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Metronidazol B. Braun 5 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa vo väčšine prípadov prejavia pri vysokých dávkach alebo po dlhodobom užívaní.
Frekvenciu vedľajších účinkov popisujú nasledovné výrazy:
Veľmi časté: vyskytuje sa u viac než u 1 pacienta z 10 liečených pacientov
Časté: vyskytuje sa u menej než u 1 z 10, ale u viac než u 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté: vyskytuje sa u menej než u 1 zo 100, ale u viac než u 1 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé: vyskytuje sa u menej než u 1 z 1000, ale u viac než u 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé: vyskytuje sa u menej než u 1 z 10 000 liečených pacientov vrátane ojedinelých prípadov
Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť nebezpečné a preto vyžadujú okamžitú liečbu:
Menej časté:
- záchvaty, nervové poruchy ako sú znížená citlivosť, bolesť, mravenčenie v končatinách
Veľmi zriedkavé:
- úplná strata bielych krviniek, zlyhanie tvorby nových červených krviniek (ojedinelé prípady)
- ťažké, akútne reakcie precitlivenosti
- ťažké zápalové vyrážky na sliznici a koži, horúčka, začervenanie, pľuzgiere
- encefalopatia (ťažké postihnutie mozgu)
- hepatitída (zápal pečene), žltačka
- vážne dlhotrvajúce hnačky
- zápal pankreasu
V nasledujúcej časti sú uvedené možné vedľajšie účinky spojené s liečbou metronidazolom podľa jednotlivých orgánov a frekvencie.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: zníženie počtu leukocytov a trombocytov počas liečby.
Veľmi zriedkavé: úplná strata leukocytov, zlyhanie tvorby červených krviniek (ojedinelé prípady)
Z tohto dôvodu je počas dlhodobej liečby nevyhnutné pravidelné sledovanie krvného obrazu.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: bolesti hlavy, nevoľnosť, nespavosť, poruchy pohybovej koordinácie, záchvaty, nervové poruchy ako sú strata citlivosti, bolesti, mravenčenie v končatinách
Poruchy nervového systému opísané hore si vyžadujú okamžitý lekársky zásah.
Veľmi zriedkavé: ťažké postihnutie mozgu (encefalopatia)'
Poruchy oka:
Menej časté: poruchy videnia, videnie dvojmo, krátkozrakosť
Veľmi zriedkavé: poruchy hybnosti oka – uprené dívanie (ojedinelé prípady)
Ochorenia žalúdka a čriev
Menej časté: pocity nevoľnosti, hnačky, zápal ústnej sliznice, grganie a horkosť v ústach, kovová chuť, tlak nad žalúdkom, strata chuti, povlak na jazyku
Veľmi zriedkavé:
· závažné, pretrvávajúce hnačky počas a po liečbe, ktoré môžu byť zapríčinené zápalom hrubého čreva, ktorý sa nazýva pseudomembránna kolitída, pozri časť „Pohotovostné opatrenia v prípade pseudomembránovej kolitídy“.
· Ojedinelé prípady zápalu pankreasu (pankreatitída)
Tieto reakcie tiež vyžadujú okamžitý lekársky zákrok.
Poruchy obličiek a močového traktu:
Menej časté: tmavšia farba moču (zapríčinené metronidazolovým metabolitom)
Veľmi zriedkavé: bolesť pri močení, zápal výstelky močového mechúra a inkontinencia moču
Poruchy svalov, kostí a spojivového tkaniva:
Menej časté: bolesť kĺbov a svalov
Infekcie a nákazy
Zriedkavé: kvasinkové genitálne infekcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: podráždenie žíl (až do tromboflebitídy) po intravenóznom podaní
Zriedkavé: slabosť
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Menej časté: poruchy funkcie pečene (ako sú zvýšené hladiny niektorých enzýmov a bilirubínu v sére)
Veľmi zriedkavé: hepatitída, žltačka
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: slabé až stredné reakcie precitlivenosti ako sú svrbenie, vyrážky, malé pľuzgiere a tvorba pupeňov – urtikária, začervenanie kože, napúchanie kože a sliznice a lieková horúčka
Veľmi zriedkavé:
· závažné akútne reakcie precitlivenosti, ktoré prechádzajú až do šoku
· závažné zápalové vyrážky na sliznici a koži spojené s horúčkou, začervenaním a pľuzgiermi (ojedinelé prípady)
Tieto reakcie vyžadujú okamžitý lekársky zákrok.
Psychické poruchy:
Menej časté: stavy zmätenosti, podráždenosti a depresie.
Pohotovostné opatrenia v prípade pseudomembránovej kolitídy
V prípade závažnej pretrvávajúcej hnačky musíte ihneď informovať ošetrujúceho lekára, pretože tieto symptómy môžu byť zapríčinené pseudomembránovou kolitídou, ktorá vyžaduje okamžitú liečbu. V týchto prípadoch lekár ukončí podávanie metronidazolu a nasadí vhodnú liečbu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Metronidazol B. Braun 5 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Používajte iba číre roztoky bez viditeľných častíc a ak fľaška a otvor sú nepoškodené.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý obsah zlikvidujte.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Metronidazol B. Braun 5 mg/ml obsahuje
- liečivo je metronidazol
1 ml Metronidazol B. Braun 5 mg/ml infúzny roztok obsahuje 5 mg metronidazolu
Jedna 100-ml polyetylénová fľaška obsahuje 500 mg metronidazolu
- ďalšie zložky sú chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekcie
Ako vyzerá Metronidazol B. Braun 5 mg/ml a obsah balenia
Metronidazol B. Braun 5mg/ml je čistý bezfarebný alebo jemne nažltlý vodný roztok
Metronidazol B. Braun 5mg/ml je dodávaný v 100-ml polyetylénových fľaškách.
Roztok je dodávaný v baleniach po 10 a 20 fľaškách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko
poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko
Tel. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
Výrobca (Výrobcovia)
B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Meldungen, Nemecko 081 91 Rubí, Barcelona, Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Belgicko Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Cyprus Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Dánsko Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Estónsko Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Nemecko Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung (RMS)
Taliansko Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
Litva Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Lotyšsko Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Poľsko Metronidazole B. Braun
Slovensko Metronidazol B. Braun 5mg/ml
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2009