Buďte zvlášť opatrný pri používaní Methotrexatu Ebewe20mg/ml,ak
- máte cukrovku, ktorá je liečená inzulínom
- máte inaktívne dlhodobé infekcie (napr. tuberkulózu, hepatitídu B alebo C, opary (herpes zoster))
- máte/mali ste akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek
- máte ťažkosti s činnosťou pľúc
- máte závažnú nadváhu
- máte neobvyklé nahromadenie tekutiny v bruchu alebo v dutine medzi stenou pľúc a hrudníkom (ascites, pleurálne efúzie)
- máte nedostatok tekutín alebo máte stavy vedúce k nedostatku tekutín (vracanie, hnačka, zápal sliznice ústnej dutiny).

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml má byť podávaný raz týždenne.
Nesprávny príjem metotrexátu môže viesť k závažným, možno aj smrteľným vedľajším účinkom.
Prečítajte si pozorne časť 3 v tejto Písomnej informácii pre používateľa.

Ak ste po liečbe ožarovaním zaznamenali ťažkosti s Vašou pokožkou (žiarením vyvolaný zápal kože) a popáleniny spôsobené slnkom, tieto stavy sa môžu opäť objaviť pri liečbe metotrexátom („recall“ reakcia).

Použitie u detí, dospievajúcicha starších pacientov
Pokyny pre dávkovanie závisia od telesnej hmotnosti pacienta. Použitie u detí < 3 roky sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Deti a starší pacienti, ktorí sa liečia Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml, musia byť pod osobitným starostlivým dohľadom lekára, aby sa čo najskôr zistili možné vedľajšie účinky.

Dávkovanie u starších pacientov má byť pomerne nízke, z dôvodu zníženej funkcie pečene a obličiek spojenej s vekom a nízkych zásob folátov (látky odvodené od kyseliny listovej.

Špeciálne bezpečnostné opatrenia počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml môže predpísať iba lekár s dostatočnými skúsenosťami s liečbou Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml u daného ochorenia.

Metotrexát prechodne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok. Vy a Váš partner sa musíte vyvarovať tehotenstvu (otehotneniu alebo splodeniu dieťaťa) ak súbežne dostávate metotrexát a minimálne šesť mesiacov po ukončení liečby metotrexátom. Pozri tiež časť “Tehotenstvo a dojčenie”.

Počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml sa môžu zhoršiť zmeny na pokožke vyvolané psoriázou, ak dôjde k vystaveniu účinkom UV žiarenia v tom istom čase.

Odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia:
Aj keď sa Methotrexat Ebewe 20 mg/ml podáva v nízkych dávkach môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Na to, aby sa rozpoznali v správnom čase, musí Váš lekár vykonať prehliadky a laboratórne vyšetrenia.

Pred začiatkom liečby: Pred začiatkom liečby môže Váš lekár vykonať vyšetrenia krvi a tiež preveriť ako dobre pracujú vaše obličky a pečeň. Môžete tiež podstúpiť röntgenové vyšetrenie hrudníka. Ďalšie vyšetrenia sa môžu tiež vykonať počas a po liečbe. Nepremeškajte ani kontroly krvných vyšetrení.

Ak sú výsledky ktoréhokoľvek z týchto vyšetrení abnormálne, v liečbe budete pokračovať len vtedy, ak sa všetky hodnoty vrátia do pôvodného stavu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné alebo prírodné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak liečba stále pretrváva, nezabudnite povedať lekárovi o vašej liečbe Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml, ak vám bude predpisovať iný liek.
Veľmi dôležité je povedať lekárovi, ak užívate:
- iné lieky na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu, ako je leflunomid, sulfasalazín (tiež používaný na ulceróznu kolidítu), kyselinu acetylsalicylovú, fenylbutazón alebo amidopyrín
- alkohol (má sa predísť jeho konzumácii)
- očkovanie živými vakcínami
- azatioprin (používaný na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii)
- retinoidy (používané na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení)
- antikonvulzíva (zabraňujú vzniku epileptických záchvatov)
- lieky na liečbu nádorov
- barbituráty (injekcia na navodenie spánku)
- lieky na liečbu úzkosti
- perorálna antikoncepcia
- probenecid (na liečbu dny)
- antibiotiká
- pyrimetamín (používaný na liečbu a prevenciu malárie)
- vitamínové prípravky, ktoré obsahujú kyselinu listovú
- inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu závažného pálenia záhy alebo vredov)
- teofylín (používaný na liečbu astmy)

Používanie Methotrexatu Ebewe20mg/mls jedlom a nápojmi
Počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml nesmiete konzumovať žiadny alkohol a musíte zabrániť nadmernej konzumácii kávy, nápojov s obsahom kofeínu alebo čierneho čaju.
Tiež zabezpečte, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml, pretože dehydratácia (zníženie vody v organizme) môže zvýšiť toxicitu Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml nepoužívajte počas tehotenstva alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Metotrexát môže vyvolať vrodené poruchy, poškodiť nenarodené deti alebo vyvolať potrat, a preto je veľmi dôležité, aby sa nepodával tehotným pacientkám alebo pacientkám, ktoré plánujú otehotnieť. U žien v plodnom veku sa preto pred začiatkom liečby musí vhodnými opatreniami, napr. tehotenským testom, vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva. Počas užívania metotrexátu a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť, aby ste otehotneli. Z tohto dôvodu si musíte počas celého tohto obdobia zabezpečiť spoľahlivú antikoncepiu (pozri tiež časť “Buďte zvlášť opatrný pri používaní Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml ”).

Ak počas liečby otehotniete, budú Vám poskytnuté rady ohľadom rizika škodlivých účinkov pre dieťa počas liečby.

Ak si želáte otehotnieť, musíte sa poradiť so svojim lekárom, ktorý vás pred plánovaným začiatkom liečby môže odporučiť k špecialistovi, pretože metotrexát môže byť mať genotoxický účinok, čo znamená, že liek môže spôsobiť zmeny v génoch.

Dojčenie
Počas liečby nedojčite, pretože metotrexát prestupuje do materského mlieka. Ak Váš ošetrujúci lekár považuje liečbu metotrexátom počas dojčenia za absolútne nevyhnutnú, musíte dojčenie ukončiť.

Neplodnosť u mužov
Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť zmeny v génoch. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií a vajíčok, čo môže spôsobiť vrodené poruchy. Preto počas používania metotrexátu a minimálne 6 mesiacov po ukočení liečby musíte zabrániť splodeniu dieťaťa. Keďže liečba metotrexátom môže viesť k neplodnosti, u pacientov mužského pohlavia môže byť vhodné vyhľadať možnosť konzervácie spermií pred začiatkom liečby (pozri tiež časť “Buďte zvlášť opatrný pri používaní Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml ”).

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml sa môžu objaviť vedľajšie účinky ovplyvňujúce centrálny nervový systém, ako je únava a závrat. V niektorých prípadoch môže byť preto znížená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavený alebo máte závraty neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Methotrexatu Ebewe20mg/ml
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v týždennej dávke, t.j. je v podstate „bez obsahu sodíka“.


3. Ako používať Methotrexat Ebewe20mg/ml

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a jeho mechanizmom účinku.

Vždy používajte Methotrexat Ebewe 20 mg/ml presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml  sa podáva len raz týždenne. Spolu s vaším lekárom sa dohodnete na vhodnom dni v týždni, v ktorom každý týždeň obdržíte svoju injekciu.

Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže viesť k závažným, možno aj smrteľným, vedľajším účinkom.

Zvyčajná dávka je:

Dávka u pacientov s reumatoidnou artritídou
Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne. Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva jednorazovo injekciou pod kožu, do svalu alebo do žily (pozri časť „Spôsob a dĺžka podávania“).
V prípade nedostatočného účinku a dobrej znášanlivosti, je možné dávky Methotrexatu Ebewe 20 mg/mlzvyšovať. Priemerná týždenná dávka je 15‑20 mg. Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť týždenná dávka 25 mg Methotrexatu Ebewe 20mg/ml. Hneď po dosiahnutí očakávaných liečebných účinkov sa dávka má - ak je to možné - postupne znižovať na čo najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Dávka u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 16 rokovs polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy
Odporúčaná dávka je 10‑15 mg/m² plochy povrchu tela na týždeň. V prípadoch nedostatočnej odpovede možno týždennú dávku zvýšiť na 20 mg/m² plochy povrchu tela/týždeň. Pravidelné kontroly sa však musia vykonávať častejšie.
Pretože u detí a dospievajúcich je iba veľmi málo údajov o podávaní lieku intravenózne (do žily), možno ho podávať injekciou iba subkutánne (pod kožu) alebo intramuskulárne (do svalu).
Použitie u detí vo veku < 3 roky sa neodporúča, pretože nie sú dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Dospelí s ťažkými formami psoriasis vulgarisalebo psoriatickou artritídou
Odporúča sa podať jednorazovú skúšobnú dávku 5‑10 mg, aby sa zhodnotilo riziko škodlivých účinkov.
Túto dávku možno podať subkutánne (pod kožu), intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily).
Ak sa o týždeň neskôr nepozorujú zmeny krvného obrazu, liečba môže pokračovať dávkou približne 7,5mg. Dávku možno postupne zvyšovať (v krokoch 5‑7,5 mg týždenne a za sledovania krvného obrazu) dovtedy, kým sa nedosiahnu ideálne liečebné výsledky. Týždenná dávka 20 mg môže byť spojená s výrazným zvýšením toxicity. Nemá sa prekročiť týždenná dávka 30 mg.
Na základe dosiahnutých požadovaných liečebných výsledkov sa má dávka týždenne znižovať na čo najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku pre každého pacienta.

Pacienti s ochorením obličiek
U pacientov s ochorením obličiek môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob a dĺžka podávania
Trvanie liečby je stanovené ošetrujúcim lekárom. Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva raz týždenne! Odporúča sa, aby sa jeden deň v týždni označil ako “deň podania injekcie”.
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml sa podáva injekčne pod kožu, do svalu alebo do žily, u detí a mladistvých sa nesmie podávať do žily.

Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriasis vulgaris a psoriatickej artritídy znamená dlhodobú liečbu Methotrexatom Ebewe 20mg/ml.
Reumatoidná artritída
Vo všeobecnosti možno očakávať zlepšenie príznakov po 4‑8 týždňoch liečby.
Príznaky sa môžu po prerušení liečby Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml vrátiť.

Ťažké formy psoriasis vulgaris a psoriatická artritída (psoriasis arthropatica)
Odpoveď na liečbu možno zvyčajne očakávať po 2‑6 týždňoch.
V závislosti od klinického obrazu  a zmien laboratórnych parametrov sa v liečbe pokračuje alebo sa ukončí.

Na začiatku liečby môže Methotrexat Ebewe 20 mg/ml podávať zdravotnícky personál. Váš lekár však môže rozhodnúť, že je pre Vás vhodné naučiť sa, ako si Methotrexat Ebewe 20 mg/ml podať pod kožu sám. Dostanete zodpovedajúce školenie ako to vykonať. Za žiadnych okolností sa nesmiete pokúšať podať si injekciu sám pokiaľ nebudete poučený, ako to vykonať.

Ak použijete viac Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml, ako máte
Dodržiavajte odporúčané dávky svojho ošetrujúceho lekára. Sám od seba nemeňte dávkovanie

Ak máte podozrenie, že ste vy (alebo niekto iný) použili príliš veľa Methotrexatu Ebewe 20 mg/ml, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici. V závislosti od závažnosti intoxikácie lekár rozhodne o akýchkoľvek ďalších liečebných opatreniach.

Predávkovanie metotrexátom môže viesť k závažným toxickým rekciám. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ľahkú formu podliatin alebo krvácanie, nezvyčajnú slabosť, bolesti v ústach, nutkanie na vracanie, vracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo vracanie, ktoré vyzerá ako usadeniny kávy a znížené močenie. Pozri tiež časti 4.

Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice vezmite si so sebou aj obal lieku.
V prípade predávkovania je antidotum kalciumfolinát.

Ak zabudnete použiť Methotrexat Ebewe 20mg/ml
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky. Poraďte sa s lekárom.

Ak prestanete používať Methotrexat Ebewe20mg/ml
Liečbu Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml nesmiete prerušiť alebo ukončiť pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom. Ak máte podozrenie na závažné vedľajšie účinky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Methotrexat Ebewe 20 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak máte akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (postihujúce najmä Vaše celé telo).

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nasledovné vedľajšie účinky okamžite vyhľadajte svojho lekára:

· pľúcne ťažkosti (príznakmi môže byť celkové ochorenie; suchý dráždivý kašeľ; dýchavičnosť, zadýchanosť v pokoji, bolesť na hrudi alebo horúčka)
· závažné olupovanie alebo vznik pľuzgierov na koži
· nezvyčajné krvácanie (vrátane vracania krvi) alebo podliatiny
· závažná hnačka
· vriedky v ústach
· čierna alebo dechtová stolica
· krv v moči alebo stolici
· drobné červené škvrny na koži
· horúčka
· zožltnutie kože (žltačka)
· bolesť alebo ťažkosti pri močení
· smäd a/alebo časté močenie
· záchvaty (konvulzie)
· strata vedomia
· rozmazané alebo oslabené videnie

Tiež sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

veľmi časté:	postihujú viac ako 1 pacienta z 10
časté:	postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
menej časté	postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
zriedkavé:	postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
neznáme:	frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté:
Strata chuti do jedla, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, zápal a vredy v ústach a v hrdle a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Časté:
Zníženie tvorby krvných buniek so znížením bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože a svrbenie.

Menej časté:
Zníženie počtu krvných buniek a krvných doštičiek, závrat, zmätenosť, depresia, záchvaty, zápal ciev, poškodenie pľúc, vredy a krvácanie do tráviaceho traktu, ochorenia pečene, cukrovka, znížený krvný proteín, žihľavka (samostatná), citlivosť na svetlo, hnedá koža, vypadávanie vlasov, zvýšený počet reumatických uzlíkov, pásový opar, bolestivá psoriáza, bolesť kĺbov alebo svalov, osteoporóza (ubudnutie kostnej hmoty), zápal a vredy v močovom mechúre (prípadne s výskytom krvi v moči), bolestivé močenie, závažné alergické reakcie, zápal a vredy v pošve, pomalé hojenie rán.

Zriedkavé:
Zápal osrdcovníka (blana okolo srdca), tekutina pod blanou okolo srdca, závažná porucha zraku, kolísanie nálady, nízky tlak krvi, krvné zrazeniny, bolesť hrdla, výpadky dýchania, astma, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zápal ďasien, poruchy trávenia, akútna hepatitída (zápal pečene), zmeny sfarbenia nechtov, akné, červené alebo purpurové škvrny kvôli krvácaniu ciev, zlomenina kosti, zlyhanie obličiek, pokles tvorby moču alebo žiadna tvorba moču, poruchy elektrolytov, chybná tvorba spermií, poruchy menštruácie.

Veľmi zriedkavé:
Infekcie, závažné zlyhanie kostnej drene, zlyhanie pečene, opuch žliaz, nespavosť, bolesť, svalová slabosť, mravčenie a brnenie, zmeny vnímania chuti (kovová chuť v ústach), zápal mozgových blán, ktorý spôsobuje ochrnutie alebo vracanie, červené oči, poškodenie sietnice oka, tekutina v pľúcach, vracanie krvi, opary, bielkoviny v moči, horúčka, strata chuti na sex, ťažkosti s dosiahnutím erekcie, infekcia okolo nechtov na rukách, závažné komplikácie tráviaceho traktu, vriedky, malé krvné cievy na koži, hubové infekcie, poškodenie krvných ciev v koži, výtok z pošvy, neplodnosť, zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia).

Ak sa vám metotrexát podá intramuskulárne (vnútrosvalovo), môžu sa často objaviť vedľajšie reakcie v mieste podania (pocit pálenia) alebo iné poškodenia (vytvorenie sterilných vredov, poškodenie tukového tkaniva). Subkutánne (pod kožu) podanie metotrexátu sa lokálne dobre toleruje. Pozorovali sa len mierne reakcie na koži v mieste podania, ktoré sa v priebehu liečby zmierňovali.

Metotrexát môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciam sa tak môže znížiť. V prípade, že sa u vás objaví infekcia s príznakmi ako horúčka a závažné zhoršenie vášho bežného stavu, alebo horúčka s príznakmi infekcie v mieste podania ako bolesť hrdla/bolesť hltanu/bolesť v ústach alebo problémy s močením, okamžite kontaktujte vášho lekára. Spraví sa vám krvný test, aby sa zistilo, či sa vám znížil počet bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať Vášho lekára o liekoch, ktoré užívate.

Metotrexát môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky. Preto vám váš lekár spraví vyšetrenia, aby zistil, či sa vám v krvi nerozvinuli nejaké abnormality (niečo nezvyčajné, napr. nízky počet bielych krviniek, krvných doštičiek, lymfóm  -zhubný nádor lymfatického tkaniva) a zmeny na obličkách a v pečeni.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, obráťte sa prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Methotrexat Ebewe20mg/ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Liek sa musí použiť okamžite po otvorení.
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml nesmiete použiť, ak roztok nie je číry a obsahuje častice.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať!
Tento liek a jeho balenie sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Methotrexat Ebewe 20mg/mlobsahuje

Liečivo je: metotrexát.
1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu (ako 21,94 mg metotrexátu disodného).

1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,375 ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,625 ml injekčného roztoku obsahuje 12,5 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,875 ml injekčného roztoku obsahuje 17,5 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1,125 ml injekčného roztoku obsahuje 22,5 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1,25 ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1,375 ml injekčného roztoku obsahuje 27,5 mg metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1,5 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg metotrexátu.'

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá Methotrexat Ebewe 20mg/mla obsah balenia
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml je injekčný roztok dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú číry, žltý injekčný roztok.

Každá škatuľka obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 alebo 30 naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0.875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375ml a 1,5 ml injekčného roztoku, injekčné ihly na jednorazové použitie a tampóny napustené alkoholom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii avýrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach,
Rakúsko

Výrobca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach,
Rakúsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
D-39179 Barleben
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	Názov
Rakúsko	Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgicko	Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Bulharsko	Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Česká republika	Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka
Nemecko	MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dánsko	Ebetrex
Španielsko	Bertanel 20 ml/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Estónsko	Ebetrex 20 mg/ml
Fínsko	Ebetrex 20 mg/ml
Maďarsko	Ebetrexat 20 mg/ml, oldatos injekcio előretöltött fecskendőben
Taliansko	TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
Litva	Ebetrex 20 mg/ml
Luxemburgsko	Methotrexat Sandoz 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Lotyšsko	Ebetrex 20 mg/ml
Holandsko	Methotrexaat Sandoz 20 mg/ml. oplossnig voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Nórsko	Ebetrex 20 mg/ml
Poľsko	Ebetrexat
Portugalsko	Methotrexato Sandoz solucão injectável, seringa pré-cheia
Rumunsko	Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută
Švédsko	Ebetrex 20 mg/ml
Slovenská republika	Methotrexat Ebewe 20 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovinsko	Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Veľká Británia	Ebetrex 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 05/2013.



Nasledovná informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
injekčný roztoknaplnený v injekčnej striekačke

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a na likvidáciu
Roztok má byť číry a bez obsahu častíc.
Zaobchádzanie s liekom a likvidácia musí byť v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú manipulovať s Methotrexatom Ebewe 20 mg/ml a/alebo ho podávať.
Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami pre cytotoxické látky.

Inkompatibility
Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.


Návod na podanie injekcie krok po kroku:

· Otvorte škatuľku a starostlivo si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.




· Vyberte vnútorné balenie, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a balenie kanyly.
· Otvorte vnútorné balenie stiahnutím záhybu na rohu. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku.
· Odstráňte (otočením) sivý gumový uzáver zo striekačky tak, aby ste sa nedotkli otvorenej naplnenej injekčnej striekačky.



· Injekčnú striekačku vložte späť do vnútorného balenia. Žltý roztok sa neuvoľní.







· Teraz otvorte balenie s kanylou stiahnutím záhybu. Nedotýkajte sa okolo otvoreného sterilného miesta.. Aby ste sa tomu vyhli, držte spodnú časť konca balenia kanyly.



· Pridajte kanylu s obalom na injekčnú striekačku a upevnite ju (v smere hodinových ručičiek).  Položte injekčnú striekačku na pripravené dostupné miesto.




· Vyberte miesto podania injekcie. Očistite injekčné miesto tampónom namočeným v alkohole, použite rotačný pohyb. Pred podaním injekcie sa tejto časti nedotýkajte.



· Z kanyly stiahnite obal. Obal kanyly položte nabok.



· Sterilnej kanyly sa nedotýkajte.  Ak sa tak stane, požiadajte lekára alebo lekárnika o použitie inej kanyly. Dvoma prstami vytvorte kožnú riasu a takmer kolmo prepichnite.

· Kanylu vtlačte úplne do kožnej riasy. Potom pomaly potlačte piest a všetku tekutinu podajte pod kožu.



· Opatrne odstráňte kanylu a jemne zatlačte tampón na miesto podania injekcie. Netrite, pretože to môže spôsobiť podráždenie miesta podania injekcie.


Aby sa zabránilo akýmkoľvek poraneniam, odstráňte použité striekačky do odpadovej nádoby na ostré predmety.