MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 112x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka Memantine ratiopharm pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát
denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:

týždeň č. 1	polovica 10 mg tablety
týždeň č. 2	jedna 10 mg tableta
týždeň č. 3	jeden a pol 10 mg tablety
týždeň č. 4 a nasled ujúce	dve 10 mg tablety jedenkrát denne

Zvyčajná počiatočná dávka je polovica tablety raz denne (1 x 5 mg) v priebehu 1. týždňa. V druhom
týždni sa zvyšuje na jednu tabletu jedenkrát denne (1 x 10 mg) a v treťom týždni na jednu a pol tablety jedenkrát denne. Od štvrtého týždňa je obvyklá dávka dve tablety jedenkrát denne (1 x 20 mg).

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu.
V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie
Memantine ratiopharm sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať
pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu.
Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Memantine ratiopharm dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu
pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Memantine ratiopharm, ako máte
• Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantine ratiopharm nemalo ublížiť.
Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
• Ak užijete nadmernú dávku Memantine ratiopharm, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Memantine ratiopharm
• Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memantine ratiopharm, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):

• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca
a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10 000):
• Záchvaty

Neznáme (z dostupných údajov):
• Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Memantine ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pretlačovacie balenia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Fľaše z HDPE
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Memantine ratiopharm obsahuje

Liečivo je memantínchlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
Mikrokryštalická celulóza (E 460), predželatínovaný škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidný bezvodý silikát (E 551), magnéziumstearát (E 470b).
Obal tablety
Polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322), xantanová guma (E 415).

A ko vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia

Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované (12,5 x 5,6 mm), bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým číslom „10“ na druhej strane.

Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98,
100 a 112 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech“
Tel: +370 5 266 0203

Б ъл гария
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm S.A. Luxemburg
Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

D anmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419070

D eutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400

E esti
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

E spaña
ratiopharm España, S.A.
Tel: +34 91 567 29 70

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de
Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 424 80 00

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Medical ehf.
Sími: +354 534 3500

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ π ρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
<{mesiac RRRR}>.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
memantínchlorid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine ratiopharm
3. Ako užívať Memantine ratiopharm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Memantine ratiopharm
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa

Ako účinkuje Memantine ratiopharm
Memantine ratiopharm patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine ratiopharm patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantine ratiopharm pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantine ratiopharm používa
Memantine ratiopharm sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine ratiopharm

Neužívajte Memantine ratiopharm
• ak ste alergický na memantínhydrochlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Memantine ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• ak ste niekedy mali epileptický záchvat.
• ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne
prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantine ratiopharm prináša.

Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše
obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby),
• ketamín (látka všeobecne používaná ako anestetikum),
• dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a
• iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci
Memantine ratiopharm sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Memantine ratiopharm
Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete
užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Memantine ratiopharm môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť
upravené vaším lekárom:
• amantadín, ketamín, dextrometorfán
• dantrolén, baklofén
• cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
• hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
• anticholinergiká ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov
v tráviacom trakte)
• antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
• barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
• dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
• neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch)
• perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)

Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm a jedlo a nápoje
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte
závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Memantine ratiopharm, nemajú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Aj Memantine ratiopharm môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte
svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.



3. Ako užívať Memantine ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka Memantine ratiopharm pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát
denne.

Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby. Pre vzostupnú titráciu sú dostupné iné sily tabliet.

Na počiatku liečby začnete užívať 5 mg jedenkrát denne. Tato dávka sa bude každý týždeň zvyšovať
o 5 mg až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavacia) dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je
20 mg jedenkrát denne a dosiahne sa jej na počiatku 4. týždňa. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu.
V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie
Memantine ratiopharm sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu.
Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Memantine ratiopharm dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu
pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Memantine ratiopharm, ako máte
• Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantine ratiopharm nemalo ublížiť.
Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
• Ak užijete nadmernú dávku Memantine ratiopharm, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Memantine ratiopharm
• Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memantine ratiopharm, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):

• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca
a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10 000):
• Záchvaty

Neznáme (z dostupných údajov):
• Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou.. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Memantine ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pretlačovacie balenia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Fľaše z HDPE
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Memantine ratiopharm obsahuje

Liečivo je memantínchlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
Mikrokryštalická celulóza (E 460), predželatínovaný škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidný bezvodý silikát (E 551), magnéziumstearát (E 470b).
Obal tablety
Polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322), xantanová guma (E 415).

Ako vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia

Biele až sivobiele, kapsulovito tvarované (15,6 x 8,0 mm), bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým číslom „20“ na druhej strane.

Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56,
98 a 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech“
Tel: +370 5 266 0203

Б ъл гария
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm S.A. Luxemburg
Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00

D anmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419070

D eutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

E esti
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

E spaña
ratiopharm España, S.A.
Tel: +34 91 567 29 70

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de
Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 424 80 00

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Medical ehf.
Sími: +354 534 3500

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ π ρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
<{mesiac RRRR}>.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Memantine ratiopharm 5 mg filmom obalené tablety
Memantine ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Memantine ratiopharm 15 mg filmom obalené tablety
Memantine ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety

memantínchlorid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine ratiopharm
3. Ako užívať Memantine ratiopharm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Memantine ratiopharm
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Memantine ratiopharm a na čo sa používa

Ako účinkuje Memantine ratiopharm
Memantine ratiopharm patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine ratiopharm patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantine ratiopharm pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantine ratiopharm používa
Memantine ratiopharm sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.'



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine ratiopharm

Neužívajte Memantine ratiopharm
• ak ste alergický na memantínhydrochlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Memantine ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• ak ste niekedy mali epileptický záchvat.
• ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne
prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantine ratiopharm prináša.

Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše
obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby),
• ketamín (látka všeobecne používaná ako anestetikum),
• dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a
• iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci
Memantine ratiopharm sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Memantine ratiopharm
Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete
užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Memantine ratiopharm môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť
upravené vaším lekárom:
• amantadín, ketamín, dextrometorfán
• dantrolén, baklofén
• cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
• hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
• anticholinergiká ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov
v tráviacom trakte)
• antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
• barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
• dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
• neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch)
• perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)

Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm a jedlo a nápoje
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte
závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Memantine ratiopharm, nemajú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Aj Memantine ratiopharm môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte
svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm balenie pre začiatok liečby sa má užívať iba na začiatku liečby Memantine
ratiopharm.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka 20 mg denne sa dosahuje postupným zvyšovaním Memantine ratiopharm
v priebehu prvých 3 týždňov liečby. Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne.

Týždeň č. 1 (deň 1-7):
Užívajte jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, hladká na jednej strane a s vyrytým číslom „5“ na druhej strane) po dobu 7 dní.

Týždeň č. 2 (deň 8-14):
Užívajte jednu 10 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým číslom „10“ na druhej strane) po dobu 7 dní.

Týždeň č. 3 (deň 15-21):
Užívajte jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, hladká na jednej strane a s vyrytým číslom „15“ na druhej strane) po dobu 7 dní.

Týždeň č. 4 (deň 22-28):
Užívajte jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne (biela až sivobiela kapsulovito tvarovaná, bikonvexná, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým číslom „20“ na druhej strane) po dobu 7 dní.

týždeň č. 1	5 mg tableta
týždeň č. 2	10 mg tableta
týždeň č. 3	15 mg tableta
týždeň č. 4 a nasledujúce	20 mg tablety jedenkrát denne

Udržiavacia dávka
Odporúčaná denná dávka je 20 mg jedenkrát denne. Opýtajte sa prosím vášho lekára, ako bude
pokračovať vaša liečba.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie
Memantine ratiopharm sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať
pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu.
Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Memantine ratiopharm dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Memantine ratiopharm, ako máte
• Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantine ratiopharm nemalo ublížiť.
Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.

• Ak užijete nadmernú dávku Memantine ratiopharm, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Memantine ratiopharm
• Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memantine ratiopharm, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
• Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca
a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10 000):
• Záchvaty

Neznáme (z dostupných údajov):
• Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou.. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Memantine ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Memantine ratiopharm obsahuje

Liečivo je memantínchlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 12,46 mg
memantínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
Mikrokryštalická celulóza (E 460), predželatínovaný škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidný bezvodý silikát (E 551), magnéziumstearát (E 470b).
Obal tablety
Polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322), xantanová guma (E 415).

Ako vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia

5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, kapsulovito tvarované (9,6 x 4,54 mm), bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vyrytým číslom „5“ na druhej strane.
10 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, kapsulovito tvarované (12,5 x 5,6 mm), bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým číslom „10“ na druhej strane.
15 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, kapsulovito tvarované (14,0 x 6,0 mm),
bikonvexné tablety hladké na jednej strane a s vyrytým číslom „15“ na druhej strane.
20 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, kapsulovito tvarované (15,6 x 8,0 mm), bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým číslom „20“ na druhej strane.

Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 28 (7 +7 +7 + 7) filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovenská republika



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech“ Tel: +370 5 266 0203

Б ълг ария
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm S.A. Luxemburg
Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

D anmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419070

D eutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400

E esti
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007

E spaña
ratiopharm España, S.A.
Tel: +34 91 567 29 70

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de
Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 424 80 00

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Medical ehf.
Sími: +354 534 3500

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ π ρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
<{mesiac RRRR}>.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.