MEMANTIN STADA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

ti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú takzvané N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Stada patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memantin Stada pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantin Stada používa
Memantin Stada sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Memantin Stada

Neužívajte Memantin Stada
- ak ste alergický na memantínchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Memantin Stada.
- ak ste mali v minulosti epileptické záchvaty
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak máte zlyhanie srdca alebo nekontrolovateľnú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách sa musí liečba starostlivo kontrolovať a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám prináša Memantin Stada.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek (ťažkosti s obličkami), lekár bude starostlivo kontrolovať vaše obličkové funkcie, a ak to bude potrebné, príslušne upraví dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov, ako je amantadín (na liečbu
Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán
(všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci
Memantin Stada sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Memantin Stada
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Memantin Stada môže meniť účinok najmä nasledovných liekov a môže byť potrebné, aby ich dávky upravil váš lekár:

- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva (liečivá používané na zabránenie vzniku a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergickí agonisti (liečivá, ako je L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)

Ak idete do nemocnice, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Memantin Stada .

Memantin Stada a jedlo a nápoje
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na
prísne vegetariánsku), alebo ak máte stavy obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast
kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte
ťažké infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby lekár upravil dávkovanie lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

Ženy, ktoré užívajú Memantin Stada, nesmú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
 Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Aj Memantin Stada môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Memantin Stada

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Memantin Stada možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Memantin Stada pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku vedľajších účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledovnej schémy dennej liečby:

1. týždeň	polovica 10 mg tablety
2. týždeň	jedna 10 mg tableta
3. týždeň	jeden a pol 10 mg tablety
4. týždeň a nasledujúce	dve 10 mg tablety jedenkrát denne

Zvyčajná začiatočná dávka je pol tablety (1x5 mg) jedenkrát denne v priebehu 1. týždňa. V druhom
týždni sa zvyšuje na jednu tabletu (1x10 mg) jedenkrát denne a v treťom týždni na jeden a pol tablety raz denne. Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka dve tablety jedenkrát denne (1x20 mg).

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu
stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch vykonávať kontroly funkcie obličiek.

Spôsob podávania
Memantin Stada sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnaký čas dňa. Tablety sa majú prehĺtať a zapíjať vodou.
Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Dĺžka liečby
V užívaní Memantinu Stada pokračujte dovtedy, kým vám prináša úžitok. Neukončujteužívanie tabliet pokiaľ vám nepovedal lekár, aby ste tak spravili. Ak ukončíte užívanie tohto lieku, prínos liečby sa bude postupne vytrácať.Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Memantinu Stada , ako máte
· Spravidla by užitie väčšieho množstva Memantinu Stada nemalo viesť k nejakému poškodeniu. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú opísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
· Ak užijete nadmernú dávku Memantinu Stada, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Memantin Stada
· Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memantinu Stada , počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Spravidla sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
· bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závrat, porucha
rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liečivo

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
· únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a
zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10000 pacientov):
· záchvaty

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.

Alzheimerová choroba však býva sprevádzaná depresiou, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti sa hlásili aj u pacientov liečených memantínom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Memantin Stada

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Memantin Stada obsahuje

Liečivo je memantínchlorid. Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, všetky v obale tablety.
Ako vyzerá Memantin Stada a obsah balenia
Memantin Stada sú biele, bikonvexné filmom obalené tablety, v strede zúžené, 10 mm – 5,6 mm, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným „1 0“ na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Blistrové balenia obsahujú buď 7, 10, 14, 15 alebo 20 tabliet v blistri (PVC/PE/PVDC a hliník).
Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia po 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca:
Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13 (Pharma Park)
2040 Budaörs
Maďarsko

Cemelog-BRS Ltd.
Akron u. 13 (Camel Park)
2040 Budaörs
Maďarsko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandsko

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tiperrary
Írsko

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viedeň
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Memantine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko	Memantine STADA 10 mg филмирана таблетка
Česká republika	MEMANTIN STADA 10mg potahované tablety
Francúzsko	MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Holandsko	Memantine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Írsko	Memantine Clonmel 10 mg film-coated tablets
Luxembursko	Memantine EG 10 mg comprimés pelliculés
Maďarsko	Memantin Stada 10 mg filmtabletta
Nemecko	Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten
Portugalsko	Memantina Ciclum 10 mg
Rakúsko	Memantin STADA 10 mg Filmtabletten
Slovensko	Memantin Stada filmom obalené tablety10 mg
Španielsko	Memantina STADA 10 mg comprimdos recubiertos con película EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.