aných bisfosfonáty, čo sú nehormonálne lieky, ktoré sa používajú na liečbu kostných ochorení. Pôsobí priamo na vaše kosti, spevňuje ich a tým znižuje pravdepodobnosť zlomenín kostí.
Kosť je živé tkanivo. Vaša kostra neustále odbúrava starú kostnú hmotu a nahrádza ju novou.
Osteoporóza po menopauze je stav, do ktorého sa dostávajú ženy po menopauze, keď sa kosti stávajú slabšími, menej ohybnými a náchylnejšími na zlomeninu následkom pádu alebo pnutia.
Osteoporóza sa môže vyskytovať i u mužov. Príčinou môže byť okrem iného starnutie a/alebo nízka hladina mužského hormónu testosterónu.
Najnáchylnejšie na zlomeninu sú kosti v chrbtici, bedrovej časti a v zápästí, avšak zlomenina môže postihnúť ktorúkoľvek kosť Vášho tela. Zlomeniny súvisiace s osteoporózou môžu taktiež spôsobovať bolesti chrbta, stratu výšky a zakrivenie chrbta. Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky a možno ani nevie, že ju má.
Na čo sa MELENOR používa
MELENOR sa používa na liečbu osteoporózy:
· u postmenopauzálnych žien, i v prípade závažnej osteoporózy. MELENOR znižuje riziko zlomeniny chrbtice a bedrovej časti.
· u mužov
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE MELENOR
Neužívajte MELENOR:
· ak ste alergický na nátriumrizedronát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak Vám lekár povedal, že máte hypokalciémiu (nízku hladinu vápnika v krvi)
· ak môžete byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo
· ak dojčíte
· ak máte závažné problémy s obličkami
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať MELENOR. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MELENORU:
· ak nie ste schopný zostať vo vzpriamenej polohe (sedieť alebo stáť) aspoň 30 minút
· ak máte abnormálny metabolizmus kostí a minerálov (napr. ak máte nedostatok vitamínu D, abnormality hormónov prištítnych žliaz, oboje má za následok nízku hladinu vápnika v krvi)
· ak ste niekedy v minulosti mali problémy s pažerákom (trubica spájajúca ústa so žalúdkom), napríklad ste mohli pociťovať bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní jedla
· ak Vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivostou na niektoré cukry (napr. laktózu)
· ak ste cítili alebo cítite bolesť, opuch alebo máte zníženú citlivosť čeľuste alebo pocit “ťažkej čeľuste” alebo Vám vypadol zub
· keď sa podrobujete zubnej liečbe alebo máte naplánovanú zubnú operáciu, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite MELENOROM
Lekár Vám poradí, čo máte robiť, keď užívate MELENOR a máte niektorý z vyššie uvedených problémov.
Iné lieky a MELENOR
Lieky obsahujúce jednu z nasledujúcich látok znižujú účinok MELENORU, ak sa užívajú v rovnakom čase:
· vápnik
· horčík
· hliník (napríklad niektoré tráviace zmesi)
· železo
Tieto lieky užite najskôr 30 minút po užití tablety MELENORU.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Deti
Používanie nátriumrizedronátu sa neodporúča u detí vo veku do 18 rokov pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
MELENOR jedlo, nápoje a alkohol
Aby mohol liek správne účinkovať je veľmi dôležité, aby ste neužívali tablety MELENOR súčasne s jedlom alebo s nápojmi (okrem čistej vody). Najmä neužívajte tento liek v rovnakom čase ako mliečne produkty (napríklad mlieko), pretože obsahujú vápnik (pozri časť 2, „Užívanie iných liekov“).
Jedlo a nápoje (okrem čistej vody) konzumujte najskôr 30 minút po užití tablety MELENOR.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte MELENOR ak je možné, že ste tehotná, ak už ste tehotná alebo plánujete byť tehotná (pozri časť 2, “Neužívajte MELENOR”). Potenciálne riziko spojené s užívaním nátriumrizedronátu (liečivo v MELENORE) u tehotných žien nie je známe.
Neužívajte MELENOR ak dojčíte (pozri časť 2, “Neužívajte MELENOR”).
MELENOR sa má používať len na liečbu mužov a žien po menopauze.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým než začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by MELENOR mal vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
MELENOR obsahuje malé množstvo laktózy
Ak Vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred podaním MELENORU sa obráťte na svojho lekára.
3. AKO UŽÍVAŤ MELENOR
Dávkovanie
Vždy užívajte MELENOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Obvyklá dávka:
Užívajte jednu tabletu prípravku MELENOR raz týždenne.
Zvoľte si deň v týždni, ktorý Vám najlepšie vyhovuje. Potom každý týždeň užívajte tabletu MELENORU vo zvolený deň.
Kedy užívať MELENORU
Užite tabletu MELENORU aspoň 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom (okrem čistej vody) alebo iným liekom.
Ako užívať MELENOR
· Užite tabletu vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť), aby ste sa vyhli páleniu záhy.
· Prehltnite ju a zapite aspoň jedným pohárom (120 ml) čistej vody.
· Prehltnite ju celú. Necmúľajte ju ani nežujte.
· 30 minút po užití tablety si neľahnite.
Váš lekár Vám povie, či potrebujete doplnkovú liečbu vápnikom a vitamínom D, ak nemáte ich dostatočný príjem zo stravy.
Ak užijete viac MELENOR ako máte
Ak ste Vy, alebo niekto iný, užili náhodne väčší počet tabliet MELENORU, ako je predpísané, vypite plný pohár mlieka a vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť MELENOR
Pokiaľ ste zabudli užiť svoju tabletu v pravidelnú dobu, užite ju, ako náhle si spomeniete.
Vráťte sa k užívaniu jednej tablety týždenne v jeden deň, ktorý ste si zvolili.
Neužívajte dve tablety v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať MELENOR
Ak ukončíte liečbu, kostná hmota sa Vám môže opäť začať strácať. Skôr než sa rozhodnete ukončiť liečbu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať MELENOR a okamžite kontaktujte lekára, keď pocítite niektorý z nasledujúcich príznakov:
· príznaky ťažkého opuchu tkaniva (angioedém)
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla
- ťažkosti pri prehĺtaní
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním
· ťažké kožné reakcie, vrátane podkožných pľuzgierov.
Čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
· zápal oka, obvykle spojený s bolesťou, sčervenaním a citlivosťou na svetlo.
· nekrózu čeľustnej kosti (osteonekróza) spojenú s oneskoreným hojením a infekciou, ktoré často nastávajú po vytrhnutí zubu (pozri časť 2, “Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi pred tým, ako začnete užívať MELENOR”).
· ťažkosti spojené s pažerákom ako je bolesť pri prehĺtaní, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť na hrudníku alebo pálenie záhy, ktoré ste predtým nemali, alebo sa zhoršilo.'
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov)
· Tráviace ťažkosti, pocit ochorenia, vracanie, bolesť žalúdka, žalúdočné kŕče alebo nepohoda, zápcha, pocit plnosti, plynatosť, hnačka
· Bolesť v kostiach, svaloch alebo kĺboch
· Bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000 pacientov)
· Zápal alebo vred pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) spôsobujúci ťažkosti a bolesť pri prehĺtaní (pozri aj časť 2, „Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi pred tým, ako začnete užívať MELENOR “), zápal žalúdka a dvanástnika (črevo, ktorým sa odvádza obsah žalúdka)
· Zápal farebnej časti oka (dúhovka) (červené bolestivé oči a možno zmeny videnia)
Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 1000 pacientov)
· Zápal jazyka (červený, opuchnutý, možno bolestivý), zúženie pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom)
· Zaznamenali sa abnormálne pečeňové testy, ktoré možno zistiť len krvným testom
Zriedkavo môže u pacientov na začiatku liečby poklesnúť hladina vápnika a fosfátov v krvi. Tieto zmeny sú obvykle malé a nemajú žiadne príznaky.
Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené (neznáme z dostupných údajov):
· zápal oka
· kostná nekróza čelusti (odumretie kostného tkaniva)
· vypadávanie vlasov
· alergická reakcia ako žihlavka (kožná vyrážka), opuch tváre, pier jazyka a/alebo krku, obtiažne prehĺtanie alebo dýchanie
· závažné kožné reakcie vrátane tvorby pluzgierov pod kožou
· poruchy pečene, niektoré prípady boli zavažné
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MELENOR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MELENOR obsahuje
Liečivo je nátriumrizedronát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 35 mg nátriumrizedronátu (čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny rizedrónovej).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát.
Filmový obal tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelóza, makrogol, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá MELENOR a obsah balenia
Svetlo oranžové, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 9,1 mm, s označením „J“ na jednej strane, a s označením „35“ na druhej strane vyrazené.
Balenia s OPA-Al-PVC/Al blistrami v kartónovej škatuľke po 4 alebo 12 tabletách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
PSI supply nv, Merelbeke, Belgicko
Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 12/2011.