raňuje epileptickým záchvatom.
Manicko-depresívna (bipolárna) porucha
Toto ochorenie je charakterizované opakovanými epizódami depresie, mánie alebo hypománie a dlhšími alebo kratšími obdobiami bez príznakov. MEDOTRIGIN sa používa na preventívnu liečbu najmä depresívnych epizód.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOTRIGIN
Neužívajte MEDOTRIGIN
· keď ste alergický (precitlivený) na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MEDOTRIGINU
· ak užívate iné lieky na epilepsiu alebo manicko-depresívnu (bipolárnu) poruchu, pretože dávka MEDOTRIGINU závisí od toho, aké iné lieky užívate (pozri Užívanie iných liekov).
· ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
· ak ste precitlivený na lieky, ktoré obsahujú karbamazepín a fenytoín, mali by ste to oznámiť svojmu lekárovi, pretože by ste mohli byť precitlivený tiež na lamotrigín.
· ak ste alergický alebo ste mali kožnú vyrážku z iných liekov na epilepsiu.
Ak máte kožnú vyrážku, horúčku, opuch tváre alebo príznaky podobné chrípke počas liečby MEDOTRIGINOM, je dôležité vyhľadať ihneď svojho lekára (pozri Možné vedľajšie účinky). U detí je riziko závažných kožných reakcií vyššie ako u dospelých.
Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu
Malé množstvo pacientov počas liečby antiepileptikami akým je lamotrigín malo myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak trpíte bipolárnou poruchou, môžu sa u Vás tieto myšlienky vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou:
· keď liečbu začínate prvýkrát
· keď ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu
· keď máte menej ako 25 rokov.
Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
MEDOTRIGIN by sa nemá podávať pacientom do 18 rokov na liečbu bipolárnej poruchy.
Lieky na liečbu depresie a iných mentálnych porúch zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a správania u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak užívate MEDOTRIGIN na epilepsiu
Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania lieku MEDOTRIGIN občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa počas liečby liekom MEDOTRIGIN Vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký epileptický záchvat,urýchlene navštívte lekára.
Pri epilepsii môže náhle prerušenie liečby zapríčiniť zvýšený počet záchvatov. Preto sa vždy poraďte so svojím lekárom predtým, ako zmeníte dávkovanie alebo prerušíte liečbu.
Užívanie iných liekov
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ešte iné lieky, alebo ak ste ich užívali nedávno.
Vás lekár potrebuje vedieť, či užívate iné lieky na epilepsiu alebo na iné duševné choroby, preto aby ste užívali správnu dávku MEDOTRIGINU. Informujte svojho lekára, pokiaľ užívate niektoré z týchto liečiv:
· oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie
· lítium alebo olanzapín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch
· bupropión, ktorý sa používa na liečbu duševných porúch alebo na odvykanie od fajčenia
Niektoré lieky sa MEDOTRIGINOM navzájom ovplyvňujú alebo môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Pokiaľ užívate, začínate užívať alebo ste prestali užívať niektorý z nižšie uvedených liekov, informujte o tom svojho lekára:
· valproát, používa sa na liečbu epilepsie a duševných porúch
· karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a duševných porúch
· fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používajú sa na liečbu epilepsie
· risperidón, používa sa na liečbu duševných porúch
· rifampicín, čo je antibiotikum
· liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti - HIV (kombinácia lopinaviru a ritonaviru alebo atazanaviru a ritonaviru)
· hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety(pozri nižšie).
Ženy, ktoré začínajú alebo prestali užívať perorálne kontraceptíva počas liečby MEDOTRIGINOM, sa majú poradiť so svojím lekárom, pretože dávkovanie MEDOTRIGINU bude možno potrebné upraviť.
Ženy, ktoré sú liečené MEDOTRIGINOM a súčasne užívajú perorálne kontraceptíva, majú ihneď hlásiť akékoľvek zmeny menštruačného cyklu svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas liečby MEDOTRIGINOM, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára. Jedným z dôvodov je, že v jednej štúdii bolo hlásené zvýšené riziko rázštepu pery alebo podnebia v súvislosti s užívaním lamotrigínu počas prvých mesiacov tehotenstva. Pri plánovaní tehotenstva a v tehotenstve Vám lekár môže odporučiť užívať navyše kyselinu listovú. Liečbu neprerušujte bez porady s lekárom, pretože náhle skončenie liečby môže vyvolať záchvaty, čo môže znamenať nebezpečenstvo pre Vás a pre plod.
Je možné, že dojčené dieťa bude ovplyvnené. Preto neužívajte MEDOTRIGIN počas dojčenia, pokiaľ Vám to špeciálne nepredpísal Váš lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
MEDOTRIGIN môže spôsobiť závrat a dvojité videnie. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje pokiaľ nemáte istotu, že Vás liek neovplyvňuje.
Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDOTRIGINU
MEDOTRIGIN obsahuje monohydrát laktózy. Ak viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ MEDOTRIGIN
Tablety sa majú prehltnúť s vodou.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice, okrem 25 mg tabliet, ktoré nemajú deliacu ryhu.
Vždy užívajte MEDOTRIGIN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie je na začiatku liečby nízke a neskôr sa postupne zvyšuje, pričom treba vziať do úvahy všetky ostatné lieky užívané súčasne.
Ak užijete viac MEDOTRIGINU ako máte
Vždy kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo linku 112.
Ak zabudnete užiť MEDOTRIGIN
Užite čo najskôr ďalšiu dávku, neužívajte však dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak užívate MEDOTRIGIN na liečbu epilepsie
Pre ukončenie liečby MEDOTRIGINOM, je dôležité, aby bola Vaša dávka znižovaná postupne po dobu asi 2 týždňov. Pokiaľ náhle ukončíte užívanie MEDOTRIGINU, môže dôjsť k návratu epilepsie alebo k jej zhoršeniu.
Ak užívate MEDOTRIGIN na liečbu bipolárnej poruchy
Môže trvať určitú dobu, kým MEDOTRIGIN začne účinkovať. Preto je nepravdepodobné, že sa budete okamžite cítiť lepšie. Pokiaľ liečbu MEDORIGINOM ukončíte, Vaša dávka nemusí byť postupne znižovaná. Pokiaľ chcete ukončiť užívanie MEDOTRIGINU, najskôr o tom informujte svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj MEDOTRIGIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Potenciálne závažné reakcie:
U malého počtu ľudí užívajúcich lamotrigín sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá bez liečby môže prejsť do vážnejších problémov. Tieto príznaky sú pravdepodobnejšie počas prvých mesiacov liečby MEDOTRIGINOM, najmä pokiaľ je počiatočná dávka príliš vysoká alebo pokiaľ zvyšovanie dávky prebieha príliš rýchlo alebo ak je MEDOTRIGIN užívaný spolu s liekom, ktorý sa nazýva valproát. Niektoré z týchto príznakov sú častejšie u detí, rodičia by ich preto mali obzvlášť starostlivo sledovať, Príznaky týchto reakcií zahrňujú:
· kožné vyrážky alebo sčervenanie, ktoré sa môže rozvinúť v závažnú kožnú reakciu s rozsiahlou vyrážkou s výskytom pľuzgierov a olupujúcej sa kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm) rozsiahle olupovanie kože (viac než 30% povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza)
· bolesti v ústach alebo bolesť očí
· vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
· opuch tváre alebo zdurenie žliaz na krku, v podpazuší a v trieslach
· neočakávané krvácanie, modriny alebo zmodranie Vašich prstov
· bolesť hrdla alebo častejší výskyt infekčných ochorení ako obvykle (napr. nachladnutie)
V mnohých prípadoch sú tieto príznaky známkou mierne závažných vedľajších účinkov. Musíte si ale byť vedomí, že môžu byť potenciálne závažné a bez liečby môžu prechádzať do závažnejších problémov ako je orgánové zlyhanie. Pokiaľ pozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám urobí pečeňové testy, vyšetrenie obličiek alebo krvi a môže Vám liečbu MEDOTRIGINOM ukončiť.'
Veľmi časté nežiaduce účinky(vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
· bolesť hlavy
· závraty
· ospalosť alebo spavosť
· nemotornosť a strata koordinácie pohybov (ataxia)
· dvojité videnie alebo rozmazané videnie
· napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)
· kožná vyrážka
Časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov)
· agresivita alebo podráždenosť
· rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
· tras alebo chvenie
· ťažkosti so spánkom
· hnačka
· suchosť v ústach
· únava
· bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov)
· svrbenie očí s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (konjunktivitída)
· závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm – viac tiež na začiatku časti 4)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
· halucinácie („videnie“ alebo „počutie“ vecí, ktoré nie sú skutočné)
· zmätenosť alebo nepokoj
· pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
· neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreoatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť
· skupina príznakov zahrňujúcich horúčku, nevoľnosť, vracanie stuhnutý krk a extrémnu precitlivenosť na jasné svetlo. To môže byť spôsobené zápalom membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu (meningitída)
· závažná kožná reakcia, (toxická epidermálna nekrolýza –pozri tiež informácie na začiatku časti 4)
· častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
· zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene
· zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach - zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia
· závažná porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
· vysoká teplota (horúčka)
· opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)
· zhoršenie príznakov u pacientov, ktorí majú Parkinsonovu chorobu
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOTRIGIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MEDOTRIGIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MEDOTRIGIN obsahuje
· Liečivo je lamotrigín.
· Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá MEDOTRIGIN a obsah balenia
25 mg tablety sú béžové, okrúhle, ploché, označené MC na jednej strane, s priemerom 6 mm.
50 mg tablety sú béžové, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou, s priemerom 8 mm.
100 mg tablety sú béžové, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou, s priemerom 9,5 mm.
200 mg tablety sú béžové, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou, s priemerom 12,7 mm.
Veľkosť balenia
MEDOTRIGIN 25 mg 20, 30, 50 alebo 100 tabliet
MEDOTRIGIN 50 mg 20, 30, 50 alebo 100 tabliet
MEDOTRIGIN 100 mg 20, 30, 50 alebo 100 tabliet
MEDOTRIGIN 200 mg 20, 30, 50 alebo 100 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.