mostatne alebo v kombinácii s levodopou.
· MEDOPEXOL je možné použiť i na liečbu iných príznakov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V prípade ďalších otázok sa prosím obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOPEXOL
Neužívajte MEDOPEXOL
· keď ste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MEDOPEXOLU (pozri časť 6, „Ďalšie informácie“).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MEDOPEXOLU
Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u Vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:
· ochorenie obličiek
· halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina halucinácii je vizuálnych.
· dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín) Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky MEDOPEXOLU.
· spavosť a epizódy náhleho zaspatia
· zmeny správania (napr. patologické hráčstvo, chorobné nakupovanie), zvýšené libido (napr. zvýšená sexuálna žiadostivosť), nekontrolované prejedanie sa
· psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii)
· poškodenie zraku. Počas liečby MEDOPEXOLOM si dajte pravidelne vyšetriť zrak.
· závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly Vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
Deti a mladiství
Neodporúča sa používať MEDOPEXOL u detí alebo mladistvých do 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahrňuje lieky, rastlinné prípravky, výživové potraviny alebo doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Máte sa vyhnúť užívaniu MEDOPEXOLU spolu s antipsychotickými liekmi.
Buďte opatrný ak užívate nasledovné lieky:
· cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov)
· amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby)
Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu s MEDOPEXOLOM.
Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch MEDOPEXOL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Užívanie MEDOPEXOLU s jedlom a nápojmi
Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby MEDOPEXOLOM. MEDOPEXOL možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte Vášmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár prediskutuje s Vami či máte pokračovať s užívaním MEDOPEXOLU.
Účinok MEDOPEXOLU na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte MEDOPEXOL ak ste tehotná, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste ho užívali.
MEDOPEXOL sa nemá užívať počas dojčenia. MEDOPEXOL môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa. Ak je užívanie MEDOPEXOLU nevyhnutné, dojčenie treba zastaviť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
MEDOPEXOL môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
MEDOPEXOL sa spája so spavosťou a epizódami náhleho zaspatia, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak sa takéto nežiaduce účinky vyskytnú, oznámte to Vášmu lekárovi.
3. AKO UŽÍVAŤ MEDOPEXOL
Vždy užívajte MEDOPEXOL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Lekár alebo lekárnik Vám poradí pokiaľ si nie ste niečím istí.
Môžete užívať MEDOPEXOL s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite s vodou.
Parkinsonova choroba
Denná dávka sa užíva rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta MEDOPEXOLU 0,088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0,264 mg denne):
| 1. týždeň
|
Počet tabliet
| 1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg trikrát denne
|
Celková denná dávka (mg)
| 0,264
|
Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania Vášho lekára, kým sa Vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
| 2. týždeň
| 3. týždeň
|
Počet tabliet
| 1 tableta MEDOPEXOL 0,18 mg trikrát denne
alebo
2 tablety MEDOPEXOL 0,088 mg trikrát denne
| 1 tableta MEDOPEXOL 0,35 mg trikrát denne
alebo
2 tablety MEDOPEXOL 0,18 mg trikrát denne
|
Celková denná dávka (mg)
| 0,54
| 1,1
|
Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak Vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné Váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch MEDOPEXOL 0,088 mg tabliet denne.
| Najnižšia udržiavacia dávka
| Najvyššia udržiavacia dávka
|
Počet tabliet
| 1 tableta MEDOPEXOL 0,088 mg trikrát denne
| 1 tableta MEDOPEXOL 1,1 mg trikrát denne
|
Celková denní dávka (mg)
| 0,264
| 3,3
|
Pacienti s ochorením obličiek:
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta MEDOPEXOLU 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta MEDOPEXOLU 0,088 mg raz denne.
Ak užijete viac MEDOPEXOLU ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
· poraďte sa okamžite s Vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice
· môže nastať vracanie, môžete pociťovať nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Ak zabudnete užiť MEDOPEXOL
Neznepokojujte sa. Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite Vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.
Ak prestanete užívať MEDOPEXOL
Neprestaňte užívať MEDOPEXOL bez predchádzajúcej konzultácie s Vašim lekárom. Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku Váš lekár bude znižovať dávku postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.
Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba MEDOPEXOLOM nemá byť ukončená náhle. Náhle ukončenie môže u Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
· akinézu (strata svalovej hybnosti)
· svalovú rigidita (svalová stuhnutosť)
· horúčku
· nestabilný krvný tlak
· tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia)
· zmätenosť
· zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj MEDOPEXOL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:
Veľmi časté: Vyskytujú sa u viac než 1 pacienta z 10
|
Časté: : Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
|
Menej časté: Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000
|
Zriedkavé: Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
|
Veľmi zriedkavé: Vyskytujú sa u menej ako 1 pacient z 10 000
|
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
|
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Veľmi časté
· Dyskinézy (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
· Ospanlivosť
· Závraty
· Nevoľnosť
· Hypotenzia (nízky tlak krvi)
Časté
· Naliehavá potreba neobvyklého správania
· Halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
· Zmätenosť
· Únava (vyčerpanosť)
· Nespavosť (insomnia)
· Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
· Bolesti hlavy
· Abnormálne sny
· Zápcha
· Nepokoj
· Amnézia (porucha pamäti)
· Poruchy videnia
· Vracanie
· Zníženie telesnej hmotnosti
Menej časté
· Paranoja (napr. pocity prenasledovania a prílišného strachu o seba)
· Falošné predstavy
· Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
· Hyperkinéza (abnormálne zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
· Zvýšenie telesnej hmotnosti
· Zvýšená sexuálna žiadostivosť (napr. zvýšené libido)
· Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
· Mdloby
· Patologické hráčstvo, zvlášť ak užívate vysoké dávky MEDOPEXOLU
· Zvýšená sexualita
· Chorobné nakupovanie
Neznáma frekvencia výskytu
· zvýšená chuť do jedla (nekontrolované prejedanie sa, hyperfágia)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOPEXOL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MEDOPEXOL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MEDOPEXOL obsahuje
Liečivo je pramipexol.
MEDOPEXOL 0,18 mg tablety: Každá tableta obsahuje 0,18 mg bázy pramipexolu.
MEDOPEXOL 0,7 mg tablety: Každá tableta obsahuje 0,7 mg bázy pramipexolu.
Ďalšie zložky sú: manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hyprolosa, magnéziumstearát.
Ako vyzerá MEDOPEXOL a obsah balenia
MEDOPEXOL 0,18 mg: biele bikonvexné oválne tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách (rozmery cca 8 mm x 4 mm)
MEDOPEXOL 0,7 mg: biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane (priemer cca 9 mm)
Všetky tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
MEDOPEXOL je k dispozícii v OPA/alumínium/PVC/alumínium blistri po 10 tabletách. Škatuľka obsahuje 3 alebo 10 blistrov.
Veľkosti balení: 30 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol Cyprus
SPECIFAR S.A., Atény, Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:MEDOPEXOL
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2009.