MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS, 100 % V/V, MEDICINÁLNY PLYN, SKVAPALNENÝ gas mlf 60800 l (nád.kryog.pevná ZT61)

ková terapia)

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť:
o ak koncentrácia kyslíka v krvi alebo v konkrétnom orgáne je príliš nízka, alebo na zabránenie toho, aby sa príliš znížila
o na liečbu nakopenej bolesti hlavy, nakopená bolesť hlavy je osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na jednej strane hlavy.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia)

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) má podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže použiť:
o na liečbu ťažkej otravy oxidom uhoľnatým (napr. vtedy, keď je pacient v bezvedomí)
o na liečbu choroby potápačov (dekompresnej choroby)
o na liečbu obštrukcie (upchania)v srdci alebo krvných cievach spôsobenej bublinami (plynová alebo vzduchová embólia)
o ako podporná liečba v prípadochodumierajúceho tkaniva v dôsledku poranenia infikovaného baktériami produkujúcimi plyn (klostrídiová myonekróza, plynová gangréna)

2. Skôr ako použijete Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS

Nepoužívajte Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS:
Medicinálny tekutý kyslíkAIR PRODUCTS pri vysokom tlaku sa nesmie použiť v prípadoch skolabovaných pľúc, na ktoré ste sa zatiaľ neliečili (neliečený pneumotorax). Pojem skolabované pľúca znamená nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami. Ak ste už mali skolabované pľúca, informujte o tom svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní medicinálneho tekutého kyslíka AIR PRODUCTS
Pred liečbou kyslíkovou terapiou by ste mali vedieť nasledujúce:
o Kyslík môže mať pri vysokých koncentráciách škodlivé účinky. Toto môže spôsobiť kolaps alveol, čo zabráni prívodu kyslíka do krvi. Toto môže nastať pri použití koncentrácie 100 % dlhšom ako 6 hodín, 60 až 70 % dlhšom ako 24 hodín, 40 až 50 % počas druhého 24-hodinového intervalu a koncentrácie nad 40 % dlhšie ako 2 dni.
o Mimoriadne opatrný buďte u novorodencov a predčasne narodených dojčiat, aby bolo riziko nežiaducich účinkov (napr. poškodenie zraku) minimálne.
o Takisto buďte osobitne opatrný, ak máte zvýšenú hladinu oxidu uhličitého v krvi, lebo to v mimoriadnych prípadoch môže viesť k strate vedomia.
o Pacienti s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako od stimulu dýchania, musia byť dôkladne sledovaní lekárom.

Pokiaľ je to možné, hyperbarická kyslíková terapia sa nemá používať u pacientov s týmito stavmi:
o chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
o  ochorenie pľúc spôsobené stratou elasticity pľúcneho tkaniva sprevádzané (ťažkou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém, nedostatočne kontrolovaná priedušková astma)
o infekcie horných dýchacích ciest
o nedávna operácia stredného ucha
o nedávna operácia hrudníka
o nekontrolovaná vysoká horúčka
o nedostatočne kontrolovaná epilepsia
o strach z uzavretých priestorov (klaustrofóbia)
o ak ste už mali skolabované pľúca (čo je nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami (pneumotorax)).

Kyslík je oxidujúci produkt a podporuje horenie. Tekutý kyslík v nádobe je pod tlakom (0 – 10 bar). Kyslík sa mení na kvapalinu približne pri –183 °C. Pri takýchto nízkych teplotách existuje riziko popálenín.
• Pri práci s medicinálnym tekutým kyslíkom noste vždy rukavice a ochranné okuliare.

Kyslíková terapia nemá vplyv na výsledky dopingového testu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť požadované alebo nežiaduce účinky určitých iných druhov liekov. O viac informácií požiadajte svojho lekára alebo lekárnika.
o amiodarón (liek používaný na liečbu srdcovejarytmie): boli hlásenia o vzájomnej interakcii.
o bleomycín alebo aktinomycín (lieky proti rakovine): predchádzajúce poškodenie pľúc spôsobené týmito liekmi môže byť v dôsledku kyslíkovej terapie zhoršené, možné sú fatálne následky.
o Nasledujúce lieky môžu škodlivé účinky kyslíka zvýšiť:
· adriamycín (liek proti rakovine)
· menadión (liek používaný na zníženie účinku antikoagulantov)
· promazín, chlórpromazín a tioridazín (lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch, v dôsledku ktorých pacienti strácajú kontrolu nad svojím správaním a činmi (psychóza))
· chlórochin (liek proti malárii)
· kortikosteroidy (hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón, prednizolon a mnohé iné), lieky, ktoré stimulujú jednotlivé časti nervového systému (sympatikomimetiká).

Kyslíková terapia môže mať ďalšie účinky:

• predtým liečené poškodenie pľúc radikálmi kyslíka, napr. pri liečbe otravy paraquatom. Kyslíková terapia môže toto poškodenie pľúc zhoršiť.
• Škodlivé účinky kyslíka sa môžu zvýšiť u pacientov, ktorí trpia nedostatkom vitamínu C, E alebo glutatiónu.
• Škodlivé účinky kyslíka môže zhoršiť RTG žiarenie.
• Škodlivé účinky kyslíka môžu byť silnejšie u pacientov so zvýšenou aktivitou štítnej žľazy.

Používanie medicinálneho tekutého kyslíka AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi
Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže tlmiť dýchanie.

Tehotenstvo a dojčenie

• Počas tehotenstva je použitie kyslíka dovolené za normálneho tlaku (normobarická kyslíková terapia) pri nízkych koncentráciách.
• Pri liečbe zachraňujúcej život sa kyslík môže použiť vo vysokých koncentráciách a pri vysokom tlaku aj počas tehotenstva.
• Počas dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Kyslíková terapia nespôsobuje zníženie pozornosti počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.

3. Ako používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je určený na inhaláciu alebo umelé podávanie do pľúc po vyparovaní.
Pozornosť je potrebné venovať zvlhčeniu a ak je to možné, kyslík vopred ohriať, aby sa zabránilo podráždeniu slizničnej membrány.

Vždy používajte medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, najmä s ohľadom na objemový prietok a trvanie liečby. Neukončujte liečbu predčasne, je možné, že kyslík bude potrebné používať počas dlhšieho obdobia. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:
Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

• ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka

Váš lekár Vám povie, ako dlho a koľkokrát denne si máte podávať medicinálny tekutý kyslíkAIR PRODUCTS. Cieľom je vždy použiť najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21 % a môže sa zvýšiť až na 100 %.

• V prípade nedostatočného alebo narušeného dýchania a závislosti od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania (napr. pri pľúcnych chorobách so zúžením dýchacích ciest a dlhšie trvajúcimi príznakmi ako je kašeľ, chronická dýchavičnosť a produkcia hlienu (CHOCHP) sa účinná koncentrácia kyslíka má udržiavať nižšia ako 28 % a niekedy dokonca nižšia ako 24 %. V prípade novorodencov sa vyhnite účinným koncentráciám kyslíka na vdychovanie vyšším ako 40 % a zvýšenie na 100 % môže byť len vo veľmi výnimočných prípadoch.
• V prípade nakopenej bolesti hlavy sa podáva 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu počas 15 minút. Táto liečba je určená na liečbu záchvatu už pri nábehu a začína sa s výskytom prvých príznakov.

Spôsob podania: inhalačné použitie

• pri normálnom tlaku:

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS je plyn na inhaláciu, ktorý sa podáva inhalovaným vzduchom pomocou osobitnej pomôcky, napr. nosového katétra alebo tvárovej masky. Všetok nadbytočný kyslík odchádza z Vášho tela vydychovaním a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“).
Ak nemôžete dýchať samostatne, zavedú Vám umelé dýchanie. Počas anestézie sa používa osobitné vybavenie so systémami opätovného vdychovania alebo recyklovania tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).
Kyslík sa môže privádzať aj priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Táto technika sa používa vtedy, keď sa krv musí odvrátiť mimo tela, napr. pri operácii srdca.

• pri vysokom tlaku:

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku. V závislosti od ochorenia sa kyslíková terapia podáva pri tlaku od 1,4 do 3,0 atmosfér a jedno podávanie liečby trvá 45 až 300 minút. Terapia niekedy predstavuje jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže znamenať až 30 podávaní kyslíka alebo viac a v prípade potreby viacero podávaní kyslíka za deň.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa podáva v osobitnej tlakovej komore navrhnutej špeciálne na kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku, kde sa tlak môže udržiavať až na trojnásobku atmosférického tlaku.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže poskytovať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Ak použijete viac MEDICINÁLNEHO TEKUTÉHO KYSLÍKA AIR PRODUCTS, ako máte

• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania vystavenia kyslíku.
Pri nízkom tlaku (0,5 až 2,0 bar) sa tieto účinky prejavia pravdepodobnejšie v oblasti pľúc než v centrálnom nervovom systéme (mozog a miecha). Pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) platí opak.
Účinky v oblasti pľúc sú dýchavičnosť (hypoventilácia), kašeľ a bolesť v hrudníku. K účinkom na centrálny nervový systém patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Ak zabudnete použiť MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS
Použite kyslík vtedy, keď si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, lebo medicinálny kyslík môže byť vo vysokých koncentráciách škodlivý.

Ak prestanete používať MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS
Neprestávajte používať tento liek len na základe vlastného rozhodnutia, ale vždy sa najprv poraďte s lekárom.'

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky boli zoskupené podľa liečby.
Frekvencia nie je známa (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia) môže spôsobiť:

• mierny pokles pulzu a zlyhávanie srdca
• dýchavičnosť ako následok problémov pri výmene plynov spôsobených upchaním (obštrukciou) v dýchacích cestách (hypoventilácia) alebo kolabovaním alveol (atelektáza)
• bolesť v hrudníku
• únavu

U pacientov s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania, môže podávanie kyslíka ešte viac znížiť efektivitu dýchania a môže spôsobovať zhromažďovanie oxidu uhličitého a nadmernej kyseliny v tele (acidóza).

U novorodencov a predčasne narodených dojčiat môže dlhotrvajúce podávanie kyslíka spôsobiť poškodenie zraku, nesprávny vývoj pľúc, krvácanie v srdci, pľúcach, mozgu alebo mieche a zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) s lokálnym odumretím buniek v tkanive (nekróza) a prederavením (perforáciami).
Svojho lekára by ste mali upovedomiť aj o najmenšej zmene zdravotného stavu dieťatka.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) môže spôsobiť tieto stavy:
· dočasnú stratu zraku
· nevoľnosť
· závraty
· úzkosť a zmätenosť
· svalové kŕče
· stratu vedomia
· epileptické záchvaty
· poškodenie stredného ucha spôsobené kolísaniami tlaku
· poškodenie pľúc spôsobené kolísaniami tlaku (pľúcna barotrauma)
· bolesť, možno sprevádzanú zápalom a krvácaním prínosových dutín spôsobené kolísaniami tlaku
· bolesť svalov

Tieto vedľajšie účinky môžu časom ustúpiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Nepoužívajte Medicinálny tekutý kyslíkAir Products po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

• Nádoba sa musí uchovávať v dobre vetranom priestore.
• Uchovávajte pri teplote medzi –20 °C a +50 °C.
• Uistite sa, že v blízkosti nádoby nie sú uchovávané vysoko horľavé produkty.
• Uistite sa, že zdroje tepla alebo ohňa sa nedostanú do blízkosti nádoby.
•  V blízkosti nádoby nefajčite.
• Preprava sa má vykonať v súlade s medzinárodnými predpismi pre prepravu nebezpečného tovaru.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS obsahuje
• Liečivo je kyslík.
• Ďalšie zložky nie sú.

Ako vyzerá medicinálny TEKUTÝ kyslík AIR PRODUCTS a obsah balenia
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS je medicinálny plyn skvapalnený so svetlomodrou farbou.

Medicinálny tekutý kyslík je balený v mobilných a pevných kryogénnych nádobách vyrobených z nehrdzavejúcej ocele.

MOBILNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú dodávané pod tlakom vo forme tekutiny pri veľmi nízkej teplote (približne –183 °C) v tepelne izolovaných nádobách špeciálne určených na skladovanie kryogénnych tekutín.

PEVNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú vyrobené z dvojstennej nehrdzavejúcej ocele. Priestor medzi stenami je vyplnený tepelným izolátorom, ktorý napomáha udržiavať kyslík v tekutom stave. Tepelná izolácia je výsledkom vytvorenia vákua a použitia veľmi silného izolátora, ktorý sa nazýva Perlit.
Kapacita kryogénnych nádob sa pohybuje od 30 litrov do 40 000 litrov.

Rozsah veľkostí	Kapacita tekutého kyslíka v litroch	Kapacita tekutého kyslíka v kg	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m3 pri 1 atm a 15 °C
30	30	34	26
až
40 000	40 000	45 000	34 800

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Air Products Slovakia s r.o.
Mlynské Nivy 74
821 05 Bratislava

Tento liek je schválený v členských štátoch EHS pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Holandsko: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Česká republika: Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný,
Nemecko: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012