MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SOL 100 % MEDICINÁLNY PLYN, STLAČENÝ gas mcp 1x47 l (fľ.tlak.oceľ.+vent.s reguláciou tlaku)

ľúc (CHOCHP),
· ochorenie pľúc spôsobené stratou pružnosti pľúcneho tkaniva sprevádzané (závažnou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém),
· infekcie horného dýchacieho traktu,
· nedávnu operáciu stredného ucha,
· podstúpenú kedykoľvek v minulosti operáciu hrudníka,
· neliečenú vysokú horúčku,
· závažnú epilepsiu,
· problémy so srdcom,
· strach z uzavretých priestorov (klaustrofóbia),
· skolabované pľúca (pneumotorax) alebo ste už mali skolabované pľúca, ktoré boli liečené.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa má používať opatrne v tehotenstve a u žien, ktoré môžu byť tehotné. Prínosy liečby majú vyvážiť jej riziká a použitie sa má hodnotiť u každého jednotlivého pacienta.

Vždy, keď sa používa kyslík, treba vziať do úvahy zvýšené riziko spontánneho vznietenia.

Iné lieky a medicinálny kyslík
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie medicinálneho kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť žiaduce alebo nežiaduce účinky ďalších liekov. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o viac informácií. Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate:
· amiodarón (liek používaný na liečbu srdcovej arytmie, nepravidelného srdcového rytmu),
· bleomycín alebo aktinomycín (lieky proti rakovine): tieto lieky môžu poškodzovať pľúca, čo sa môže kyslíkovou liečbou zhoršiť, možno so smrteľnými následkami.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť škodlivé účinky medicinálneho kyslíka:
· adriamycín (liek proti rakovine),
· menadión (liek používaný na zníženie účinkuantikoagulantov, liekov na zníženie zrážavosti krvi),
· promazín, chlórpromazín a tioridazín (lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch, ktoré spôsobujú, že pacienti strácajú kontrolu nad svojím správaním a konaním (psychóza)),
· chlorochín (liek proti malárii),
· kortikosteroidy – hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón, prednizolón a mnohé iné (lieky, ktoré stimulujú jednotlivé časti nervového systému),
· furadantín a podobné antibiotiká.

Iné účinky medicinálneho kyslíka
· Ak ste boli predtým liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka (napr. otrava spôsobená herbicídom paraquat), kyslíková terapia môže toto poškodenie zhoršiť.
· Škodlivé účinky kyslíka sa môžu zvýšiť u pacientov, ktorí trpia nedostatkom vitamínu C, E alebo glutatiónu (živina potrebná na normálnu funkciu imunitného systému).
· Škodlivé účinky kyslíka môže zhoršiť röntgenové žiarenie.
· Škodlivé účinky kyslíka môžu byť silnejšie u pacientov so zvýšenou aktivitou štítnej žľazy.

Medicinálny kyslík a jedlo a nápoje
Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže tlmiť dýchanie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
· Počas tehotenstva je použitie kyslíka za normálneho tlaku (normobarická kyslíková terapia) dovolené pri nízkych koncentráciách.
· Iba pri liečbe zachraňujúcej život sa môže kyslík vo vysokých koncentráciách a pri vysokom tlaku použiť aj počas tehotenstva.
· Počas doby dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa má v prípade tehotenstva alebo možného tehotenstva používať len vtedy, ak je skutočne nevyhnutná. Povedzte svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo špecialistovi, ak sa tieto prípady vzťahujú na vás.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Používanie medicinálneho kyslíka nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Ak však po použití tohto lieku cítite únavu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Za žiadnych okolností si nemeňte samovoľne koncentráciu kyslíka podávanú vám alebo vášmu dieťaťu.

Dávkovanie
Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)
· Ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka, váš lekár vám povie, ako dlho a koľkokrát za deň si máte podávať medicinálny kyslík, lebo dávkovanie môže byť u rôznych osôb odlišné. Cieľom je vždy použiť najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21 % a môže sa zvýšiť až na 100 %.
· Na liečbu porúch dýchania spôsobených zníženými hladinami kyslíka v krvi (hypoxia) alebo ako stimul dýchania (napr. pri chorobách pľúc ako je CHOCHP):
Koncentrácia kyslíka sa udržiava nižšia ako 28 % a niekedy dokonca nižšia ako 24 %. V prípade novorodencov sa koncentrácie kyslíka na vdychovanie majú udržiavať nižšie ako 40 % a zvýšenie až na 100 % môže byť len vo veľmi výnimočných prípadoch. Na dosiahnutie dostatočného okysličovania sa má použiť najnižšia možná koncentrácia kyslíka, ktorá je ešte účinná. Treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom.
· Na liečbu záchvatovej bolesti hlavy:
100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov za minútu sa podáva pomocou tvárovej masky 15 minút. Liečba sa má začať pri výskyte prvých príznakov.

Ako používať kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku
· Medicinálny kyslík je plyn na inhaláciu, ktorý sa podáva pomocou osobitnej pomôcky napr. nosového katétra alebo tvárovej masky. Všetok nadbytočný kyslík odchádza z vášho tela vydychovaním a mieša sa s okolitým vzduchom (nazýva sa to systém „bez opätovného vdychovania“).
· Ak nemôžete dýchať sám (sama), zavedú vám umelé dýchanie. Počas anestézie (narkózy) sa používa osobitné vybavenie so systémami opätovného vdychovania alebo recyklovania tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (nazýva sa to systém „s opätovným vdychovaním“).
· Okrem toho sa kyslík môže zavádzať priamo do krvného obehu pomocou oxygenátora. Táto technika sa používa pri mimotelovom krvnom obehu napr. pri operácii srdca.

Ako používať kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku
· Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný zdravotnícky personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku.
· V závislosti od stavu trvá kyslíková terapia pri vysokom tlaku pri jednom podávaní liečby 45 až 300 minút. Terapia niekedy zahŕňa jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže zahŕňať až 30 alebo viac podávaní kyslíka a viacero podávaní kyslíka za deň, ak je to potrebné.
· Kyslíková terapia sa podáva v špeciálnej tlakovej komore.
· Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať tiež pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou trubice v ústach.

Ak použijete viac medicinálneho kyslíka, ako máte
Ak ste použili viac kyslíka, ako ste mali, mali by ste sa ihneď obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície (
vystaveniu sa kyslíku). Pri nízkom tlaku (0,5 baru až 2,0 baru) je výskyt týchto účinkov pravdepodobnejší v pľúcach (pulmonálna oblasť) než v mozgu a mieche (centrálny nervový systém). Pri vysokom tlaku je to naopak.

Účinky v pľúcach (pulmonálna oblasť) sú dýchavičnosť, kašeľ a bolesť hrudníka.
K účinkom na mozog a miechu (centrálny nervový systém) patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a kŕče (epileptické záchvaty).

Ak zabudnete použiť medicinálny kyslík
Kyslík používajte podľa opisu v časti o dávkovaní v tejto písomnej informácii. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medicinálny kyslík môže byť vo vysokých koncentráciách škodlivý.

Ak prestanete používať medicinálny kyslík
Neprestávajte používať tento liek na základe vlastného rozhodnutia. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečba mimo nemocnice:
Liečba medicinálnym kyslíkom cez nosné koncovky môže spôsobiť suché sliznice v nose a ústach, lebo plyn je suchý.
Prečítajte si aj časť "Ak použijete viac medicinálneho kyslíka, ako máte".

Liečba v nemocnici:
Vedľajšie účinky sú obvykle pozorované pri vysokých koncentráciách (viac ako 70 %) a po dlhšej liečbe (najmenej 6 – 12 hodín):

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)
Žiadne

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Bolesť spojená s dýchaním, suchý kašeľ a dýchavičnosť

Hyperbarická liečba
Pocit tlaku v strednom uchu, prasknutie ušného bubienka

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
U novorodencov vystavených vysokým koncentráciám kyslíka: Poškodenie oka, ktoré môže spôsobiť zhoršený zrak.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 ľudí)
Veľmi ťažké dýchanie (syndróm respiračnej tiesne)

Hyperbarická liečba
Úzkosť alebo zmätenosť a epileptické záchvaty.
Nevoľnosť, závraty, zášklby svalov, poškodenie pľúc a vratné poškodenie zraku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši na stlačený plyn, nádobe alebo cisterne za výrazom EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Plynný medicinálny kyslík:
- Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať pri teplote –20 °C až +65 °C.
- Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať vo zvislej polohe, okrem fliaš na stlačený plyn s vypuklým dnom, ktoré sa majú uchovávať vodorovne alebo v debne.
- Fľaše na stlačený plyn sa majú chrániť pred pádom alebo mechanickým nárazom napr. upevnením plynových fliaš alebo ich uložením do debny.
- Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.
- Fľaše na stlačený plyn, ktoré obsahujú iný druh plynu alebo plyn odlišného zloženia, sa majú uchovávať osobitne.
- Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať osobitne.
- Fľaše na stlačený plyn sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.
- Fľaše na stlačený plyn sa musia uchovávať zakryté a dobre chránené proti nepriaznivým poveternostným vplyvom.
- Po použití zatvorte ventily fliaš.
- Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.
- Na mieste uchovávania sa musia jasne vystaviť varovné oznámenia zakazujúce fajčenie a otvorený oheň.
- Na mieste uchovávania fliaš treba vystaviť informácie o pohotovostných službách.

Kvapalný medicinálny kyslík
Nádobu alebo cisternu uchovávajte na dobre vetranom mieste pri teplote –20 °C až +50 °C.
Neuchovávajte v blízkosti zápalných a horľavých materiálov a zdrojov tepla ani otvoreného ohňa. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.
V blízkosti nádoby alebo cisterny nefajčite.
Preprava sa musí vykonávať podľa medzinárodných pravidiel o preprave nebezpečného materiálu.
Chráňte pred stykom s olejmi, tukmi alebo uhľovodíkmi.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo medicinálny kyslík obsahuje
· Liečivo je medicinálny kyslík, 100 % obj.
· Neobsahuje ďalšie zložky.

Ako vyzerá medicinálny kyslík a obsah balenia
Medicinálny kyslík je inhalačný plyn.
Dodáva sa ako kvapalina alebo plyn v špeciálnej nádobe.
Kyslík je bezfarebný plyn bez chuti a zápachu.
V kvapalnom stave má modrú farbu.

Plynný medicinálny kyslík
Plynný medicinálny kyslík sa uchováva vo fľašiach na stlačený plyn v plynnom stave pod tlakom 150, 200 alebo 300 barov (pri teplote 15 °C). Fľaše sú vyrobené z ocele alebo hliníka. Ventily fliaš sú vyrobené z mosadze, ocele alebo hliníka.

Obal	Dodávané veľkosti (l)*
Hliníková fľaša s ventilom so zabudovanou reguláciou tlaku	1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Oceľová fľaša s ventilom so zabudovanou reguláciou tlaku	1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Hliníková fľaša so štandardným alebo step down ventilom	1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Oceľová fľaša so štandardným alebo step down ventilom	1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Zostavy oceľových fliaš so štandardným alebo step down ventilom	4 x 50, 8 x 50, 12 x 50, 16 x 50, 20 x 50
Zostavy hliníkových fliaš so štandardným alebo step down ventilom	4 x 50, 8 x 50, 12 x 50, 16 x 50, 20 x 50

*7 l, 40l a 47l iba pre 150 bar plniaceho tlaku.

Druh ventilu	Výstupný tlak	Poznámky
Ventil so zabudovanou reguláciou tlaku	4 bary (na výstupe z hrdla)
Štandardný ventil	150, 200 alebo 300 barov (keď je fľaša na stlačený plyn plná)	Používajte len s vhodným redukčným zariadením.
Step down ventil	60-70 barov	Iba pre fľaše 300 barov Používajte len s vhodným redukčným zariadením.

Fľaše na stlačený plyn zodpovedajú požiadavkám smernice 1999/36/ES.
Farebné označenie zodpovedá norme EN 1089-3: biele telo a biely koniec fľaše
Ventily zodpovedajú požiadavkám normy EN ISO 10297.
Tradičné ventily a step down ventily zodpovedajú normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK) a NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.
Ventily so zabudovaným regulátorom tlaku zodpovedajú aj norme EN ISO 10524-3.

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka je naplnená do 150 barov.

Obsah (x) v litroch	1	2		5		7		10		20		30	40	47	50
Obsah v kg (y)	0,217	0,434		1,086		1,52		2,17		4,34		6,51	8,69	10,21	10,86
Počet m³ kyslíka (z)	0,160	0,321		0,80		1,12		1,60		3,21		4,81	6,41	7,53	8,02
Obsah (x) v litroch	4x50		8x50		12x50		16x50		20x50
Obsah v kg (y)	43,4		86,8		130		174		217
Počet m³ kyslíka (z)	32,1		64,1		96,2		128,2		160,3

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka je naplnená do 200 barov.

Obsah (x) v litroch	1	2	5	10	20	30
Obsah v kg (y)	0,288	0,577	1,44	2,88	5,77	8,65
Počet m³ kyslíka (z)	0,212	0,425	1,125	2,12	4,33	6,37
Obsah (x) v litroch	50	4 x 50	8 x 50	12 x 50	16 x 50	20 x 50
Obsah v kg (y)	14,4	57,7	115	173	231	288
Počet m³ kyslíka (z)	10,61	42,5	85,0	127,5	170,0	212,0

Fľaše na stlačený plyn s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka je naplnená do 300 barov.

Obsah (x) v litroch	1	2	5	10	20	30
Obsah v kg (y)	0,413	0,826	2,06	4,13	8,26	12,4
Počet m³ kyslíka (z)	0,308	0,616	1,54	3,08	6,16	9,24
Obsah (x) v litroch	50	4 x 50	8 x 50	12 x 50	16 x 50	20 x 50
Obsah v kg (y)	20,6	82,6	165	248	330	413
Počet m³ kyslíka (z)	15,4	61,6	123	185	246	308

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Kvapalný medicinálny kyslík:
Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych nádobách. Mobilné kryogénne nádoby sú vyrobené z vonkajšej a vnútornej nádoby z nehrdzavejúcej ocele s vákuovou izolačnou vrstvou medzi nimi a vybavené jednoúčelovým plniacim otvorom a pripojením hadice na odber. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.
Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.
Obsah nádob sa pohybuje od 20 do 1100 litrov.
Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah nádoby v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
20	20	17,06
až
1 100	1 100	938,3

Nie všetky veľkosti nádob musia byť uvedené na trh.

Kvapalný medicinálny kyslík:
Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych cisternách a pevných kryogénnych nádobách.
Mobilné kryogénne cisterny sú vyrobené z vonkajšieho a vnútorného obalu z nehrdzavejúcej ocele. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.
Tieto cisterny obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.
Obsah cisterien sa pohybuje od 9 000 do 26 000 litrov.
Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah cisterny v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
9 000	9 000	7 677
až
26 000	26 000	22 178

Nie všetky veľkosti cisterien musia byť uvedené na trh.

Pevné kryogénne nádoby sú špeciálne oceľové nádrže s dvojitou stenou oddelenou vysokým vákuom. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.
Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.
Obsah nádob sa pohybuje až do 50 000 litrov.
Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah nádoby v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
Až do 50 000 litrov	50 000 litrov	42 650

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SOL S.p.A.
via Borgazzi 27
20900 Monza (Taliansko)

Výrobca

Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Belgicko

Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey
28500 Madrid
Španielsko

SOL S.p.A.
Via Acquaviva, 4
26100 Cremona
Taliansko

SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grécko

SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulharsko

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8
4270 Jesenice
Slovinsko


Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Belgicko

Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey
28500 Madrid
Španielsko

SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grécko

SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulharsko

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8
4270 Jesenice
Slovinsko


Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny (cisterna)
SOL spa
Zoning Industriel de Feluy – Zone B
7180 Seneffe
Belgicko

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8
4270 Jesenice
Slovinsko

SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grécko

SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulharsko

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Oxygène Médicinal Liquide BTG – Oxygène Médicinal Liquide SOL – Oxygène Médicinal Gazeux BTG
Bulharsko: Медицински кислород, течен SOL – Медицински кислород, газообразен SOL
Česká republika: Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní – Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený'
Grécko: Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή SOL – Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε αέρια μορφή SOL
Maďarsko: Oxigén SOL – Oxigén BTG – Oxigén SOL
Luxembursko: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G – Oxygène Médicinal Liquide SOL – Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G
Portugalsko: Oxygénio medicinal liquid SOL – Oxygénio medicinal gasoso SOL
Rumunsko: Oxigen SOL – Oxigen SOL
Slovensko: Medicinálny kyslík kvapalný SOL – Medicinálny kyslík plynný SOL
Slovinsko: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski – Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni
Španielsko: Oxígeno medicinal líquido Solspa – Oxígeno medicinal líquido Solgroup – Oxígeno medicinal gas Solgroup
Holandsko: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL
Spojené kráľovstvo: Liquid Medical Oxygen – Medical Oxygen

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie
Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každej choroby.
Hypoxémia je stav, pri ktorom je arteriálny parciálny tlak kyslíka (PaO₂) nižší ako 10 kPa (< 70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.
Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie jednotlivého pacienta.
V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO₂ > 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom ³ 90 %.
Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO₂) musí byť najmenej 21 %.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):
Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) alebo pulzoxymetria (sledovanie saturácie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO₂)) a sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg) a nasýtenia > 90 %. Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.
Kyslík sa môže počas uvedeného časového obdobia bezpečne podávať v nasledujúcich koncentráciách:
Až do 100 % menej ako 6 hodín
60 – 70 % 24 hodín
40 – 50 % počas druhého 24-hodinového obdobia
Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

Novorodenci sú z týchto usmernení vylúčení, lebo pri omnoho nižšom FiO₂ dochádza k retrolentálnej fibroplázii. Majú sa vyhľadať najnižšie účinné koncentrácie, aby sa dosiahlo dostatočné okysličovanie vhodné pre novorodencov.

· Spontánne dýchajúci pacienti:
Účinná koncentrácia kyslíka je najmenej 24 %. Bežne sa podáva minimálne 30 % kyslíka, aby sa zaistili terapeutické koncentrácie s bezpečnostnou rezervou.
Terapia vysokou koncentráciou kyslíka (> 60 %) je indikovaná na kratšiu dobu v prípade vážnej astmatickej krízy, pľúcneho tromboembolizmu, zápalu pľúc a fibrotizujúcej alveolitídy atď.
Nízka koncentrácia kyslíka je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou dychovou nedostatočnosťou spôsobenou chronickou obštrukčnou poruchou dýchacích ciest alebo inými príčinami. Koncentrácia kyslíka nesmie byť vyššia ako 28 %, pri niektorých pacientoch môže aj koncentrácia 24 % byť nadmerná.
Podávanie vyšších koncentrácií kyslíka (v niektorých prípadoch až do 100 %) je možné, hoci u väčšiny podávacích zariadení je veľmi ťažké dosiahnuť koncentrácie > 60 % (80 % u detí).
Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta s prietokovými rýchlosťami v rozsahu od 1 do 10 litrov plynu za minútu.

· Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:
Kyslík sa musí podávať s prietokovými rýchlosťami od 0,5 do 2 litrov/minútu, rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. Účinná koncentrácia kyslíka sa bude udržiavať pod úrovňou 28 % a niekedy, u pacientov trpiacich na poruchy dýchania, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania, dokonca nižšia ako 24 %.

· Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:
Liečba sa upravuje na základe hodnôt krvných plynov. Parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) má byť > 60 mmHg (7,96 kPa) a nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom ³ 90 %.
Najčastejšia rýchlosť podávania je 1 až 3 litre/minútu počas 15 až 24 hodín/deň, pričom sa zahŕňa aj paradoxný spánok (čas najväčšej citlivosti na hypoxémiu počas dňa). Počas stabilnej doby ochorenia sa koncentrácie CO₂ majú sledovať dvakrát každé 3 – 4 týždne alebo trikrát za mesiac, lebo koncentrácie CO₂ sa môžu počas podávania kyslíka zvyšovať (hyperkapnia).

· Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:
Kyslík sa musí podávať s rýchlosťou od 0,5 do 15 litrov/minútu, prietokové rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. V núdzových prípadoch sú u pacientov s ťažkými dýchacími ťažkosťami potrebné značne vyššie dávky (až 60 litrov/minútu).

· Mechanicky ventilovaní pacienti:
Ak sa kyslík mieša s inými plynmi, podiel kyslíka v zmesi vdychovaných plynov (FiO₂) nesmie klesnúť pod 21 %. V praxi sa ako dolná hranica používa 30 %. V prípade potreby sa podiel vdychovaného kyslíka môže zvýšiť na 100 %.

· Pediatrická populácia: Novorodenec:
U novorodencov sa vo výnimočných prípadoch môžu podávať koncentrácie až do 100 %, ale liečba sa musí dôsledne sledovať. Majú sa vyhľadať najnižšie účinné koncentrácie na dosiahnutie dostatočného okysličovania. Spravidla treba pri zvážení rizika poškodenia očí (retinopatia) alebo pľúcneho kolapsu zabrániť tomu, aby koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu neboli vyššie ako 40 %. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a udržiavať na hodnotách nižších ako 13,3 kPa (100 mmHg). Treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom. Okrem toho zabránením závažných kolísaní v prívode kyslíka sa môže znížiť riziko poškodenia očí. (Pozri aj časť 4.4.)

· Záchvatová bolesť hlavy (cluster headache):
V prípade záchvatovej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.

Hyperbarická kyslíková terapia:
Dávkovanie a tlak sa majú vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára. Nižšie sú však uvedené niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach.
Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 baru) od 1,4 do 3,0 atmosféry (obvykle v rozsahu od 2 do 3 atmosfér). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.
Každý liečebný zásah trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.
Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

· Otrava oxidom uhoľnatým:
Kyslík sa má po otrave oxidom uhoľnatým podať čo najskôr vo vysokých koncentráciách (100 %), až kým koncentrácia karboxyhemoglobínu neklesne pod nebezpečné hladiny (okolo 5 %). Hyperbarický kyslík (počnúc od 3 atmosfér) je indikovaný u pacientov s akútnou otravou CO alebo s intervalmi expozície ³ 24 hodín. Okrem toho je hyperbarická kyslíková terapia opodstatnená u gravidných žien, pacientov so stratou vedomia alebo vyššími koncentráciami karboxyhemoglobínu. Medzi viacerými hyperbarickými kyslíkovými terapiami sa nemá používať normobarický kyslík, lebo to môže prispievať k toxicite. Použitie hyperbarického kyslíka sa môže zvážiť aj v prípade oneskorenej liečby otravy CO, a to pomocou viacerých liečebných zásahov s nízkou dávkou kyslíka.

· Pacienti s dekompresnou chorobou:
Odporúča sa rýchla liečba s 2,8 atmosféry, opakovaná až do desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú.

· Pacienti so vzduchovou embóliou:
V tomto prípade sa dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľovými hodnotami sú: PaO₂ > 8 kPa alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

· Pacienti s osteorádionekrózou:
Hyperbarická kyslíková terapia pri poranení spôsobenom žiarením pozostáva z denných liečebných zásahov po 90 – 120 min pri 2,0 – 2,5 atmosféry počas asi 40 dní.

· Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:
Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hodín podávala liečba počas 90 min s 3,0 atmosférami, po čom majú nasledovať liečby dvakrát denne počas 4 – 5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.

Spôsob podávania

Normobarická kyslíková terapia

Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn a nadbytočný kyslík následne vychádzajú z tela vo vydychovanom vzduchu a miešajú sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch sa počas anestézie používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).
Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.
Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia súvisiaceho s agresívnymi postupmi mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka, a preto sa hladiny plynov v krvi udržiavajú v klinicky povolených rozsahoch. Po obnove funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou systému srdcovopľúcneho bypassu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh, vrátane akútnej respiračnej nedostatočnosti.

Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Plynný medicinálny kyslík
Príprava pred použitím
Dodržujte pokyny dodávateľa, najmä tieto:
· Ak je fľaša na stlačený plyn viditeľne poškodená alebo existuje podozrenie na poškodenie či expozíciu extrémnym teplotám, fľaša na stlačený plyn sa nesmie použiť.
· Treba sa vyhnúť každému styku s olejom, tukom alebo uhľovodíkmi.
· Pred použitím odstráňte plombu z ventilu a ochranný uzáver.
· Môžu sa použiť len zariadenia vhodné na použitie s konkrétnou fľašou na stlačený plyn a týmto konkrétnym plynom.
· Skontrolujte, či sú rýchlospojovací konektor a regulátor čisté a či sú spoje v dobrom stave.
· Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.
· Pri otváraní a zatváraní ventilu fľaše na stlačený plyn sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje, aby nedošlo k poškodeniu.
· Forma balenia sa nesmie meniť.
· Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku. Nepokúšajte sa opraviť únik z ventilu ani zariadenia sami (ak nejde o výmenu tesnenia alebo tesniaceho krúžku).
· V prípade úniku zatvorte ventil a odpojte regulátor. Ak plyn z fľaše ďalej uniká, fľašu vyprázdnite mimo uzavretého priestoru. Chybné fľaše označte, umiestnite ich v priestore určenom na reklamované fľaše a vráťte dodávateľovi.
· V prípade fliaš, ktoré majú zabudovaný ventil regulátora tlaku, nie je potrebné používať oddelený regulátor tlaku. Zabudovaný ventil regulátora tlaku má rýchlospojovací konektor na pripojenie ventilov podľa požiadavky, ale aj osobitný vývod na konštantný prietok plynu, kde sa prietok dá regulovať.

Použitie fľašena stlačený plyn
· Presun plynu pod tlakom je zakázaný.
· V miestnostiach, kde sa lieči medicinálnym kyslíkom, je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.
· Keď sa fľaša používa, musí sa upevniť na vhodné stabilné miesto.
· Ak tlak vo fľaši klesne do bodu, keď je indikátor ventilu v žltom poli, treba zvážiť výmenu fľaše na stlačený plyn.
· Keď vo fľaši na stlačený plyn ostane malé množstvo plynu, ventil fľaše sa musí zavrieť. Ponechanie malého množstva plynu vo fľaši je dôležité, aby sa zabránilo vstupu kontaminantov.
· Ventily prázdnych fliaš na stlačený plyn sa musia zavrieť.
· Po použití sa ventil fľaše musí zavrieť utiahnutím rukou. Uvoľnite tlak regulátora alebo spoja.

Kvapalný medicinálny kyslík
Mobilná kryogénna nádoba
Celkové informácie
Medicinálne plyny sa musia používať len na liečbu.
Rôzne druhy a kvality plynov sa musia navzájom oddeliť.
Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.
Na mazanie závitov skrutiek, ktoré sú zaseknuté alebo sa dajú ťažko pripojiť, nikdy nepoužívajte tuk, olej ani podobné látky.
S ventilmi a pripájanými zariadeniami pracujte čistými nemastnými (od krémov na ruky a pod.) rukami.
Používajte len štandardné vybavenie určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Príprava na použitie
Používajte len dávkovacie zariadenia určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.
Skontrolujte, či je automatické spojovacie alebo dávkovacie zariadenie čisté a či sú tesnenia funkčné. Nikdy nepoužívajte nástroje na tlakové ani prietokové regulátory určené na manuálne pripojenie, lebo to môže spoj poškodiť.
Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.
Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku.
V prípade úniku sa ventil musí uzavrieť a regulátor odpojiť. Chybné fľaše označte, uložte ich osobitne a vráťte dodávateľovi.

Použitie
V miestnostiach, kde sa lieči kyslíkom, je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.
V prípade požiaru alebo ak sa nádoba nepoužíva, zariadenie zatvorte.
V prípade požiaru nádoby vyneste do bezpečia.
Väčšie nádoby sa musia prepravovať prostriedkami určenými na tieto účely.
Osobitnú pozornosť venujte pripojeným zariadeniam, ktoré sa nemajú náhodne uvoľniť.
Keď je nádoba prázdna, prietok plynu klesá. Zatvorte výstupný ventil a po uvoľnení tlaku odstráňte všetky spojky.

Mobilná kryogénna cisterna a pevné kryogénne nádoby
S týmito nádobami môže manipulovať len dodávateľ plynu.