MAVENCLAD 10 MG TABLETY tbl 1x10 mg (blis.Al/Al)

- dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme). Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD“.

- ak máte aktívnu rakovinu.

- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.

- ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z horeuvedeného týka, neužívajte MAVENCLAD a obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Krvné testy

Pred začatím liečby podstúpite krvné testy, aby sa skontrolovalo, či môžete užívať MAVENCLAD.
Lekár vám urobí krvné testy aj počas liečby a po liečbe, aby skontroloval, či v užívaní MAVENCLADU môžete pokračovať a či u vás nedochádza k nejakým komplikáciám spôsobeným liečbou.

Infekcie


Pred začatím liečby MAVENCLADOM budete vyšetrení, aby sa zistilo, či máte nejakú infekciu. Ak si
myslíte, že máte infekciu, je dôležité, aby ste to oznámili svojmu lekárovi. Príznaky infekcií môžu zahŕňať: horúčku, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, celkový pocit choroby alebo stratu chuti do jedla. Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.

Pásový opar

Ak to bude potrebné, budú vás pred začiatkom liečby očkovať proti pásovému oparu. Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať. Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)

Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny
nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte
svojmu lekárovi. Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.

Aj keď sa PML nepozorovala s MAVENCLADOM, ako preventívne opatrenie vám môžu pred začatím liečby vykonať vyšetrenie hlavy MRI (vyšetrenie magnetickou rezonanciou).

Rakovina


U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady
rakoviny. Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby. Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.

A n t i kon c e pcia


Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke
používať účinnú antikoncepciu. Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“.

Transfúzia krvi


Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD. Aby sa zabránilo
komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.

Zmena liečby


Ak prechádzate z inej liečby SM na MAVENCLAD, lekár skontroluje, či sú pred začatím liečby počty
krviniek (lymfocytov) v normálnom rozsahu.

Ak prechádzate z lieku MAVENCLAD na iné liečby SM, poraďte sa so svojím lekárom. Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.

Problémy s pečeňou


Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať
MAVENCLAD.

Deti a dospievajúci

Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a MAVENCLAD

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nezačínajte liečbu MAVENCLADOM spolu s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni. Tieto lieky zahŕňajú:

- cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad
po transplantácii orgánu),

- metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),

- dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Krátkodobo podávané kortikosteroidy môžu byť použité po konzultácii s vaším lekárom.

Nepoužívajte MAVENCLAD spolu s inými liekmi na SM, ak vám to výhradne neporadil váš lekár. Tieto lieky zahŕňajú alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarát, fingolimod, glatirameracetát, interferón beta, natalizumab alebo teriflunomid.

Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky. Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3–hodinový odstup. MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, ktorý sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi v žalúdku.

Ak sa liečite alebo ste sa liečili jedným z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

- lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu
epilepsie). Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.

- niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny). Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až
6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť. Počas liečby MAVENCLADOM nesmiete dostať takéto vakcíny. Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.

- dilazep, nifedipín, nimodipín, rezerpín, cilostazol alebo sulindak (používané na liečbu ochorení srdca, vysokého krvného tlaku, ochorení ciev alebo zápalu) alebo eltrombopag (používaný na liečbu ochorení spojených s krvácaním). Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.

- rifampicín (používaný na liečbu určitých typov infekcií), ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie) alebo kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu). Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.

Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť. Je to dôležité, pretože
MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.

Počas liečby MAVENCLADOM a počas 6 mesiacov po užití jeho poslednej dávky musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu. Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.

Ak ste muž, musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste počas vašej liečby
MAVENCLADOM a 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabránili otehotneniu vašej partnerky. Lekár vám poradí, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné.
Ak dojčíte, neužívajte MAVENCLAD. Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás
nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MAVENCLAD neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

MAVENCLAD obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať MAVENCLAD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečebné cykly

MAVENCLAD dostanete v rámci dvoch liečebných cyklov počas 2 rokov.
Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, ktoré sa uskutočnia s odstupom jedného
mesiaca na začiatku každého liečebného roku.
Liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, počas ktorých budete dostávať 1 alebo 2 tablety denne
(pozri tabuľku 1).

Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:

T a b u ľ k a 1



1. rok 2. rok

1. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne
počas 4 alebo 5 dní, v polovici apríla
2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne
počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája

1. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne
počas 4 alebo 5 dní, v polovici apríla
2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne
počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája

Pred začatím liečebného cyklu vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval, či sú hladiny lymfocytov
(typ bielych krviniek) v medziach normy. V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.

Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav
ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.

Dávka

1. Na základe vašej telesnej hmotnosti uvedenej v tabuľke 2 vám predpíšu správne množstvo tabliet
na každý liečebný týždeň.
2. Pre správne množstvo tabliet budete potrebovať jedno alebo viac balení.
3. Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
4. V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg)
a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
5. Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť
v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
6. Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.

Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.

T a b u ľ k a 2
V a š a telesná hmotnosť Počet užívaných tabliet
Liečebný cyklus v 1. roku Liečebný cyklus v 2. roku
1. liečebný týždeň  2. liečebný týždeň 1. liečebný týždeň 2. liečebný týždeň
Menej ako 40 kg Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
40 do menej ako 50 kg 4 4 4 4
50 do menej ako 60 kg 5 5 5 5
60 do menej ako 70 kg 6 6 6 6
70 do menej ako 80 kg 7 7 7 7
80 do menej ako 90 kg 8 7 8 7
90 do menej ako 100 kg 9 8 9 8
100 do menej ako 110 kg 10 9 10 9
110 kg a viac 10 10 10 10


Ako užívať liek

Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase. Prehltnite ich bez hryzenia. Tablety nemusíte
užívať pri jedle. Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.

Prečítajte si „Podrobný návod“ na manipuláciu s detským bezpečnostným balením a užívanie tabliet z balenia uvedeným na konci tejto písomnej informácie.

Dôležité upozornenie

- Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
- Vytlačte tabletu z blistra a okamžite ju prehltnite.
- Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
- Ak ste nechali tabletu na nejakom povrchu alebo ak sa zlomí a z blistra vypadnú jej úlomky, toto miesto sa musí dôkladne umyť.
- Po manipulácii s tabletami si dôkladne umyte ruky.
- Ak stratíte tabletu, poraďte sa so svojím lekárom.

Trvanie liečebného týždňa

V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom
liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň. Ak je vaša denná dávka
2 tablety, užite ich naraz.

Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň
a 5. deň.

T a b u ľ k a 3
C e l k ový počet tabliet
z a liečebný týždeň 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
4 1 1 1 1 0
5 1 1 1 1 1
6 2 1 1 1 1
7 2 2 1 1 1
8 2 2 2 1 1
9 2 2 2 2 1
10 2 2 2 2 2


Ak užijete viac MAVENCLADU, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.

S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti. Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).

Ak zabudnete užiť MAVENCLAD

A k vynecháte dávku a spomeniete si na to
v ten istý deň, ako ste mali užiť dávku

A k vynecháte dávku a spomeniete si na to až
v nasledujúci deň

Užite vynechanú dávku v tento deň. Neužívajte vynechanú dávku spolu s ďalšou'
naplánovanou dávkou.
Užite vynechanú dávku nasledujúci deň a zvýšte
počet dní v danom liečebnom týždni.


Príklad: Ak zabudnete užiť dávku 3. deň a spomeniete si na to až 4. deň, dávku z 3. dňa užite 4. deň
a celkový počet dní v liečebnom týždni zvýšte o 1 deň. Ak vynecháte 2 za sebou nasledujúce dávky (napríklad dávky z 3. aj 4. dňa), užite vynechané dávky počas nasledujúcich 2 dní a potom predĺžte liečebný týždeň o 2 dni.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Lymfopénia a pásový opar

Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný. Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie. Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.

Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás“ silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ďalšími príznakmi môžu byť bolesť hlavy, pálenie, brnenie, stŕpnutie alebo svrbenie kože na postihnutom mieste, celkový pocit choroby alebo pocit horúčky v skorých štádiách infekcie.

Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu
MAVENCLADOM.

Ďalšie časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
- opar (herpes na ústach),
- vyrážka,
- vypadávanie vlasov,
- pokles počtu určitých bielych krviniek (neutrofilov).

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok – môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb
- tuberkulóza.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať MAVENCLAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MAVENCLAD obsahuje

- Liečivo je kladribín. Každá tableta obsahuje 10 mg kladribínu.
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnéziumstearát.

Ako vyzerá MAVENCLAD a obsah balenia

Tablety MAVENCLADU sú biele, okrúhle, dvojvypuklé tablety s vyrytým označením „C“ na jednej strane a „10“ na druhej strane. Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall London E14 9TP Veľká Británia

V ýrobca

NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI) Taliansko

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Nemecko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety

MAVENCLAD je zabalený v detskej bezpečnostnej škatuli určenej pre opakované uzatváranie a musí sa uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu
s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU. Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.





1. Pred užitím tablety (tabliet) si pripravte pohár vody a presvedčte sa, že máte čisté a suché ruky.

2. Vezmite škatuľu tak, aby bol návod na použitie smerom hore.



3. (1) Otvorte klapku na ľavom konci.
(2) Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
(3) Vytiahnite zasúvaciu nádobku na doraz. Pozor: Nádobku zo škatule nevyberajte.



4. Vyberte písomnú informáciu zo zasúvacej nádobky. Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú
informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.

5. Nadvihnite blister tak, že zatlačíte prstom cez otvor v zasúvacej nádobke. Dajte si ruku pod
blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.



6. Prehltnite tabletu (tablety) a zapite s vodou. Tablety prehltnite celé, neprehryznite ich ani ich nenechajte rozpustiť v ústach. Kontakt s kožou má byť minimálny. Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.



7. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

8. Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.

Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri. Nevytláčajte ich z blistra. Neuchovávajte ich v inom obale.