ávke, považuje sa za monofázovú kombinovanú antikoncepciu na vnútorné použitie.

Prečo používať Marvelon?

Marvelon sa používa na ochranu pred otehotnením.

Ak sa užíva správne (bez vynechania tabliet), pravdepodobnosť otehotnenia je veľmi nízka.


2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ MARVELON

2.1. Kedy nesmiete užívať Marvelon
Neužívajte Marvelon, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa Vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Marvelon. Váš lekár Vám môže odporučiť používanie iného druhu tabletiek alebo úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

· Ak máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu (trombózu) v krvných cievach dolných končatín, pľúc (embolus) alebo v iných orgánoch.
· Ak máte alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu.
· Ak máte alebo ste niekedy mali stav, ktorý môže byť prvým znakom srdcového infarktu (ako je srdcová angína alebo bolesť v hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (ako je prechodný záchvat z nedokrvenia alebo prechodná malá mozgová príhoda).
· Ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C).
· Ak máte alebo ak ste mali migrénu spojenú napr. so zrakovými príznakmi, poruchou reči, alebo slabosťou, alebo so zníženou citlivosťou ktorejkoľvek časti Vášho tela.
· Ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s poškodením krvných ciev.
· Ak máte závažný rizikový faktor alebo niekoľko rizikových faktorov pre vznik trombózy, toto môže byť tiež dôvod, prečo nesmiete užívať Marvelon (pozri tiež časť 2.2.3 „Tabletka a trombóza“).
· Ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy) spojenú s vysokými hladinami tukov v krvi.
· Ak máte žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo ťažké ochorenie pečene.
· Ak máte alebo ste mali nádor, ktorý môže rásť pod vplyvom pohlavných hormónov (napr. prsníka alebo pohlavných orgánov).
· Ak máte alebo ste mali nádor pečene.
· Ak máte akékoľvek neobjasnené krvácanie z pošvy.
· Ak máte hyperpláziu endometria (abnormálny rast výstelky maternice).
· Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
· Ak ste alergická na ktorúkoľvek zložku Marvelonu.

Ak sa niektorý z týchto stavov u Vás po prvýkrát objaví počas užívania antikoncepčných tabliet, ihneď ich prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“ v časti 2.2.1.

2.2. Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Marvelonu

2.2.1. Všeobecné poznámky

Marvelon, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Marvelon predpísali Vám osobne. Nedeľte sa oň s ostatnými.

Marvelon sa normálne nemá používať na oddialenie menštruácie. Ak však vo výnimočných prípadoch potrebujete posunúť menštruáciu, obráťte sa na svojho lekára.

2.2.2. Čo potrebujete vedieť skôr než začnete užívať Marvelon
Ak užívate kombinované tabletky za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár Vám podá vysvetlenie. Preto, ak sa Vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Marvelon.

· Fajčíte,
· máte cukrovku,
· máte nadváhu,
· máte vysoký krvný tlak,
· máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu,
· máte zápal žíl (povrchovú flebitídu),
· máte kŕčové žily,
· ktokoľvek z Vašich blízkych príbuzných mal trombózu, srdcovú príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu,
· máte migrénu,
· máte epilepsiu,
· Vy alebo Váš blízky príbuzný má alebo mal vysokú koncentráciu cholesterolu alebo triglyceridov (krvných tukov) v krvi,
· ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine mal rakovinu prsníka,
· máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
· máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
· máte systémový lupus erythematosus (SLE, chronické ochorenie spojivového tkaniva postihujúce kožu celého tela),
· máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
· máte kosáčikovitú anémiu (zriedkavé ochorenie krvi),
· máte stav, ktorý sa objavil po prvýkrát alebo sa zhoršil v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, ochorenie nazývané porfýria (porucha premeny krvného farbiva), kožné ochorenie nazvané tehotenský herpes, ochorenie nazývané Sydenhamova chorea - Tanec svätého Víta),
· máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži predovšetkým tváre). Ak áno, vyhnite sa prílišnému slneniu a nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania tabletiek, kontaktujte svojho lekára.

2.2.3. Tabletka a trombóza
Trombóza žíl
Užívanie akejkoľvek kombinovanej tabletky, vrátane Marvelonu, zvyšuje riziko vzniku žilovej trombózy (tvorbe krvných zrazenín v cievach) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné) tabletky.

Ak užívate Marvelon, riziko vzniku žilovej trombózy je vyššie v porovnaní s inými kombinovanými tabletkami obsahujúcimi gestagén levonorgestrel.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

· so zvyšujúcim sa vekom,
· keď máte nadváhu,
· keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu (trombózu) v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
· keď musíte ísť na operáciu (chirurgický zákrok), akékoľvek dlhšie obdobie znehybnenia alebo ak ste mali ťažký úraz. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Marvelon, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy môžete Marvelon opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Trombóza tepien
Užívanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnovej trombózy (upchatie tepien), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

· keď fajčíte. Počas užívania Marvelonu sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov,
· keď máte zvýšený obsah tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
· keď máte vysoký krvný tlak,
· keď máte migrénu,
· keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).

Ak spozorujete znaky trombózy, prestaňte užívať tabletky a okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 2.3 „Kedy máte vyhľadať svojho lekára?“).

2.2.4. Tabletka a rakovina
U žien užívajúcich tabletku sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré tabletku neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania tabletky. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený tabletkou. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie vyšetrované a rakovina prsníka sa odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabletky zaznamenali nezhubné nádory pečene a dokonca veľmi zriedkavo zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha, vyhľadajte okamžite lekára.

Rakovina krčka maternice je spôsobená infekciou ľudským papilomavírusom. Častejšie sa vyskytuje u žien, ktoré užívajú tabletky dlhodobo. Nie je jasné, či tieto zistenia sú spôsobené užívaním hormonálnej antikoncepcie alebo sexuálnym správaním a inými faktormi (ako je lepší skríning krčka maternice).

2.2.5. Tabletka a užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku tabletiek. Týka sa to liekov používaných na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín) a infekcie HIV (napr. ritonavir); antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín) a rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, primárne používané na liečbu depresívnych nálad). Tabletka môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. cyklosporín alebo lamotrigín).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude predpisovať iný liek (prípadne lekárnika), že užívate Marvelon. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

2.2.6. Tabletka a tehotenstvo
Marvelon nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť tehotné. Ak sa domnievate, že ste tehotná a užívate Marvelon, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

2.2.7. Tabletka a dojčenie
Marvelon sa zvyčajne neodporúča užívať počas dojčenia. Ak chcete užívať tabletky počas dojčenia, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

2.2.8. Tabletka a vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy.

2.2.9. Dôležitá informácia o niektorých zložkách Marvelonu
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Marvelonu.

2.2.10. Použitie u dospievajúcich
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

2.3. Kedy máte vyhľadať svojho lekára?


3. AKO UŽÍVAŤ MARVELON

3.1. Kedy a ako užívať tablety
Balenie Marvelonu obsahuje 21 tabliet. V balení je každá tableta označená dňom týždňa, v ktorom sa má užiť. Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Pokračujte podľa inštrukcií v smere šípky, až kým užijete všetkých 21 tabliet. Počas nasledujúcich 7 dní neužívate nijaké tablety. Počas týchto dní sa dostaví menštruácia (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začne 2. - 3. deň po užití poslednej tablety Marvelonu. S novým balením začnite na 8. deň, aj vtedy, keď krvácanie ešte trvá. To znamená, že s novým balením začnete vždy v ten istý deň v týždni a že menštruačné krvácanie budete mať každý mesiac vždy približne v ten istý deň.

3.2. Začínate s Vašim prvým balením Marvelonu
Ak ste posledný mesiac neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať Marvelon v prvý deň Vášho cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Marvelon začne pôsobiť okamžite. Nepotrebujete používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Môžete tiež začať 2. až 5.deň Vášho cyklu, ale ak tak spravíte, počas prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle používajte aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná antikoncepčná tabletka na vnútorné použitie (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Marvelon môžete začať užívať nasledujúci deň po dni, kedy ste užili poslednú tabletu z Vášho terajšieho balenia antikoncepčných tabletiek (to znamená vynechať obdobie bez tabliet). Ak Vaše terajšie balenie antikoncepčných tabletiek obsahuje aj neúčinné tablety, môžete začať užívať Marvelon nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je účinná tabletka, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať aj neskôr, no nikdy nie neskôr ako nasledujúci deň po období bez Vašich terajších antikoncepčných tabletiek (alebo deň po poslednej neúčinnej tablete z Vašich terajších antikoncepčných tabletiek). Ak používate vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, najlepšie je začať s užívaním Marvelonu v deň, kedy odstránite krúžok alebo náplasť. Taktiež môžete začať najneskôr v deň predpokladaného ďalšieho zavedenia krúžku alebo náplasti.

Ak ste užívali tabletky, použili náplasť alebo krúžok dôsledne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať tabletky alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň cyklu a ihneď začať používať Marvelon.

Ak sa budete riadiť týmito odporúčaniami, nie je potrebné použiť ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)
Minitabletky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a Marvelon môžete začať užívať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ale ak máte pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Marvelonu použite tiež ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Ak prechádzate z injekcií obsahujúcich iba gestagén, implantátu alebo vnútromaternicového telieska (IUD) uvoľňujúceho gestagén.
Marvelon začnite užívať v čase, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ale ak máte pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Marvelonu použite tiež ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Po pôrode
Ak ste práve po pôrode, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Marvelonu počkali až do prvej riadnej menštruácie. Niekedy je možné začať i skôr. Váš lekár Vám poradí. Ak dojčíte a chcete užívať Marvelon, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Po spontánnom potrate alebo po potrate
Váš lekár Vám poradí.

3.3. Ak užijete viac Marvelonu, ako máte (predávkovanie)
Nepopísali sa žiadne závažné škodlivé účinky pri jednorazovom užití príliš veľkého množstva tabliet Marvelonuv jednom čase. Ak ste naraz užili viacero tabliet v rovnakom čase, môže sa u Vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že Marvelon užilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom.


3.5. Ak chcete prestať užívať Marvelon
Kedykoľvek môžete Marvelonprestať užívať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných antikoncepčných metódach plánovaného rodičovstva.

Ak prestanete užívať Marvelon, lebo chcete otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Takto si ľahšie vypočítate termín narodenia dieťaťa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Marvelonmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, najmä ak sú závažné alebo ak pretrvávajú, prípadne ak sa u Vás objavia zmeny zdravotného stavu, ktoré podľa Vás môžu súvisieť s užívaním antikoncepčných tabletiek.

Závažné reakcie spojené s užívaním antikoncepčných tabletiek, ako aj súvisiace príznaky, sú popísané v častiach 2.2.3 a 2.2.4: „Tabletka a trombóza/Tabletka a rakovina“.

Časté (vyskytujú sa viac ako u 1 zo 100 užívateliek):
· depresívna nálada, zmeny nálady,
· bolesť hlavy,
· nevoľnosť, bolesť brucha,
· bolesť prsníkov, napätie v prsníkoch,
· zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 1 000 užívateliek, ale nie viac ako u 1 zo 100 užívateliek):
· zadržiavanie tekutín,
· znížená pohlavná túžba,
· migréna,
· vracanie, hnačka,
· vyrážka, žihľavka,
· zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 z 1 000 užívateliek):
· reakcie z precitlivenosti,
· zvýšená pohlavná túžba,
· neznášanlivosť kontaktných šošoviek,
· nodózny erytém, multiformný erytém (toto sú kožné ochorenia),
· výtok z prsníkov, výtok z pošvy,
· zníženie telesnej hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MARVELON

Nepoužívajte Marvelon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tablety, ak spozorujete napríklad zmenu farby tabliet, ak sa tablety rozpadávajú alebo vykazujú iné viditeľné známky poškodenia.

Marvelon uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

6.1. Čo Marvelon obsahuje
Liečivá sú:
dezogestrel (0,150 mg) a etinylestradiol (0,030 mg).

Ďalšie zložky sú:
koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová, tokoferol all-rac-alfa.

6.2. Ako vyzerá Marvelon a obsah balenia
Marvelon sa dodáva ako 1, 3 alebo 6 blistrov s obsahom 21 tabliet zabalených v papierovej škatuľke.

Tablety sú okrúhle, bikonvexné a s priemerom 6 mm. Každá tableta je označená „TR“ nad „5“ na jednej strane a „Organon“ na druhej strane.

6.3. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holandsko

6.4. Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľky
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená vo februári 2012


AK MÁTE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE OTÁZKY ALEBO POTREBUJETE ÚPLNÚ INFORMÁCIU O PREDPISOVANÍ MARVELONU, PORAĎTE SA, PROSÍM, SO SVOJÍM LEKÁROM ALEBO LEKÁRNIKOM.