celkovej plazmatickej koncentrácie bolo pozorované počas kontinuálnej epidurálnej infúzie. Súvisí to s pooperačným zvýšením kyslého glykoproteínu alfa
1. Koncentrácia voľného, t.j. farmakologicky aktívneho liečiva je pred a po operácii podobná.
Bupivakaín ľahko prestupuje cez placentu a rýchlo dosahuje rovnovážny stav s hladinou voľného liečiva. Stupeň väzby na plazmatické proteíny je u plodu nižší ako u matky, čo má za následok zníženie celkovej plazmatickej koncentrácie u plodu.
Bupivakaín sa extenzívne (v značnej miere) metabolizuje v pečeni, predovšetkým aromatickou hydroxyláciou na 4-hydroxybupivakaín a N-dealkyláciou na PPX, pričom obe reakcie sú sprostredkované cytochrómom P4503A4. Približne 1 % bupivakaínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín a asi 5 % sa vylúči vo forme PPX. Plazmatické koncentrácie PPX a 4-hydroxybupivakaínu počas a po kontinuálnom podaní bupivakaínu sú v porovnaní s materskou látkou nízke.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE MARCAINENepoužívajte Marcaine, keď- ste precitlivený na lokálne anestetiká amidového typu alebo na iné komponenty roztoku.
- ste precitlivený na metylparabén a/alebo propylparabén alebo na ich metabolit, kyselinu paraaminobenzoovú (PABA).
Užitiu bupivakaínu s obsahom parabénov sa treba vyhnúť u pacientov alergických na lokálne anestetiká esterového typu alebo ich metabolit PABA.
Vnútrožilová regionálna anestézia (miestne znecitlivenie; Bierov blok), nakoľko neúmyselný únik bupivakaínu do cirkulácie (krvného obehu) môže vyvolať akútne systémové toxické reakcie.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Marcaine:
Počas podávania bupivakaínu na epidurálnu anestéziu alebo blokádu periférnych nervov boli hlásené prípady zastavenia činnosti srdca alebo úmrtia. V niektorých prípadoch bolo vykonanie resuscitácie ťažké alebo nemožné, napriek jej zjavne správnej príprave a postupom.
Rovnako ako všetky lokálne anestetiká, aj bupivakaín môže mať akútne toxické účinky na centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém, ak sa používa na lokálnu anestéziu, ktorá má za následok vysoké koncentrácie lieku v krvi. Jedná sa predovšetkým o prípad neúmyselného intravaskulárneho podania alebo podania do vysoko vaskularizovaných oblastí. V súvislosti s vysokými systémovými koncentráciami bupivakaínu boli hlásené komorová arytmia, fibrilácia komôr, náhly kardiovaskulárny kolaps a úmrtie.
Postupy regionálnej anestézie sa môžu vykonávať iba na pracoviskách, ktoré sú na to personálne i materiálne vybavené. Prístroje na monitorovanie a lieky potrebné na resuscitáciu musia byť okamžite k dispozícii. U pacientov, ktorým sa vykonávajú veľké nervové blokády alebo ktorým sa podávajú vysoké dávky lokálneho anestetika sa musí zabezpečiť intravenózny prístup (najlepšie i.v. kanylou) ešte pred aplikáciou lokálneho anestetika. Lekári majú byť školení v príslušnej technike, ktorá sa bude aplikovať, ako aj v oblasti diagnostiky a liečby prejavov nežiaducich účinkov, systémovej toxicity lokálnych anestetík a iných komplikácií.
Blokády veľkých periférnych nervov môžu vyžadovať podanie veľkého objemu lokálneho anestetika do silne vaskularizovaných oblastí, často v blízkosti veľkých ciev, kde je zvýšené riziko intravaskulárneho (vnútrocievneho) podania a/alebo rýchlej systémovej absorpcie, čo môže viesť k vysokým plazmatickým koncentráciám.
Hoci je regionálna anestézia často optimálnou anestetickou technikou, niektorí pacienti vyžadujú zvláštnu pozornosť za účelom zníženia rizika závažných nežiaducich účinkov:
- starší pacienti a pacienti v zlom celkovom stave,
- pacienti s parciálnym (čiastočným) alebo kompletným blokom vedenia srdcového vzruchu – na základe faktu, že lokálne anestetiká môžu spomaliť vedenie vzruchu v myokarde,
- pacienti s pokročilým ochorením pečene alebo ťažkou renálnou dysfunkciou (poruchou funkcie obličiek),
- pacientky v pokročilom štádiu tehotenstva,
- pacienti súbežne liečení antiarytmikami III. triedy (napr. amiodarón) majú byť starostlivo sledovaní (aj monitoring EKG), nakoľko účinky na srdce môžu byť aditívne.
Niektoré postupy lokálnej anestézie môžu byť spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, bez ohľadu na použité lokálne anestetikum.
Centrálne nervové blokády môžu vyvolať kardiovaskulárny útlm, najmä ak je prítomná hypovolémia (zníženie celkového množstva krvi). Epidurálna anestézia sa má u pacientov s poškodenou kardiovaskulárnou funkciou vykonávať veľmi opatrne.
· Retrobulbárne injekcie (podávané do oblasti za očnou guľou) môžu veľmi vzácne vyvolať dočasnú slepotu, kardiovaskulárny kolaps, zastavenie dýchania, kŕče a pod.
- Retro- a peribulbárne injekcie (podávané do oblastí v okolí oka) lokálnych anestetík nesú so sebou malé riziko trvalého poškodenia funkcie okohybných svalov. Primárnymi príčinami sú trauma a/alebo lokálne toxický účinok na svaly a/alebo nervy.
Závažnosť takýchto reakcií tkanív závisí od stupňa traumy, koncentrácie lokálneho anestetika a dĺžky trvania expozície tkaniva lokálnemu anestetiku. Z tohto dôvodu, tak ako pri aplikácii akéhokoľvek lokálneho anestetika, sa má vždy použiť najnižšia účinná koncentrácia a dávka lokálneho anestetika. Pridanie vazokonstrikčne pôsobiacich látok môže vystupňovať reakcie tkaniva, a preto sa tieto majú použiť iba v skutočne indikovaných prípadoch. Podanie do oblasti hlavy a krku môže byť neúmyselne vykonané intraarteriálne a môže vyvolať okamžité cerebrálne symptómy, dokonca už v nízkych dávkach.
- Paracervikálny blok (znecitlivenie v blízkosti krčka maternice) môže niekedy vyvolať bradykardiu alebo tachykardiu plodu, preto je nutné monitorovať pulzovú frekvenciu plodu.
- Vyskytli sa post-marketingové údaje chondrolýzy u pacientov užívajúcich pooperačnú vnútrokĺbovú kontinuálnu infúziu lokálnych anestetík. Väčšina hlásených prípadov chondrolýzy sa týkala ramenného kĺbu. Príčinná súvislosť nebola stanovená vzhľadom na mnohé faktory, ktoré k tomu prispievajú a rozporuplnosť v odbornej literatúre týkajúcej sa mechanizmu pôsobenia. Vnútrokĺbová kontinuálna infúzia nie je v schválenej indikácii pre Marcaine.
Epidurálna anestézia môže viesť k hypotenzii a bradykardii. Riziko ich výskytu sa dá znížiť doplnením objemu cirkulujúcej tekutiny kryštaloidnými alebo koloidnými roztokmi. Hypotenziu je treba liečiť bezodkladne intravenóznym podaním sympatomimetika, ktoré sa môže v prípade potreby zopakovať. Deťom sa majú podávať dávky, zodpovedajúce ich veku a hmotnosti.
Pri intraartikulárnom (vnútrokĺbnom) podaní bupivakaínu je potrebná opatrnosť v prípade podozrenia na čerstvú závažnú intraartikulárnu traumu alebo rozsiahle obnažené plochy, vytvorené v kĺbe pri chirurgickom zákroku, nakoľko môže dôjsť k urýchlenej absorpcii a následne zvýšeným plazmatickým koncentráciám.
Roztoky obsahujúce konzervanty, t.j tie, ktoré sú dodávané vo viacdávkových liekovkách sa nemajú používať pri:
- objeme, ktorý bude aplikovaný v jednej dávke vyššej ako 15 ml, s výnimkou odôvodnených prípadov.
- príprave určenej na podanie, kedy zo zdravotných dôvodov nie sú prijateľné antimikrobiálne konzervanty ako intracisternálne, epidurálne, intratekálne alebo inou cestou umožňujúcou prístup k mozgovomiechového moku alebo intra-alebo retrobulbárne.
Používanie iných liekov
Bupivakaín sa má podávať opatrne pacientom, ktorým sa aplikujú iné lokálne anestetiká alebo liečivá štrukturálne podobné lokálnym anestetikám amidového typu, napr. niektoré antiarytmiká (lidokaín, mexiletín a tokainid), nakoľko systémové toxické účinky bupivakaínu a týchto látok sú aditívne. Špecifické interakčné štúdie s bupivakaínom a antiarytmikami III. triedy (napr. amiodarón) neboli vykonané, pri ich súbežnom podávaní je však potrebná zvýšená pozornosť.
Tehotenstvo a dojčenie
Dá sa predpokladať, že bupivakaín bol podaný veľkému počtu ťarchavých žien a žien v reprodukčnom veku. Dosiaľ nebolo zaznamenané žiadne špecifické poškodenie reprodukčných funkcií, napr. zvýšený výskyt malformácií.
Nežiaduce účinky lokálnych anestetík na plod (napr. bradykardia) sa pravdepodobne najviac prejavujú po paracervikálnej anestézii. Tieto účinky môžu vzniknúť ako následok vysokých koncentrácií anestetika, ktoré sa dostávajú do plodu.
Podobne ako iné lokálne anestetiká, aj bupivakaín sa môže vylučovať do materského mlieka, avšak v takých malých množstvách, že prakticky nevznikne riziko ohrozenia novorodenca.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Okrem priameho anestetického účinku môžu lokálne anestetiká veľmi mierne ovplyvňovať mentálne funkcie a koordináciu dokonca aj pri chýbaní zjavného účinku na toxicitu CNS a môžu dočasne zhoršovať aktívny pohyb a pozornosť.
Dôležité informácie o Marcaine
Inkompatibilita
Rozpustnosť bupivakaínu je pri hodnotách pH > 6,5 obmedzená, čo je treba vziať do úvahy, ak sa do roztoku bupivakaínu pridávajú alkalické roztoky (napr. uhličitany), nakoľko môže dôjsť k vyzrážaniu.
3. AKO POUŽÍVAŤ MARCAINEDávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokovV nasledujúcej tabuľke je uvedený návod na dávkovanie pri najpoužívanejších technikách lokálnej anestézie u priemerného dospelého človeka. Údaje, uvedené v tabuľke, vyjadrujú predpokladaný priemer rozpätia potrebných dávok. Pokiaľ ide o faktory, ktoré je potrebné brať do úvahy vzhľadom na špecifické techniky blokád ako aj individuálne potreby pacientov, odkazujeme na príslušnú odbornú literatúru.
Pri dlhotrvajúcich blokádach, či sa už použije kontinuálna infúzia alebo lokálne anestetikum sa aplikuje opakovane ako bolus, je treba vziať do úvahy zvýšenie rizika dosiahnutia toxických plazmatických koncentrácií resp. lokálneho poškodenia nervu. Pri výpočte optimálnej dávky lokálneho anestetika sú veľmi dôležité klinické skúsenosti lekára a znalosť fyzického stavu pacienta. Majú sa použiť najnižšie dávky lokálneho anestetika potrebné na dosiahnutie adekvátnej anestézie. Vyskytujú sa individuálne rozdiely v nástupe účinku a dĺžke trvania anestézie.
Odporúčané dávkovanie pre dospelých (Marcaine bez adrenalínu)
| Koncentrácia
mg/ml
| Objem
ml
| Dávka
mg
| Začiatok účinku
min
| Trvanie účinku
hod
|
CHIRUrgická anestézia
|
|
|
|
|
|
Lumbálne epidurálne podaniea)
Operácia
|
5.0
7.5
|
15-30
15-20
|
75-150
112.5-150
|
15-30
10-15
|
2-3
3-4
|
Lumbálne epidurálne podaniea)
Cisársky rez
|
5.0
|
15-30
|
75-150
|
15-30
|
2-3
|
Torakálne epidurálne podaniea)
Operácia
|
2.5
5.0
|
5-15
5-10
|
12.5-37.5
25-50
|
10-15
10-15
|
1.5-2
2-3
|
Kaudálna epidurálna blokádaa)
| 2.5
5.0
| 20-30
20-30
| 50-75
100-150
| 20-30
15-30
| 1-2
2-3
|
Blokáda veľkých nervov b)
(napr. brachiálny, femorálny, ischiadický plexus)
|
5.0
|
10-35
|
50-175
|
15-30
|
4-8
|
Zvodová (okrsková) blokáda
(napr. blokády menších nervov a infiltrácia)
|
2.5
5.0
7.5
|
<60
£ 30
£ 20
|
<150
£ 150
7.5-150
|
1-3
1-10
2-10
|
3-4
3-8
6-10
|
| Koncentrácia
mg/ml
| Objem
ml
| Dávka
mg
| Začiatok účinku
min
| Trvanie účinku
hod
|
Liečba akútnej bolesti
|
|
|
|
|
|
Lumbálne epidurálne podanie
Intermitentné podanie c)
(napr. liečba pooperačnej bolesti)
|
2.5
|
6-15;
minimálny interval
30 minút
|
15-37.5;
minimálny interval
30 minút
|
2-5
|
1-2
|
Lumbálne epidurálne podanie
Kontinuálna infúzia d)
|
1.25
2.5
|
10-15/h
5-7.5/h
|
12.5-18.8/h
12.5-18.8/h
|
-
-
|
-
-
|
Lumbálne epidurálne podanie
Kontinuálna infúzia, úľava bolestid)
|
1.25
|
5-10/h
|
6.25-12.5/h
|
-
|
|
Torakálne epidurálne podanie
Kontinuálna infúzia
|
1.25
2.5
|
5-10/h
4-7.5/h
|
6.3-12.5/h
10-18.8/h
|
-
-
|
-
-
|
Intraartikulárna blokáda f)
(napr. po artroskopii kolena)
|
2.5
|
£40
|
£100 e)
|
5-10
|
2-4 h po vyplavení
|
Zvodová (okrsková) blokáda
(napr. blokády menších nervov a infiltrácia)
|
2.5
|
£60
|
£150
|
1-3
|
3-4
|
a) Dávka vrátane testovacej dávky
b) Dávka pre blokády veľkých nervov sa má upraviť v súlade s miestom podania a zdravotným stavom pacienta. Blokády interskalenického a supraklavikulárneho brachiálneho plexu môžu byť spojené s vyššou frekvenciou výskytu závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na použité lokálne anestetikum, pozri tiež časť 4.4 Špeciálne upozornenia.
c) Celková dávka ≤ 400 mg/24 hod.
d) Toto riešenie sa často používa pri epidurálnom podaní v kombinácii s vhodným opiátom na zvládnutie bolesti. Celková dávka ≤ 400 mg/24 hod.
e) Ak sa tomu istému pacientovi podáva bupivakaín aj pri iných lekárskych postupoch, nesmie sa presiahnuť celková dávka 150 mg.
f) Vyskytli sa post-marketingového správy chondrolýzy u pacientov užívajúcich pooperačnú vnútrokĺbovú kontinuálnu infúziu lokálnych anestetík. Marcaine nie je schválený pre túto indikáciu (pozri aj časť 2)
Roztoky obsahujúce konzervanty, t.j tie, ktoré sú dodávané vo viacdávkových liekovkách sa nemajú používať pri:
- objeme, ktorý bude aplikovaný v jednej dávke vyššej ako 15 ml, s výnimkou odôvodnených prípadov.
- príprave určenej na podanie, kedy zo zdravotných dôvodov nie sú prijateľné antimikrobiálne konzervanty ako intracisternálne, epidurálne, intratekálne alebo inou cestou umožňujúcou prístup k mozgovomiechového moku alebo intra-alebo retrobulbárne.
Všeobecne platí, že na dosiahnutie chirurgickej anestézie (napr. epidurálne podanie) je potrebné podať vyššie koncentrácie a dávky lokálneho anestetika. Na menej intenzívnu blokádu (napr. analgézia v pôrodníctve) sa používajú nižšie koncentrácie. Objem podaného lokálneho anestetika ovplyvňuje rozsah rozšírenia lokálnej anestézie.
Pred začiatkom podania, ako aj v priebehu jeho aplikácie sa odporúča vykonať aspiráciu, aby sa predišlo náhodnému intravaskulárnemu podaniu. Hlavný podiel aplikovanej dávky sa má podávať pomaly, rýchlosťou 25-50 mg/min alebo frakcionovane, v stúpajúcich dávkach. Je potrebné starostlivo sledovať vitálne funkcie pacienta a udržiavať s ním trvalý slovný kontakt. Neúmyselná intravaskulárna aplikácia sa prejaví prechodným zrýchlením pulzovej frekvencie a náhodné intratekálne podanie sa prejaví príznakmi spinálnej blokády. Ak sa objavia toxické príznaky, podanie sa musí okamžite zastaviť (Pozri časť
Akútna systémová toxicita).
Doterajšie skúsenosti nasvedčujú tomu, že dávku 400 mg podanú v priebehu 24 hodín toleruje priemerný dospelý človek dobre.
Detskí pacienti od 1 do 12 rokov Dávky uvedené v tabuľke sa majú považovať za odporúčané dávky pre detských pacientov. Môžu sa vyskytnúť individuálne rozdiely. U detí s vyššou hmotnosťou je často potrebné dávku znížiť. Dávka má vychádzať z ideálnej telesnej hmotnosti. Pokiaľ ide o faktory, ktoré je potrebné brať do úvahy vzhľadom na špecifické techniky blokád ako aj individuálne potreby pacientov, odkazujeme na príslušnú odbornú literatúru.
Odporúčané dávkovanie pre deti
| Koncentrácia
(mg/ml)
| Objem
(ml/kg)
| Dávka
(mg/kg)
| Začiatok účinku
(min)
| Trvanie účinku
(hod)
|
Liečba akútnej bolesti (per- a pooperačnej)
|
Kaudálne epidurálne podanie
| 2,5
| 0,6-0,8
| 1,5-2
| 20-30
| 2-6'
|
Lumbálne epidurálne podanie
| 2,5
| 0,6-0,8
| 1,5-2
| 20-30
| 2-6
|
Torakálne epidurálne podanie
| 2,5
| 0,6-0,8
| 1,5-2
| 20-30
| 2-6
|
Roztoky obsahujúce konzervanty, t.j tie, ktoré sú dodávané vo viacdávkových liekovkách sa nemajú používať pri:
- objeme, ktorý bude aplikovaný v jednej dávke vyššej ako 15 ml, s výnimkou odôvodnených prípadov.
- príprave určenej na podanie, kedy zo zdravotných dôvodov nie sú prijateľné antimikrobiálne konzervanty ako intracisternálne, epidurálne, intratekálne alebo inou cestou umožňujúcou prístup k mozgovomiechového moku alebo intra-alebo retrobulbárne.
Optimálna dávka pre deti sa vyráta podľa telesnej hmotnosti dieťaťa; maximálna odporučená dávka je
2 mg/kg.
Ak použijete viac Marcaine, ako máteNáhodné intravaskulárne podanie lokálneho anestetika môže vyvolať okamžité (v priebehu niekoľkých sekúnd až minút) systémové toxické reakcie. V prípade predávkovania sa systémová toxicita objaví neskôr (15-60 minút po podaní), z dôvodu pomalšieho nárastu koncentrácie lokálneho anestetika v krvi. (Pozri časť
Akútna systémová toxicita a
Liečba akútnej toxicity).
Akútna systémová toxicitaSystémové toxické reakcie postihujú hlavne CNS a kardiovaskulárny systém. Tieto reakcie sú vyvolané vysokou koncentráciou lokálneho anestetika v krvi, ku ktorej môže dôjsť pri náhodnej intravaskulárnej aplikácii, predávkovaní alebo výnimočne rýchlej absorpcii z intenzívne vaskularizovaných oblastí. Reakcie CNS sú podobné u všetkých lokálnych anestetík amidového typu; reakcie kardiovaskulárneho systému sú väčšmi závislé od lieku a to z hľadiska kvantitatívneho i kvalitatívneho.
Centrálny nervový systémToxické účinky na CNS sa prejavujú ako symptómy so zvyšujúcim sa stupňom závažnosti. Prvými príznakmi sú zvyčajne parestézie v okolí úst, znížená citlivosť jazyka, závrat, hyperakúzia (zvýšená dráždivosť sluchového aparátu), tinnitus a poruchy zraku. Dyzartria (nedokonalá artikulácia), trhanie vo svaloch alebo svalový tras sa objavujú pri vážnejšej intoxikácii a predchádzajú nástupu celkových kŕčov. Tieto príznaky sa nesmú zamieňať za neurotické správanie. Bezvedomie a záchvat "grand mal" (náhle vzniknutý epileptický záchvat s pádom a bezvedomím) môže trvať niekoľko sekúnd až minút. Následkom kŕčov, zvýšenej svalovej aktivity a zhoršenej ventilácie rýchlo dochádza k rozvoju hypoxie (nedostatočný prísun kyslíka) a k hyperkapnii (zvýšené množstvo CO
2 v krvi). V ťažkých prípadoch môže vzniknúť apnoe (zastavenie dýchania).
Acidóza (zvýšený obsah kyslých látok v krvi), hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi), hypokaliémia (znížená hladina draslíka v krvi) a hypoxia prehlbujú a predlžujú toxický účinok lokálnych anestetík.
Odoznievanie intoxikácie (otravy organizmu) nastáva v dôsledku redistribúcie (presunutia) lokálneho anestetika z CNS, jeho následnej metabolizácie a vylučovania. Ak nebolo podané veľké množstvo anestetika, zotavenie je rýchle.
Kardiovaskulárny systémV ťažkých prípadoch dochádza k prejavom toxického pôsobenia na kardiovaskulárny systém. Príznaky kardiovaskulárnej toxicity zvyčajne nasledujú až po prejavoch toxicity na CNS. U pacientov, užívajúcich silné sedatíva alebo u pacientov, ktorým sa podávajú celkové anestetiká, môžu prodromálne (ochoreniu predchádzajúce) príznaky CNS chýbať. Následkom vysokých systémových koncentrácií lokálneho anestetika môže dôjsť k hypotenzii, bradykardii, arytmiám, prípadne k zastaveniu činnosti srdca. V zriedkavých prípadoch sa zastavenie činnosti srdca vyskytlo bez prodromálnych príznakov CNS.
U detí môže byť obtiažne rozpoznať včasné príznaky toxicity lokálneho anestetika v prípadoch, keď sa robí blokáda počas celkovej anestézie.
Liečba akútnej toxicityAk sa objavia príznaky akútnej systémovej toxicity, aplikácia lokálneho anestetika sa musí ihneď zastaviť a príznaky CNS (kŕče, útlm CNS) sa musia okamžite liečiť vhodnou podporou dýchania a podaním antikonvulzív (liekov proti kŕčom).
Ak dôjde k zastaveniu cirkulácie, okamžite sa má začať s kardiopulmonálnou resuscitáciou. Optimálna oxygenácia, ventilácia a podpora cirkulácie, ako aj liečba acidózy sú životne dôležitými opatreniami. V prípade výskytu kardiovaskulárnej depresie (t.j. útlmu srdcovo-cievneho systému; ako sú hypotenzia a bradykardia) sa má zvážiť primeraná liečba intravenóznymi tekutinami, vazopresormi (lieky zvyšujúce krvný tlak) a/alebo liečivami s inotropným (srdcovú činnosť povzbudzujúcim) účinkom. Deťom sa majú podávať dávky zodpovedajúce ich veku a hmotnosti.
Úspešné zvládnutie prípadného zastavenia činnosti srdca si môže vyžadovať dlhodobé resuscitačné úsilie.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Marcaine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Profil nežiaducich účinkov Marcainu je podobný ako u iných lokálnych anestetík s dlhotrvajúcim účinkom. Nežiaduce účinky vyvolané liekom samotným sa dajú ťažko rozoznať od fyziologických účinkov nervovej blokády (napr. pokles krvného tlaku, spomalenie srdcovej frekvencie) a udalostí vyvolaných priamo (napr. nervová trauma) či nepriamo (napr. epidurálny absces, tj. ohraničené hnisavé ložisko) vpichom ihlou.
Neurologické poškodenie je zriedkavým, ale dobre diagnostikovateľným následkom regionálnej, predovšetkým epidurálnej a spinálnej anestézie.
Veľmi časté
(≥1/10)
| Cievne poruchy
| Hypotenzia (nízky krvný tlak)
|
Gastrointestinálne poruchy
| Nauzea (nevoľnosť)
|
Časté
(≥1/100 až <1/10)
| Poruchy nervového systému
| Parestézie (poruchy citlivosti), závrat
|
Poruchy srdca
| Bradykardia (spomalenie srdcového rytmu)
|
Cievne poruchy
| Hypertenzia (vysoký krvný tlak)
|
Gastrointestinálne poruchy
| Vracanie
|
Poruchy obličiek a močových ciest
| Retencia (zadržiavanie) moču
|
Menej časté
(≥1/1000 až <1/100)
| Poruchy nervového systému
| Znaky a príznaky toxicity CNS (kŕče, parestézie okolo úst, znížená citlivosť jazyka, zvýšená citlivosť sluchu, poruchy zraku, strata vedomia, tras, závrat, hučanie v ušiach, dyzartria tj. nedokonalá artikulácia)
|
Zriedkavé
(≥1/10 000 až <1/1000)
| Poruchy imunitného systému
| Alergické reakcie, anafylaktická reakcia/šok
|
Poruchy nervového systému
| Neuropatia (ochorenie nervstva), poškodenie periférneho nervu, arachnoiditída (zápal pavúčnice mozgu), paréza (neúplné ochrnutie niektorých častí tela), paraplégia (úplné obojstranné ochrnutie dolných končatín)
|
Ochorenia oka
| Diplopia (dvojité videnie)
|
Poruchy srdca
| Zastavenie činnosti srdca, srdcové arytmie
|
Poruchy dýchacej sústavy
| Útlm dýchania
|
5. AKO UCHOVÁVAŤ MARCAINEUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.
Roztok neobsahuje žiadne konzervačné prísady, preto sa má použiť ihneď po otvorení liekovky.
Nespotrebované zvyšky roztokov sa musia vyhodiť!
Re-sterilizácia Marcainu sa neodporúča.
Nepoužívajte Marcaine po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Marcaine obsahuje- Liečivo je bupivacaini hydrochloridum monohydricum (monohydrát bupivakaíniumchloridu) zodpovedá 2,5 mg bupivacaini hydrochloridum (bupivakaíniumchlorid) Marcaine
® 0,25 % alebo 5,0 mg bupivacaini hydrochloridum (bupivakaíniumchlorid) Marcaine
® 0,5 % v 1 ml injekčného roztoku
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Marcaine0,25 % a Marcaine0,5 % sú izotonické injekčné roztoky.
Ako vyzerá Marcaine a obsah baleniaInjekčný roztok.
Obsah balenia:
Marcaine 0,25 % (2,5 mg/ml): 5 x 20 ml
Marcaine 0,5 % (5 mg/ml): 5 x 20 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko
Táto písomná infiormácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010..