lšie informácie
1. Čo je MANTOMED a na čo sa používa
Ako MANTOMED účinkujeMANTOMED patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. MANTOMED patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. MANTOMED pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Na čo sa MANTOMED používa:MANTOMED sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete MANTOMED
Neužívajte MANTOMED· ak ste alergický na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať MANTOMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak ste niekedy mali epileptický záchvat
· ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak)
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám MANTOMED prináša.
Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Deti a dospievajúci
MANTOMED sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a MANTOMED
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
MANTOMED môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
· amantadín, ketamín, dextrometorfán
· dantrolén, baklofén
· cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
· hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
· anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
· antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
· barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
· dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
· neuroleptiká (liečivá používané v liečbe duševných porúch)
· perorálne antikoagulanciá
Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate prípravok MANTOMED.
MANTOMED a jedlo, nápoje a alkohol
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať vášho lekára, možno bude potrebné aby vám upravil dávkovanie liekov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Ženy, ktoré užívajú MANTOMED, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. MANTOMED môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať MANTOMED
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka 20 mg denne sa dosiahne postupným zvyšovaním dávky MANTOMEDu v priebehu 3 týždňov.
týždeň 1 (deň 1 – 7) polovica 10 mg tablety raz denne počas 7 dní
týždeň 2 (deň 8 – 14) jedna 10 mg tableta raz denne počas 7 dní
týždeň 3 (deň 15 – 21) jeden a pol 10 mg tablety raz denne počas 7 dní
týždeň 4 (deň 22 – 28) dve 10 mg tablety alebo jedna 20 mg tableta raz denne počas 7 dní
Týždeň 1
| 5 mg raz denne
|
Týždeň 2
| 10 mg raz denne
|
Týždeň 3
| 15 mg raz denne
|
Týždeň 4 a ďalší
| 20 mg raz denne
|
Udržiavacia dávkaDoporučená denná dávka je 20 mg raz denne.
Pre pokračovanie liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.
Podávanie
MANTOMED sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou.
Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní prípravku MANTOMED dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac MANTOMEDU, ako máte
· Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva prípravku MANTOMED nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie nežiaduce príznaky, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
· Ak užijete nadmernú dávku prípravku MANTOMED, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť MANTOMED
· Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku MANTOMEDu, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)· bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)· Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 000 osôb)· Kŕče
Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)· Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
Alzheimerova choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených prípravkom MANTOMED.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
5. Ako uchovávať MANTOMED
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MANTOMED obsahuje
· Liečivo je memantíniumchlorid.
MANTOMED 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
MANTOMED 20 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý(E 171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá MANTOMED a obsah balenia
MANTOMED 10 mg sú žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s rozmermi 5,6x11,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
MANTOMED 20 mg sú žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 10,3 mm.
Obidve sily sú dostupné v PVC/PE/PVDC-Al priehľadných blistroch alebo PA/Al/PVC-Al blistroch v baleniach po: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100 a 1000 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.