/>4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
6. Ďalšie informácie
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Taliansko
1. ČO JE 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ A NA ČO SA POUŽÍVA
20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ je určený na použitie v prípadoch, kedy je treba odstrániť nadbytočnú tekutinu z častí Vášho tela a/alebo je treba zvýšiť tvorbu moču a to v nasledujúcich situáciách:
· Na zvýšenie tvorby moču, keď obličky fungujú nedostatočne alebo existuje riziko ich zlyhania.
· Na zníženie nadbytku tekutiny a zvýšeného tlaku vo vnútri lebky. Tento účinok môže byť žiadúci napríklad po poranení hlavy alebo pred chirurgickým výkonom.
· Na zníženie vnútroočného tlaku. Tento účinok môže byť žiadúci počas chirurgického výkonu alebo pri záchvate glakómu (zelený očný zákal).
· Na odstránenie určitých látok z organizmu pri otravách. Manitol vyvolá rýchle odstránenie niektorých látok z tela močom.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
- keď máte vysokú osmolalitu krvi, ktorá podporuje prestup tekutiny z telesných tkanív do krvi. Manitol zvyšuje osmolalitu krvi.
- keď ste závažne dehydratovaný(á).
- keď máte nedostatočnú tvorbu moču.
- keď trpíte závažným srdcovým zlyhaním.
- keď máte závažné nahromadenie krvi alebo tekutiny v pľúcach.
- keď trpíte akútnym vnútrolebečným krvácaním, okrem situácie, keď podstupujete operáciu lebky.
- keď je Vaša hematoencefalická bariéra narušená.
- keď ste alergický (precitlivený) na manitol.
Váš lekár pred začatím liečby rozhodne, či sa na Vás nevzťahuje žiadna z vyššie uvedených situácií.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
V nasledujúcich situáciách by ste mali dostávať 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ so zvláštnou opatrnosťou a pravdepodobne budú potrebné ďalšie testy na zistenie, či je pre Vás tento liek vhodný, a to pred začatím liečby a/alebo počas liečby:
· Ak máte závažnú poruchu obličkových funkcií.
· Ak trpíte ochorením obličiek alebo dostávate lieky, ktorú môžu byť pre Vaše obličky toxické.
· Pretože manitol spôsobuje zvýšenie objemu krvi, ktoré by mohlo vyvolať náhle srdcové zlyhanie, je treba starostlivo monitorovať funkcie srdca.
· Ak už máte nízke hladiny sodíka v krvi, môže 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ tento problém zhoršiť. Mala by byť sledovaná rovnováha solí a tekutín v krvi, výdaj moču a krvný tlak.
· Ak existuje nejaká možnosť, že by ste mohli(a) byť dehydratovaný(á) alebo mať nižší objem krvi, môže 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ tieto stavy zhoršiť a/alebo môže sťažiť ich odhalenie.
· Ak sa počas liečby liekom 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ zníži množstvo vylučovaného moču, je možné, že manitol sa kumuluje v organizme a nie je vylučovaný močom. Ak súvisí znížená diuréza so zhoršenou funkciou obličiek, mala by byť počas liečby manitolom ukončená.
Používanie iných liekov
Ak používate iné diuretiká, tieto lieky môžu zvýšiť účinok manitolu a je potrebné dávku manitolu upraviť.
Váš lekár môže rozhodnúť, že Vám 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ nepodá alebo že Vás bude starostlivo sledovať počas liečby, pokiaľ ste liečený(á) nasledujúcimi liekmi:
· Ciklosporín
· Lítium
· Aminoglykozidy
· Blokátory neuromuskulárnej platničky
· Perorálne antikoagulanciá
· Digoxín
· Metotrexát
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ by sa mal podávať v tehotenstve a počas dojčenia len vtedy, keď to Váš lekár považuje za nevyhnutné.
3. AKO POUŽÍVAŤ 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
Váš lekár rozhodne, koľko lieku potrebujete a kedy Vám bude podaný. Závisí to od dôvodu, pre ktorý Vám bol tento liek prepísaný.
Dávka, ktorá Vám bude podaná, bude zvyčajne v rozmedzí 250 až 1 000 ml roztoku 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ počas 24 hodín.
Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na zvýšenie tvorby moču, keď Vaše obličky nefungujú správne, dostanete najprv približne 1 ml roztoku na kg Vašej telesnej hmotnosti ako skúšobnú dávku, ktorá Vám bude infundovaná do žily počas 3 - 5 minút. Váš lekár potom bude sledovať, či sa u Vás tvorí dostatočné množstvo moču ako odpoveď na skúšobnú dávku. Ak odpoveď na prvú skúšobnú dávku nie je adekvátna, môžete dostať ešte jednu skúšobnú dávku. Ak ani potom nie je Vaša odpoveď dostatočná, potom liečba 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ nebude pokračovať.
Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na zníženie vnútrolebečného tlaku alebo vnútroočného tlaku, dostanete 7,5 až 10 ml na kg telesnej hmotnosti počas 30 až 60 minút. Ak podstupujete operačný výkon, bude Vám podaná dávka 1 až 1,5 hodiny pred operáciou.
Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na to, aby Vám pomohol odstrániť z tela látky pri otrave, Váš lekár Vám stanoví dávku tak, aby sa dosiahol dostatočný odtok moču.
Pre deti je skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti a liečebná dávka 2,5 až 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti.
Dávkovanie u starších pacientov je zvyčajne rovnaké ako u dospelých, ale Váš lekár vezme do úvahy možnosť obmedzenej funkcie obličiek.
Infúzia vám bude podávaná pomocou plastovej hadičky do veľkej periférnej alebo centrálnej žily použitím sterilného zariadenia (známeho ako “infúzna súprava”).
Ak použijete viac 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ ako máte
V prípade predávkovania sa liečba manitolom musí ihneď prerušiť. Predĺžená alebo rýchla infúzia tohto roztoku môže viesť k prevodneniu a vysokej kyslosti krvi. Úvodné príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť a triašku bez horúčky. Príznaky závažnejšieho predávkovania môžu zahŕňať zmätenosť, únavu, kŕče, stuhnutosť a kómu. Pri sledovaní rovnováhy tekutín a solí je predávkovanie a jeho dôsledky nepravdepodobné.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
S podávaním manitolu boli spojené veľmi zriedkavé prípady akútneho zlyhania obličiek a kongestívneho zlyhania srdca. S týmito stavmi môže súvisieť celý okruh znakov a príznakov, lekár a ošetrovateľský personál Vás však budú starostlivo sledovať, či sa niektorý príznak neobjaví a podniknú náležité kroky.
Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov počas infúzie 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ alebo po nej, informujte o tom ihneď ošetrovateľský personál alebo lekára:
· Vyrážka
· Opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla
· Problémy pri prehĺtaní alebo problémy s dýchaním.
Môžete mať alergickú reakciu na manitol. Tento závažný vedľajší účinok je veľmi zriedkavý.
Ak budú potrebné vysoké dávky, môže manitol preniknúť do mozgu a spôsobiť zvýšený vnútrolebečný tlak.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:
· Prekrvenie pľúc alebo tekutina v pľúcach (môžete spozorovať zhoršené dýchanie).
· Vysoký krvný tlak (nemusí mať žiadne príznaky, ale počas sledovania bude nameraný).
· Neschopnosť vylučovať moč, aj keď je močový mechúr plný.
· Kŕče
· Opuchy
· Zmena Vášho srdcového rytmu, napríklad môžete spozorovať búšenie srdca.
· Závraty
· Horúčka
· Bolesť na hrudi
· Tvorba veľkého objemu moču.
· Rozmazané videnie
· Zimnica
· Dehydratácia
· Suchosť v ústach
· Smäd
· Bolesť hlavy
· Nevoľnosť
· Nádcha (zápal nosových dutín).
Poruchy rovnováhy tekutín a solí v tele a zníženie krvného tlaku sú najčastejšie vedľajšie účinky spojené s podávaním infúzií manitolu. Tieto účinky bude sledovať lekár a ošetrovateľský personál.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľskému personálu.
5. AKO UCHOVÁVAŤ 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
Uchovávajte pri izbovej teplote 20 - 25 °C. Pri nižších teplotách môže manitol vytvárať kryštály. Kryštalizovaný manitol rozpustite ohriatím vo vodnom kúpeli (50 - 70 °C). Roztok opakovane rázne pretrepávajte. Pred infúziou ochlaďte na 37 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“, ak spozorujete v roztoku viditeľné častice alebo je porušený obal.
Nespotrebované množstvo lieku treba zlikvidovať.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ obsahuje
- Liečivo je mannitolum (manitol) 200 g v 1 000 ml.
- Ďalšia zložka je aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Teoretická osmolarita: 1 099 mosmol/l.
Ako vyzerá 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ a obsah balenia
Číry, bezfarebný infúzny intravenózny roztok.
Veľkosť balenia: 1x50 ml, 20x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 12x250 ml, 16x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml, 12x1000 ml.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2008.