má dve použitia:
§ prevencia (predchádzanie) malárie,
§ liečba malárie.
Odporúčané dávky pre každé použitie sú uvedené v časti 4 „Ako užívať Malarone“.

Malária sa šíri bodnutím nakazeného komára, ktorý prenáša parazita malárie (Plasmodium falciparinum) do krvného riečiska. Malarone usmrcuje tohto parazita, a tým predchádza malárii. Malarone usmrcuje tohto parazita aj u ľudí, ktorí už sú nakazení maláriou.

Chráňte sa pred nakazením maláriou.
Maláriu môžu dostať ľudia v každom veku. Je to závažné ochorenie, ale je možné chrániť sa pred ním.

Okrem užívania Malarone je tiež veľmi dôležité, aby ste urobili opatrenia, pomocou ktorých sa vyhnete bodnutiu komárom.
§ Na odhalených miestach kožepoužívajte repelentné prostriedky na odpudenie hmyzu.
§ Noste oblečenie svetlej farby, ktoré pokrýva väčšinu tela, hlavne po západe slnka, pretože v tomto čase sú komáre najaktívnejšie.
§ Spite v miestnosti so sieťkami na oknách a dverách alebo pod sieťkou proti komárom napustenou prostriedkom na ničenie hmyzu.
§ Ak na oknách alebo dverách nie sú sieťky ‑ po západe slnka ich zatvorte.
§ Zvážte použitie prostriedku na ničenie hmyzu (repelentné prostriedky, spreje, elektrické odpudzovače hmyzu) na vyčistenie izby od hmyzu alebo na odradenie komárov od vlietnutia do izby.
® Ak potrebujete ďalšie rady, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Maláriu však môžete dostať aj napriek tomu, že ste urobili nevyhnutné opatrenia. U niektorých druhov malárie sa príznaky prejavia až po dlhom čase, a tak môže toto ochorenie vypuknúť až po niekoľkých dňoch, týždňoch alebo dokonca mesiacoch po návrate zo zahraničia.

® Ihneď navštívte lekára, ak sa u Vás po návrate domovprejavia príznaky ako sú vysoká teplota, bolesť hlavy, triaška a únava.


2. Skôr ako užijete Malarone

Neužívajte Malarone:

§ keď ste alergický (precitlivený) na atovachón, proguaniliumchlorid alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.

§ na prevenciu malárie, keď máte závažné ochorenie obličiek.

®Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektoré z tohoto týka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, neužívajte Malarone, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.

®Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Malarone.

Počas užívania Malarone nedojčite, pretože zložky Malarone sa môžu dostať do materského mlieka a môžu poškodiť Vaše dieťa.

Iné lieky a Malarone
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, alebo ak ste ich užívali v poslednom čase, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Malarone účinkuje, alebo Malarone môže zosilniť alebo oslabiť účinok iných súbežne užívaných liekov. Tieto zahŕňajú:
§ metoklopramid, používa sa na liečbu nauzey (napínania na vracanie) a vracania,
§ antibiotiká, tetracyklín, rifampicín a rifabutín,
§ indinavir, používa sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV,
§ warfarín a ďalšie lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi.

®Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že Malarone pre Vás nie je vhodný, alebo že počas jeho užívania budete potrebovať ďalšie vyšetrenia.

®Ak začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky počas užívania lieku Malarone, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi.


3. Počas užívania Malarone

Užívanie Malarone s jedlom a nápojmi

Ak je to možné, užívajte Malarone s jedlom alebo mliečnym nápojom. Zvýši sa tým množstvo Malarone, ktoré Vaše telo dokáže vstrebať a Vaša liečba bude účinnejšia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak máte závraty, neveďte vozidlo.
Malarone môže u niektorých ľudí spôsobiť závraty. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani sa nezapájajte do činností, pri ktorých by ste mohli vystaviť riziku seba alebo ostatných.

Ak budete trpieť vracaním (dávením)
Počas prevencie malárie:
§ ak budete vracať (dáviť)do 1 hodiny po užití tablety Malarone, ihneď užite ďalšiu dávku.
§ je dôležité, aby ste absolvovali celú liečbu Malarone. Ak kvôli vracaniu budete musieť užiť tablety navyše, možno budete potrebovať ďalší lekársky predpis.
§ ak ste vracali, je obzvlášť dôležité, aby ste použili dodatočné ochranné prostriedky, ako sú repelentné prostriedky a ochranné sieťky nad posteľ. Malarone nemusí mať dostatočný účinok, pretože množstvo, ktoré sa vstrebe, bude znížené.

Počas liečby malárie:
§ ak trpíte vracaním a hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia. Malarone nebude mať dostatočný účinok, pretože množstvo, ktoré sa vstrebe, bude znížené. Vyšetreniami sa zistí, či došlo k odstráneniu parazita z krvi.


4. Ako užívať Malarone

Vždy užívajte Malarone presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak je to možné, užívajte Malarone s jedlom alebo mliečnym nápojom.

Najlepšie je užívať Malarone každý deň v rovnakom čase.

Prevencia malárie

Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 tableta jedenkrát denne, užívaná nižšie uvedeným spôsobom.

Malarone nie je určený pre deti, v prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom.

Malarone nie je určený na prevenciu malárie u detí alebo u dospelých, ktorí vážia menej ako 40 kg.
Vo Vašej krajine môže byť k dispozícii odlišný typ tabliet Malarone, ktorý je určený pre deti.

Prevencia malárie u dospelých:
§ Malarone začnite užívať 1 až 2 dni pred vycestovaním do oblasti s maláriou,
§ pokračujte v jeho užívaní každý deň počas Vášho pobytu,
§ pokračujte v jeho v užívaní počas ďalších 7 dní po Vašom návrate do oblasti bez malárie.

Liečba malárie

Zvyčajná dávka pre dospelých sú 4 tablety jedenkrát denne počas 3 dní.

Dávka pre deti závisí od ich telesnej hmotnosti:
§ 11‑20 kg ‑ 1 tableta jedenkrát denne počas 3 dní
§ 21‑30 kg ‑ 2 tablety jedenkrát denne počas 3 dní
§ 31‑40 kg ‑ 3 tablety jedenkrát denne počas 3 dní
§ Nad 40 kg ‑ dávka ako pre dospelých.

Malarone nie je určený na liečbu malárie u detí, ktoré vážia menej ako 11 kg.

O liečbe detí, ktoré vážia menej ako 11 kg, sa poraďte so svojím lekárom. Vo Vašej krajine môže byť k dispozícii odlišný typ tabliet Malarone.
Ak užijete príliš veľké množstvo Malarone
Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Malarone.
Ak zabudnete užiť Malarone
Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali celú liečbu Malarone.
Ak zabudnete užiť dávku, neznepokojujte sa. Užite Vašu ďalšiu dávku len čo si na to spomeniete. Potom pokračujte v liečbe obvyklým spôsobom.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Malarone bez odporúčania lekára
Pokračujte v užívaní Malarone počas 7 dní po Vašom návrate do oblasti bez malárie. Absolvujte celú liečbu Malarone, aby ste boli chránený v najvyššej miere. Ak liečbu ukončíte predčasne, vystavíte sa riziku nakazenia maláriou, pretože až po 7 dňoch si môžete byť istý, že parazity, ktoré môžu byť vo Vašej krvi po bodnutí nakazeným komárom, sú usmrtené.

Neužívajte Malarone dlhšie ako 37 dní. Ak očakávate, že v oblasti s maláriou zostanete viac ako 28 dní, pred vycestovaním sa poraďte so svojím lekárom. Malarone nemusí byť pre Vás vhodný.


5. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Malarone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia sa u každého.

Dávajte si pozor na nasledujúce závažné reakcie. Vyskytli sa u malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy.
Závažné alergické reakcie ‑ prejavy zahŕňajú:
§ vyrážku a svrbenie
§ náhlu dýchavičnosť („sipot“), tieseň na hrudníku alebo zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním
§ opuchnuté očné viečka, tvár, pery, jazyk alebo iná časť tela.

® Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom. Prestaňte užívať Malarone.

Závažné kožné reakcie
§ kožné vyrážky, ktoré môžu byť pľuzgierovité a vyzerať ako malé terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
§ závažná rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, ktorá sa vyskytuje najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm).

® Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchle sa skontaktujte s lekárom.'

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
§ bolesť hlavy
§ napínanie na vracanie a vracanie(nauzea a dávenie)
§ bolesť žalúdka
§ hnačka.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
§ závraty
§ nespavosť (insomnia)
§ zvláštne sny
§ depresia
§ nechutenstvo
§ horúčka
§ vyrážka
§ kašeľ.

Časté vedľajšie účinky, ktoré je možné zistiť krvnými vyšetreniami sú:
§ znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobovať únavu, bolesť hlavy a sťažené dýchanie
§ znížený počet bielych krviniek (neutropénia), čo môže zvýšiť Vašu náchylnosť na infekcie
§ nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
§ zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
§ úzkosť
§ nezvyčajné uvedomovanie si neprirodzeného tlkotu srdca (palpitácie)
§ opuch a začervenanie v ústnej dutine
§ vypadávanie vlasov.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré je možné zistiť krvnými vyšetreniami:
§ zvýšená hladina amylázy (enzým tvorený v podžalúdkovej žľaze).

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy.
§ zápal pečene (hepatitída)
§ upchanie žlčovodov (cholestáza)
§ zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia)
§ zápal krvných ciev(vaskulitída),ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené škvrny na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
§ kŕče (záchvaty kŕčov)
§ záchvaty paniky, plač
§ videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
§ nočné mory
§ vredy v ústnej dutine
§ pľuzgiere
§ odlupovanie kože.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré je možné zistiť krvnými vyšetreniami:
§ pokles počtu všetkých typov krvných buniek (pancytopénia) u ľudí so závažným ochorením obličiek.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov:

® povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


6. Ako uchovávať Malarone

Uchovávajte Malarone mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Malaronepo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Malarone nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ak máte nejaký nepoužiteľný Malarone, nelikvidujte ho odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Odovzdajte ho lekárnikovi, ktorý ho zlikviduje spôsobom, ktorý neškodí životnému prostrediu.


7. Ďalšie informácie

Čo Malarone obsahuje

Liečivá sú: 250 mg atovachónu a 100 mg proguaniliumchloriduv jednej tablete.
Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát.
filmová vrstva: hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 400 a polyetylénglykol 8000.

®Ak by ste mohli byť alergický na akúkoľvek z týchto zložiek, Malarone neužívajte a povedzte to svojmu lekárovi.

Ako vyzerá Malarone a obsah balenia
Tablety Malarone sú okrúhle, ružové, filmom obalené tablety označené „GX CM3“ na jednej strane. Dodávajú sa v blistroch obsahujúcich 12 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Glaxo Group Ltd., Greenford, Spojené kráľovstvo.

Výrobca je Glaxo Wellcome GmbH & Co., Bad Oldesloe, Nemecko, alebo
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 9400 Aranda de Duero, Burgos, Španielsko
 

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Všetky členské štáty MALARONE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
tel.: 02/48261111
e-mail: recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010