y reflux.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
LEN PRE DOSPELÝCH A DETI NAD 15 ROKOV.
- 1 až 2 tablety na cmúľanie alebo žuvanie pri pálení záhy alebo refluxe.
- Maximálne možno užiť 6 dávok denne. Denná dávka nesmie presiahnuť 12 tabliet denne.
4.3. Kontraindikácie
- precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
- ťažká renálna insuficiencia v dôsledku prítomnosti horčíka.
Vzhľadom na prítomnosť sorbitolu a sacharózy je tento liek kontraindikovaný pri fruktózovej intolerancii, glukózovom alebo galaktózovom malasorpčnom syndróme alebo akomkoľvek sacharázo-izomaltázovom deficite.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní
∗Pacienti sa musia poradiť s lekárom v týchto prípadoch:
- úbytok hmotnosti,
- ťažkosti pri prehĺtaní alebo pretrvávajúcej abdominálnej bolesti,
- zažívacie ťažkosti, ktoré sa objavili po prvýkrát alebo sa nedávno zmenili,
- renálna insuficiencia.
∗U pacientov s renálnou insuficienciou alebo u dlhodobo dialyzovaných pacientov treba zohľadniť obsah hliníka v tomto lieku (riziko encefalopatie).
∗Ak ťažkosti pretrvávajú viac ako 10 dní, alebo ak sa zhoršujú, treba urobiť etiologický skríning a liečbu prehodnotiť. Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.
4.5. Liekové a iné interakcie
Antacidá reagujú s niektorými perorálne podávanými liekmi.
Kombinácie antacíd s nasledujúcimi liekmi si vyžadujú zvýšenú pozornosť:
Zníženie absorpcie simultánne podaných liekov z gastrointestinálneho traktu. V rámci prevencie sa odporúča užiť
antacidá dosťdlho pred alebo po užití iných liekov.
Ak je to možné, odporúča sa dodržať najmenej 2-hodinový časový odstup od užitia nasledujúcich liekov:
+ H2 antihistaminiká
+ lieky proti tuberkulóze: etambutol, izoniazid (perorálny)
+ atenolol, metoprolol, propanolol
+ chlorochín
+ cyklíny
+ diflunisal
+ digoxín
+ bisfosfonáty
+ fexofenadín
+ železo (soli)
+ fluorochinolóny
+ fluorid sodný
+ glukokortikosteroidy (opísané pre prednizolón a dexametazón)
+ indometacín
+ kayexalát
+ ketokonazol
+ lanzoprazol
+ linkozamidy
+ fenotiazínové neuroleptiká
+ penicilamín
+ fosfor (doplnkové podávanie)
+ tyroxín
Do úvahy treba vziať kombinácie:
+ salicyláty:
Zvýšená renálna sekrécia salicylátov v dôsledku alkalizácie moču.
4.6. Gravidita a laktácia
Gravidita:
Spoľahlivé údaje o teratogenéze u zvierat nejestvujú.
Do dnešného dňa neboli v klinickej praxi dokázané vyslovene malformačné alebo fetotoxické účinky. Avšak na to, aby sme mohli vylúčiť akékoľvek riziko, nebol monitorovaný dostatočne veľký počet gravidných žien vystavených účinku tohto lieku. Preto tento liek sa má užívať počas gravidity len vtedy, ak je to nevyhnutné.
Treba vziať do úvahy prítomnosť iónov hliníka a horčíka a ich citlivosť na znížený tranzit:
- soli hydroxidu horečnatého môžu spôsobiť hnačku,
- soli hliníka spôsobujú zápchu a môžu exacerbovať zápchu, ktorá sa obvykle vyskytuje počas gravidity. Tento liek sa nemá užívať ani dlhodobo a ani vo vysokých dávkach.
Laktácia:
Počas liečby možno v dojčení pokračovať.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť:
- prechodné poruchy (hnačka alebo zápcha),
- deplécia fosforu po dlhodobom užívaní vysokých dávok vzhľadom na prítomnosť hliníka.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivenosti vo forme kožnej vyrážky.'
4.9. Predávkovanie
Neuvádza sa.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacidá kód ATC: A02AD
Maalox pôsobí protektívne na sliznicu pažeráka a gastroduodena a je RTG nekontrastnou zlúčeninou. V štúdii jednotkovej dávky pomocou Vattierovej metódy in vitro bola nameraná hodnota:
Celková antacidná kapacita (titrácia na pH 1): 14,71 mmol H+ iónov
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý sa považujú za topické, nesystémové antacidá a za normálnych podmienok užívania sa len pomaly absorbujú.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neuvádzajú sa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Mannitolum, sorbitolum, saccharinum natricum, saccharosum cum amylum, aroma menthae pulveratum, magnesii stearas, saccharosum.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek sa má uchovávať na suchom mieste pri teplote 15°C – 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
10 tabliet v jednom PVC/Al pretlačovacom balení (blister).
Veľkosť balenia: 40 tabliet (4 x 10 tabliet), písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Bez špeciálnych upozornení.
7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
8. REGITRAČNÉ ČÍSLO
09/0260/92-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
8.4.1992
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2007