M-M-RVAXPRO PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU plv iul 10x liek.+10x solv. (skl.liek.+skl.liek.)

- ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).
- ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu, pokiaľ sa u vás alebo vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho:
- ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
- ak máte vy alebo vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče
(záchvaty).
- ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo M-M-RVAXPRO), ktoré zahŕňali ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé.
- ak ste vy alebo vaše dieťa infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale neprejavujete príznaky ochorenia HIV. Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).

Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako M-M-RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.

M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia. V týchto prípadoch však
M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.

Iné lieky a M-M-RVAXPRO
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie
lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo imunoglobulínu (známeho ako IG). Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.

M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A do odlišného miesta podania injekcie (napr. do druhej ruky alebo nohy).

M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne. M-M-RVAXPRO sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.

Tehotenstvo a dojčenie
M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné
opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.

Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či sa
M-M-RVAXPRO má podať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.



3. Ako používať M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia. Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť stehna, kým u starších osôb oblasť nadlaktia. M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:
Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov. Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov. Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky.
Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Frekvencia	Vedľajší účinok
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 očkovaných osôb)	· Horúčka (38,5 °C alebo vyššia). · Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie.
Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 očkovaných osôb)	· Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam). · Tvorba podliatin v mieste podania injekcie.
Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)	· Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia; nádcha. · Plač. · Hnačka, vracanie. · Žihľavka. · Vyrážka v mieste podania injekcie.

Frekvencia

Vedľajší účinok

Neznáme (z dostupných údajov)*

· Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975). · Opuchnuté lymfatické uzliny. · Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne. · Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín. · Podráždenosť. · Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha). · Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm). · Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu. · Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída). · Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní. · Hluchota. · Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej. · Nevoľnosť (nauzea). · Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm). · Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov. · Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie. · Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť. · Zápal krvných ciev.

* Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti
osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo pri jej monovalentných (jednotlivých) zložkách počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh
a/alebo počas klinických štúdií.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo M-M-RVAXPRO obsahuje

Liečivá sú:

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................ nie menej ako 1x103 CCID50* Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený) .... nie menej ako 12,5x103 CCID50* Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) ................... nie menej ako 1x103 CCID50*

*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry

1 rozmnožený na bunkách kuracieho embrya
2 rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Ďalšie zložky sú: Prášok:
sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)

Disperzné prostredie:
voda na injekcie

Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.

M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 5 a 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.

P ísomná informácia pre používateľa

M-M-RVAXPRO
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO
3. Ako používať M-M-RVAXPRO
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa

M-M-RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené. Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky. Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.

Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou. Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.
Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.

M-M-RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.

Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO Nepoužívajte M-M-RVAXPRO:
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane
neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
- ak ste vy alebo vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).
- ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka nie je dôvodom na oddialenie očkovania.
- ak máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
- ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje imunitný systém.
- ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný
systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby).

- ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).
- ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu, pokiaľ sa u vás alebo vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho:
- ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
- ak máte vy alebo vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče
(záchvaty).
- ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo M-M-RVAXPRO), ktoré zahŕňali ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé.
- ak ste vy alebo vaše dieťa infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale neprejavujete príznaky ochorenia HIV. Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).

Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako M-M-RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.

M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia. V týchto prípadoch však
M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.

Iné lieky a M-M-RVAXPRO
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie
lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo imunoglobulínu (známeho ako IG). Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.

M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A do odlišného miesta podania injekcie (napr. do druhej ruky alebo nohy).

M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne. M-M-RVAXPRO sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.'

Tehotenstvo a dojčenie
M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné
opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.

Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či sa
M-M-RVAXPRO má podať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.



3. Ako používať M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia. Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť stehna, kým u starších osôb oblasť nadlaktia. M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:
Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov. Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov. Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky.
Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Frekvencia	Vedľajší účinok
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 očkovaných osôb)	· Horúčka (38,5 °C alebo vyššia). · Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie.
Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 očkovaných osôb)	· Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam). · Tvorba podliatin v mieste podania injekcie.
Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)	· Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia; nádcha. · Plač. · Hnačka, vracanie. · Žihľavka. · Vyrážka v mieste podania injekcie.

Frekvencia

Vedľajší účinok

Neznáme (z dostupných údajov)*

· Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975). · Opuchnuté lymfatické uzliny. · Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne. · Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín. · Podráždenosť. · Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha). · Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm). · Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu. · Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída). · Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní. · Hluchota. · Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej. · Nevoľnosť (nauzea). · Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm). · Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov. · Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie. · Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť. · Zápal krvných ciev.

* Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti
osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo pri jej monovalentných (jednotlivých) zložkách počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh
a/alebo počas klinických štúdií.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).

Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo M-M-RVAXPRO obsahuje

Liečivá sú:

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................ nie menej ako 1x103 CCID50* Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený) .... nie menej ako 12,5x103 CCID50* Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) ................... nie menej ako 1x103 CCID50*

*50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry

1 rozmnožený na bunkách kuracieho embrya
2 rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Ďalšie zložky sú: Prášok:
sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)

Disperzné prostredie:
voda na injekcie

Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.

M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko. Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Holandsko.