LYNPARZA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 112 (2x56)x100 mg (blis.Al/Al)

· statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín – používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi,
· dabigatran – používaný na zriedenie krvi,
· glibenklamid, metformín, repaglinid – používané na liečbu cukrovky,
· námeľové alkaloidy – používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
· fentanyl – používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
· pimozid, kvetiapín – používané na liečbu duševných porúch,
· cisaprid – používaný na liečbu žalúdočných problémov,
· kolchicín – používaný na liečbu dny,
· cyklosporín, sirolimus, takrolimus – používané na potlačenie imunitného systému,
· metotrexát – používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.

Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu ovplyvniť účinok Lynparzy.

Lynparza a nápoje
Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať. Je to kvôli tomu, že to môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.
· Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Počas užívania tohto lieku a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy, musíte používať účinnú formu antikoncepcie. Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych antikoncepcií. Povedzte svojmu
lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám váš lekár môže odporučiť
dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.
· Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test. Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
· Nie je známe, či sa Lynparza vylučuje do materského mlieka. Počas užívania Lynparzy a počas
1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite. Ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania
Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Lynparzu

Váš lekár vám predpísal kapsuly Lynparza. Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
· Dávky kapsúl a tabliet Lynparzy nie sú rovnaké.
· Užívanie nesprávnej dávky alebo tabliet namiesto kapsúl by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako liek užívať
· Užite jednu dávku (8 kapsúl) Lynparzy ústami a zapite vodou, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
· Užite Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle. Nejedzte aspoň 2 hodiny po užití Lynparzy.

Ak ú dávku lieku užívať
· Váš lekár vám povie, koľko kapsúl Lynparzy máte užívať. Je dôležité, aby ste užili celkovú odporúčanú dávku každý deň. Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
· Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16
kapsúl denne).

Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak:
· máte problémy s obličkami. Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne – celkovo 12
kapsúl denne.
· užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
· ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4). Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.

Ak užijete viac Lynparzy, ako máte
Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Lynparzu
Ak zabudnete užiť Lynparzu, vašu nasledujúcu normálnu dávku užite v naplánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujute ktorékoľvek z nasledujúceho: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca – môžu to byť príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· pocit nevoľnosti (nauzea),
· nevoľnosť (vracanie),
· pocit únavy alebo slabosti,
· porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),
· strata chuti do jedla,
· bolesť hlavy,
· zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),
· pocit závratu,
· kašeľ,
· hnačka – ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),

· bolesť v ústach (stomatitída),
· bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha).

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
· zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) – môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky:
o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
· nízky počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia alebo lymfopénia), ktorý môže znížiť
vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
· zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi – toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich obličiek.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
· nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).

Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných intervaloch. Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lynparzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lynparza obsahuje
Liečivo je olaparib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
· Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
· Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
· Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia
Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg“
a logom AstraZeneca.

Lynparza sa dodáva v HDPE plastových fľašiach obsahujúcich 112 tvrdých kapsúl. Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Spojené kráľovstvo


Písomná informácia pre používateľku

Lynparza 100 mg filmom obalené tablety
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety
olaparib


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lynparza a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu
3. Ako užívať Lynparzu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lynparzu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lynparza a na čo sa používa

Čo je Lynparza a ako účinkuje

Lynparza obsahuje liečivo olaparib. Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).

Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie
DNA. Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:
· odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo
· stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).

Na čo sa Lynparza používa

Lynparza sa používa na liečbu rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov). Môže sa použiť po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu

Neužívajte Lynparzu:
· ak ste alergická na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
· ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).
Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istá, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

· ak máte pri vyšetrení nízke počty krvných buniek. Môžete mať nízky počet červených alebo bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek. Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4. Zriedkavo môžu byť prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm“ (MDS) alebo „akútna myeloidná leukémia“ (AML).

· ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo sipotu. Nízky počet pacientok liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu). Pneumonitída je závažný zdravotný stav, ktorý si často môže vyžadovať hospitalizáciu.

Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.

Vyšetrenia a kontroly
Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.

Vyšetrenia krvi vám vykonajú:
· pred liečbou,
· každý mesiac počas prvého roka liečby,
· v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.
Ak počet vašich krviniek klesne na nízku úroveň, môže byť u vás potrebná transfúzia krvi (kde vám podajú novú krv alebo krvné preparáty od darcu).

Iné lieky a Lynparza
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Lynparza.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo plánujete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· akékoľvek iné lieky proti rakovine,
· očkovaciu látku alebo liek, ktorý potláča imunitný systém, keďže u vás môže byť potrebné starostlivé sledovanie,
· itrakonazol, flukonazol – používané na liečbu hubových infekcií,
· telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
· inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín, efavirenz - používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV,
· rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane tuberkulózy (TB),
· fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov
(záchvatov) a epilepsie,
· rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané prevažne pri depresii,
· digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
· bosentan – používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,
· statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín – používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi,
· dabigatran – používaný na zriedenie krvi,
· glibenklamid, metformín, repaglinid – používané na liečbu cukrovky,
· námeľové alkaloidy – používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
· fentanyl – používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
· pimozid, kvetiapín – používané na liečbu duševných porúch,
· cisaprid – používaný na liečbu žalúdočných problémov,
· kolchicín – používaný na liečbu dny,
· cyklosporín, sirolimus, takrolimus – používané na potlačenie imunitného systému,
· metotrexát – používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.

Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu ovplyvniť účinok Lynparzy.

Lynparza a nápoje
Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať. Je to kvôli tomu, že to môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.
· Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Počas užívania tohto lieku a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy, máte používať účinnú formu antikoncepcie. Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych antikoncepcií. Povedzte svojmu
lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám váš lekár môže odporučiť
dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.
· Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test. Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
· Nie je známe, či sa Lynparza vylučuje do materského mlieka. Počas užívania Lynparzy a počas
1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite. Ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania
Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Lynparzu

Váš lekár vám predpísal filmom obalené tablety Lynparza. Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 50 mg kapsúl.
· Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
· Užívanie nesprávnej dávky alebo kapsúl namiesto tabliet by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako liek užívať
· Tablety Lynparza prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.'
· Lynparzu užite jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
· Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte alebo nerozdeľujte, keďže to môže ovplyvniť rýchlosť, akou sa liek dostáva do vášho tela.

Akú dávku lieku užívať
· Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať. Je dôležité, aby ste užili celkovú odporúčanú dávku každý deň. Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
· Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne – celkovo
4 tablety denne.

Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak:
· máte problémy s obličkami. Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne – celkovo 4 tablety denne.
· užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
· ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4). Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.

Ak užijete viac Lynparzy, ako máte
Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Lynparzu
Ak zabudnete užiť Lynparzu, vašu nasledujúcu normálnu dávku užite v naplánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujute ktorékoľvek z nasledujúceho: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca – môžu to byť príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· pocit nevoľnosti (nauzea),
· nevoľnosť (vracanie),
· pocit únavy alebo slabosti,
· porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),
· strata chuti do jedla,
· bolesť hlavy,
· zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),
· pocit závratu,
· kašeľ,
· hnačka – ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Čast é (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),
· bolesť v ústach (stomatitída),
· bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha).

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
· zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) – môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky:
o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
· nízky počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia alebo lymfopénia), ktorý môže znížiť
vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
· zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi – toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich obličiek.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
· nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).

Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných intervaloch. Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite sa obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lynparzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lynparza obsahuje
Liečivo je olaparib.
·  Každá 100 mg filmom obalená tableta Lynparzy obsahuje 100 mg olaparibu.
·  Každá 150 mg filmom obalená tableta Lynparzy obsahuje 150 mg olaparibu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
· Jadro tablety: kopovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, manitol, stearylfumaran sodný.
· Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý
(E172), čierny oxid železitý (E172) (iba 150 mg tablety).

Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia
Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety,
označené s „OP100“ na jednej strane a hladká na druhej strane.

Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150“ na jednej strane a hladká na druhej strane.

Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8
tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδ α Österreich

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalši e zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.