LUXFEN 2 MG/ML int opo 3x5 ml/10 mg (fľ.LDPE)

-okulárneho) tlaku u pacientov s glaukómom (zelený zákal) s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou (vysoký vnútroočný tlak).
LUXFEN 2 mg/ml, očná roztoková instilácia, môže byť použitý samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú vnútroočný tlak.


2. Skôr ako použijete LUXFEN 2 mg/ml, oČnú roztokovú instiláciu

Nepoužívajte LUXFEN 2 mg/ml, očnú roztokovú instiláciu
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo brimonidíniumtartarát alebo na niektorú z
uvedených pomocných látok,
- keď užívate lieky, ktoré sú označené ako inhibítory monoaminooxidázy (MAO inhibítory),
- keď užívate niektoré lieky na liečbu depresie (ako sú tricyklické antidepresíva alebo mianserín).
Informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na liečbu depresie.
- v prípade novorodencov a malých detí (od narodenia do 2 rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní LUXFEN 2 mg/ml, očnej roztokovej instilácie
- keď trpíte závažným alebo nestabilným a neliečeným srdcovým ochorením,
- keď trpíte depresiou,
- keď trpíte zníženým zásobovaním mozgu krvou (mozgová nedostatočnosť) alebo srdca (zlyhanie srdca),
- keď trpíte poklesom krvného tlaku, ktorý spôsobuje závrat a závraty pri sadnutí alebo vstávaní z ležiacej polohy (ortostatická hypotenzia),
- keď trpíte zúžením krvných ciev, hlavne na rukách a ramenách (Raynaudov syndróm), alebo chronickým zápalovým ochorením ciev spojeným s ich nepriechodnosťou v dôsledku zrážania krvi (tromboangitis obliterans),
- keď máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

Poraďte sa s Vašim lekárom, či niektorá z uvedených okolnosti sa vzťahuje na Vás!

Brimonidín sa neodporúča používať u detí (od 2 do 12 rokov).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Látky s účinkom na centrálny nervový systém (CNS): LUXFEN 2 mg/ml, očná roztoková instilácia,môže zvýšiť účinok látok, ktoré majú tlmivý vplyv na centrálny nervový systém (CNS) (alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).

Lieky, ktoré sa používajú na liečbu nervového systému (chlorpromazín, metylfenidát) a liečbu na zníženie krvného tlaku (rezerpín): je potrebná opatrnosť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu mať vplyv na vstrebávanie a metabolizmus adrenalínu, noradrenalínu a iných takzvaných biogénnych amínov v krvi.

Látky znižujúce krvný tlak, lieky s účinkom na srdce:u niektorých pacientov sa po podaní LUXFEN 2 mg/ml,očnej roztokovej instilácie,môže objaviťmierny pokles krvného tlaku. Opatrnosť je preto potrebná, ak sa LUXFEN 2 mg/ml,očná roztoková instilácia, použije súbežne s liekmi znižujúcimi krvný tlak a/alebo liekmi zo skupiny srdcových glykozidov.

Agonisty alebo antagonisty adrenergných receptorov: Opatrnosť je potrebná pri začatí alebo pri zmene dávky (bez ohľadu na spôsob podania) súbežnej liečby systémovým liekom, ktorý môže spôsobiť interakciu s agonistami a-adrenergných receptorov, alebo môže zasahovať do ich účinku, ako sú napr. agonisty alebo antagonisty adrenergných receptorov (izoprenalín alebo prazosín).

Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť používania LUXFEN 2 mg/ml,očnej roztokovej instilácie, počas tehotenstva nebola doteraz skúšaniami stanovená. Preto je potrebná opatrnosť pri jeho použití počas tehotenstva. LUXFEN 2 mg/ml,očná roztoková instilácia, sa má použiť počas tehotenstva len vtedy, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevažuje možné riziko pre plod.
Nie je známe, či brimonidín prechádza do materského mlieka. LUXFEN 2 mg/ml,očná roztoková instilácia, sa preto nemá používať u dojčiacich matiek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
LUXFEN 2 mg/ml,očná roztoková instilácia, môže spôsobiť únavu a/alebo ospalosť. Toto môže mať vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá, alebo bezpečne obsluhovať stroje.
LUXFEN 2 mg/ml,očná roztoková instilácia, môže spôsobiť rozmazané videnie a/alebo poruchy videnia. Toto môže mať vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá, alebo bezpečne obsluhovať stroje, najmä v tme a pri zlých svetelných podmienkach.

Dôležité informácie o niektorých zložkách LUXFENu 2 mg/ml, očnej roztokovej instilácie
LUXFEN 2 mg/ml,očná roztoková instilácia, obsahuje ako konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť zmenu farby mäkkých kontaktných šošoviek. Vyberte si preto z oka kontaktné šošovky pred použitím LUXFENu 2 mg/ml,očnej roztokovej instilácie. Počkajte aspoň 15 minúť po použití lieku a až potom si ich znovu nasaďte.



3. AKO POUŽÍVAŤ LUXFEN 2 mg/ml, očnÚ roztokovÚ instiláciU

Vždy používajte LUXFEN 2 mg/ml,očnú roztokovú instiláciu, presne tak, ako Vám určil Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Je veľmi dôležité používať LUXFEN 2 mg/ml,očnú roztokovú instiláciu, v časovom odstupe, ktorý predpísal Váš lekár.
Ak máte pocit, že účinok LUXFENu 2 mg/ml,očnej roztokovej instilácie, je veľmi silný alebo veľmi slabý, informujte o tom svojho lekára.
Pokiaľ Váš lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka/očí dvakrát denne, približne s 12 hodinovým odstupom.

Spôsob použitia
Brimonidín je určený iba na použitie do oka. Neprehĺtajte.
Pred použitím očnej roztokovej instilácie si vždy umyte ruky.

Liek aplikujte nasledujúcim spôsobom:
1. Zakloňte hlavu a pozerajte sa do stropu.
2. Jemne potiahnite dolné očné viečko nadol, pokiaľ sa nevytvorí malý vačok.
3. Stlačte kvapkaciu fľaštičku obrátenú dnom hore, aby došlo ku kvapnutiu lieku do Vášho oka.
Hneď po vkvapnutí predpísaného množstva kvapiek zavrite oko a zatlačte končekom prsta do oblasti vnútorného očného kútika zavretého oka (blízko nosa) po dobu 1 minúty. Týmto sa zníži vstrebávanie brimonidínu do Vášho tela.
Ak používate viac ako jeden očný liek, rozdielne lieky sa majú použiť s odstupom času najmenej 5-15 minút.
Novorodenci a deti: LUXFEN 2 mg/ml,očná roztoková instilácia, sa nesmie použiť u novorodencov a detí (od narodenia do 2 rokov).
Ak použijete viac LUXFENu 2 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, ako máte
Nie sú skúsenosti s predávkovaním LUXFENu 2 mg/ml,očnej roztokovej instilácie, u dospelých ľudí. Je to nepravdepodobné, keď sa aplikuje ako očná roztoková instilácia.

Niekoľko prípadov predávkovania bolo hlásených u novorodencov. Prejavy predávkovania zahrňujú spavosť, ochabnutosť, nízku telesnú teplotu a ťažkosti s dýchaním. Ak sa niektorý z týchto prejavov objaví, ihneď kontaktujte Vášho lekára.
V prípade dospelého človeka, ktorý neúmyselne užil ústami dávku 10 kvapiek LUXFENu 2 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, sa vyskytlo mierne zníženie krvného tlaku niekoľko hodín po užití.
Približne po 8 hodinách od užitia nasledovalo prudké zvýšenie krvného tlaku.
Ak máte podozrenie na predávkovanie, kontaktujte Vášho lekára alebo jeho zástupcu. Zoberte si so sebou aj balenie lieku, aby lekár mohol určiť účinnú látku lieku, ktorý ste užili.

Ak zabudnete použiť LUXFEN 2 mg/ml, očnú roztokovú instiláciu
Ak ste zabudli použiť LUXFEN 2 mg/ml, očnú roztokovú instiláciu, použite zabudnutú dávku hneď, ako to zistíte.
Ak si však spomeniete na zabudnutú dávku až krátko pred ďalšou dávkou, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v ďalšej aplikácii v zaužívanom čase.
Nepoužite väčšiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Nemeňte sami predpísanú dávku.

Ak prestanete používať LUXFEN 2 mg/ml, očnú roztokovú instiláciu
Neprerušujte alebo neprestaňte s liečbou LUXFENom 2 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára!



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj LUXFEN 2 mg/ml, očná roztoková instilácia, môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u 22 až 25 % pacientov sú sucho v ústach, začervenené oči, pálenie a svrbenie očí. Tieto vedľajšie účinky sú obyčajne prechodné a veľmi zriedka si vyžadujú prerušenie liečby LUXFENom 2 mg/ml, očnou roztokovou instiláciou.'
Očná alergická reakcia sa objavila u 12,7 % pacientov počas klinických skúšaní. Vo väčšine prípadov sa príznaky objavili po 3 až 9 mesiacoch liečby. V prípade vzniku alergických reakcií, liečba LUXFENom 2 mg/ml, očnou roztokovou instiláciou, musí byť prerušená.
Rozpis vedľajších účinkov bol na základe nasledujúcej miery výskytu:

Počas liečbyLUXFENom 2 mg/ml, očnou roztokovou instiláciou, boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Očné vedľajšie účinky

Veľmi časté
− Podráždenie očí zahrňujúce alergické reakcie (začervenenie, bolesť a pálenie, svrbenie, pocit cudzieho telieska v oku, uzlíky a vačky na spojovkách), rozmazané videnie.
Časté
− Lokálne podráždenie (červené a opuchnuté očné viečka, zapálené očné viečka, opuch spojoviek a výtok zo spojoviek, bolesť očí a slzenie), precitlivenosť na svetlo, povrchové poškodenie alebo sfarbenie rohovky, pocit sucha v oku, spojovkové pľuzgieriky, abnormálne videnie, zápal spojoviek.

Veľmi zriedkavé
− Zápal dúhovky, zúženie zrenice (mióza).
Systémové vedľajšie účinky:

Veľmi časté
− Bolesť hlavy, sucho v ústach, únava/ospalosť.
Časté
− Príznaky na horných dýchacích cestách, závraty, žalúdočno-črevná bolesť, slabosť, neobvyklé chute.
Menej časté
− Búšenie srdca/nepravidelný srdcový rytmus (vrátane spomalenia alebo zrýchlenia srdcového rytmu), celkové alergické reakcie, depresia, suchosť nosnej sliznice.
Zriedkavé
− namáhavé dýchanie (dyspnoe).
Veľmi zriedkavé
− mdloby, vysoký alebo nízky krvný tlak, nespavosť.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LUXFEN 2 mg/ml, očnú roztokovú instiláciu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte LUXFEN 2 mg/ml, očnú roztokovú instiláciu, po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku fľaštičky (EXP/Použiteľné do:).
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po otvoreníLUXFENu 2 mg/ml, očnej roztokovej instilácie, spotrebujte liek do 28 dní.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo LUXFEN 2 mg/ml, očná roztoková instilácia, obsahuje
Liečivo je: brimonidíniumtartarát.
1 ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidíniumtartarátu (to zodpovedá 1,3 mg brimonidínu).
Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, polyvinylalkohol, chlorid sodný, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).

Ako vyzerá LUXFEN 2 mg/ml, očná roztoková instilácia, a obsah balenia
LUXFEN 2 mg/ml, očná roztoková instilácia, je číry, slabo zelenožltý roztok.
Veľkosť balenia: 5 ml alebo 10 ml fľaštička s kvapkadlom v balení po 1, 3 alebo 6.
Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Jelfa SA
Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

Výrobca
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Nemecko

alebo

SANITAS, AB
Veiverių str. 134B, LT- 46352 Kaunas
Litva


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko (RMS): LUXFEN, 2mg/ml Øjendråber, opløsning
Bulharsko: LUXFEN, 2mg/ml Капки за очи, разтвор
Česká republika: LUXFEN, 2mg/ml Oční kapky, roztok
Estónsko: LUXFEN
Maďarsko: LUXFEN, 2mg/ml Oldatos szemcsepp
Lotyšsko: LUXFEN, 2mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Litva: LUXFEN 2mg/ml akių lašai, tirpalas
Poľsko: LUXFEN
Rumunsko: LUXFEN, 2mg/ml Picături oftalmice, soluţie
Slovenská republika: LUXFEN 2mg/ml, Očná roztoková instilácia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010..