nej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Lumark a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom
3. Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lumark
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lumark a na čo sa používa
Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Lumark je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid
lutecitý (177Lu).
Lumark sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, čo je metóda, pri ktorej sa lieky označujú (rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je známe ako lutécium (177Lu). Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné, napríklad na miesta nádorových buniek.
Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli osobitne vyvinuté na použitie spolu
s liečivom chlorid lutecitý (177Lu).
Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) však zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený Lumarkom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom
Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať
- ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
U
pozornenia a opatrenia
Pri použití lieku, ktorý je označený Lumarkom, buďte zvlášť opatrná:
- ak dojčíte.
Pred podaním Lumarku by ste mali:
- vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín
po postupe čo najčastejšie močili.
Deti a dospievajúci
Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a lieky rádioaktívne označené Lumarkom
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne
štúdie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne
označené Lumarkom.
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Ak ste tehotná
Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Ak dojčíte
Ak dostávate lieky rádioaktívne označené Lumarkom, budete požiadaná, aby ste prestali dojčiť.
Opýtajte sa lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znova začať dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
3. Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi. Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach. S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa má vo vašom prípade použiť. Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od súbežne podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Podanie lieku rádioaktívne označeného Lumarkom a vykonanie postupu
Lumark sa musí používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a schválený
na používanie v kombinácii s Lumarkom. Liek sa bude podávať len ako kombinácia.
T
rvanie postupu
Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom.
Po podaní lieku rádioaktívne označeného LumarkomAk bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného Lumarkom vykonali špeciálne opatrenia, váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás o tom bude informovať. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste maliKeďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania. V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lumarku, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude na postup dohliadať.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa uvoľní určité množstvo ionizačného žiarenia (rádioaktivity), ktoré súvisí s nízkym rizikom rakoviny a vznikom dedičných chýb. Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom prijatia rádioaktívne označeného lieku.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.'
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LumarkTento liek nebudete musieť uchovávať. Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch. Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s vnútroštátnym nariadením o rádioaktívnych látkach.
Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením. Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Lumark obsahuje
- Liečivo je chlorid lutecitý (177Lu). Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou
80 GBq v referenčnom čase rádioaktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia. ART je definovaný ako koniec produkcie. (GBq: GigaBecquerel je jednotka rádioaktivity.)
- Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Ako vyzerá Lumark a obsah baleniaLumark je k dispozícii ako sterilný číry bezfarebný roztok v bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu
I s objemom 10 ml, uzavretej brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou obrubou.
Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART). Objem závisí od množstva liekov kombinovaných s Lumarkom, ktoré musí podať lekár špecializovaný
v odbore nukleárnej medicíny.
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku v olovenej plechovke, umiestenej v plastovej nádobe. Len na jednorazové použitie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaIDB Radiopharmacy B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Holandsko
Tel.: +31(0)13 5079 558
Fax: +31(0)13 5079 912
Email:
quality@idb-radiopharmacy.comTáto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplný súhrn charakteristických vlastností Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.