ážka predkolenia (tinea cruris) a telová vyrážka (tinea corporis), vyvolaných dermatofytmi Trichophyton rubrum, Tricho- phyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum a Microsporum canis; a v liečbe kandidóz vyvolaných saprofytom Candida albicans.
Po vymiznutí príznakov zápalu môže liečba pokračovať samotným antimykotikom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém LOTRIDERM sa v tenkej vrstve jemne vtiera do oblasti, ktorá sa má liečiť, dvakrát denne - ráno a večer. Trvanie liečby je dva týždne pri tinea cruris, tinea corporis a kandidózy a štyri týždne pri tinea pedis.
Klinické zlepšenie sa má dostaviť po jednom týždni u pacientov s tinea cruris, tinea corporis alebo kandidózou a po dvoch týždňoch u pacientov s tinea pedis. Ak sa v tomto čase neprejaví zlepšenie, je potrebné znovu prehodnotiť diagnózu.
Krém LOTRIDERM sa nepoužíva s okluzívnym obväzom.
Maximálna denná dávka: vždy použite minimálne množstvo s terapeutickou aktivitou. To znamená:
pri každej aplikácii pokryte tenkou vrstvou krému tie plochy, ktoré sa majú liečiť.
4.3 Kontraindikácie
Aplikácia krému LOTRIDERM je kontraindikovaná u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
Aplikácia krému LOTRIDERM je tiež kontraindikovaná pri bakteriálnych alebo vírusových infekciách, ako sú luetické a tuberkulózne afekcie, vaccinia, varicella, herpes zoster, herpes simplex, molluscum contagiosum, acne vulgaris a acne rosacea.
Kontraindikovaná je takisto aplikácia na rany alebo vredy. Relatívnou kontraindikáciou je aplikácia na atrofickú kožu.
4.4 Špeciálne upozornenia
LOTRIDERM sa nesmie aplikovať do očí ani pod okluzívnym obväzom.
Použitie na oslabenú alebo atrofickú kožu, na rozsiahle kožné plochy môže zvýšiť systémovú resorciu. K tomuto môže dôjsť tiež pri použití u detí, pretože deti majú veľký pomer telesného povrchu k telesnej hmotnosti.
Topické kortikosteroidy môžu deformovať klinický obraz.
Je možná superinfekcia rezistentnými choroboplodnými zárodkami.
Po ukončení liečby sa môže ochorenie znovu aktivizovať. Kortikosteroidy môžu spomaliť jazvovatenie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie sa doteraz nezaznamenali.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Vzhľadom na to, že nie sú žiadne štúdie s použitím krému LOTRIDERM u gravidných žien, odporúča sa tento liek používať u nich len s potrebnou opatrnosťou.
Opatrnosť sa odporúča aj u dojčiacich žien, aj keď sa nepreukázal prechod zložiek krému
LOTRIDERM do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
V tomto prípade ovplyvnenie neprichádza do úvahy.
4.8 Nežiaduce účinky
Kortikosteroidy sa môžu vstrebať perkutánnou cestou. Systémové účinky sú možné u pacientov, ktorí sú liečení dlhú dobu, alebo u tých, ktorí liek používajú na rozsiahle kožné plochy.
Systémové účinky sa prejavujú jednak potlačením osi hypofýza - hypotalamus - nadobličky, a jednak silnou aktivitou lieku typu Cushingovho syndrómu.
Deti môžu resorbovať väčšie množstvá kortikosteroidov, preto sú citlivejšie na systémové účinky, a to aj vtedy ak používajú menej ako 30 g lieku týždenne. Pacienti so závažným poškodením pečene sú tiež citlivejší na tieto účinky. Pravdepodobnosť druhotných účinkov tak lokálnych, ako aj systémových sa zvyšuje, ak sa kortikosteroid aplikuje na jemnú alebo degradovanú kožu.
Použitie kortikosteroidov môže u detí ovplyvniť rastový hormón, a preto sa odporúča u týchto pacientov pravidelne kontrolovať váhu a výšku.
Pri použití krému LOTRIDERM sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie a suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, erupcie typu akné, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárne infekcie, atrofia kože, strie a potničky.
Tak ako u všetkých prípravkov aplikovaných na kožu, nie je vylúčená alergická reakcia na krém
LOTRIDERM.
LOTRIDERM je bezfarebný a nezanecháva fľaky na šatách.
4.9 Predávkovanie
Lokálna aplikácia kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu osi hypotalamus – hypofýza - nadobličky a viesť k sekundárnej nadobličkovej nedostatočnosti (pozri odsek 4.8. Nežiaduce účinky).
Liečba: Indikovaná je primeraná symptomatická liečba. Akútna hyperkortikoidná symptomatológia je obyčajne reverzibilná. Ak je to nevyhnutné, je treba liečiť poruchu elektrolytovej rovnováhy. V prípade chronickej toxicity sa odporúča vysadzovať kortikosteroidy postupne.
V prípade náhodného požitia bude liečba rovnaká ako liečba perorálneho predávkovania kortikosteroidov.
Štúdie s klotrimazolom značkovaným C14 ukázali, že predávkovanie po topickej aplikácii klotrimazolu je vysoko nepravdepodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká na lokálne použitie, imidazolové prípravky, kombinácie, ATC kód D01AC20.
V lieku LOTRIDERM sa kombinujú širokospektrálne antimykotické účinky klotrimazolu a betametazón- dipropionátu, syntetického kortikosteroidu.
Betametazóndipropionát: Patrí do triedy I. silne účinných kortikosteroidov.
Pri lokálnej aplikácii vykazuje rýchlu a dlhodobú protizápalovú, antipruriginóznu a vazokonstrikčnú aktivitu. Miestna liečba kortikosteroidmi zjavne nie je kauzálnou liečbou. Po jej ukončení je možná recidíva liečenej poruchy.'
Klotrimazol: Klotrimazol je širokospektrálna antimykotická látka.
Spektrum účinnosti a rezistencie: in vitro je klotrimazol fungicídny a fungistatický voči izolátom Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum a Microsporum canis a Candida species vrátane Candida albicans.
Prirodzená rezistencia húb je vzácna (bola však spomenutá u jedného izolátu Candida guilliermondi). Nebol pozorovaný vznik rezistentných kmeňov Candida albicans a Trichophyton mentagrophytes ani po ich opakovanom vystavení klotrimazolu, či už v jednej alebo vo viacerých etapách. Nenašli sa zistiteľné zmeny citlivosti na LOTRIDERM u kmeňov Candida albicans, Candida klusei a Candida pseudotropicalis.
Excipient: Hydratačný jemný krémový základ s pH asi 5 (pH normálnej kože).
Propylénglykol zvyšuje silu penetrácie cez stratum corneum a zvýrazňuje tak lokálnu aktivitu betametazóndipropionátu bez badateľného zvýšenia systémovej aktivity.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová resorcia betametazóndipropionátu je možná najmä u pacientov, ktorí sa podrobujú prolongovanej liečbe, a ktorí používajú LOTRIDERM na rozsiahly povrch kože.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
♦ paraffinum liquidum
♦ vaselinum album
♦ alcohol cetylstearylicus
♦ cetomacrogolum 1000
♦ alcohol benzylicus
♦ natrii dihydrogenophosphas monohydricus
♦ acidum phosphoricum
♦ natrii hydroxidum
♦ propylenglycolum
♦ aqua purificata
6.2 Inkompatibility
Inkompatibility neprichádzajú do úvahy.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote od +2 oC do +30 oC.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníková tuba s vnútornou ochrannou vrstvou a uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Tuba s obsahom 15 g krému. Tuba s obsahom 30 g krému.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Uchovávajte mimo dosahu detí.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe
Brusel, Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0077/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27. 01. 1995
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
január 2005