LIVOGIVA 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 3x2,7 ml/675 µg (náplň skl. v pere)

U pozornenia a opatrenia
Livogiva môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete používať Livogivu:
• ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť. Môžu to byť prejavy príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
• ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
• ak máte problémy s obličkami (mierna porucha funkcie obličiek).

Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Livogivu na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať. Livogivu nemajú používať dospelí, ktorí rastú.

Deti a dospievajúci
Livogivu nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).

Iné lieky a Livogiva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitális, liek na liečbu srdcového ochorenia).

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Livogivu, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte ste počas liečby Livogivou používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, Livogiva sa má vysadiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní Livogivy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat. Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.

Livogiva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Livogivu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha. Pravidelné používanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.

Livogivu používajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby Livogivou nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.

Váš lekár vám môže odporučiť používať Livogivu s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.

Prečítajte si priložený návod, aby ste vedeli, ako používať pero Livogiva.

Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia. Môžete použiť ihly od veľkosti 29 až 31G (priemer 0,25-
0,33 mm).

Injekciu Livogivy použite krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v používateľskej príručke. Po použití vráťte pero ihneď do chladničky. Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte. Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou. Nikdy nepožičiavajte vaše pero
Livogiva inej osobe.

Livogiva sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.

Ak použijete viac Livogivy, ako máte
Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Livogivy, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.

Ak zabudnete použiť Livogivu alebo si ju nemôžete podať v obvyklý čas, použite ju ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac ako jednu injekciu denne. Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Livogivu
Ak zvažujete prestať používať Livogivu, poraďte sa prosím so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne ako dlho sa máte liečiť Livogivou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihovať viac
ako 1 z 10 osôb) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často). Ak po podaní
injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), sadnite si alebo ľahnite, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, zavolajte lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Ak sa u vás vyskytnú nepríjemné pocity ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujúce sa často), tieto by mali odznieť po
niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto pocity pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytujúce sa zriedkavo). V ojedinelých
prípadoch sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• depresia
• bolesť v nohách nervového pôvodu
• pocit na odpadnutie
• nepravidelný pulz
• dýchavičnosť
• zvýšené potenie
• svalové kŕče
• strata energie
• vyčerpanie
• bolesť v hrudi
• nízky krvný tlak

• pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
• nevoľnosť (zvracanie)
• prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka
• nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• zrýchlený pulz
• nezvyčajná srdcová ozva
• skrátené dýchanie'
• hemoroidy (zlatá žila)
• samovoľný únik moču
• zvýšená potreba močenia
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• obličkové kamene
• bolesť svalov a bolesť kĺbov. Uniektorýchpacientovsaobjavilizávažnékŕčechrbtovéhosvalstvaalebobolesť,ktoréviedlikhospitalizácii.
• zvýšenie hladiny vápnika v krvi
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
• zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
• opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Livogivu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Livogivu uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C). Livogiva sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).

Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. Livogivu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.

Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.

Livogiva obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte Livogivu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Livogiva obsahuje
- Liečivo je teriparatid. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu. Každé naplnené pero s objemom 2,7 ml obsahuje 675 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter).
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, manitol, metakrezol a voda na injekciu. Pozri časť 2.

Ako vyzerá Livogiva a obsah balenia
Livogiva je bezfarebný a číry roztok. Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie. Každé pero obsahuje 2,7 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok. Livogiva je v balení po jednom alebo po troch naplnených perách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Írsko

Výrobca
Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.