ať na liečbu príznakov menopauzy. Váš lekár má s Vami prediskutovať prínosy a riziká liečby Livialom, najmä ak máte viac ako 60 rokov. K zmierneniu príznakov zvyčajne dochádza v priebehu niekoľkých týždňov, optimálne výsledky sa však dosahujú minimálne po troch mesiacoch liečby.
Príliš malé množstvo pohlavných hormónov môže tiež spôsobiť rednutie kostí (osteoporózu). Ak sa u Vás vyskytuje zvýšené riziko vzniku zlomenín v dôsledku osteoporózy, avšak nemôžete užívať iné liečby alebo sa iné liečby ukázali ako neúčinné, Livial sa môže použiť aj na tento účel.
Viac informácií o účinku a použití Livialu nájdete v časti 6.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LIVIAL
Neužívajte Livial, keď
· ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná
· dojčíte
· máte, mali ste alebo u Vás existuje podozrenie na nádor prsníka
· máte alebo u Vás existuje podozrenie na nádor, ktorý je závislý od estrogénov, ako napr. rakovina sliznice maternice
· máte neobvyklé krvácanie z pošvy, ktoré nebolo posúdené Vaším lekárom
· máte neobvyklý rast sliznice Vašej maternice (hyperplázia endometria)
· máte alebo mali ste poruchu krvného obehu, ako napr. krvné zrazeniny (v žilách nôh alebo v pľúcach)
· ste mali ochorenie srdca, napr. srdcovú angínu alebo srdcový infarkt
· ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo prechodné nedokrvenie mozgu
· máte alebo mali ste ochorenie pečene, pokiaľ sa činnosť pečene neupraví na pôvodnú
· ste mali alergickú reakciu na tibolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Livialu
· máte porfýriu (dedičné ochorenie).
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Livialu
Hormonálna substitučná liečba (HSL) má popri prínosoch aj určité riziká, ktoré musíte zvážiť, keď sa rozhodujete, či ju začnete užívať alebo či budete pokračovať v jej užívaní.
Lekárske prehliadky
Skôr ako začnete užívať Livial, Váš lekár sa Vás má opýtať na Váš predchádzajúci zdravotný stav a zdravotný stav Vašej rodiny. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám vyšetrí prsníky a/alebo brucho a môže vykonať vnútorné vyšetrenie. Budete tiež chodiť na pravidelné prehliadky, najmä na vyšetrenia prsníkov.
Keď začnete užívať Livial, musíte chodiť na pravidelné prehliadky (minimálne raz do roka). Počas týchto prehliadok sa Váš lekár môže s Vami porozprávať o prínosoch a rizikách pri pokračovaní v užívaní Livialu.
HSL môže určité stavy zhoršiť. Ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich zdravotných stavov, informujte o tom svojho lekára, ktorý Vás bude starostlivo sledovať: nezhubný nádor zo svaloviny maternice, endometrióza (čiastočky maternice roztrúsené v iných častiach pohlavného ústrojenstva), krvné zrazeniny v cievach v minulosti, výskyt nádoru závislého od estrogénov u niekoho z Vašej rodiny, napr. nádor prsníka alebo sliznice maternice u blízkej príbuznej, vysoký krvný tlak, ochorenie pečene, cukrovku, žlčníkové kamene, migrénu alebo (silnú) bolesť hlavy, zápalové ochorenie postihujúce celé telo (systémový lupus erythematosus), zhrubnutie sliznice maternice v minulosti, epilepsiu, astmu, otosklerózu (zdedenú hluchotu). Ak počas užívania Livialu spozorujete akúkoľvek zmenu vo Vašom zdravotnom stave, povedzte to svojmu lekárovi.
HSL môže niekedy spôsobiť zadržiavanie tekutín.
Livial nie je antikoncepcia a neochráni Vás pred otehotnením.
Dôvody na okamžité ukončenie liečby Livialom:
· žltačka (zožltnutie kože),
· náhly vzostup krvného tlaku,
· ak sa u Vás migréna alebo silné bolesti hlavy objavia po prvýkrát.
Vplyv na riziko vzniku nádoru
Rakovina sliznice maternice
U žien užívajúcich Livial sa vyskytli hlásenia a štúdie o zvýšenom raste buniek alebo rakovine sliznice maternice. Riziko vzniku rakoviny sliznice maternice sa zvyšuje s dĺžkou užívania lieku.
Ak dostanete medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, zvyčajne neexistuje dôvod na obavy, najmä počas prvých mesiacov užívania HSL.
Ak však krvácanie alebo špinenie:
· trvá dlhšie ako 6 mesiacov,
· začne po 6 mesiacoch užívania Livialu,
· pretrváva dokonca aj po ukončení užívania Livialu,
dohodnite si návštevu u svojho lekára. Môže to byť znakom zhrubnutia sliznice maternice.
Rakovina prsníka
Ženy, ktoré majú alebo mali rakovinu prsníka v minulosti, nesmú užívať HSL alebo Livial.
Užívanie HSL s obsahom estrogénu, kombinácie estrogén-gestagén alebo Livialu počas niekoľkých rokov mierne zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Riziko sa zvyšuje s trvaním HSL a do normálu sa vracia po približne 5 rokoch po ukončení HSL. U žien, ktoré užívajú Livial, sa vyskytuje menšie riziko ako u žien, ktoré užívajú kombinovanú HSL, a porovnateľné riziko s HSL obsahujúcou len estrogén.
U žien vo veku medzi 50. a 64. rokom života, ktoré neužívajú HSL, bude nádor prsníka diagnostikovaný v priemere u 32 žien z 1 000. U 1 000 žien sa môžu vyskytnúť 2 prípady navyše, ak užívajú Livial 5 rokov, a 5 prípadov navyše, ak užívali Livial počas 10 rokov.
Nezabúdajte si pravidelne vyšetrovať prsníky kvôli akýmkoľvek zmenám, ako napr. jamky na koži, zmeny na bradavke alebo akékoľvek zdureniny, ktoré môžete vidieť alebo nahmatať.
Rakovina ovárií
Rakovina ovárií (rakovina vaječníkov) je veľmi zriedkavé, avšak závažné ochorenie. Môže sa ťažko diagnostikovať, pretože sa často nevyskytujú žiadne viditeľné znaky ochorenia.
Niektoré štúdie naznačili, že užívanie HSL obsahujúcej len estrogén počas viac ako 5 rokov môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny vaječníkov. Dosiaľ nie je známe, či iné druhy HSL toto riziko zvyšujú rovnakým spôsobom.
Účinky na srdce a krvný obeh
Ochorenie srdca
HSL sa neodporúča ženám, ktoré majú alebo v nedávnej minulosti mali ochorenie srdca. Ak ste mali niekedy ochorenie srdca, poraďte sa so svojím lekárom, či máte užívať Livial.
HSL nepomáha chrániť pred ochorením srdca.
Štúdie s jedným typom HSL (obsahujúcej konjugovaný estrogén a gestagén MPA) ukázali, že počas prvého roka užívania liečby sa u žien môže vyskytovať mierne zvýšená pravdepodobnosť na vznik srdcového ochorenia. Riziko u iných typov HSL môže byť podobné, hoci to dosiaľ nie je isté.
Ak u Vás vyskytne:
· bolesť v hrudníku, ktorá sa šíri do ramena alebo šije,
hneď ako to bude možné, vyhľadajte lekára a už neužite ďalšiu HSL, pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete. Táto bolesť môže byť príznakom srdcového ochorenia.
Cievna mozgová príhoda
Nedávne výskumy naznačujú, že HSL a Livial zvyšujú riziko vzniku cievnej mozgovej príhody. Toto zvýšené riziko sa pozorovalo predovšetkým u starších žien po menopauze vo veku nad 60 rokov.
U žien vo veku 50 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa výskyt cievnej mozgovej príhody počas 5 rokov dá očakávať v priemere u 3 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré užívajú Livial, by táto hodnota bola 7 žien z 1 000.
U žien vo veku 60 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa výskyt cievnej mozgovej príhody počas 5 rokov dá očakávať v priemere u 3 žien z 1 000. U žien vo veku 60 rokov, ktoré užívajú Livial, by táto hodnota bola 24 žien z 1 000.
Ak sa u Vás vyskytnú:
· nevysvetliteľné bolesti hlavy migrénového typu s poruchou zraku alebo bez neho,
hneď ako to bude možné, vyhľadajte lekára a už neužite HSL, pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete. Tieto bolesti hlavy môžu byť včasným varovným znakom cievnej mozgovej príhody.
Krvné zrazeniny
HSL s obsahom estrogénu alebo kombinácie estrogén-gestagén môže zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (nazývaná tiež hlboká venózna trombóza alebo DVT), hlavne počas prvého roku užívania. Nie je známe, či Livial zvyšuje toto riziko rovnakým spôsobom.
Tieto krvné zrazeniny nie sú vždy závažné, ale ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, kolaps alebo dokonca smrť. Tento stav sa nazýva pľúcna embólia alebo PE.
DVT a PE sú príkladmi stavu, ktorý sa nazýva venózny tromboembolizmus alebo VTE.
Krvná zrazenina u Vás s väčšou pravdepodobnosťou vznikne
• ak máte výraznú nadváhu,
• ak ste mali krvnú zrazeninu už predtým,
• ak mal krvné zrazeniny niekto z Vašej blízkej rodiny
• ak ste raz alebo viackrát spontánne potratili
• ak máte problém so zrážavosťou krvi, ktorý vyžaduje liečbu liekom, ako je napr. warfarín,
• ak ste dlhodobo nehýbete kvôli rozsiahlemu chirurgickému výkonu, zraneniu alebo ochoreniu,
• ak máte zriedkavé ochorenie, ktoré sa nazýva systémový lupus erythematosus.
Ak sa Vás týka niektorý z týchto stavov, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste zistili, či máte užívať HSL.
U žien vo veku 50 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa výskyt krvnej zrazeniny počas 5 rokov dá očakávať v priemere u 3 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov života, ktoré užívajú HSL, by táto hodnota bola 7 žien z 1 000.
U žien okolo 60. roku života, ktoré neužívajú HSL, sa výskyt krvnej zrazeniny počas 5 rokov môže očakávať v priemere u 8 žien z 1 000. U žien vo veku 60 rokov, ktoré užívajú HSL, by táto hodnota bola 17 žien z 1 000.
Ak sa u Vás vyskytne:
• bolestivý opuch nohy,
• náhla bolesť v hrudníku,
• ťažkosti s dýchaním,
hneď ako to bude možné, vyhľadajte lekára a už neužite HSL, pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete. Môžu to byť príznaky krvnej zrazeniny.
Ak je u Vás plánovaný chirurgický zákrok, uistite sa, že o tom vie Váš lekár. Pre operáciou možno budete musieť prerušiť užívanie HSL na 4 – 6 týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny. Váš lekár Vám povie, kedy môžete HSL znovu začať užívať.
Užívanie Livialu s jedlom a nápojmi
Počas užívania Livialu môžete jesť a piť ako zvyčajne.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, Livial neužívajte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pokiaľ je známe, Livial nemá vplyv na pozornosť a schopnosť sústrediť sa.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Livial
Tablety Livial obsahujú mliečny cukor (laktózu). Ak máte zlú reakciu na laktózu alebo mlieko, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie iných liekov
Iné lieky môžu ovplyvňovať účinky Livialu alebo Livial môže ovplyvniť iné lieky. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, najmä:
· lieky na problémy so zrážanlivosťou krvi ako napr. warfarín, pretože možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávkovanie týchto liekov
Nezabudnite uviesť aj tie lieky, ktoré ste si v lekárni kúpili bez lekárskeho predpisu.
3. AKO UŽÍVAŤ LIVIAL
Livial je určený na užívanie ústami. Užívajte jednu tabletu denne. Tabletu prehltnite a zapite malým množstvom vody alebo iného nápoja. Tabletu užite každý deň v rovnakom čase.
Blistre Livialu sú označené jednotlivými dňami v týždni. Tablety začnite užívať tabletou označenou príslušným dňom v týždni. Napríklad, ak je pondelok, užite tabletu označenú ako pondelok v hornom rade na blistri. Ďalej pokračujte podľa dní, až kým blister nie je prázdny. Nový blister začnite užívať na druhý deň. Medzi jednotlivými blistrami alebo baleniami nerobte prestávku.'
Livial sa nemá užívať počas dvanástich mesiacov po poslednej prirodzenej menštruácii. Pokiaľ sa Livial užije skôr, môže to zvýšiť možnosť nepravidelného vaginálneho krvácania.
Ak máte pocit, že účinok Livialu je príliš silný alebo príliš slabý, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak užijete viac Livial, ako máte
Ak ste užili viac Livialu, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak niekto užije príliš veľa tabliet, nie je to dôvod na vážne obavy. Ihneď to však oznámte svojmu lekárovi. Príznakmi predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie a krvácanie z pošvy.
Ak ste zabudli užiť Livial
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ s užitím nemeškáte viac ako 12 hodín. Pokiaľ meškáte viac ako 12 hodín, dávku jednoducho vynechajte.
Neužívajte dve tablety, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Livial môže spôsobovať vedľajšie účinky. Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna.
Časté vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách (vyskytujúce sa u 1 – 10 % žien užívajúcich Livial) boli:
· krvácanie z pošvy alebo špinenie,
· bolesť brucha,
· zvýšenie telesnej hmotnosti,
· bolesť prsníkov,
· neprirodzený rast ochlpenia,
· vaginálne príznaky, ako sú výtok, svrbenie a podráždenie.
Menej častým vedľajším účinkom (vyskytujúcim sa u 0,1 – 1 % žien užívajúcich Livial) bolo akné.
Iné vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku Livial na trh boli:
· závrat, bolesť hlavy, migréna, depresia,
· vyrážka alebo svrbenie,
· poruchy zraku,
· žalúdočno-črevná nevoľnosť,
· zadržiavanie tekutín,
· bolesť kĺbov, bolesť svalov,
· zmeny v činnosti pečene.
U žien užívajúcich Livial bola hlásená rakovina prsníka a zvýšený rast buniek alebo nádor sliznice maternice.
Ak sa vyskytne krvácanie z pošvy alebo špinenie alebo ak sa niektorý z uvedených vedľajších účinkov stane nepríjemným alebo pretrváva, oznámte to svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri HSL obsahujúcej kombináciu estrogén-gestagén, sú:
· nezhubné a zhubné nádory závislé od hormónov,
· krvné zrazeniny v žilách,
· srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
· ochorenie žlčníka,
· problémy s kožou, ako sú vyrážky, zmena farby kože alebo červené škvrny na koži,
· demencia (pokles mentálnej funkcie charakterizovaný stratou pamäti).
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LIVIAL
Livial uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Vaše tablety Livial uchovávajte v pôvodnom obale a vo vonkajšej obale pri teplote 2 – 25 °C. Overte si, či na škatuli nie sú uvedené osobitné podmienky pre uchovávanie.
Nepoužívajte Livial po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE O LIEKU LIVIAL
Najdôležitejšie prirodzené ženské pohlavné hormóny sú estrogén a progesterón. Tieto hormóny sú nevyhnutné pre normálny pohlavný vývoj a činnosť organizmu žien a zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole menštruačného cyklu. Estrogény majú tiež významnú úlohu pri tvorbe kostí. Kosti sa tvoria v mladosti a maximálna kostná hmota sa dosahuje vo veku 20 – 30 rokov. Po tomto veku dochádza k úbytku kostnej hmoty, najprv pomaly, no v neskoršom období života sa proces úbytku kostnej hmoty zrýchľuje, predovšetkým po prechode. Prechod alebo menopauza je obdobie (zvyčajne okolo 50. roku života), kedy vaječníky postupne prestávajú tvoriť estrogény. Pokiaľ sa pred menopauzou vaječníky chirurgicky odstránia (ovariektómia), dochádza k veľmi prudkému poklesu tvorby hormónov.
Znížená tvorba hormónov často vedie k dobre známym klimakterickým príznakom, ako sú návaly horúčavy a nočné potenie. Nedostatok pohlavných hormónov môže tiež spôsobiť, že sliznica pošvy je tenká a suchá. V dôsledku toho môže byť pohlavný styk bolestivý a častejšie sa môžu vyskytovať vaginálne infekcie. Tieto problémy sú u niektorých žien sprevádzané zmenami nálady, nervozitou, depresiami, podráždenosťou a stratou sexuálnej túžby.
Problém, ktorý často zostáva nepovšimnutý, je zrýchlený proces úbytku kostnej hmoty vo veku okolo menopauzy a po nej. Kosti sa postupne stávajú krehkejšími a ľahšie sa môžu zlomiť (osteoporóza), platí to najmä pre kosti chrbtice, bedier a zápästia. Osteoporóza môže tiež spôsobiť bolesť chrbta, zníženie telesnej výšky a ohnutý chrbát.
Livial obsahuje tibolón, liečivo, ktoré má priaznivé účinky na rôzne tkanivá v tele, ako je mozog, pošva a kosti. Zmierňuje príznaky menopauzy, ako sú návaly horúčavy a nočné potenie. Má prospešný vplyv na sliznicu pošvy a priaznivý účinok na náladu a sexuálnu túžbu. Livial môže tiež pozastaviť proces úbytku kostnej hmoty, ku ktorému dochádza v kostiach chrbtice, bedier a zápästia. Na rozdiel od iných HSL, Livial nestimuluje sliznicu maternice. Liečba liekom Livial preto nevedie k mesačnému vaginálnemu krvácaniu.
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v: 01/2011.