LISVY 60 MIKROGRAMOV/24 HODÍN + 13 MIKROGRAMOV/24 HODÍN TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ emp tdm 18x60 µg+13 µg/24 hodín (vre.LDPE/Al/papier/PET)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

li) nádor, ktorý môže rásť pod vplyvom pohlavných hormónov (napríklad nádor prsníka alebo pohlavných orgánov),

ak máte (alebo ste niekedy mali) nezhubný alebo zhubný nádor pečene,

keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,

keď ste alergická na etinylestradiol, gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvý raz počas používania apleeku, náplasť okamžite odstráňte, prestaňte ju používať a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné opatrenia. Pozri tiež časť 2 „Všeobecné poznámky“ uvedenú vyššie.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie
- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Predtým, ako začnete používať apleek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

V niektorých situáciách musíte počas používania apleeku alebo ktorejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zachovávať zvýšenú opatrnosť a môže byť potrebné, aby vás váš lekár pravidelne vyšetroval.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania apleeku, musíte to povedať aj svojmu lekárovi.

ak fajčíte,
ak máte cukrovku,
ak máte nadváhu,
ak mate vysoký krvný tlak,
ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu),
ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných kedykoľvek v mladosti krvnú zrazeninu (trombózu v nohe, „pľúcnu embóliu“ alebo kdekoľvek inde), srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
ak trpíte migrénou,
ak máte epilepsiu (pozri časť 2 „Iné lieky a apleek“),
ak má niekto z vašich blízkych príbuzných (alebo niekedy mal) rakovinu prsníka,
ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
ak máte depresiu,
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážavosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ak sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),
ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať apleek.
ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
ak máte kŕčové žily,
ak máte nejaký stav, ktorý sa vyskytol po prvý raz alebo zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, metabolické ochorenie nazývané porfýria, kožné ochorenie nazývané herpes gestationis alebo Sydenhamovu choreu, čo je nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela),
ak máte (alebo ste niekedy mali) zlatohnedé pigmentové škvrny (takzvané „tehotenské škvrny“), najmä na tvári (chloazma). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystaveniu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.
ak máte dedičný angioedém. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako napríklad opuch tváre, jazyka alebo hrdla a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavku spolu s problémami s dýchaním, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať angioedém alebo zhoršiť jeho príznaky.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je napríklad apleek, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť
§ v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
§ v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu používania apleeku je nízke.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
· opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: · bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, · pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, · zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
· náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, · náhly kašeľ bez zjavnej príčiny s možným vykašliavaním krvi, · ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať hlbokým dýchaním, · závažný pocit omámenia alebo závrat, · rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, · silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: · okamžitá strata zraku, alebo · bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
· bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, · pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, · pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, · nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, · potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, · mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, · rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
· náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, · náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, · náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, · náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, · náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, · strata vedomia alebo mdloba so záchvatom kŕčov alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
· opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, · silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

· Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
· Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
· Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
· Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete používať apleek, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) je pri používaní apleeku malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén.
- Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s apleekom v porovnaní s rizkom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej gestodén.
- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú perorálnu antikoncepciu (tabletu) obsahujúcu gestodén	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny je pri používaní apleeku malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:
· ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),
· ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
· ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Používanie apleeku môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť používanie apleeku, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.
· ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
· ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie apleeku.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania apleeku, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody je z dôvodu používania apleeku veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad apleek, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
ak máte nadváhu,
ak máte vysoký krvný tlak,
ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania apleeku, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia a rakovina

U žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Je napríklad možné, že u žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje u ženy riziko vzniku rakoviny krčka maternice.Nie je však jasné, v akom rozsahu sa zvyšuje toto riziko z dôvodu sexuálneho správania alebo iných faktorov, ako je napríklad ľudský papilomavírus.

Krvácanie medzi menštruáciami

Pri používaní každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie môžete mať medzi menštruáciami počas prvých niekoľkých mesiacov nepravidelne krvácanie z pošvy (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Môže byť potrebné, aby ste používali menštruačné vložky alebo tampóny, pokračujte však v používaní apleeku ako zvyčajne.

Nepravidelné krvácanie z pošvy zvyčajne prestane, keď si vaše telo zvykne na apleek (zvyčajne po približne 3 cykloch). Ak krvácanie pokračuje, stane sa silným alebo sa začne znova, povedzte to svojmu lekárovi.

Čo robiť, ak nedôjde k žiadnemu krvácaniu

Ak ste používali apleek správne a neužívali ste žiadne iné lieky, potom je veľmi nepravdepodobné, že by ste boli tehotná. Pokračujte v používaní apleeku ako zvyčajne.

Ak ste používali apleek nesprávne, alebo ak ste ho používali správne, ale očakávané krvácanie sa nedostavilo dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite sa obráťte na svojho lekára. Nepokračujte s nasledujúcou náplasťou, kým sa neuistíte, že nie ste tehotná. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné opatrenia. Pozri tiež časť 2 „Všeobecné poznámky“ uvedenú vyššie.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť apleeku sa u dospievajúcich vo veku do 18 rokov neskúmali.

Iné lieky a apleek

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo bylinkové prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tiež povedzte každému ďalšiemu lekárovi alebo zubárovi, ktorý vám predpisuje nejaký iný liek (alebo lekárnikovi, ktorý vám tento liek vydá), že používate apleek. Môžu vám povedať, či musíte používať nejaké ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondómy) a ak áno, ako dlho, alebo či musíte zmeniť používanie druhého lieku, ktorý potrebujete.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny apleeku v krvi a môžu znižovať jehoúčinnosť pri zabraňovaní otehotneniu alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria medzi ne:
o lieky, pomocou ktorých sa lieči:
- epilepsia (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, eslikarbazepín, topiramát, felbamát),
- tuberkulóza (napríklad rifampicín, rifabutín),
- porucha spánku narkolepsia (modafinil),
- vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc (bosentan),
- infekcie vírusom HIV a hepatitídy C (takzvané inhibítory proteázy a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy), iné infekcie (grizeofulvín).
o liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako sú napríklad
o lamotrigín na liečbu epilepsie.

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo iné laboratórne vyšetrenia, povedzte vášmu lekárovi alebo personálu laboratória, že používate apleek, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

apleek a jedlo, nápoje a alkohol

Neočakáva sa, že by jedlo, nápoje alebo alkohol ovplyvňovali spôsob, akým účinkuje apleek.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, nepoužívajte apleek. Ak otehotniete počas používania apleeku, okamžite ho odstráňte a obráťte sa na svojho lekára.

Ak chcete otehotnieť, apleek môžete kedykoľvek prestať používať (pozri tiež časť 3 „Ak prestanete používať apleek“).

apleek sa vo všeobecnosti neodporúča používať počas dojčenia. Ak chcete používať apleek počas dojčenia, prekonzultujte to so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas používania apleeku môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať apleek

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

apleek zabraňuje vášmu otehotneniu tým, že prenáša do vášho tela cez vašu pokožku hormóny. Náplasť musí byť dobre prilepená k pokožke, aby mohla správne fungovať.

Účinnosť apleeku závisí od toho, do akej miery dodržiavate pokyny na používanie náplasti. Čím lepšie budete tieto pokyny dodržiavať, tým bude nepravdepodobnejšie, že otehotniete.

Preto vždy používajte apleek presne podľa pokynov v tejto brožúre. Ak nebudete dodržiavať tieto pokyny, môžete tým zvýšiť riziko vášho otehotnenia.

Kedy začať používať apleek po prvý raz

Poznamenajte si, ktorý deň v týždni si nalepíte prvú náplasť.Tento deň v týždni sa stane vaším „dňom výmeny náplasti“ v každom týždni (pozri časť o „dni výmeny náplasti“ nižšie v tejto časti 3).
Dodržiavajte pravidlá týkajúce sa začatia používania alebo prechodu naapleek. Zvoľte si antikoncepčnú metódu používanú v predchádzajúcom mesiaci v ľavom stĺpci nasledujúcej tabuľky:

Pravidlá začatia používania alebo prechodu na apleek

Antikoncepčná metóda používaná v predchádzajúcom mesiaci	Pravidlá začatia používania alebo prechodu na apleek
Žiadna hormonálna antikoncepcia	Začnite používať apleek v prvý deň vášho cyklu (1. deň vašej menštruácie). apleek bude účinkovať okamžite a nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepčnú metódu. Náplasť môžete začať používať aj 2.‑5. deň vášho cyklu, zároveň však musíte používať aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) po dobu 7 dní používania prvej náplasti.
Kombinovaná hormonálna antikoncepčná tableta	Odporúčame vám začať používať apleek deň PO užití poslednej tablety obsahujúcej hormóny z vášho balenia tabliet. Tento znamená, že nebudete mať žiadnu prestávku v užívaní tabliet. Ak vaše balenie tabliet obsahuje aj tablety neobsahujúce žiadne hormóny, apleek môžete začať používať deň PO užití poslednej tablety obsahujúcej hormóny. Ak nemáte istotu, ktorá to je, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Môžete začať aj neskôr, ale nikdy nezačínajte neskôr ako v prvý deň po skončení prerušenia užívania tabliet (alebo v prvý deň po poslednej tablete neobsahujúce žiadne hormóny).
Kombinovaný antikoncepčný vaginálny krúžok	apleek začnite používať v deň odstránenia posledného krúžku z balenia pre daný cyklus, najneskôr však v termíne nasledujúcej aplikácie.
Kombinovaná antikoncepčná náplasť	apleek začnite používať v deň odstránenia poslednej náplasti z balenia pre daný cyklus, najneskôr však v termíne nasledujúcej aplikácie.
Tableta obsahujúca iba gestagén („minitableta“)	Na apleek môžete prejsť v ľubovoľný deň bez prestávky. Počas 7 dní používania prvej náplasti musíte používať doplnkové ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
Implantát obsahujúci iba gestagén	apleek začnite používať v deň odstránenia. Počas 7 dní používania prvej náplasti musíte používať doplnkové ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
Vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén	apleek začnite používať v deň odstránenia. Počas 7 dní používania prvej náplasti musíte používať doplnkové ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
Injekcia obsahujúca iba gestagén	apleek začnite používať v deň termínu nasledujúcej injekcie. Počas 7 dní používania prvej náplasti musíte používať doplnkové ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

Po potrate

Riaďte sa pokynmi vášho lekára.

Po pôrode

Ak ste práve po pôrode, váš lekár vám môže povedať, aby ste počkali so začatím používania apleeku až do doby po prvej normálnej menštruácii. Niekedy možno začať skôr. Váš lekár vám poradí.

Ak ste mali po pôrode pohlavný styk ešte pred začatím používania apleeku, uistite sa, že nie ste tehotná, alebo pred aplikovaním náplasti počkajte až do vašej nasledujúcej menštruácie.

Ak chcete začať používať apleek po pôrode a dojčíte, prediskutujte to najprv so svojím lekárom.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať používať apleek, spýtajte sa vášho lekára, čo máte urobiť.

Kde nalepiť náplasť

apleek používajte iba na nasledujúcich miestach: brucho, zadok alebo vonkajšia strana nadlaktia, namieste, kde ho nebude odierať tesný odev (pozri obrázok nižšie). Napríklad si NEDÁVAJTE náplasť na miesto, kde nosíte opasok odevu.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\frame 2 REVISED #4.eps$

Uistite sa, že pokožka na mieste, kde si chcete náplasť nalepiť je neporušená, zdravá, čistá, suchá a najlepšie bez ochlpenia. NEDÁVAJTE si náplasť na prsníky, na porezanú, sčervenanú alebo podráždenú pokožku, a ani na rovnaké miesto, kde ste mali poslednú náplasť.

Na oblasť pokožky, kde máte nalepenú náplasť alebo kde si ju plánujete nalepiť, NEPOUŽÍVAJTE telové mlieka, krémy, oleje, púdre, mejkap ani iné prípravky. Môže to zabrániť riadnemu prilepeniu náplasti alebo spôsobiť jej odlepenie.

Miesto nalepenia náplasti striedajte použitím rôznych miest v rovnakej oblasti nalepenia. Miesto nalepenia môžete zmeniť napríklad z ľavej na pravú stranu brucha alebo zadku alebo z ľavého na pravé nadlaktie.

Môžete tiež používať inú oblasť nalepenia každý týždeň (napríklad jeden týždeň vonkajšie nadlaktie, nasledujúci týždeň brucho).

Náplasť každý deň kontrolujte, aby sa zaručilo, že je bezpečne nalepená k vašej pokožke.

Poznámka

· Nalepte si vždy len jednu náplasť.
· Ak je vaša náplasť nalepená správne, môžete sa kúpať alebo sprchovať ako zvyčajne.
· Pri správne nalepenej náplasti nie sú žiadne obmedzenia, ako napríklad plávanie, používanie sauny a cvičenie.
· Priehľadná náplasť je chránená pred ultrafialovým žiarením a slnečným svetlom, preto ju možno vystaviť slnečnému svetlu a nemusí zostať zahalená odevom.

Čo ste dostali v lekárni

V lekárni ste dostali škatuľku náplastí apleek obsahujúcu túto brožúru spolu s 3, 9 alebo 18 uzavretými vreckami, z ktorých každé obsahuje jednu náplasť apleek.

Počet vreciek závisí od predpisu, ktorý vám dal váš lekár.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\box with 3 pouches.eps$

Každé uzavreté vrecko obsahuje jednu náplasť určenú na nalepenie na pokožku. Náplasť je okrúhla a priehľadná:

· Lepiaca strana náplasti je pokrytá dvojdielnou štvorcovou lesklou čírou ochrannou fóliou.
· Na opačnej strane je náplasť prekrytá jednodielnou mliečne bielou štvorcovou krycou fóliou, ktorá zabraňuje prilepeniu náplasti vo vnútri vrecka.

Ako pripraviť náplasť na nalepenie

1. Prstami roztrhnite vrecko pozdĺž hornej strany. Správne roztrhnutie uľahčia zárezy.
Nepoužívajte nožnice. Náplasť nestrihajte, nepoškodzujte ani ju nijako neupravujte, pretože to môže znížiť antikoncepčný účinok.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\frame 3_PINK.eps$

2. Okrúhla antikoncepčná náplasť je vložená medzi dvojdielnou štvorcovou čírou ochrannou fóliou a jednodielnou mliečne bielou štvorcovou krycou fóliou. Je dôležité vybrať náplasť z vrecka spolu s čírou ochrannou fóliou aj jednodielnou mliečne bielou krycou fóliou. Vrecko nevyhadzujte. Vrecko treba odložiť na likvidáciu náplasti po použití (pozri „Likvidácia náplastí“ v časti 5).

3. Náplasť nalepte okamžite po otvorení vrecka podľa nasledovného postupu:

· Najskôr odstráňte jednodielnu mliečne bielu štvorcovú kryciu fóliu z hornej strany náplasti.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\frame 5 REVISED_PINK.eps$

Jednodielna mliečne biela štvorcová krycia fólia, ktorá zabraňuje prilepeniu náplasti vo vnútri vrecka, sa má po odstránení z náplasti zlikvidovať.

Spodnú (lepiacu) stranu okrúhlej priehľadnej náplasti zakrýva dvojdielna, štvorcová lesklá číra ochranná fólia. Lepiaca strana obsahuje liečivá. Nesmiete sa dotýkať lepiaceho povrchu náplasti, aby sa zachovala jej lepivosť.

· Potom odstráňte polovicu čírej ochrannej fólie.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\frame 8 shiny REVISED_PINK.eps$

· Pri umiestňovaní náplasti na miesto na pokožke, kde má byť nalepená, držte náplasť za okraj, ktorý je stále prekrytý druhou polovicou ochrannej fólie.

· Po opatrnom nalepení polovice náplasti na miesto odstráňte druhú polovicu ochrannej fólie.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\frame 9 REVISED_PINK #2_NERW.eps$

· Dlaňou ruky pritlačte náplasť 30 sekúnd. Dbajte na to, aby okraje boli dobre nalepené.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\frame 11 REVISED_PINK.eps$

Nezabudnite na to, že vrecko nesmiete vyhodiť, pretože ho budete potrebovať na likvidáciu náplasti (pozri „Likvidácia náplastí“ v časti 5).

Pokyny na ďalšie používanie

Každá náplasť sa má používať podľa nasledovného postupu: Tri náplasti, z ktorých každá sa používa po dobu 1 týždňa a 7‑dňový interval bez používania náplasti tvoria 4‑týždňový cyklus.

· Novú náplasť nalepte v rovnaký deň každý týždeň (váš „deň výmeny náplasti“ – pozri „Deň výmeny náplasti“ nižšie v tejto časti 3) po dobu 3 týždňov idúcich za sebou.

· Pred nalepením novej náplasti musíte odstrániť starú náplasť, pretože vždy má byť nalepená len jedna náplasť.

· Pre každú novú náplasť používajte inú oblasť na nalepenie.

· Počas 4. týždňa si nelepte žiadnu náplasť. Uistite sa, že ste si starú náplasť odstránili. Počas tohto týždňa by sa mala začať vaša menštruácia. Ak sa menštruácia nedostaví, pozri časť 2 „Čo robiť, ak nedôjde k žiadnemu krvácaniu“. Informácie o presnej schéme nalepenia/odstránenia náplasti, pozri časť „Deň výmeny náplasti“ nižšie v tejto časti 3.

· V deň po skončení 4. týždňa začnite nový 4-týždňový cyklus v rovnaký deň týždňa nalepením novej náplasti („deň výmeny náplasti“), bez ohľadu na to, či vaša menštruácia pokračuje alebo sa skončila.

· Rovnaké kroky zopakujte každé 4 týždne.

Deň výmeny náplasti

Každú novú náplasť si nalepte v rovnaký deň v týždni. Tento deň bude vaším „dňom výmeny náplasti“. Napríklad, ak si prvú náplasť nalepíte v nedeľu, všetky nasledujúce náplasti si nalepujte tiež v nedeľu. Vždy majte nalepenú len jednu náplasť.

1. náplasť	1. týždeň (1. deň cyklu): nalepenie 1. náplasti
2. náplasť	2. týždeň (8. deň cyklu): odstránenie 1. náplasti a okamžité nalepenie 2. náplasti
3. náplasť	3. týždeň (15. deň cyklu): odstránenie 2. náplasti a okamžité nalepenie 3. náplasti
Žiadna náplasť	4. týždeň (22. deň cyklu): odstránenie 3. náplasti, žiadna náplasť od 22. do 28. dňa cyklu!

Náplasť môžete vymeniť kedykoľvek v „deň výmeny náplasti“.

Nasledujúci cyklus začnite v rovnaký „deň výmeny náplasti“, po skončení 7‑dňového intervalu bez používania náplasti (22. až 28. deň).

Dni bez používania náplasti

Počas 4. týždňa si nelepte žiadnu náplasť (od 22. do 28. dňa cyklu).

Nikdy nesmiete byť bez náplasti viac ako 7 dní idúcich za sebou.

Ak uplynie viac ako 7 dní bez používania náplasti, NEMUSÍTE BYŤ CHRÁNENÁ PRED OTEHOTNENÍM.

Ak počas takéhoto predĺženého intervalu bez používania náplasti došlo k pohlavnému styku, je možné, že ste už otehotneli. Používajte záložnú antikoncepciu, napríklad kondómy (pozri tiež „Čo robiť v prípade odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí“ ďalej v tejto časti 3).

Pripomienková karta a pripomienkové nálepky

Na konci tejto brožúry nájdete oddeliteľnú pripomienkovú kartu a pripomienkové nálepky, ktoré vám pomôžu zapamätať si „deň výmeny náplasti“.

Na pripomienkovej karte môžete zvýrazniť váš „deň výmeny náplasti“ pre daný 4-týždňový cyklus. Dodané pripomienkové nálepky môžete tiež použiť na označenie vášho osobného kalendára alebo denníka.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\Sticker_Sheets_1.eps$ Pripomienková nálepka so symbolom potvrdenia sa má dať na deň, kedy
si nalepíte 1. náplasť v 1. týždni - toto je váš „deň výmeny náplasti“.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\Sticker_Sheets_3.eps$ $Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\Sticker_Sheets_2.eps$ Dve pripomienkové nálepky so symbolmi šípok sa majú dať
na vaše „dni výmeny náplasti“ v 2. a 3. týždni.

$Beschreibung: J:\Functions\R and D\GRA\DOS\Common\Abteilung G&A Namensfolder\Matthey\FC patch low\Labeling\pictorgams final\Final Logos_apleek.7z\Sticker_Sheets_4.eps$ Nálepka so symbolom krížika sa má dať na váš „deň výmeny
náplasti“ v 4. týždni. Počas 4. týždňa si NELEPTE žiadnu náplasť.

Po dokončení 4-týždňového cyklu zopakujte kroky uvedené vyššie.

Ak použijete viac apleeku, ako máte

Je nepravdepodobné, že by apleek spôsobil predávkovanie, pretože z náplasti sa uvoľňuje stabilné množstvo hormónov. Nepoužívajte viac ako jednu náplasť naraz. Po náhodnom užití veľkých dávok hormonálnej antikoncepcie neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky.

Predávkovanie nalepením niekoľkých náplastí naraz môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie.

U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy. V prípade predávkovania sa obráťte na vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť apleek

Čo robiť v prípade odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí:

Ak je náplasť čiastočne alebo úplne odlepená

· menej ako jeden deň (do 24 hodín)

Ihneď ju skúste opäť nalepiť na rovnaké miesto alebo vymeniť za novú náplasť. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. Váš „deň výmeny náplasti“ zostane rovnaký.

· viac ako jeden deň (24 hodín alebo viac), alebo ak si nie ste istá, ako dlho bola náplasť odlepená

NEMUSÍTE BYŤ CHRÁNENÁ PRED OTEHOTNENÍM. Okamžite ukončite aktuálny antikoncepčný cyklus a začnite nový cyklus nalepením novej náplasti. Toto je teraz váš nový „1. deň“ a nový „deň výmeny náplasti“. Počas prvého týždňa nového cyklu musíte používať záložnú antikoncepciu, ako napríklad kondómy, spermicídne prostriedky alebo pesar.

Ak už náplasť nelepí, ak sa zlepila alebo prilepila k inému povrchu, ak sa k nej prilepil iný materiál alebo ak sa predtým uvoľnila alebo odpadla nelepte ju znova. Ak nemôžete náplasť znova nalepiť, okamžite použite novú náplasť. Na prilepenie náplasti apleek nepoužívajte iné lepidlá ani obväzy.

Ak zabudnete vymeniť náplasť

· na začiatku ľubovoľného cyklu náplasti
(prvý týždeň/1. deň):
NEMUSÍTE BYŤ CHRÁNENÁ PRED OTEHOTNENÍM. Hneď, ako to zistíte, nalepte prvú náplasť vášho nového cyklu. Toto je teraz váš nový „deň výmeny náplasti“ a nový „1. deň“. Počas prvého týždňa nového cyklu musíte používať záložnú antikoncepciu, ako napríklad kondómy, spermicídne prostriedky alebo pesar.

· v strede cyklu náplasti
(druhý týždeň/8. deň alebo tretí týždeň/15. deň):
- Ak meškáte jeden alebo dva dni (do 48 hodín),
okamžite si nalepte novú náplasť. Nasledujúcu náplasť nalepte v zvyčajný „deň výmeny náplasti“. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia.
- Ak meškáte viac ako dva dni (48 hodín alebo viac),
NEMUSÍTE BYŤ CHRÁNENÁ PRED OTEHOTNENÍM. Okamžite ukončite aktuálny antikoncepčný cyklus a začnite nový 4‑týždňový cyklus nalepením novej náplasti. Toto je teraz váš nový „deň výmeny náplasti“ a nový „1. deň“. Po dobu jedného týždňa používajte záložnú antikoncepciu.

· na konci cyklu náplasti
(štvrtý týždeň/22. deň):
Ak zabudnete odstrániť náplasť, odstráňte ju hneď, ako to zistíte (najneskôr v 28. deň). Začnite nasledujúci cyklus vo vašom zvyčajnom „dni výmeny náplasti“, čo je deň po 28. dni. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia.

Dôsledky odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí a čo robiť v takom prípade nájdete v nasledujúcej tabuľke:

Dôsledky odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí a vyžadovaný postup

Odlepené náplasti^a'	Časový rámec	Dôsledky vplývajúce na antikoncepčnú spoľahlivosť^a	Vyžadovaný postup^a
Náplasť bola odlepená	<24 hodín	Antikoncepčná účinnosť je zaručená.	- Okamžite nalepte novú náplasť. - Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. - „Deň výmeny náplasti“ zostáva nezmenený.
Náplasť bola odlepená	>24 hodín	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	- Okamžite začnite nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. - Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte záložnú antikoncepciu^b. - Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
Náplasti nevymenené včas^a	Časový rámec	Dôsledky vplývajúce na antikoncepčnú spoľahlivosť^a	Vyžadovaný postup^a
1. náplasť (1. týždeň, 1. deň) neaplikovaná včas	1. náplasť neaplikovaná v „deň výmeny náplasti“	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	- Okamžite začnite nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. - Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte záložnú antikoncepciu^b. - Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
1. alebo 2. náplasť (1./2. alebo 2./3. týždeň) nevymenená včas	<48 hodín	Antikoncepčná účinnosť je zaručená.	- Okamžite nalepte novú náplasť. - Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. - „Deň výmeny náplasti“ zostáva nezmenený.
	>48 hodín	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	- Okamžite začnite nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. - Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte záložnú antikoncepciu^b. - Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
3. náplasť (3./4. týždeň) neodstránená včas		Antikoncepčná účinnosť je zaručená^c.	- Odstráňte náplasť. - Začnite nasledujúci 4-týždňový cyklus vo zvyčajný „deň výmeny náplasti“.
^aPlatí pre každý cyklus. ^b Záložná antikoncepcia je ľubovoľný ďalší nehormonálny spôsob antikoncepcie s výnimkou „kalendárnej“ metódy a „teplotnej“ metódy. ^c Ak bola 3. náplasť vymenená za novú najneskôr vo zvyčajný 1. deň cyklu novej náplasti.

Nasledujúce balenie si nechajte predpísať včas, t. j. pred použitím poslednej náplasti v balení, aby sa zaručilo, že sa vám náplasti neminú.

Čo robiť v prípade podráždenia pokožky

Ak má používanie náplasti za následok nepohodlné podráždenie v mieste jej nalepenia, náplasť odstráňte a nalepte novú náplasť na iné miesto. Túto náplasť používajte až do nasledujúceho naplánovaného „dňa výmeny náplasti“.

Ako posunúť „deň výmeny náplasti“ na iný deň

Ak chcete posunúť váš „deň výmeny náplasti“, dokončite aktuálny cyklus a odstráňte tretiu náplasť v deň výmeny náplasti. Počas týždňa bez používania náplasti si môže zvoliť skorší (nikdy nie neskorší) „deň výmeny náplasti“ nalepením novej náplasti v požadovaný deň. Nikdy nesmiete byť bez náplasti viac ako sedem dní.

Čo robiť v prípade, ak vraciate alebo máte silnú hnačku

Množstvo lieku, ktoré dostanete do tela z apleeku, by nemalo byť ovplyvnené vracaním ani hnačkou.

Ak prestanete používať apleek

apleek môžete prestať používať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte používať apleek a počkajte na menštruáciu predtým, ako sa začnete pokúšať o otehotnenie. Budete môcť jednoduchšie vypočítať predpokladaný dátum pôrodu.

Ak prestanete používať apleek, môžete mať nepravidelnú, slabú menštruáciu alebo nemusíte mať žiadnu menštruáciu, najmä ak vaše menštruácia pred začatím používania apleeku nebola pravidelná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj apleek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená apleekom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete apleek“.

Závažné vedľajšie účinky

Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia, Krvné zrazeniny a Kombinovaná hormonálna antikoncepcia a rakovina“, kde nájdete informácie o vedľajších účinkoch vrátane závažných reakcií súvisiacich s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, a časť 2 „Nepoužívajte apleek“. Pozorne si prečítajte tieto časti a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

U používateliek apleeku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 žien:
· reakcia v mieste nalepenia.

Časté: môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien:
· emocionálna nestabilita,
· migréna,
· nevoľnosť,
· krvácanie z rodidiel,
· bolesť prsníkov.

Menej časté: môžu postihnúť najviac 1 z 100 žien:
· depresia/depresívna nálada,
· pokles a strata sexuálnej túžby.

Zriedkavé: môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 žien:
· škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne.

Popis vybratých vedľajších účinkov

Vedľajšie účinky s veľmi nízkou frekvenciou alebo s oneskoreným nástupom príznakov, ktoré sa považujú za súvisiace so skupinou kombinovaných hormonálnych antikoncepcií sú uvedené nižšie (pozri tiež časť 2 „Nepoužívajte apleek“ a „Upozornenia a opatrenia“):

Krvné zrazeniny
· škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
o v pľúcach (t. j. PE),
o srdcový infarkt,
o cievna mozgová príhoda,
o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Nádory
· Medzi používateľkami kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnostikovania prípadov rakoviny prsníka. Keďže rakovina prsníka sa vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov iba zriedkavo, zvýšený počet diagnostikovaných prípadov je v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka malý. Nie je známe, či existuje priama spojitosť s používateľkami kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
· Nádory pečene (benígne a malígne).

Ďalšie stavy
· stav pokožky charakterizovaný svrbivými červenými škvrnami alebo opuchnutými miestami na pokožke (multiformný erytém),
· stav pokožky charakterizovaný bolestivými červenými hrčkami (nodózny erytém),
· zvýšená hladina tukov v krvi (hypertriglyceridémia, spôsobujúca zvýšené riziko pankreatitídy pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie),
· vysoký krvný tlak,
· výskyt alebo zhoršenie stavov, pre ktoré nie je jednoznačne potvrdená spojitosť s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s nepriechodnosťou žlčovodov (cholestáza), tvorba žlčových kameňov, metabolický stav nazývaný porfýria, systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému), hemolyticko-uremický syndróm (porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek), nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela nazývané Sydenhamova chorea („tanec svätého Víta“) , herpes gestationis (určitý typ stavu pokožky, ktorý sa vyskytuje počas tehotenstva), strata sluchu,
· u žien s dedičným angioedémom (charakterizovaným náhlym opuchom napríklad tváre, jazyka alebo hrdla) môžu estrogény v antikoncepcii vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému,
· porucha funkcie pečene,
· zmeny tolerancie glukózy alebo účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu,
· zhoršenie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída),
· zhoršenie epilepsie,
· zlatohnedé pigmentové škvrny (takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári),
· precitlivenosť (vrátane príznakov ako vyrážka, žihľavka).

Interakcie

Neočakávané krvácanie a/alebo zlyhanie antikoncepcie môže byť spôsobené interakciami iných liekov s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (napríklad rastlinným liekom s ľubovníkom bodkovaným alebo liekmi na epilepsiu, tuberkulózu a infekcie vírusom HIV a hepatitídy C). Pozri časť 2 „Iné lieky a apleek“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať apleek

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte apleek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení skladacej škatuľky a vrecka po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Likvidácia náplastí a iná manipulácia

Náplasť sa má nalepiť hneď po vybratí z ochranného vrecka.

Na oblasť pokožky, kde je umiestnený alebo kde sa bude umiestňovať apleek, sa nesmú používať žiadne mejkapy, krémy, telové mlieka, púdre ani iné lokálne používané prípravky.

Liečivá gestodén a etinylestradiol prestavujú riziko pre životné prostredie, najmä pre ryby. Gestodén a etinylestradiol navyše zostávajú dlhodobo v životnom prostredí. Použité náplasti sa nesmú splachovať do záchodu ani vyhadzovať do kanalizácie.

Použitá náplasť sa má starostlivo zlikvidovať v súlade s nasledujúcimi pokynmi:
· Pôvodné vrecko si po použití odložte na likvidáciu náplasti.
· Preložte použitú náplasť na polovicu lepivou stranou smerom dovnútra.
· Vložte ju do pôvodného vrecka.
· Zatvorte preložením otvoreného okraja.
· Na vrecku je obojstranná nálepka.
· Zdvihnite prvú stranu nálepky a použite ju na zalepenie preloženého okraja vrecka.
· Na druhej strane pod prvou stranou možno nájsť pokyny na likvidáciu.

Bezpečne odložte mimo dosahu detí alebo domácich zvierat. Použité alebo nepoužité náplasti treba vrátiť do lekárne. V prípade pochybností sa poraďte s vaším lekárnikom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo apleek obsahuje
Liečivá sú gestodén a etinylestradiol. Každá 11 cm² transdermálna náplasť obsahuje 2,10 mg gestodénu a 550 mikrogramov etinylestradiolu.

Z každej transdermálnej náplasti sa uvoľní 60 mikrogramov gestodénu za 24 hodín a 13 mikrogramov etinylestradiolu (čo zodpovedá perorálnej dávke 20 mikrogramov) za 24 hodín.

Ďalšie pomocné látky v náplasti sú:

Zadná vrstva: vonkajšia vrstva z polyetylénu (PE) s nízkou hustotou.

Lepiaca vrstva: lep obsahuje ester hydrogenizovanej živice, polybutén, polyizobutylén, pentaerytritol tetrakis(3‐(3,5‐di‐terc‐butyl‐4‐hydroxyfenyl) propionát), bemotrizinol.

Oddeľujúca fólia: film z polyetyléntereftalátu (PET).

Lepiaca matrica: lep obsahuje ester hydrogenizovanej živice, polybutén, polyizobutylén, pentaerytritol tetrakis(3‐(3,5‐di‐terc‐butyl‐4‐hydroxyfenyl) propionát).

Vrstva uvoľňujúca liečivo: film zo silikonizovaného polyetyléntereftalátu (PET).

Ako vyzerá apleek a obsah balenia

Skladacia škatuľka pre apleek obsahuje: túto brožúru (vrátane pripomienkovej karty a pripomienkových nálepiek) spolu s 3, 9 alebo 18 zalepenými vreckami, pričom každé vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tenká transdermálna náplasť je okrúhla, priehľadná a má veľkosť 11 cm²:
· Lepiaca strana náplasti je pokrytá dvojdielnou štvorcovou lesklou čírou ochrannou fóliou.
· Na opačnej strane je náplasť prekrytá jednodielnou mliečne bielou štvorcovou krycou fóliou, ktorá zabraňuje prilepeniu náplasti vo vnútri vrecka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer spol. s r.o
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Belgicko (BE)	apleek 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Bulharsko (BG)	аплийк 60 микрограма/24 часа + 13 микрограма/24 часа
Cyprus (CY)	apleek 60 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 13 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Česká republika (CZ)	apleek 60 mikrogramů/24 hodin + 13 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
Dánsko (DK)	apleek 60 mikrogram/24 timers + 13 mikrogram/24 timers depotplaster
Estónsko (EE)	apleek 60 mikrogrammi/24 tunnis + 13 mikrogrammi/24 tunnis transdermaalne plaaster
Fínsko (FI)	apleek 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Francúzsko (FR)	apleek 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Grécko (EL)	apleek 60 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 13 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Holandsko (NL)	apleek 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Írsko (IE)	apleek 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Island (IS)	apleek 60 míkrógrömm/24 klst + 13 míkrógrömm/24 klst forðaplástur
Litva (LT)	apleek 60 mikrogramų/24 val. + 13 mikrogramų/24 val.transderminis pleistras
Lotyšsko (LV)	apleek 60 mikrogrami/24 stundās + 13 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris
Luxembursko (LU)	apleek 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Maďarsko (HU)	apleek 60 mikrogramm/24 óra + 13 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
Malta (MT)	apleek 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Nemecko (DE)	apleek, 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogramm/24 Stunden, Transdermales Pflaster
Poľsko (PL)	apleek 60 mikrogramów/24 godziny + 13 mikrogramów/24 godziny system transdermalny plaster
Portugalsko (PT)	apleek 60 microgramas/24 horas + 13 microgramas/24 horas Sistema transdérmico
Rakúsko (AT)	apleek 60 Microgramm/24 h + 13 Microgramm/24 h transdermales Pflaster
Rumunsko (RO)	apleek 60 micrograme/24 ore + 13 micrograme/24 ore plasture transdermic
Slovenská republika (SK)	apleek 60 mikrogramov/24 hodín + 13 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
Slovinsko (SI)	apleek 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
Spojené kráľovstvo (UK)	apleek 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Španielsko (ES)	apleek 60 microgramos cada 24 horas + 13 microgramos cada 24 horas parche transdérmico
Taliansko (IT)	apleek 60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico