LIPOPLUS 20 % emu inf 10x500 ml (fľ.skl.)

ýživa nie je možná, pokiaľ nie sú schopní prijať potravu normálnym spôsobom, alebo ak príjem potravy je nedostatočný.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Lipoplus 20%

Neužívajte Lipoplus 20%
- keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, ryby, alebo sójové bielkoviny, alebo na niektorú z ďalších zložiek nachádzajúcich sa v emulzii (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
- ak máte veľmi vysokú hladinu tukov v krvi ( vážna hyperlipidémia)
- ak máte vážne poruchy zrážania krvi
- ak máte narušený oddtok žlče (intrahepatálnu cholestázu)
- ak Vaša pečeň nepracuje tak ako by mala (vážne zlyhanie pečene)
- ak máte vážne zlyhanie obličiek bezprístupu na hemofiltráciu alebo dialýzu
- ak máte vážne problémy so srdcom ( akútny stav infarktu myokardu alebo mŕtvicu)
- ak máte akútnu tromboembolickú poruchu, alebo tukovú embóliu

Vo všeobecnosti by pacientom nemala byť podávaná intravenózna infúzna liečba,, ak sa objaví niektorí z nasledovných príznakov:

- vážne poškodenie krvného obehu sprevádzané ťažkým poškodením funkcie srdca, dýchania, obličiek a pečene, napr. kolapsový stav nebo šok
- nestabilný metabolismus, napr. z dôvodu vážneho poranenia, cukrovky, otravy krvi (sepsa, infekcia postihujúca celé telo) alebo neprimerane vysokých hladín kyslých látok v krvi (acidóza)
- voda v pľúcach (akútny edém pľúc)
- nadmerný obsah vody v tele (hyperhydratácia)
- zlyhanie srdca (dekompenzovaná srdečná nedostatočnosť)
- príliš nízka hladina vody a solí v tele (hypotonická dehydratácia)
- príliš nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lipoplus 20%

Pred liečbou Lipolus 20% Váš lekár skontroluje, či sa u Vás nevyskytuje jeden alebo viacero z nasledovných ochorení, pri ktorých organizmus nemôže tuky správne využiť:
- cukrovka
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- poškodenie funkcie pečene, alebo pankreasu
- ochorenie pľúc
- znížená funkcia štítnej žľazy
- otrava krvi (sepsa)

V prípade, ak trpíte niektorým z uvedených stavov, Lipoplus 20% Vám bude podaný len keď to bude nutné a zároveň so zvýšenou starostlivosťou, aby bola istota, že Vám prípravok neuškodí.

Vyšetrenie krvi
Ak trpíte poruchou zrážania krvi, alebo nedostatkom vitamínu K, budú Vám odoberané vzorky krvi, aby sa skontrolovala Vaša zrážanlivosť krvi.

Aby bolo isté, že tuková emulzia je z krvného obehu tkanivami prijímaná a aj správne využívaná, budú Vám odoberané vzorky krvi za účelom laboratórneho vyšetrenia. Podľa výsledkov sa určí množstvo a rýchlosť infúzneho podávania tukovej emulzie.

Krvné vzorky Vám budú tiež často odoberané kvôli kontrole a zabezpečeniu, že počas doby podávania tohto lieku nedochádza k žiadnym zmenám v zložení krvi a k zmene funkcie pečene.

Kombinácia s inými roztokmi určenými na vnútrožilovú výživu
Infúzia Lipoplus 20% by sa nemala podávať samostatne, ale vždy s dostatočným množstvom infúzií aminokyselín a uhľohydrátov (zvyčajne glukózy). To pomáha vyhnúť sa hromadeniu niektorých kyslých látok vo Vašej krvi (ketónov), ktoré môžu Vašu krv okysľovať (acidóza).

Alergické reakcie
Ak sa objaví niektorý z príznakov alergickej reakcie, napr. horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť (dyspnoea), je potrebné podávanie infúzie prerušiť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lipoplus 20% môže vzájomne pôsobiť s ďalšími liekmi. Ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá), prosím oznámte to svojmu lekárovi. V takom prípade bude potrebný pravidelný odber vzorky Vašej krvi z dôvodu kontroly zrážanlivosti krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
 Ak ste tehotná, Váš lekár zváži, či je pre Vás užívanie tohto lieku bezpodmienečne potrebné. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Lipoplus 20% u tehotných žien.

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa užívania lieku Lipolus 20% u dojčiacich žien. Túto skutočnosť je potrebné zohľadniť a matky ktoré dostávajú Lipoplus 20% by mali prestať dojčiť. Preto ak dojčíte, skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek budete dostávať v zdravotníckom zariadení, napr. v nemocnici, alebo v inom type zariadenia pod lekárskym dohľadom, čo vylučuje riziko ovplyvnenia schopnosti riadiť vozidlo a používať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lipoplus 20%
Tento liek obsahuje 2,6 mmol/l sodíka. Túto skutočnosť treba zohľadniť u pacientov, ktorí musia dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom sodíka.


3. AKO UŽÍVAŤ Lipoplus 20%


Váš lekár rozhodne, koľko lieku potrebujete a ako dlho Vás bude potrebné lliečiť týmto liekom.

Denná dávka bude uspôsobená Vašim potrebám a Vašej telesnej hmotnosti. Dávky sa zvyčajne vypočítajú zo základu „ gram tuku na kilogram telesnej hmotnosti“. Staroslivo bude monitorovaná dávka a rýchlosť infúzie, takže schopnosť Vášho organizmu využiť podávaný tuk nebude prekročená.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 5 – 10 ml Lipoplus 20% na kg telesnej hmotnosti a deň a infúzia sa má podávať pri najnižšom možnom prietoku infúzie.

Deti a adolescenti
Bezpečné a účinné použitie Lipoplus 20% u detí a mladistvých nie je dostatočne preskúmané a stanovené.

Doba liečby

Lipoplus 20% sa obvykle podáva po dobu 1 týždňa.
Lipoplus 20% sa smie podávať dlhšie, ak Váš lekár uváži že je to potrebné. V takom prípade však budete strostlivo monitorovaný.

Ako sa podáva Lipoplus 20%

Lipoplus 20% sa podáva intravenóznou kvapkovou infúziou ako súčasť programu parenterálnej výživy. Preto sa zavedie do žily katéter cez ktorý sa tuková emulzia podáva buď samostatne, alebo spolu s inými tekutinami.

Ak ste sa predávkovali Lipoplus 20%
 Ak ste dostali príliš veľa Lipoplus 20% môže sa u Vás objaviť syndróm preťaženia tukmi. Tento syndróm preťaženia tukmi sa môže spájať s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, ako sú infekcie a ochorennie obličiek.

Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný:
- vysokou hladinou tukov v krvi ( hyperlipidémia)
- horúčkou, infiltráciou tukmi
- ukladaním tuku v pečeni, alebo v iných orgánoch
- opuchom pečene s žltačkou, alebo bez žltačky (hepatomegália)
- opuchom sleziny (splenomegália)
- anémiou, leukopéniou, thrombocytopéniou,
- poruchami zrážavosti krvi
- hemolýzou alebo retikulocytózou
- abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami
- stratou vedomia

 Značné predávkovanie tukovou emulziou môže mať za následok zvýšenie hladiny kyslých látok v krvi a vyvolať metabolickú acidózu.

Ak sa vyskytne syndróm preťaženia tukmi, podávanie infúzie Lipoplus 20% sa má okamžite prerušiť. Váš lekár rozhodne o tom, aká ďalšia liečba Vám bude naordinovaná. Infúzia tukovou emulziou Vám nemôže byť podaná dovtedy, až kým sa nezotavíte. To môže viesť k nutnosti zmeniť denné dávky tukov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Lipoplus 20% môže spôsobovať vedľajšie účinky , hoci sa neprejavia u každého.
Avšak ak sa dodrží spôsob dávkovania a ďalšie odporúčania, väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje veľmi zriedkavo.

Ak začnete pociťovať nasledovný vedľajší účinok ako závažný, ihneď kontaktujte svojho lekára, alebo nemocnicu.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- alergické reakcie
- zvýšená tendencia k zrážavosti krvi (hyperkoagulácia)
- problémy s dýchaním, cyanóza (modrasté sfarbenie kože)
- syndróm preťaženia tukmi
Akonáhle sa objavia prejavy tohto syndrómu, podávanie infúzie sa musí zastaviť (pozri časť 3. Ak ste predávkovali Lipoplus 20%)

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- ospalosť
- pokles, alebo zvýšenie tlaku krvi
- vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina cukru v krvi, acidóza (tieto sa môžu vyskytovať častejšie keď sú podávané vysoké dávky tukov)
- nevoľnosť, zvracanie
- bolesť hlavy
- návaly tepla
- zvýšená telesná teplota
- potenie
- triaška
- bolesti na hrudníku a bolesti chrbta

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LIPOPLUS 20%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Lipoplus 20% po dátume expirácie, ktorý je uvedený na štítku a na kartónovom obale. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po prvom otvorení sa má Lipoplus 20% ihneď použť.

Skladujte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Nezmrazujte. Zamrznutá emulzia musí byť znehodnotená.

Nepoužívajte Lipoplus 20% ak si všimnete:
- veľké olejové kvapky v emulzii, alebo oddelenie fáz emulzie
- zmenu alebo stratu farby
- poškodenie obalu, alebo uzáveru


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lipoplus 20% obsahuje

1000ml emulzie obsahuje:
Liečivá:
Triglycerida saturata media 100,0 g
(Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom)
Sojae oleum, raffinatum 80,0 g
(Sójový olej rafinovaný)'
Omega-3 acidorum triglycerida 20,0 g
(Triacylglyceroly omega-3 kyselín)

Obsah esenciálnych mastných kyselín na liter:
Acidum linoleicum (omega-6) 38,4 – 46,4 g
(Kyselina linolová (omega-6))
Acidum alfa-linolenicum (omega-3) 4,0 – 8,8 g
(Kyselina alfa-linolénová (omega-3))
Acidum eicosapentaenoicum
(Kyselina eikozapentaénová)
a
Acidum docosahexaenoicum (omega-3) 8,6 - 17,2g
(Kyselina dokozahexaénová (omega-3))

Pomocné látky:
Glycerolum (glycerol), lecithinum ex ovo ( vaječný lecitín), α-tocopherolum (α-tokoferol), ascorbylis palmitas (askorbylpalmitát), natrii oleas (sodná soľ olejovej kyseliny), natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH, aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

200 mg/ml (20%) zodpovedá celkovému obsahu triacylglycerolov.

Celková kalorická hodnota na liter: 7900kJ @1910 kcal


Ako vyzerá Lipoplus 20% a obsah balenia

Lipoplus 20% je mliečne biela sterilná infúzna emulzia (na podanie do žily infúznou pumpou).

Dodáva sa v
- sklenených fľašiach: 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
6 x 1000 ml
- v plastikových vreckách: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Nemusia sa dodávať balenia všetkých veľkostí.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Lipidem
Belgicko	Lipoplus 200mg/ml
Česká republika	Lipoplus 20%
Nemecko	Lipidem
Dánsko	Lipidem
Španielsko	Lipoplus 20%
Finsko	Lipoplus 200mg/ml
Francúzsko	Lipidem 20%
Veľká Británia	Lipidem 200mg/ml Emulsion for Infusion
Grécko	Lipoplus 20%
Írsko	Lipidem
Taliansko	Lipidem 200mg/ml
Luxembursko	Lipidem
Holandsko	Lipoplus 20%
Nórsko	Lipidem
Portugalsko	Lipoplus
Švédsko	Lipoplus
Slovensko	Lipoplus 20%

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Lipoplus 20% sa dodáva v baleniach určených na jedno použitie.
Zamrznutá emulzia a zbytky nepoužitej emulzie musia byť znehodnotené.
Použite iba ak je emulzia homogénna a obal nepoškodený. Pred podaním emulziu vizuálne skontrolujte, či nedošlo k oddeleniu fáz emulzie.
Emulzia má mať pred podaním infúzie vždy izbovú teplotu.
Ak sú použité filtre, tieto musia prepúšťať tukové kvapôčky.
Pred podaním tukovej emulzie spolu s inými roztokmi pomocou Y-spojky, alebo súpravy bypass (zariadenie, ktoré zabezpečí zmiešanie roztokov tesne pred vstupom do žily) je potrebné prekontrolovať kompatibilitu týchto roztokov s emulziou, najmä ak sú podávané základné nosné roztoky do ktorých boli pridané lieky. Obzvlášť je potrebné venovať pozornosť ak sa podávajú v infúzii spolu s emulziou roztoky obsahujúce bivalentné elektrolyty (ako napr. vápnik).