0kJ/l = 1022kcal/l 7990kJ/l = 1908 kcal/l
Teoretická osmolarita: 345 mosmol/l 380 mosmol/l pH: 6.5 - 8.8 6.5 - 8.5
Lieková forma
Infúzna intravenózna emulzia.
Indikačná skupina
Infundabilium. Tuková emulzia na i.v. podanie ako súčasť parenterálnej výživy.
Charakteristika
Lipofundin MCT/LCT je tuková emulzia obsahujúca 50% triglycedridov s dlhým reťazcom (LCT)
a 50% triglyceridov so stredne dlhým reťazcom (MCT).Je tiež zdrojom esenciálných mastných kyselín.Do krvného obehu sú MCT uvoľňované rýchlejšie ako LCT a vďaka rýchlej oxidácii sú zdrojom energie pre organizmus najmä vtedy, keď je oxidácia LCT obmedzená, napr. následkom deficitu karnitinu.Esenciálne mastné kyseliny sú obsiahnuté iba v LCT, zabraňujú biochemickým poruchám z nedostatku esenciálnych mastných kyselín (EFAD) a korigujú klinické prejavy syndrómu EFAD. Fosfatidy z fosfolipidov vaječného žĺtka sa podieľajú na tvorbe membránových štruktúr bunky, udržujú normálnu fluiditu membrány a s membránou spojené bunečné funkcie. Glycerol je pre organizmus zdrojom energie a je využívaný pri syntéze glykogénu a tuku.
Indikácie
Lipofundin MCT/LCT je indikovaný ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín pacientom, ktorí vyžadujú parenterálnu výživu.
Kontraindikácie
Podanie prípravku Lipofundin MCT/LCT je kontraindikované u pacientov s poruchou normálneho metabolizmu tukov, ako je patologická hyperlipémia, lipoidná nefróza, alebo akútna pankreatitída, ak je sprevádzaná hyperlipémiou.Ďalej je jeho podávanie kontraindikované u pacientov s ketoacidózou, hypoxiou, pri tromboembolickej chorobe a v akútnom šokovom stave.
Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pri podaní tukových emulzií možno rozdeliť do dvoch skupín:
1. Okamžité (akútne) reakcie: dyspnoe, cyanóza, alergické reakcie, hyperlipémia, hyperkoagulibilita, nauzea, vracanie, bolesti hlavy, začervenanie, potenie, triaška, nespavosť, bolesti v hrudníku a v chrbte.
2. Oneskorené reakcie: hepatomegália, žltačka pri centrálnej lobulárnej cholestáze, splenomegália, trombocytopénia, leukopénia, prechodný vzostup pečeňových testov. Bolo popísané aj ukladanie hnedého tuku v retikuloendoteliálnom systéme, tzv. intravenózny tukový pigment. Príčina a význam tohto fenoménu nie sú známe.
Interakcie
Tukové emulzie sa nesmú miešať s roztokmi elektrolytov. s liečivami alebo ďaľšími aditívami v infúznej fľaši. Lipofundin MCT/LCT sa môže používať v nutričnej zmesi iba ak výsledná zmes je kompatibilná.
Dávkovanie
1. Dospelí a školopovinné deti
1-2g tuku na 1 kg hmotnosti tela a deň, čo odpovedá 10-20 ml prípravku Lipofundin MCT/LCT 10%
alebo 5-10 ml prípravku Lipofundin MCT/LCT 20% na 1 kg hmotnosti tela a deň.
2.Novorodenci, dojčatá a deti predškolského veku
Novorodenci
2-3 g (až do 4 g) tuku na 1 kg hmotnosti a deň, čo odpovedá 20-30 ml (až do 40 ml) prípravku Lipofundin MCT/LCT 10% alebo 10-15 ml (až do 20 ml) prípravku Lipofundin MCT/LCT 20% na 1 kg hmotnosti a deň. Najmä u predčasne narodených detí a u novorodencov z nízkou hmotnosťou pri narodení nie je ešte úplne vyvinutá schopnosť spracovať tuky podané infúziou. Preto týmto pacientom nesmie byť podaná maximálna dávka tuku a musia byť starostlivo monitorované hladiny triglyceridov a mastných kyselín v sére.
Na konci denného beztukového intervalu musí byť sérum bez tuku.
Dojčatá a deti predškolského veku
1-3 g tuku na 1 kg hmotnosti a deň, čo odpovedá 10-30 ml Lipofundinu MCT/LCT 10% alebo
5-15 ml Lipofundinu MCT/LCT 20% na 1 kg hmotnosti a deň.
Vo všeobecnosti platí, že tuková emulzia sa podáva najnižšou možnou rýchlosťou. Počas prvých
15 minút rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 0,05-0,1 g tuku na 1 kg hmotnosti a hodinu, čo odpovedá
0,05 - 1,0 ml Lipofundinu 10% alebo 0,25 - 0,5 ml Lipofundinu 20% na 1 kg hmotnosti a hodinu. Ak sa počas tejto počiatočnej fázy podávania nedostavia nežiaduce účinky, rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť na 0,15 - 0,2 g tuku na 1 kg hmotnosti za hodinu, čo odpovedá 1,5 - 2,0 ml Lipofundinu 10% alebo
0,75 - 1,0 ml Lipofundínu 20% na 1 kg hmotnosti a hodinu. Denné podávanie tukovej emulzie nemá trvať kratšie ako 16 hodín, výhodnejšia je kontinuálna infúzia v priebehu 24 hodín.
V prípade úplnej parenterálnej výživy sa Lipofundin MCT/LCT podáva v priebehu 1- 2 týždňov. Ak sa tuková infúzia podáva dlhšie a je zabezpečený primeraný monitoring, môže sa interval podávania Lipofundinu predĺžiť.
Predávkovanie
V prípade preťaženia organizmu tukmi treba infúziu prípravku Lipofundin MCT/LCT zastaviť dovtedy, pokiaľ vizuálna kontrola plazmy, stanovenie koncentrácie triglyceridov alebo nefelometrické meranie svetelného rozptylu plazmy nepotvrdí elimináciu tukov z krvi. Pacienta treba opakovane vyšetriť a uskutočniť príslušné opatrenia.
Spôsob podávania
Lipofundin MCT/LCT sa podáva ako súčasť úplnej parenterálnej výživy cez periférnu žilu alebo centrálny žilový katéter.Lipofundin MCT/LCT možno podávať do tej istej centrálnej alebo periférnej žily spolu s roztokmi aminokyselín a uhľohydrátov pomocou krátkej Y-spojky v blízkosti miesta infúzie.Tým sa zabezpečí miešanie roztokov až tesne pred vstupom do žily. Pritom musí byť kon-trolovaná prietoková rýchlosť každého roztoku samostatne, najlepšie pomocou infúznej pumpy.
Aj pre podávanie Lipofundinu MCT/LCT platí pravidlo, že tukové emulzie sa nesmú miešať s roztokmi elektrolytov, liekmi a inými prídavkami priamo v infúznej fľaši. Lipofundin MCT/LCT možno použiť ako súčasť systému all-in-one, pričom musí byť zabezpečená stabilita a kompatibilita výslednej zmesi.
Pre bezpečné podávanie intravenóznych roztokov zo sklenených infúznych fliaš sa odporúča použiť
infúzny set s odvzdušňovacím ventilom.
Pre podávanie tukových emulzií sa nesmú používať infúzne sety so zabudovanými filtrami.
Upozornenia
Pri podávaní intravenóznych tukových infúzií je potrebné venovať zvýšenú opatrnosť pacientom s metabolickou acidózou, závažným poškodením pečene, pľúcnym ochorením, sepsou, ochorením retikulo-endoteliálneho systému, anémiou alebo poruchou zrážania krvi alebo pri riziku vzniku tukovej embólie.
Príliš rýchle podávanie tukovej emulzie môže spôsobiť preťaženie organizmu tekutinou a/alebo tukom, čo vedie k zníženiu koncentrácií elektrolytov séra, prevodneniu,prekrveniu, pľúcnemu edému, zhoršeniu difúznej kapacity pľúc. Príliš rýchle podávanie infúzie môže tiež spôsoiť hyperketonémiu a/alebo metabolickú acidózu, najmä ak sa súčasne nepodávajú uhľohydráty.'
Lipofundin MCT/LCT sa má podávať súčasne s uhľohydrátmi s ich najmenej 40%-tým podieľom na celkovom energetickom prívode.
Pri podávaní prípravku sa musí monitorovať schopnosť pacienta eliminovať podaný tuk z krvného obehu. Medzi infúziami sa sérum musí vyčistiť od tukov. V prípade, že je tuková emulzia podávaná dlhodobo, je potrebné pacientovi starostlivo monitorovať krvný obraz, zrážanlivosť krvi, funkciu pečene a počet trombocytov.
Užívanie v tehotenstve a počas dojčenia
Bezpečnosť prípravku Lipofundin MCT/LCT počas tehotenstva a dojčenia nebola doposiaľ určená, ale jeho podávanie v tomto období nie je považované za riziko. Predsa sa však liečivo nemá podávať v tehotenstve, najmä počas prvého trimestra, ak jeho očakávaný účinok nepreváži akúkoľvek možnosť rizika poškodenia plodu.
Balenie
100 ml, 250 ml a 500 ml sklenené infúzne fľaše
Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25°C. Chrániť pred mrazom! Pri náhodnom zmrazení fľašu znehodnoďte! Nepoužitý obsah sa musí znehodnotiť a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie! Nepoužívajte roztoky, u ktorých došlo k oddeleniu fáz emulzie (olej na povrchu).
Doba použiteľnosti
Prípravok sa nesmie použiť po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na obale.
Dátum poslednej revízie:
05.97
B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen SRN
(Etikett)
LIPOFUNDIN MCT/LCT 10%
Na intravenóznu infúziu 380/98638/1196
380/98620/1196
380/98611/1196
1000 ml emulzie obsahuje:
Sójový olej 50,0 g
Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom(MCT) 50,0 g Vaječný lecitín 8,0 g Glycerol 25,0 g α-Tokoferol
Olean sodný
Voda na injekciu do 1000 ml
Energetická hodnota:
4430 kJ/l = 1058 kcal/l
Osmolarita (pribl.):
345 mosmol/l
Spotrebujte počas jedného podania! Sterilné, nepyrogenné.
Pred použitím potriasť.
Ak emulzia nie je po potrasení homogenná alebo ak je porušená fľaša nepoužívajte! Nepoužitý zvyšok znehodnoďte.
Skladujte pri teplote do 25oC. Chráňte pred mrazom .
Chráňte pred dosahom detí! Prečítajte si pokyny pre používanie.
Obsah: 500 ml
250 ml
100 ml Dátum výroby: Číslo šarže: Dátum exspirácie:
B.Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen, SRN
(Etikett)
LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%
Na intravenóznu infúziu 381/98662/1196
381/98654/1196
381/98646/1196
1000 ml emulzie obsahuje:
Sójový olej 100,0 g
Triglyceridy so stredne dlhým
reťazcom(MCT) 100,0 g Vaječný lecitín 12,0 g Glycerol 25,0 g α-Tokoferol
Olean sodný
Voda na injekciu do 1000 ml
Energetická hodnota:
7790 kJ/l = 1908 kcal/l
Osmolarita (pribl.):
380 mosmol/l
Spotrebujte počas jedného podania! Sterilné, nepyrogenné.
Pred použitím potriasť.
Ak emulzia nie je po potrasení homogenná alebo ak je porušená fľaša nepoužívajte. Nepoužitý zvyšok znehodnoďte.
Skladujte pri teplote do 25oC. Chráňte pred mrazom .
Chráňte pred dosahom detí! Prečítajte si inforáciu o používaní.
Obsah: 500 ml
250 ml
100 ml Dátum výroby: Číslo šarže: Dátum exspirácie:
B.Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen, SRN