15 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Lipanthyl Supra 215 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou inou ako liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie hladiny tukov v krvi.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LIPANTHYL SUPRA 215 mg
Neužívajte Lipanthyl Supra 215 mg
- ak máte závažné poškodenie funkcie pečene alebo obličiek alebo ochorenie žlčníka;
- ak ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lipanthylu Supra 215 mg;
- ak Vám v minulosti počas užívania fibrátov alebo protizápalového lieku zvaného ketoprofén spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu (fotoalergiu) alebo poškodenie kože;
- ak máte vek pod 18 rokov;
- ak máte akútnu alebo chronickú pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesti
brucha), s výnimkou pankreatitídy spôsobenej vysokými hladinami určitého typu tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lipanthylu Supra 215 mg
Pred začatím liečby upozornite svojho lekára:
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
- ak máte príznaky pripomínajúce hepatitídu: zápal pečene sprevádzaný vzostupom pečeňových enzýmov a/alebo žltačkou (pečeňová porucha, spôsobujúca zožltnutie kože a očných bielkov);
- ak máte vysoký príjem alkoholu;
- ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu - podžalúdkovej žlazy, ktorý spôsobuje bolesti brucha);
- ak máte hypotyreózu (zníženú funkciu štítnej žľazy);
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dôležité rady týkajúce sa účinkov na svaly:
Okamžite kontaktujte Vášho lekára, ak začnete pociťovať nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Je to preto, že v zriedkavých prípadoch je tu riziko svalových ťažkostí, ktoré môžu byť závažné, vrátane rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek. Pred a po začatí liečby by Vám lekár mal dať urobiť testy krvi na kontrolu stavu Vašich svalov.
Riziko rozpadu svalov je vyššie u určitých pacientov. Informujte Vášho lekára, ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich bodov:
· problémy s obličkami;
· problémy so štítnou žľazou;
· ak máte viac ako 70 rokov;
· ak ste už niekedy mali problémy so svalmi počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako je simvastatín, atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo fluvastatín) alebo fibrátmi (ako je fenofibrát, bezafibrát alebo gemfibrozil);
· ak máte Vy alebo Váš blízky príbuzný dedičné ochorenie svalov.
Riziko svalových problémov môže byť vyššie, ak sa Lipanthyl Supra 215 mg užíva spolu s liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako je simvastatín, atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín, fluvastatín). Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, najmä ak ste už užívali:
- antikoagulačné lieky na zrieďovanie krvi (napr. warfarín);
- iné lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov) v krvi (napr. lieky nazývané „statíny“ alebo „fibráty“), pretože súčasné užívanie „statínov“ (napr. simvastatín, atorvastatín) spolu s Lipanthylom Supra 215 mg môže zvyšovať riziko svalových problémov;
- lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi zo skupiny glitazónov (ako je roziglitazón, pioglitazón);
- cyklosporín (imunosupresívum).
Užívanie Lipanthylu Supra 215 mg s jedlom a nápojmi
Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody. Je dôležité užiť tabletu spolu s jedlom, pretože na prázdny žalúdok dobre neúčinkuje.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Oznámte svojmu lekárovi ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Lipanthyl Supra 215 mg nesmiete užívať, ak ste tehotná.
Dojčenie
Nesmiete užívať Lipanthyl Supra 215 mg, ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lipanthylu Supra 215 mg
Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žltej (E 110) a hlinitý lak červene allura (E129). Tieto pomocné látky môžu spôsobiť alergickú reakciu.
Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár oznámil, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ LIPANTHYL SUPRA 215 mg
Vždy užívajte Lipanthyl Supra 215 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Prečítajte si tiež, prosím, etiketu na škatuľke. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Je dôležité užiť tabletu spolu s jedlom, pretože na prázdny žalúdok dobre neúčinkuje.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 tableta Lipanthylu Supra 160 mg denne. Napriek tomu Vám môže dať Váš lekár užívať 1 tabletu Lipanthylu Supra 215 mg denne (vyššia dávka).
Ak práve užívate jednu kapsulu Lipanthylu 267M denne, môžete prejsť na užívanie Lipanthylu Supra 215 mg.
Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak chcete vedieť podrobnejšie informácie.
Ak užijete viac Lipanthylu Supra 215 mg, ako máte
Ak ste náhodne užili viac tabliet Lipanthylu Supra 215 mg, ako je predpísaná dávka, alebo máte podozrenie, že niekto iný užil Váš liek, ihneď kontaktujte najbližšiu nemocnicu alebo svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Lipanthyl Supra 215 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu dávku s ďalším jedlom a potom pokračujte v bežnom užívaní. Ak máte z toho akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete užívať Lipanthyl Supra 215 mg
Neprerušujte užívanie lieku, kým Vám to nepovie Váš lekár, alebo ak Vám tablety nerobia dobre. Je to preto, že zníženie hladiny cholesterolu si vyžaduje dlhodobú pravidelnú liečbu, Pamätajte, že súčasne s užívaním Lipanthylu Supra 215 mg je potrebné pokračovať v diéte s nízkym obsahom tukov.
Ak Váš doktor ukončí Vašu liečbu, neuchovávajte prebytočné tablety, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Lipanthyl Supra 215 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Lipanthyl Supra 215 mg a ihneď kontaktujte lekára, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
· alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť tažkosti s dýchaním;
· bolesť, citlivosť či slabosť svalov alebo svalové kŕče. Svalové ťažkosti môžu byť príznakom závažného ochorenia, vrátane zápalu svalov a rozpadu svalových vlákien, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek a dokonca až k úmrtiu;
· pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesti brucha);
· tromboembóliu: pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach, spôsobujúca bolesť na hrudníku a dýchavičnosť), hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v nohe, spôsobujúca bolesť, začervenanie alebo opuch);'
· hepatitídu: zápal pečene spojený so zvýšením pečeňových enzýmov a/alebo žltačkou (porucha pečene spôsobujúca zožltnutie kože a očných bielkov).
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov uživajúcich fenofibrát:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
- bolesť brucha;
- nauzea (pocit na vracanie);
- vracanie;
- hnačka;
- nadúvanie;
- zvýšené hladiny rôznych pečeňových enzýmov v krvi.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000):
- reakcie ako sú vyrážky, svrbenie, červené fliačky na pokožke;
- zvýšenie kreatinínu (látka vylučovaná obličkami);
- žlčníkové kamene;
- bolesť hlavy;
- pokles sexuálneho apetítu.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
- strata vlasov;
- pokles hemoglobínu (krvný pigment, ktorý prenáša kyslík) a zníženie počtu bielych krviniek;
- zvýšená citlivosť na svetlo, horské slnko a soláriá;
- zvýšenie hladiny močoviny (látka vylučovaná obličkami);
- únava;
- vertigo (pocit točenia hlavy).
Počas postmarketingového sledovania bolo u niektorých pacientov tiež zaznamenané chronické ochorenie pľúcneho tkaniva (frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa).
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek nezvyčajný nepríjemný pocit, čo najskôr informujte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LIPANTHYL SUPRA 215 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Lipanthyl Supra 215 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Lipanthyl Supra 215 mg obsahuje
Liečivo je fenofibrát. Každá tableta Lipanthylu Supra 215 mg obsahuje 215 miligramov (mg) fenofibrátu.
Ďalšie zložky tablety súmonohydrát laktózy, laurylsíran sodný, povidón, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearylfumarát sodný.
Obalová vrstva tablety Opadry® obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín, xantánovú gumu, hlinitý lak oranžovej žltej (E110), hlinitý lak červene allura AC (E129) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Ako vyzerá Lipanthyl Supra 215 mg a obsah balenia
Lipanthyl Supra 215 mg je oranžovo-červená, podlhovastá, filmom obalená tableta, ktorá má na jednej strane vyrazené “215“ a na druhej strane logo Fournier.
Lipanthyl Supra 215 mg je dodávaný v blistrových baleniach po 28, 30, 56 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratories Fournier S.A.
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
Francúzsko
Výrobca
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francúzsko
Liek je schválený v členských štátochEurópskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Írsko: Lipantil Supra 215 mg
Belgicko: Lipanthyl Supra 215 mg
Luxembursko: Lipanthyl Supra 215 mg
Fínsko: Lipanthyl Supra 215 mg
Česká republika: Lipanthyl S 215 mg
Slovenská republika: Lipanthyl Supra 215 mg
Poľsko: Lipanthyl Supra 215 mg
Maďarsko: Lipidil Supra 215 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.