upozornenie”).
Pacienti vo vyššom veku: Rovnako ako u dospelých, ale pozrite “Špeciálne upozornenie”.
Deti: Neodporúča sa, pretože bezpečnosť a účinnosť prípravku u detí nebola sledovaná.
Pacienti s renálnym poškodením: Pri miernom renálnom poškodení by sa odporúčaná dávka mala znížiť na 100 mg ciprofibrátu každý druhý deň. Pacienti by sa mali pozorne monitorovať. Ciprofibrát by sa nemal užívať pri ťažkom renálnom poškodení.
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.
- Ťažké poškodenie pečene.
- Ťažké poškodenie obličiek.
- Tehotenstvo, dojčenie.
- Kombinácia s iným fibrátom
- Vzhľadom na prítomnosť laktózy, liek je kontraindikovaný u pacientov s deficitom laktázy, galaktozémiou alebo glukózovým a galaktózovým malabsorbčným syndrómom.
4.4. Špeciálne varovania a upozornenia
4.4.1 Špeciálne varovanie
Myalgia / myopatia:
- Pacienti by mali byť upozornení, aby okamžite hlásili lekárovi nevysvetliteľnú svalovú bolesť, slabosť alebo malátnosť. U pacientov, u ktorých sa vyskytli uvedené symptómy, by sa mala vyšetriť hladina CPK a liečba by sa mala ukončiť v prípade diagnostikovanej myopatie alebo výrazne zvýšenej hladiny CPK.
- Účinky na svaly závisia od dávky, preto by sa denná dávka 100 mg nemala prekročiť.
- Poškodená funkcia pečene a akýkoľvek prípad hypoalbuminémie ako je nefrotický syndróm môžu zvýšiť riziko myopatie.
- Tak ako pri iných fibrátoch, riziko rabdomyolýzy a myoglobinúrie sa môže zvýšiť v prípade, že ciprofibrát sa použije v kombinácii s inými fibrátmi alebo inhibítormi HMG CoA reduktázy (viď 4.3
Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).
Podávajte s opatrnosťou pacientom s porušenou funkciou pečene.
Striktne sa odporúčajú pravidelné testy hepatálnych funkcií. Liečba ciprofibrátom by sa mala ukončiť, ak výrazné abnormality transamináz pretrvávajú alebo ak je cholestatické poškodenie pečene evidentné.
Skrytá hypotyreóza môže spôsobiť sekundárnu dyslipidémiu, preto by mala byť diagnostikovaná a upravená pred zahájením akejkoľvek liečby. Naviac hypotyreóza môže byť rizikovým faktorom myopatie.
4.4.2 Špeciálne upozornenie
Použitie v priebehu perorálnej antikoagulačnej liečby: počas súčasnej perorálnej antikoagulačnej liečby musí byť dávkovanie antikoagulancii znížené a upravené podľa INR (viď 4.5 Liekové a iné interakcie).
Ak sa po niekoľkých mesiacoch liečby, koncentrácia lipidov v sére dostatočne neupraví, musí sa uvažovať o ďalších alebo iných terapeutických opatreniach.
4.5. Liekové a iné interakcie
- Kontraindikované kombinácie
Iné fibráty: Tak ako pri iných fibrátoch, riziko rabdomyolýzy a myoglobínurie sa môže zvýšiť, ak sa ciprofibrát kombinuje s inhibítormi HMG CoA reduktázy alebo inými fibrátmi (viď 4.3 Kontraindikácie a 4.4.1 Špeciálne varovanie).
- Neodporúčané kombinácie
Inhibítory HMG CoA reduktázy: Tak ako pri iných fibrátoch, riziko rabdomyolýzy a myoglobínurie sa môže zvýšiť, ak sa ciprofibrát kombinuje s inhibítormi HMG CoA reduktázy (viď 4.4.1 Špeciálne upozornenie).
- Kombinácie vyžadujúce pozornosť
Perorálna antikoagulačná liečba: Ciprofibrát sa významne viaže na proteíny a preto pravdepodobne vytesňuje iné lieky z väzby na plazmatické proteíny. Ukázalo sa, že ciprofibrát zvyšuje účinok warfarínu, preto je potrebná redukcia dávky perorálnych antikoagulancií podľa výsledkov INR (viď
4.4.2 Špeciálne upozornenie), ak sa tieto užívajú súčasne s ciprofibrátom.
- Kombinácie, ktoré sa musia braťdo úvahy
Perorálne hypoglykemiká/antidiabetiká: Napriek tomu,že ciprofibrát môže tiež zvyšovať účinok perorálnych hypoglykemík/antidiabetík, dostupné údaje nedokazujú, že tieto interakcie spôsobujú klinicky významné problémy.
Estrogény: Estrogény môžu zvýšiť hladinu lipidov. Napriek tomu, že farmakodynamické interakcie pravdepodobne existujú, nie sú v súčasnosti dostupné klinické údaje.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neexistujú dôkazy o tom, že ciprofibrát je teratogénny, ale pri vysokých dávkach boli pozorované príznaky toxicity u zvierat a ciprofibrát prechádzal do mlieka u dojčiacich potkanov. Keďže neexistujú
údaje o jeho použití u tehotných alebo dojčiacich žien, použitie ciprofibrátu je počas tehotenstva a
dojčenia kontraindikované.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Kožné poruchy:
Zaznamenali sa kožné najmä alergické reakcie: vyrážky, urtikária a pruritus, a veľmi zriedkavo fotosenzitivita.
Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny vyskytlo sa niekoľko prípadov impotencie a alopécie.
Poruchy svalov:
Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny zaznamenala sa myalgia a myopatia, vrátane myozitídy a prípadov rabdomyolýzy. Vo väčšine prípadov svalová toxicita bola po ukončení liečby reverzibilná (pozri “Špeciálne upozornenie”).
Neurologické poruchy:
Zriedkavé prípady bolesti hlavy, vertigo.
Len zriedkavo sa pri užívaní ciprofibrátu vyskytli závraty, ospanlivosť.
Tak ako pri iných liekoch tejto skupiny vyskytlo sa niekoľko prípadov impotencie.
Gastrointestinálne poruchy:
V niektorých prípadoch sa vyskytli gastrointestinálne symptómy vrátane nevoľnosti, dávenia, hnačky, dyspepsie a abdominálnej bolesti. Všeobecne tieto účinky boli mierneho až stredného stupňa a
vyskytovali sa na začiatku liečby, menej často pri pokračujúcej liečbe.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Tak ako pri iných fibrátoch, príležitostne sa vyskytli abnormality testov pečeňových funkcií. Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady cholestázy alebo cytolýzy (pozri “Špeciálne upozornenia”). Zaznamenali sa výnimočné prípady s chronickým vývojom.'
Nie sú k dispozícii údaje hodnotiace vedľajšie účinky v súvislosti s dlhodobou liečbou a údaje týkajúce
sa biliárnej litiázy.
Pľúcne poruchy:
Vyskytli sa izolované prípady pneumonitídy alebo pulmonálnej fibrózy.
Všeobecné:
Len zriedkavo sa pri užívaní ciprofibrátu vyskytla vyčerpanosť.
4.9. Predávkovanie
K dispozícii sú len zriedkavé prípady predávkovania, ale nie sú známe špecifické nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním. Neexistuje špecifické antidotum ciprofibrátu.
Liečba má byť symptomatická. V prípade potreby sa má urobiť výplach žalúdka a zahájiť primeraná podporná liečba. Ciprofibrát nie je dialyzovateľný.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum. ATC kód: C10 AB 08.
Ciprofibrát je prípravok so širokým spektrom účinku na hladiny lipidov. Efektívne dopĺňa diétu a
znižuje zvýšenú hladinu LDL a VLDL cholesterolu a triglyceridov. Ciprofibrát tiež zvyšuje hladinu HDL
cholesterolu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Ciprofibrát sa u ľudí absorbuje rýchlo a takmer úplne. U pacientov nalačno sa maximálna plazmatická koncentrácia dosahuje asi po 1hodine, po jedle sa absorpcia predlžuje o 2-3 hodiny. Výsledný polčas,
ako sa stanovilo v štúdii s izotopom 14C u dobrovoľníkov mužského pohlavia nalačno je 88.6 + 11.5
hodiny.
Eliminačný polčas u jedincov s miernou renálnou insuficienciou bol mierne zvýšený v porovnaní s normálnymi jedincami (116,7 v porovnaní s 81,1 hodinami).
U pacientov s ťažkým renálnym poškodením, sa zaznamenalo jeho výrazné zvýšenie (171,9 hodiny).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, lactosum, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum, ferri oxidum nigrum, gelatina.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 15-25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Alu/PVC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
20,30,60 kapsúl
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú nutné.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI-SYNTHELABO France
Paríž
Francúzsko
Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Ambares
Francúzsko
alebo
Sofarimex Cacem Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
31/0461/96-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.5.1996/
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2006