LEVETIRACETAM TEVA 750 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 50x1x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al perfor.)

Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti
každý deň.
Príklad: pri zvyčajnej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň, môžete podať svojmu dieťaťu s hmotnosťou 25 kg 1 tabletu po 250 mg ráno a 1 tabletu po 250 mg večer.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Spôsob podania:
Tablety Levetiracetam Teva sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka liečby:
• Levetiracetam Teva sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Teva máte
pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svojuliečbuneukončujtebezdohodysosvojímlekárom,pretožetomôžezosilniťvašezáchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Teva, poučí vás, ako postupne vysadzovať Levetiracetam Teva.

Ak užijete viac Levetiracetamu Teva, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Teva sú ospalosť, motorický nepokoj,
agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, než ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Teva
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Teva
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Teva
vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné
trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;

• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním
pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Levetiracetam Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Levetiracetam Teva obsahuje

- Liečivo je levetiracetam.
• Každá filmom obalená tableta Levetiracetam Teva 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
• Obal tablety: hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, brilantná modrá
FCF (E133) a indigotín (E132).

Ako vyzerá Levetiracetam Teva a obsah balenia
Modré filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety
a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie
„7285“.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Levetiracetam Teva je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC – hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Veľká Británia

TEVA Santé SA Rue Bellocier
89107 Sens
Francúzsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Poľsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španielsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko


Písomná informácia pre používateľa

Levetiracetam Teva 500 mg filmom obalené tablety
levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Levetiracetam Teva
3. Ako užívať Levetiracetam Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levetiracetam Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa

Levetiracetam Teva je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Levetiracetam Teva sa používa:
• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
■ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich,
detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
■ myoklonických záchvatov u dospelých a dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
■ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a
dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou



2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Levetiracetam Teva

Neužívajte Levetiracetam Teva
• keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Teva.
• Ak máte ťažkosti s obličkami, postupujte podľa pokynov lekára. Lekár rozhodne, či sa má
vaša dávka upraviť.
• Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Teva, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Iné lieky a Levetiracetam Teva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Levetiracetamu Teva a jedlo, nápoje a alkohol

Levetiracetam Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte
Levetiracetam Teva s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Levetiracetam Teva má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených
chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Levetiracetam Teva ukázala neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Teva môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje
alebo stroje, pretože Levetiracetam môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví,
že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Levetiracetamu Teva
Levetiracetam Teva obsahuje farbivo tartrazín (E102), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.



3. Ako užívať Levetiracetam Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam Teva sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň
približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Monoterapia

• Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Teva po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 500 mg ráno a 2 tablety
po 500 mg večer.

Prídavná liečba

• Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať jednu tabletu po 500 mg ráno a jednu tabletu po 500 mg večer.

• Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej
hmotnosti a dávky.

Perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.

Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti
každý deň.

• Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Spôsob podania:
Tablety Levetiracetam Teva sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka liečby:
• Levetiracetam Teva sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Teva máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svojuliečbuneukončujtebezdohodysosvojímlekárom,pretožetomôžezosilniťvašezáchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť Vašu liečbu Levetiracetamom Teva, poučí vás, ako postupne vysadzovať Levetiracetam Teva.

Ak užijete viac Levetiracetamu Teva, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Teva sú ospalosť, motorický nepokoj,
agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, než ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú
liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Teva
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Teva
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Teva
vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Levetiracetam Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho
pravidla:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné
trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním
pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Levetiracetam Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam Teva obsahuje

- Liečivo je levetiracetam.
• Každá filmom obalená tableta Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
• Obal tablety: hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, indigotín (E132),
tartrazín (E102) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Levetiracetam Teva a obsah balenia
Žlté filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety
a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie
„7286“.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Levetiracetam Teva je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC – hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Veľká Británia

TEVA Santé SA Rue Bellocier
89107 Sens
Francúzsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Poľsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španielsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko


Písomná informácia pre používateľa



Levetiracetam Teva 750 mg filmom obalené tablety
levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Levetiracetam Teva
3. Ako užívať Levetiracetam Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levetiracetam Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa

Levetiracetam Teva je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Levetiracetam Teva sa používa:
• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
■ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich,
detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
■ myoklonických záchvatov u dospelých a dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
■ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou



2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Levetiracetam Teva

Neužívajte Levetiracetam Teva
• keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)..

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Teva.
• Ak máte ťažkosti s obličkami, postupujte podľa pokynov lekára. Lekár rozhodne, či sa má
vaša dávka upraviť.
• Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Teva, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Iné lieky a Levetiracetam Teva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Levetiracetamu Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Levetiracetam Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte
Levetiracetam Teva s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Levetiracetam Teva má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Levetiracetam Teva ukázala neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na
kontrolu Vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Teva môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje
alebo stroje, pretože Levetiracetam môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví,
že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Levetiracetamu Teva
Levetiracetam Teva obsahuje farbivo oranžová žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.



3. Ako užívať Levetiracetam Teva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam Teva sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň
približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko Vám predpísal váš lekár.

Monoterapia

• Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Teva po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 3 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 750 mg ráno a 2 tablety
po 750 mg večer.

Prídavná liečba

• Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 500 mg, môžete užívať jednu tabletu po 750 mg ráno a jednu tabletu po 750 mg večer.

• Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej
hmotnosti a dávky.

Perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.

Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti
každý deň.

• Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Spôsob podania:
Tablety Levetiracetam Teva sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka liečby:
• Levetiracetam Teva sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Teva máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svojuliečbuneukončujtebezdohodysosvojímlekárom,pretožetomôžezosilniťvašezáchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť Vašu liečbu Levetiracetamom Teva, poučí vás, ako postupne vysadzovať Levetiracetam Teva.

Ak užijete viac Levetiracetamu Teva, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Teva sú ospalosť, motorický nepokoj,
agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, než ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú
liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Teva
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Teva
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Teva
vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho
pravidla:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné
trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním
pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa'
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Levetiracetam Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam Teva obsahuje

- Liečivo je levetiracetam.
• Každá filmom obalená tableta Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
• Obal tablety: hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žltý oxid železitý
(E172), červený oxid železitý (E172) a oranžová žlť FCF (E110).

Ako vyzerá Levetiracetam Teva a obsah balenia
Oranžové filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety
a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie
„7287“.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Levetiracetam Teva je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC – hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Veľká Británia

TEVA Santé SA Rue Bellocier
89107 Sens
Francúzsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Poľsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španielsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Písomná informácia pre používateľa

Levetiracetam Teva 1 000 mg filmom obalené tablety
levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Levetiracetam Teva
3. Ako užívať Levetiracetam Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levetiracetam Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa

Levetiracetam Teva je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Levetiracetam Teva sa používa:
• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
■ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich,
detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
■ myoklonických záchvatov u dospelých a dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
■ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a
dospievaujúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou



2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Levetiracetam Teva

Neužívajte Levetiracetam Teva
• keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)..

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Teva.
• Ak máte ťažkosti s obličkami, postupujte podľa pokynov lekára. Lekár rozhodne, či sa má
vaša dávka upraviť.
• Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Teva, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Iné lieky a Levetiracetam Teva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Levetiracetam Teva a jedlo, nápoje a alkohol Levetiracetam Teva môžete užívať s jedlom alebo bez
jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Levetiracetam Teva s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Levetiracetam Teva má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených
chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Levetiracetam Teva ukázala neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu Vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Teva môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje
alebo stroje, pretože Levetiracetam môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví,
že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.



3. Ako užívať Levetiracetam Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam Teva sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň
približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko Vám predpísal váš lekár.

Monoterapia

• Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Teva po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, môžete užívať jednu tabletu po 1000mg ráno
a jednu tabletu po 1000mg večer.

Prídavná liečba

• Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, môžete užívať jednu tabletu po 1000mg ráno a jednu tabletu po 1000mg večer.

• Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej
hmotnosti a dávky.

Perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti
každý deň.

• Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Spôsob podania:
Tablety Levetiracetam Teva sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka liečby:
• Levetiracetam Teva sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Teva máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svojuliečbuneukončujtebezdohodysosvojímlekárom,pretožetomôžezosilniťvašezáchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Teva, poučí vás, ako postupne vysadzovať Levetiracetam Teva.

Ak užijete viac Levetiracetamu Teva, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Teva sú ospalosť, motorický nepokoj,
agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, než ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Teva
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Teva
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Teva
vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúceho
pravidla:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné
trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Levetiracetam Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam Teva obsahuje

- Liečivo je levetiracetam.
• Každá filmom obalená tableta Levetiracetam Teva 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
• Obal tablety: hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý (E171) a makrogol 3350.

Ako vyzerá Levetiracetam Teva a obsah balenia
Biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na jednej strane tablety
a s označením „9“ na jednej polovici a „3“ na druhej polovici. Na druhej strane tablety je označenie
„7493“.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Levetiracetam Teva je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/PVdC – hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holandsko

Výrobcovia:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Veľká Británia

TEVA Santé SA Rue Bellocier
89107 Sens
Francúzsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Poľsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španielsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko