SA POUŽÍVA
Levetiracetam STADA je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam STADA sa používa samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
Levetiracetam sa používa u pacientov, ktorý už užívajú iné antiepileptikum
· na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 1 mesiaca.
· na liečbu myoklonických záchvatov u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
· na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
2. SKÔR AKO UŽIJETE LEVETIRACETAM STADA
Neužívajte Levetiracetam STADA:
• keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku.
Varovania a upozornenia:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levetiracetamu STADA:
• ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má Vaša dávka
upraviť.
• ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u Vášho
dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam STADA, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u Vás objaví akýkoľvek príznak depresie
a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Užívanie iných liekov a Levetiracetamu STADA:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Levetiracetamu STADA s jedlom a nápojmi
Levetiracetam STADA môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Levetiracetam STADA s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho
lekára.
Levetiracetam STADA má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa nie je známe. V štúdiách na zvieratách Levetiracetam STADA preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu Vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levetiracetam STADA môže narušiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Levetiracetam STADA môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že Vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
3. AKO UŽÍVAŤ LEVETIRACETAM STADA
Vždy užívajte Levetiracetam STADA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Levetiracetam STADA sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko Vám predpísal Váš lekár.
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam STADA po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávkupočas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov alebo deti do 25 kg, ktoré potrebujú dávky do 125 mg (polovica 250 mg tablety) je vhodnejšou formou perorálny roztok
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Dávka u dojčiat (1 až menej ako 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Spôsob podávania:
Tablety Levetiracetam STADA sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka liečby:
• Levetiracetam STADA sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom STADA máte pokračovať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
• Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť Vaše
záchvaty. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť Vašu liečbu Levetiracetamom STADA, poučí Vás, ako
postupne vysadzovať Levetiracetam STADA.
Ak užijete viac Levetiracetamu STADA, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom STADA sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú
liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam STADA
Ak vynecháte jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam STADA
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam STADA vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10):
· somnolencia (ospalosť);
· asténia/únava (vyčerpanosť).
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
· infekcia, nazofaryngitída (zápal nosohltana);
· znížený počet krvných doštičiek;
· anorexia (strata chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti;
· motorický nepokoj, depresia, emocionálna labilita/zmena nálady, nepriateľstvo alebo agresivita,
nespavosť, nervozita alebo podráždenosť, poruchy osobnosti (problémy so správaním),
abnormálne myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
· závrat (pocit nerovnováhy), kŕče, bolesť hlavy, hyperkinéza (zvýšená pohybová aktivita), ataxia
(porušená koordinácia pohybu), trasenie (mimovoľné chvenie), amnézia (strata pamäti),
porucha rovnováhy, narušená pozornosť (strata koncentrácie), porucha pamäti (zábudlivosť);
· diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
· vertigo (pocit točenia);
· kašeľ (zhoršenie existujúceho kašľa);
· bolesť brucha, nutkanie na vracanie, dyspepsia (tráviace ťažkosti), hnačka, vracanie;
· vyrážka, ekzém, svrbenie;
· myalgia (bolesť svalov);
· náhodné úrazy.
Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):
· znížený počet červených krviniek a/alebo bielych krviniek;
· strata telesnej hmotnosti;
· abnormálne správanie, zúrivosť, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, duševné poruchy,
samovražda, pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky;
· parestézia (mravčenie), ťažkosti s kontrolovaním pohybov, nekontrolovateľné svalové kŕče
postihujúce hlavu, trup a končatiny;
· pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka), abnormálne výsledky testov funkcie pečene;
· vypadávanie vlasov, pľuzgiere na koži, v ústach, v oblasti očí a pohlavných orgánov, kožná
vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LEVETIRACETAM STADA'
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Levetiracetam STADA obsahuje
Liečivo je levetiracetam.
Levetiracetam STADA 250 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Levetiracetam STADA 500 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Levetiracetam STADA 1000 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
Filmová vrstva:
Levetiracetam STADA 250 mg
Obaľovacia vrstva Opadry II modrá obsahujepolyvinylalkohol,oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350,
mastenec, hlinitú soľ indigokarmínu (E132).
Levetiracetam STADA 500 mg
Obaľovacia vrstva Opadry II žltá obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec,
žltý oxid železitý (E172).
Levetiracetam STADA 1000 mg
Obaľovacia vrstva Opadry II biela obsahuje polyvinylalkohol,oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350,
mastenec.
Ako vyzerá Levetiracetam STADA a obsah balenia
Levetiracetam STADA 250 mg sú modré, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Levetiracetam STADA 500 mg sú žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Levetiracetam STADA 1000 mg sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
Levetiracetam STADA filmom obalené tablety sú balené v PVC/hliníkových blistrových baleniach.
Blistrové balenia Levetiracetam STADA 250 mg obsahujú 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 alebo 200 tabliet.
Blistrové balenia Levetiracetam STADA 500 mg obsahujú 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 alebo 200 tabliet.
Blistrové balenia Levetiracetam STADA 1000 mg obsahujú 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 alebo 200 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobcovia
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Taliansko
STADA Arzneimittel AG
Muthgasse 36/2
1190 Viedeň
Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Levetiracetam EG 250/ 500 / 750 / 1000 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Levetiracetam STADA
Česká republika: Levetiracetam STADA 250/ 500 / 750 / 1000 mg potahované tablety
Dánsko: Levetiracetam STADA
Fínsko: Levetiracetam STADA 250/ 500 / 750 / 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Holandsko: Levetiracetam CF 250/ 500 / 1000 mg filmomhulde tabletten
Írsko: Levetiracetam Clonmel 250/ 500 / 750 / 1000 mg film-coated tablet
Luxembursko: Levetiracetam EG 250/ 500 / 750 / 1000 mg comprimé pelliculé
Maďarsko: Levetiracetam STADA 250/ 500 mg filmtabletta
Nemecko: Levetiracetam STADA 250/ 500 / 750 / 1000 mg Filmtabletten
Poľsko: Levetiracetam STADA
Portugalsko: Levetiracetam Ciclum
Slovensko: Levetiracetam STADA 250 / 500 / 1000 mg
Španielsko: Levetiracetam STADA 500 / 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Levetiracetam STADA 250/ 500 / 750 / 1000 mg tabletter
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.