iou alebo bez nej.
� ako pr�davn� lie�ba k in�m antiepileptik�m na lie�bu:
? parci�lnych z�chvatov s generaliz�ciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedn�ho mesiaca
? myoklonick�ch z�chvatov u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
? prim�rnych generalizovan�ch tonicko-klonick�ch z�chvatov u pacientov vo veku od
12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou
2. SK�R AKO U�IJETE LEVETIRACETAM RATIOPHARM Neu��vajte Levetiracetam ratiopharm
� ke� ste alergick� (precitliven�) na levetiracetam alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek
Levetiracetamu ratiopharm.
Bu�te zvl opatrn� pri u��van� Levetiracetamu ratiopharm
� Ak m�te �a�kosti s obli�kami, postupujte pod�a pokynov lek�ra. Lek�r rozhodne, �i sa m� Va�a d�vka upravi�.
� Ak spozorujete ak�ko�vek spomalenie rastu alebo neo�ak�van� rozvoj puberty u V�ho die�a�a, kontaktujte, pros�m, svojho lek�ra.
� Ak spozorujete zv��en� z�va�nos� z�chvatov (napr. zv��en� v�skyt), povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi.
� U nieko�k�ch os�b lie�en�ch antiepileptikami, ako je Levetiracetam ratiopharm, sa vyskytli my�lienky na sebapo�kodzovanie alebo samovra�du. Pokia� sa u V�s objav� ak�ko�vek pr�znak depresie a/alebo samovra�edn�ch my�lienok, obr�te sa, pros�m, na svojho lek�ra.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
U��vanie Levetiracetamu ratiopharm s jedlom a n�pojmi
Levetiracetam ratiopharm m�ete u��va� s jedlom alebo bez jedla. Z bezpe�nostn�ch d�vodov neu��vajte Levetiracetam ratiopharm s alkoholom.
Tehotenstvo a doj�enie
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Ak ste tehotn� alebo sa domnievate, �e by ste mohli by� tehotn�, pros�m, informujte o tom svojho lek�ra.
Levetiracetam ratiopharm m� by� u��van� po�as gravidity iba v nevyhnutn�ch pr�padoch. Mo�n� riziko pre Va�e nenaroden� die�a nie je zn�me. V �t�di�ch na zvierat�ch Levetiracetam ratiopharm uk�zal ne�elan� ��inky na rozmno�ovanie pri vy���ch hladin�ch d�vok ne� s� potrebn� na kontrolu
Va�ich z�chvatov.
Po�as lie�by sa neodpor��a doj�i�.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levetiracetam ratiopharm m�e naru�i� Va�u schopnos� vies� vozidlo alebo obsluhova� ak�ko�vek n�stroje alebo stroje, preto�e Levetiracetam ratiopharm m�e sp�sobova� ospalos�. Pravdepodobnos�
je vy��ia na za�iatku lie�by alebo po zv��en� d�vky. Nemali by ste vies� vozidlo ani obsluhova� stroje, k�m sa nestanov�, �e Va�a schopnos� vykon�va� tak�to �innosti nie je ovplyvnen�.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch Levetiracetamu ratiopharm
Levetiracetam ratiopharm peror�lny roztok obsahuje metylparab�n (E218) a propylparab�n (E216), ktor� m�u sp�sobi� alergick� reakcie (mo�no oneskoren�). Tento liek obsahuje 1,2 mmol (alebo
46,65 mg) drasl�ka v 15 ml. Vezmite to do �vahy, ak m�te zn�en� funkciu obli�iek alebo ak ste na di�te s kontrolovan�m obsahom drasl�ka.
3. AKO U��VA� LEVETIRACETAM RATIOPHARM
V�dy u��vajte Levetiracetam ratiopharm presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra.
Levetiracetam ratiopharm sa mus� u��va� dvakr�t denne, jedenkr�t r�no a jedenkr�t ve�er, ka�d� de�
pribli�ne v rovnakom �ase.
Peror�lny roztok u��vajte pod�a pokynov V�ho lek�ra.
Monoterapia
D�vka u dospel�ch a dospievaj�cich (vo veku od 16 rokov):
Zvy�ajn� d�vka: medzi 10 ml (1 000 mg) a 30 ml (3 000 mg) ka�d� de�, rozdelen� do 2 d�vok denne. Ak za��nate u��va� Levetiracetam ratiopharm po prv�kr�t, V� lek�r V�m predp�e ni��iu d�vku po dobu 2 t��d�ov pred podan�m najni��ej zvy�ajnej d�vky.
Pr�davn� lie�ba
D�vka u dospel�ch a dospievaj�cich (12 a� 17 rokov) s hmotnos�ou 50 kg alebo vy��ou:
Zvy�ajn� d�vka: medzi 10 ml (1 000 mg) a 30 ml (3 000 mg) ka�d� de�, rozdelen� do 2 d�vok denne.
D�vka u doj�iat (6 a� 23 mesiacov), det� (2 a� 11 rokov) a dospievaj�cich (12 a� 17 rokov)
s hmotnos�ou ni��ou ako 50 kg:
V� lek�r V�m predp�e najvhodnej�iu liekov� formu Levetiracetamu ratiopharm pod�a veku, telesnej hmotnosti a d�vky.
Zvy�ajn� d�vka: medzi 0,2 ml (20 mg) na kg telesnej hmotnosti a 0,6 ml (60 mg) na kg telesnej hmotnosti ka�d� de�, rozdelen� do 2 d�vok denne. Presn� mno�stvo peror�lneho roztoku sa m� pod�va� so strieka�kou prilo�enou v �katuli.
Hmotnos��vodn� d�vka: 0,1 ml/kg dvakr�t
denneMaxim�lna d�vka: 0,3 ml/kg dvakr�t
denne6 kg0,6 ml dvakr�t denne1,8 ml dvakr�t denne8 kg0,8 ml dvakr�t denne2,4 ml dvakr�t denne10 kg1 ml dvakr�t denne3 ml dvakr�t denne15 kg1,5 ml dvakr�t denne4,5 ml dvakr�t denne20 kg2 ml dvakr�t denne6 ml dvakr�t denne25 kg2,5 ml dvakr�t denne7,5 ml dvakr�t denneOd 50 kg5 ml dvakr�t denne15 ml dvakr�t denne
D�vka u doj�iat (1 a� 6 mesiacov):
Zvy�ajn� d�vka: medzi 0,14 ml (14 mg) na kg telesnej hmotnosti a 0,42 ml (42 mg) na kg telesnej hmotnosti ka�d� de�, rozdelen� do 2 d�vok denne. Presn� mno�stvo peror�lneho roztoku sa m�
pod�va� so strieka�kouprilo�enou v �katuli.
Hmotnos��vodn� d�vka: 0,07 ml/kg dvakr�t
denneMaxim�lna d�vka: 0,21 ml/kg dvakr�t
denne4 kg0,3 ml dvakr�t denne0,85 ml dvakr�t denne5 kg0,35 ml dvakr�t denne1,05 ml dvakr�t denne6 kg0,45 ml dvakr�t denne1,25 ml dvakr�t denne7 kg0,5 ml dvakr�t denne1,5 ml dvakr�t denne
Sp�sob podania:
Levetiracetam ratiopharm peror�lny roztok sa m�e riedi� v poh�ri vody alebo v detskej f�a�i.
N�vod na pou�itie:
� Otvorenie f�a�e: zatla�te vie�ko a oto�te ho proti smeru hodinov�ch ru�i�iek.
� Zoberte strieka�ku a zasu�te ju do otvoru f�a�e.
Piest mus� by� �plne zatla�en� do strieka�ky
(obr�zok c)
c
� F�a�u a strieka�ku dr�te pevne. Potom f�a�u a strieka�ku oto�te hore dnom (obr�zok d).
d
� Napl�te strieka�ku tekutinou vy�ahovan�m piestu ku kalibra�nej zna�ke zodpovedaj�cej mno�stvu v mililitroch (ml) predp�san�mu Va��m lek�rom.
� Zodpovedaj�ce mililitre si m�ete pre��ta� na za�iatku hrub�ej �asti piestu (obr�zok e).
e
� Ak sa objavia bubliny, zatla�te piest op� do strieka�ky a znovu ju pomal�ie napl�te.
� F�a�u a strieka�ku oto�te sp� do v�chodiskovej polohy.
� Odstr��te strieka�ku z f�a�e (obr�zok f).
f
� Vypr�zdnite obsah strieka�ky do poh�ra s vodou zatla�en�m piestu na dno (obr�zok g).
g
� Po ka�dom pou�it� zatvorte f�a�u plastov�m skrutkovac�m uz�verom.
� Vypite cel� obsah poh�ra.
� Strieka�ku potom umyte �istou vodou opakovan�m naplnen�m a vypr�zdnen�m.
D�ka lie�by:
� Levetiracetam ratiopharm sa pou��va na dlhodob� lie�bu. V lie�be Levetiracetamom ratiopharm m�te pokra�ova� tak dlho, ako V�m povedal V� lek�r.
� Svoju lie�bu neukon�ujte bez dohody so svoj�m lek�rom, preto�e to m�e zosilni� Va�e z�chvaty. Ak sa V� lek�r rozhodne ukon�i� Va�u lie�bu Levetiracetamom ratiopharm, pou�� V�s, ako postupne vysadzova� Levetiracetam ratiopharm.
Ak u�ijete viac Levetiracetamu ratiopharm, ako m�te:
Mo�n� ved�aj�ie ��inky pred�vkovania Levetiracetamom ratiopharm s� ospalos�, motorick� nepokoj, agresivita, zn�enie ostra�itosti, �tlm d�chania a k�ma.
Pokia� ste u�ili viac Levetiracetamu ratiopharm, ne� ste mali, vyh�adajte svojho lek�ra. V� lek�r ur�� najlep�iu mo�n� lie�bu pred�vkovania.
Ak zabudnete u�i� Levetiracetam ratiopharm:
Pokia� ste zabudli jednu alebo viacero d�vok, vyh�adajte svojho lek�ra. Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� tabletu.
Ak prestanete u��va� Levetiracetam ratiopharm:
Pri ukon�ovan� lie�by, podobne ako pri in�ch antiepileptick�ch liekoch, sa m� Levetiracetam ratiopharm vysadzova� postupne, aby sa zabr�nilo zv��en�mu v�skytu z�chvatov.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Levetiracetam ratiopharm m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho.
Povedzte svojmu lek�rovi, pokia� m�te �oko�vek z nasledovn�ho a znepokojuje V�s to.
Niektor� ved�aj�ie ��inky, ako je ospalos�, �nava a z�vrat, sa m�u vyskytova� �astej�ie na za�iatku lie�by alebo pri zv��en� d�vky. Tieto ��inky sa v�ak maj� �asom zni�ova�.'
Frekvencia mo�n�ch ved�aj��ch ��inkov uveden�ch ni��ie je definovan� pomocou nasleduj�ceho pravidla:
Ve�mi �ast� (postihuj� viac ako 1 pou��vate�a z 10)
�ast� (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov zo 100)
Menej �ast� (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 1 000) Zriedkav� (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 10 000)
Ve�mi zriedkav� (postihuj� menej ako 1 pou��vate�a z 10 000) Nezn�me (z dostupn�ch �dajov)
Ve�mi �ast�:
� somnolencia (ospalos�);
� ast�nia/�nava (vy�erpanos�).
�ast�:
� infekcia, nazofaryngit�da (z�pal nosohltana);
� zn�en� po�et krvn�ch do�ti�iek;
� anorexia (strata chuti do jedla), n�rast telesnej hmotnosti;
� motorick� nepokoj, depresia, emocion�lna labilita/zmena n�lady, nepriate�stvo alebo agresivita, nespavos�, nervozita alebo podr�denos�, poruchy osobnosti (probl�my so spr�van�m), abnorm�lne myslenie (pomal� myslenie, neschopnos� s�stredi� sa);
� z�vrat (pocit nerovnov�hy), k��e, boles� hlavy, hyperkin�za (zv��en� pohybov� aktivita), ataxia
(poru�en� koordin�cia pohybu), trasenie (mimovo�n� chvenie), amn�zia (strata pam�ti), porucha rovnov�hy, naru�en� pozornos� (strata koncentr�cie), porucha pam�ti (z�budlivos�);
� diplopia (dvojit� videnie), rozmazan� videnie;
� vertigo (pocit to�enia);
� ka�e� (zhor�enie existuj�ceho ka��a);
� boles� brucha, nutkanie na vracanie, dyspepsia (tr�viace �a�kosti), hna�ka, vracanie;
� vyr�ka, ekz�m, svrbenie;
� myalgia (boles� svalov);
� n�hodn� �razy.
Nezn�me:
� zn�en� po�et �erven�ch krviniek a/alebo bielych krviniek;
� strata telesnej hmotnosti;
� abnorm�lne spr�vanie, z�rivos�, �zkos�, zm�tenos�, halucin�cie, du�evn� poruchy, samovra�da, pokus o samovra�du a samovra�edn� my�lienky;
� parest�zia (mrav�enie), �a�kosti pri ovl�dan� pohybov, nekontrolovate�n� svalov� k��e postihuj�ce hlavu, trup a kon�atiny;
� pankreatit�da (z�pal pod�al�dkovej ��azy), zlyhanie pe�ene, hepatit�da (�lta�ka), abnorm�lne funk�n� pe�e�ov� testy;
� vypad�vanie vlasov, p�uzgiere na ko�i, v �stach, v oblasti o�� a pohlavn�ch org�nov, ko�n�vyr�ka.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� LEVETIRACETAM RATIOPHARM
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli a blistri po EXP:. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
F�a�u uchov�vajte vo vonkaj�om obale na ochranu pred svetlom. Nepou��vajte dlh�ie ako 4 mesiace po prvom otvoren� f�a�e.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Levetiracetam ratiopharm obsahuje
Lie�ivo je levetiracetam. Ka�d� ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
�al�ie zlo�ky s�: metylparab�n (E 218), propylparab�n (E 216), monohydr�t kyseliny citr�novej, hydroxid sodn�, �isten� voda, draseln� so� acesulfamu (E 950), hroznov� ar�ma.
Ako vyzer� Levetiracetam ratiopharm a obsah balenia
Levetiracetam ratiopharm peror�lny roztok je ��ra tekutina.
300 ml sklenen� f�a�a Levetiracetamu ratiopharm peror�lny roztok (pre deti vo veku 4 rokov a viac, dospievaj�cich a dospel�ch) je balen� do kart�novej �katule, ktor� obsahuje 10 ml peror�lnu strieka�ku (kalibrovan� po 0,25 ml) a adapt�r pre strieka�ku.
150 ml sklenen� f�a�a Levetiracetamu ratiopharm peror�lny roztok (pre doj�at� vo veku 6 mesiacov a viac a deti vo veku 2 a� 4 rokov) je balen� do kart�novej �katule, ktor� obsahuje 3 ml peror�lnu strieka�ku (kalibrovan� po 0,1 ml) a adapt�r pre strieka�ku.
150 ml sklenen� f�a�a Levetiracetamu ratiopharm peror�lny roztok (pre doj�at� vo veku 1 mesiac a�
do 6 mesiacov) je balen� do kart�novej �katule, ktor� obsahuje 1 ml peror�lnu strieka�ku (kalibrovan� po 0,05 ml) a adapt�r pre strieka�ku.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Stra�e 3
89079 Ulm
Nemecko
Email: info@ratiopharm.de
V�robca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Stra�e 3
89143 Blaubeuren
Nemecko