lety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka liečby
· Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Actavis pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
· Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniťvaše záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako postupne vysadiť Levetiracetam Actavis.
Ak užijete viac Levetiracetamu Actavis, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis sú ospalosť, nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Vás lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Actavis
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Actavis
Pri ukončení liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Actavis vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
· nazofaryngitída (zápal nosohltana);
· somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
· anorexia (strata chuti do jedla);
· depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
· záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné trasenie);
· vertigo (pocit točenia);
· kašeľ;
· bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
· vyrážka;
· asténia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
· znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
· zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
· pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
· amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
· diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
· nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
· vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
· svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
· úrazy.
Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
· infekcia;
· znížený počet všetkých typov krviniek;
· samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
· nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
· pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
· zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
· kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levetiracetam ActavisTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Levetiracetam Actavis obsahuje- Liečivo je levetiracetam. Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú: krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol – čiastočne hydrolyzovaný, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
Ako vyzerá Levetiracetam Actavis a obsah balenia
Filmom obalená tableta.
250 mg filmom obalené tablety:
Oválne, svetlomodré, filmom obalené tablety s rozmermi 13,6 x 6.4 mm s označením "L" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Veľkosti balenia:
Blistre: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: 60 x 1 filmom obalených tabliet. Fľaše: 30, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tel: 0032 3 451 26 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Tel: 0032 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Österreich
Specifar SA
Τel: + 30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácii
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Písomná informácia pre používateľa Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
3. Ako užívať Levetiracetam Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levetiracetam Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety sú liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Actavis sa používa:
· samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (sekundárna generalizácia je, keď sa záchvat šíri do mozgu).
· ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
• parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
• myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
• primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých
a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
Neužívajte Levetiracetam Actavis
· ak ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
· ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
· ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
· ak spozorujete zvýšenú závažnosť epileptických záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
· u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Actavis, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Iné lieky a Levetiracetam Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Levetiracetam Actavis a jedlo, nápoje a alkohol
Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte
Levetiracetam Actavis s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Levetiracetam Actavis sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách levetiracetam preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších dávkach, než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Actavis môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Levetiracetam Actavis môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je
vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
3. Ako užívať Levetiracetam Actavis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň
približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (2 tablety) a 3 000 mg (6 tabliet) každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Actavis po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu
2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg (2 tablety) a 3 000 mg (6 tabliet) každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti
a dávky. Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Dávka u dojčiat (1 mesiac až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Spôsob podávania
Tablety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka liečby
· Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Actavis pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
· Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniťvaše záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako postupne
vysadiť Levetiracetam Actavis.
Ak užijete viac Levetiracetamu Actavis, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis sú ospalosť, nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú
liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Actavis
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Actavis
Pri ukončení liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Actavis vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
· nazofaryngitída (zápal nosohltana);
· somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
· anorexia (strata chuti do jedla);
· depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
· záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné trasenie);
· vertigo (pocit točenia);
· kašeľ;
· bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
· vyrážka;
· asténia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
· znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
· zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
· pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
· amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
· diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
· nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
· vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
· svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
· úrazy.
Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
· infekcia;
· znížený počet všetkých typov krviniek;
· samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
· nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
· pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
· zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
· kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
(Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levetiracetam ActavisTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Levetiracetam Actavis obsahuje- Liečivo je levetiracetam. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú: krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát,
polyvinylalkohol – čiastočne hydrolyzovaný, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132).
Ako vyzerá Levetiracetam Actavis a obsah balenia
Filmom obalená tableta.
500 mg filmom obalené tablety:
Oválne, žlté, filmom obalené tablety s rozmermi 17,1 x 8,1 mm s označením "L" na jednej strane a "500" na druhej strane.
Veľkosti balenia:
Blistre: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: 60 x 1 filmom obalených tabliet. Fľaše: 30, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tel: 0032 3 451 26 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Tel: 0032 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar SA
Österreich
Actavis GmbH
Τel: + 30 210 5401500 Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Písomná informácia pre používateľa Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
3. Ako užívať Levetiracetam Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levetiracetam Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety sú liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Actavis sa používa:
· samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (sekundárna generalizácia je, keď sa záchvat šíri do mozgu).
· ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
• parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
• myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
• primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých
a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
Neužívajte Levetiracetam Actavis
· ak ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
· ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
· ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
· ak spozorujete zvýšenú závažnosť epileptických záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
· u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Actavis, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Iné lieky a Levetiracetam Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Levetiracetam Actavis a jedlo, nápoje a alkohol
Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte
Levetiracetam Actavis s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Levetiracetam Actavis sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách levetiracetam preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších dávkach, než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Actavis môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Levetiracetam Actavis môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je
vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Levetiracetam Actavis obsahuje oranžovú žlť
Levetiracetam Actavis obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
3. Ako užívať Levetiracetam Actavis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň
približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Actavis po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu
2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 3 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 500 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky. Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Dávka u dojčiat (1 mesiac až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Spôsob podávania
Tablety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka liečby
· Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Actavis pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
· Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniťvaše záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako postupne vysadiť Levetiracetam Actavis.
Ak užijete viac Levetiracetamu Actavis, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis sú ospalosť, nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Actavis
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Actavis
Pri ukončení liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Actavis vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
· nazofaryngitída (zápal nosohltana);
· somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
· anorexia (strata chuti do jedla);
· depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
· záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné trasenie);
· vertigo (pocit točenia);
· kašeľ;
· bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
· vyrážka;
· asténia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
· znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
· zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
· pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
· amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
· diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
· nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
· vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
· svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
· úrazy.
Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
· infekcia;
· znížený počet všetkých typov krviniek;
· samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
· nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
· pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
· zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
(Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levetiracetam ActavisTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levetiracetam Actavis obsahuje
- Liečivo je levetiracetam. Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú: krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol – čiastočne hydrolyzovaný, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132), oranžová žlť (E110), červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Levetiracetam Actavis a obsah balenia
Filmom obalená tableta.
750 mg filmom obalené tablety:
Oválne, oranžové, filmom obalené tablety s rozmermi 19,0 x 9,3 mm s označením "L" na jednej strane a "750" na druhej strane.
Veľkosti balenia:
Blistre: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet. Fľaše: 30, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
België/Belgique/Belgien
'
ALL-in-1 bvba
Tel: 0032 3 451 26 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Tel: 0032 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar SA
Τel: + 30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Písomná informácia pre používateľa Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorania ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
3. Ako užívať Levetiracetam Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levetiracetam Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety sú liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Actavis sa používa:
· samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (sekundárna generalizácia je, keď sa záchvat šíri do mozgu).
· ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
• parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
• myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
• primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých
a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
Neužívajte Levetiracetam Actavis
· ak ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) .
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
· ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
· ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
· ak spozorujete zvýšenú závažnosť epileptických záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
· u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Actavis, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Iné lieky a Levetiracetam Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Levetiracetam Actavis a jedlo, nápoje a alkohol
Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte
Levetiracetam Actavis s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Levetiracetam Actavis sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách levetiracetam preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších dávkach, než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Actavis môže narušiťvašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Levetiracetam Actavis môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na
začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
3. Ako užívať Levetiracetam Actavis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň
približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Actavis po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu
2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti
a dávky. Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Dávka u dojčiat (1 mesiac až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Spôsob podávania
Tablety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka liečby
· Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Actavis pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
· Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniťvaše záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako postupne
vysadiť Levetiracetam Actavis.
Ak užijete viac Levetiracetamu Actavis, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis sú ospalosť, nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú
liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Actavis
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Actavis
Pri ukončení liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Actavis vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
· nazofaryngitída (zápal nosohltana);
· somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
· anorexia (strata chuti do jedla);
· depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
· záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné trasenie);
· vertigo (pocit točenia);
· kašeľ;
· bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
· vyrážka;
· asténia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
· znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
· zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
· pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvaty paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
· amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
· diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
· nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
· vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
· svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
· úrazy.
Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
· infekcia;
· znížený počet všetkých typov krviniek;
· samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
· nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
· pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
· zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
(Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levetiracetam ActavisTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Levetiracetam Actavis obsahuje- Liečivo je levetiracetam. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
- Ďalšie zložky sú: krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol – čiastočne hydrolyzovaný, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Levetiracetam Actavis a obsah balenia
Filmom obalená tableta.
1 000 mg filmom obalené tablety:
Oválne, biele, filmom obalené tablety s rozmermi 19,0 x 10.0 mm s označením "L" na jednej strane a "1000", na druhej strane.
Veľkosti balenia:
Blistre: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: 60 x 1 filmom obalených tabliet. Fľaše: 30, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Výrobca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tel: 0032 3 451 26 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Tel: 0032 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar SA
Österreich
Actavis GmbH
Τel: + 30 210 5401500 Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.