LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x1x1000 mg (blis.PVC/Al-perf.)

• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Accord , sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Iné lieky a Levetiracetam Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Levetiracetam Accords a jedlo, nápoje a alkohol
Levetiracetam Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajteLevetiracetam Accord s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek .
Levetiracetam Accord sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Levetiracetam Accord preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než
sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levetiracetam Accord môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Levetiracetam Accord môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je
vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa
nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Levetiracetam Accord 750 mg tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Farbivo oranžová žlť FCF (E110) môže vyvolať alergické reakcie. Ostatné sily tabliet Levetiracetam Accord neobsahujú túto zložku.



3. Ako užívať Levetiracetam Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo kekárnika.
Levetiracetam Accord sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Monoterapia

• Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Accord po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku
počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.

Prídavná liečba

• Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.

• Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu lieku Levetiracetam Accord podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.

Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Príklad: pri zvyčajnej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň, môžete podať svojmu dieťaťu s hmotnosťou 25 kg 1 tabletu po 250 mg ráno a 1 tabletu po 250 mg večer.

• Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou Levetiracetam Accord 100 mg/ml perorálny roztok.

Spôsob podávania:
Tablety Levetiracetam Accord sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžka liečby:
• Levetiracetam Accord sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe liekom Levetiracetam Accord máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svojuliečbuneukončujtebezdohodysosvojímlekárom,pretožetomôžezosilniťvašezáchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu liekom Levetiracetam Accord, on/ona vás poučí, ako postupne vysadzovať Levetiracetam Accord.

Ak užijete viac lieku Levetiracetam Accord, ako máte:
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Accord:
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Accord:
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Accord vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku
liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať až 1 ze 100 osôb
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb
• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;

• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• pľuzgiere na koži, v ústach, v oblasti očí a pohlavných orgánov, kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou,'
s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)
a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5 . Ako uchovávať Levetiracetam Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako nakladať s liekmi, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Levetiracetam Accord obsahuje: Liečivou látkou je levetiracetam.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg levetiracetamu.

Hlavnézložkyjadratabletysú:
sodná soľ kroskarmelózy, providon K-30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magneziumstearát
(E470b)

Obalovávrstvaobsahuje:
250 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec

500 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172)

750 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), žlť SY FCF (E110)

1000 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec

Ako Levetiracetam Accord vyzerá a čo toto balenie obsahuje

250mg:
Biela až svetlo šedá, oválna, vypuklá, filmom obalená tableta s vylisovaným označením „L64“
a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.

500mg:
Žltá, oválna, vypuklá, filmom obalená tableta s vylisovaným označením „L 65“ a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.

750mg:
Ružová, oválna, vypuklá, filmom obalená tableta, s vylisovaným označením „L 66“ a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.

100 0 mg:
Biela až svetlo šedá, oválna, vypuklá, filmom obalená tableta s vylisovaným označením „L 67“
a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.

Levetiracetam Accord filmom obalené tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg sú balené v
PVC-Alu blistrovom balení. Blistre sú ďalej balené do škatuľky s príbalovou informáciou o veľkosti
10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 tabliet v jednom balení. Tablety sú tiež k dostaniu v jednodávkovom blistri v baleniach o veľkosti 30x1, 60x1 a 100x1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , Veľká
Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.