j. Levemir v podstate �neobsahuje sod�k�.
3. AKO POU��VA� LEVEMIR D�vka
Porozpr�vajte sa o Va�ej d�vke inzul�nu s Va�im lek�rom a zdravotnou sestrou. Uistite sa, �e ste dostali Levemir Penfill, o ktorom V�m lek�r a zdravotn� sestra povedali, �e ho m�te pou��va� a d�sledne dodr�ujte ich rady.
Va�a d�vka m�e by� lek�rom zmenen� pri zmene jedn�ho typu alebo zna�ky inzul�nu na druh�. Neme�te V� inzul�n, pokia� V�m to V� lek�r nepovie.
Pou�itie u det�
Levemir m�u pou��va� dospievaj�ci a deti vo veku 2 roky a star�ie.
Nie s� �iadne sk�senosti s pou�it�m lieku Levemir u det� mlad��ch ako 2 roky.
Osobit� skupiny pacientov
Ak m�te zhor�en� funkciu obli�iek alebo pe�ene, alebo m�te viac ako 65 rokov, mus�te si kontrolova�
krvn� cukor �astej�ie a zmeny Va�ej d�vky inzul�nu konzultujte s Va�im lek�rom.
Frekvencia pod�vania
Ke� sa liek Levemir pou��va s��asne s peror�lnymi antidiabetikami alebo ako kombinovan� lie�ba s liraglutidom, Levemir m� by� pod�van� raz denne. Ke� sa liek Levemir pou��va ako s��as� baz�l- bolusov�ho inzul�nov�ho re�imu, liek Levemir sa m� pod�va� jedenkr�t alebo dvakr�t denne
v z�vislosti od potrieb pacienta. D�vka lieku Levemir m� by� nastaven� individu�lne. Injekciu si m�ete poda� v akomko�vek �ase cez de�, ale ka�d� de� v rovnakom �ase. U pacientov, ktor� vy�aduj� na optimaliz�ciu kontroly cukru v krvi d�vku dvakr�t denne, m�e by� ve�ern� d�vka podan� ve�er alebo v �ase pred span�m.
Sp�sob podania
Levemir je ur�en� na podko�n� injek�n� podanie (subkut�nne). Nikdy si nepodajte V� inzul�n priamo do �ily (vn�tro�ilovo) alebo svalu (vn�trosvalovo). Pri ka�dom podan� injekcie, si zme�te miesto podania injekcie, v r�mci ur�enej oblasti, kde si pod�vate injekciu. Toto m�e zni�ova� riziko vzniku hr�iek alebo jamiek v ko�i (pozri �as� 4 Mo�n� ved�aj�ie ��inky). Najvhodnej��mi miestami na podanie injekcie s�: predn� �as� stehien, predn� �as� p�su (brucho), alebo nadlaktie. Mus�te si v�dy mera� hladinu gluk�zy v krvi.
� Podajte si injekciu inzul�nu pod ko�u. Pou�ite tak� techniku pod�vania injekcie, ak� V�s nau�il lek�r alebo zdravotn� sestra, ako je pop�san� v n�vode k V�mu inzul�nov�mu peru.
� Po podan� injekcie nechajte ihlu vpichnut� pod ko�ou e�te asi 6 sek�nd, aby ste sa uistili, �e ste si podali cel� d�vku.
� Po ka�dom podan� injekcie v�dy odstr��te a znehodno�te injek�n� ihlu a uchov�vajte Levemir bez zaskrutkovanej injek�nej ihly. Ak nie, tak cez �u m�e vyteka� tekutina, �o m�e by� d�vodom nepresnej d�vky.
N�pl� znova nenap��ajte.
N�plne Levemir Penfill s� ur�en� na pou�itie s pom�ckami na aplik�ciu inzul�nu firmy Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist. Uistite sa, �e nepou��vate fal�ovan� ihly. Sp�tajte sa lek�rnika. Ak ste s��asne lie�en� liekom Levemir Penfill a in�m druhom inzul�nu v n�plni Penfill, mus�te pou�i� dva aplik�tory inzul�nu, pre ka�d� typ inzul�nu jeden.
Ak pou�ijete viac lieku Levemir, ako m�te
Ak si pod�te ove�a viac inzul�nu, Va�a hladina cukru v krvi je ve�mi n�zka (toto sa naz�va hypoglyk�mia alebo hypo).
To m�e by� tie� zapr��inen�:
� Ak ste zjedli mal� mno�stvo jedla alebo ste ho vynechali.
� Ak ste mali v��iu fyzick� n�mahu ako obvykle.
Varovn�mi pr�znakmi hypo, ktor� sa m�u n�hle objavi� a m�u zah��a�: studen� pot; studen�
a bled� poko�ku; boles� hlavy; zr�chlen� pulz; pocit nevo�nosti; nadmern� hlad; do�asn� poruchy videnia; ospalos�; neobvykl� slabos� a �navu; nervozitu alebo tria�ku; pocit �zkosti; zm�tenos�; poruchy koncentr�cie.
Ke� c�tite, �e dost�vate hypo: zjedzte ob�erstvenie s ve�k�m obsahom cukru a potom si zmerajte hladinu V�ho cukru v krvi.
Ak je hladina V�ho cukru v krvi ve�mi n�zka: u�ite gluk�zov� tablety alebo in� v�robok s vysok�m obsahom cukru (cukr�ky, keksy, ovocn� d��s) a potom odpo��vajte.
V ka�dom pr�pade majte pri sebe gluk�zov� tablety, cukr�ky, keksy alebo ovocn� d��s.
Ke� sa pr�znaky hypoglyk�mie stratia alebo ke� sa hladina V�ho cukru v krvi stabilizuje, pokra�ujte v lie�be inzul�nom.
Povedzte Va�im pr�buzn�m, priate�om a bl�zkym spolupracovn�kom, �e m�te diabetes a ak� to m�e ma� n�sledky, vr�tane rizika omdletia (upadnutia do bezvedomia) v d�sledku hypoglyk�mie.
Povedzte Va�im pr�buzn�m, priate�om a bl�zkym spolupracovn�kom, ke� c�tite, �e omdlievate, �e V�s musia ulo�i� do polohy nabok a privola� okam�ite lek�rsku pomoc. Nesm� V�m pod�va� jedlo ani n�poje. Mohlo by V�s to zadusi�.
Prebratie sa z bezvedomia m�e by� ur�chlen� injekciou horm�nu glukag�n, ktor� m�e by� podan� osobou, ktor� vie ako sa pou��va. Po podan� glukag�nu, ihne� po nadobudnut� vedomia, potrebujete gluk�zu alebo potravinu obsahuj�cu cukor. Ak ani po injek�nom podan� glukag�nu nenadobudnete vedomie, mus�te podst�pi� lie�bu v nemocnici. Po podan� injekcie glukag�nu kontaktujte svojho lek�ra alebo pohotovostn� slu�bu, lebo je potrebn� zisti� pr��inu hypo a tak zabr�ni� jej opakovaniu.
? Ak sa �a�k� hypoglyk�mia nelie�i, m�e sp�sobi� (prechodn� alebo trval�) po�kodenie mozgu a pr�padne smr�.
? Ak m�te hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo m�te �ast� hypo, upovedomte o tom svojho lek�ra. M�e by� potrebn� �prava �asovania d�vky inzul�nu, jedla alebo cvi�enia.
Ak si zabudnete poda� Levemir
Ak si zabudnete poda� inzul�n, Va�a hladina cukru v krvi je pr�li� vysok� (toto sa naz�va hyperglyk�mia).
To m�e by� tie� zapr��inen�:
� Opakovane ste si podali menej inzul�nu ako potrebujete.
� M�te infek�n� chorobu alebo hor��ku.
� Zjedli ste viac ako obvykle.
� Men�ia fyzick� n�maha ako obvykle.
Varovn� pr�znaky sa objavuj� postupne a s� to: �ast� mo�enie; sm�d; nechu� do jedla; pocity nevo�nosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalos� alebo �nava; such� za�ervenan� ko�a; sucho v �stach a z�pach po ovoc� (acet�nov� dych).
Ak ste spozorovali niektor� z t�chto pr�znakov, urobte si hne� test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak m�ete na stanovenie ket�nov v mo�i; potom ihne� vyh�adajte lek�rsku pomoc.
Tieto pr�znaky m�u poukazova� na ve�mi v�ny stav naz�van� diabetick� ketoacid�za. Ak nebude lie�en� m�e vies� k diabetickej k�me a pr�padne k smrti.
Ak prestanete u��va� Levemir
Toto m�e vies� k z�va�nej hyperglyk�mii (ve�mi vysok� hladina cukru v krvi) a ketoacid�ze (zvy�ovanie kyseliny v krvi, preto�e telo rozklad� tuk namiesto cukru). Nepresta�te u��va� V� inzul�n bez konzult�cie s lek�rom, ktor� V�m povie �o treba urobi�.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Levemir m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ved�aj�ie ��inky sa m�u objavi� s ist�mi frekvenciami, ktor� s� stanoven� nasledovne:
� Ve�mi �ast�: postihuj� viac ako 1 u��vate�a z 10
� �ast�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov zo 100
� Menej �ast�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov z 1 000
� Zriedkav�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov z 10 000
� Ve�mi zriedkav�: postihuj� menej ako1 u��vate�a z 10 000
� Nezn�me: frekvencia nem�e by� stanoven� z dostupn�ch �dajov
Ve�mi �ast� ved�aj�ie ��inky
N�zka hladina krvn�ho cukru (hypoglyk�mia). Pozri pou�enie v �Ak pou�ijete viac lieku Levemir, ako m�te� v �asti 3 Ako pou��va� Levemir.
�ast� ved�aj�ie ��inky
Reakcie v mieste podania (boles�, za�ervenanie, �ih�avka, z�pal, modrina, opuch a svrbenie). Tieto oby�ajne vymizn� po nieko�k�ch t��d�och u��vania inzul�nu. Ak nevymizn�, nav�t�vte lek�ra. Ak m�te z�va�n� alebo pretrv�vaj�ce reakcie, je mo�n�, �e mus�te ukon�i� u��vanie lieku Levemir
a u��va� in� inzul�n.
Alergick� reakcie, potenci�lne alergick� reakcie, pozri dolu*
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky
Pr�znaky alergie (alergick� reakcie, potenci�lne alergick� reakcie). M�e sa objavi� �ih�avka a vyr�ky.
*Alergick� reakcie a potenci�lne alergick� reakcie s� menej �ast� ved�aj�ie ��inky, ke� sa Levemir u��va v kombin�cii s r�chlop�sobiacim inzul�nom (baz�lny inzul�n s bolusov�m inzul�nom). Av�ak, tri klinick� �t�die uk�zali �ast� frekvenciu, ke� sa u��va v kombin�cii s peror�lnymi (pod�vanymi cez �sta) antidiabetikami (liekmi na cukrovku).
Okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc:
? Ak sa objavia uveden� pr�znaky alergickej reakcie alebo
? Ak sa n�hle nec�tite dobre a: za��nate sa poti�, m�te pocit ochorenia (vracanie), m�te s�a�en� d�chanie, m�te zr�chlen� pulz, m�te pocit z�vratu.
Probl�my s viden�m. Pri za�at� lie�by inzul�nom sa m�u objavi� poruchy videnia, ktor� oby�ajne vymizn�.
Zmeny v mieste podania injekcie (lipodystrofia). Tukov� tkanivo pod ko�ou v mieste podania injekcie sa m�e zvra�ti� (lipoatrofia) alebo zhrubn�� (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie napom�ha zn�eniu rizika vzniku t�chto ko�n�ch zmien. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Va�ej ko�i tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre, preto�e tieto pr�znaky sa m�u sta� z�va�nej��mi alebo m�u zmeni� absorpciu V�ho inzul�nu, ak si ho pod�te do tohto miesta.
Opuchy k�bov. Pri za�at� lie�by inzul�nom sa m�u objavi� opuchy v oblasti �lenkov alebo in�ch k�bov. Spravidla maj� tieto pr�znaky len prechodn� charakter.
Zriedkav� ved�aj�ie ��inky
Poruchy citlivosti (perif�rna neuropatia). R�chle zlep�enie kontroly gluk�zy v krvi m�e zapr��ini� poruchy citlivosti (meravos�, slabos� alebo boles�) horn�ch a doln�ch kon�at�n. Tieto pr�znkaky maj� len prechodn� charakter.
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky
Z�va�n� alergick� reakcia na Levemir alebo jednu z jeho zlo�iek (takzvan� syst�mov� alergick� reakcia). Pozrite upozornenia v �asti 2 Sk�r ako pou�ijete Levemir.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� LEVEMIR
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte Levemir po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �t�tku n�plne a �katuli po �EXP�. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Levemir Penfill, ktor� pr�ve nepou��vate, uchov�vajte v chladni�ke pri teplote (2�C - 8�C), nie v bl�zkosti chladiacich �ast�. Neuchov�vajte v mrazni�ke.
Levemir Penfill, ktor� pou��vate alebo nos�te ako n�hradn�, nemus�te uchov�va� v chladni�ke. M�ete ho nosi� pri sebe a uchov�va� pri izbovej teplote (do 30�C) po dobu 6 t��d�ov.
N�pl�, ktor� nepou��vate v�dy uchov�vajte vo vonkaj�om obale na ochranu pred svetlom. Levemir mus� by� chr�nen� pred vysokou teplotou a svetlom.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Levemir obsahuje
� Lie�ivo je inzul�n detemir. Ka�d� ml obsahuje 100 U inzul�nu detemiru. Ka�d� n�pl� obsahuje
300 U inzul�nu detemiru v 3 ml injek�n�ho roztoku. 1 jednotka (U) inzul�nu detemiru zodpoved� 1 medzin�rodnej jednotke (IU) �udsk�ho inzul�nu.
� �al�ie zlo�ky s� glycerol, fenol, metakrezol, octan zino�nat�, dihydrog�nfosfore�nan sodn�, chlorid sodn�, kyselina chlorovod�kov�, hydroxid sodn� a voda na injekciu.
Ako vyzer� Levemir a obsah balenia
Levemir je ��ry, bezfarebn�, vodn� roztok.
Ve�kos� balen� je 1, 5 a 10 n�pln� s obsahom 3 ml. Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii
Novo Nordisk A/S
Novo All�
DK-2880 Bagsv?rd, D�nsko
V�robca
V�robca m�e by� identifikovan� ��slom �ar�e, ktor� je vytla�en� na pr��ku na �katuli a na �t�tku:
� Ak druh� a tretie znaky s� S6, P5, K7 alebo ZF, Novo Nordisk A/S, Novo All�, DK-2880
Bagsv?rd, D�nsko je v�robcom
� Ak druh� a tretie znaky s� H7 alebo T6, Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d�Orl�ans
F-28002 Chartres, Franc�zsko je v�robcom.
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry http://www.ema.europa.eu
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
Levemir 100 U/ml injek�n� roztok v naplnenom pere
Inzul�n detemir
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako za�nete pou��va� V� liek.
� T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
� Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra, zdravotn� sestru alebo lek�rnika.
� Tento liek bol predp�san� V�m. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako Vy.
� Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je Levemir a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako pou�ijete Levemir
3. Ako pou��va� Levemir
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� Levemir
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE LEVEMIR A NA �O SA POU��VA
Levemir je modern� inzul�n (inzul�nov� anal�g) s dlhotrvaj�cim ��inkom. Modern� inzul�ny s� zlep�en� verzie �udsk�ho inzul�nu.
Levemir sa pou��va na lie�bu cukrovky u dospel�ch, dospievaj�cich a det� vo veku 2 roky a star��ch. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom Va�e telo nevytv�ra dostatok inzul�nu na regul�ciu hladiny cukru v krvi. Levemir sa m�e sa pou��va� v kombin�cii s peror�lnymi (pod�van�mi cez �sta) antidiabetikami (liekmi na lie�bu cukrovky) alebo ako kombinovan� lie�ba s liraglutidom (Victoza), ktor� sa pou��va na lie�bu cukrovky 2. typu u dospel�ch. Levemir sa tie� m�e pou��va�
s r�chlo��inkuj�cimi inzul�nov�mi liekmi pod�van�mi s jedlom.
Levemir m� d�h� a stabiln� ��inok na zn�enie krvn�ho cukru do 3 a� 4 hod�n po podan� injekcie. Levemir zabezpe�uje z�kladn� potrebu inzul�nu a� 24 hod�n.
2. SK�R AKO POU�IJETE LEVEMIR Nepou��vajte Levemir
? Ke� ste alergick� (precitliven�) na inzul�n detemir alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek lieku
Levemir (pozri �as� 6 �al�ie inform�cie).
? Ke� m�te pocit, �e nast�va hypoglyk�mia (n�zka hladina cukru v krvi) (pozri �as� 3 Ako pou��va� Levemir).
? V inzul�nov�ch inf�znych pump�ch.
? Ak pero FlexPen kvapk�, je po�koden� alebo rozdrven�.
? Ak liek nebol spr�vne uchov�van� alebo bol zmrazen� (pozri �as� 5 Ako uchov�va� Levemir).
? Ak inzul�n nie je ��ry ako voda a bezfarebn�.
Pred pou�it�m lieku Levemir
? Skontrolujte �t�tok, aby ste sa uistili, �e m�te spr�vny typ inzul�nu.
? V�dy pou�ite nov� ihlu na ka�d� injek�n� podanie, aby ste zabr�nili kontamin�cii.
? Ihly a Levemir FlexPen nesmie pou��va� nikto in�.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� lieku Levemir
? Ke� m�te probl�my s obli�kami alebo pe�e�ou alebo s nadobli�kami, podmozgovou alebo �t�tnou ��azou.
? Ke� m�te v��iu fyzick� z�a� ako obvykle alebo ke� chcete zmeni� Va�u di�tu, to m�e ma�
vplyv na Va�u hladinu cukru v krvi.
? Ke� ste chor�: pokra�ujte v inzul�novej lie�be a pora�te sa so svojim lek�rom.
? Ke� cestujete do zahrani�ia: rozdiely v �ase medzi jednotliv�mi �asov�mi p�smami m�u ma� vplyv na Va�u potrebu inzul�nu a na�asovanie podania injekcie. Pora�te sa so svojim lek�rom, ak pl�nujete tak�to cestu.
? Ke� m�te ve�mi m�lo album�nu mus�te si pozorne sledova� hladinu cukru v krvi. Porozpr�vajte sa o tom so svoj�m lek�rom.
Pou��vanie in�ch liekov
Niektor� lieky p�sobia na gluk�zov� mechanizmus vo Va�om tele a m�u ma� ��inok na Va�u d�vku inzul�nu. Lieky, ktor� naj�astej�ie m�u p�sobi� na inzul�nov� lie�bu s� uveden� ni��ie. Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi. Predov�etk�m mus�te poveda� V�mu lek�rovi, ak u��vate nejak� lieky, ktor� s� uveden� ni��ie, �e maj� vplyv na Va�u hladinu cukru v krvi.
Ak u��vate nejak� z liekov uveden�ch dole, Va�a hladina cukru v krvi m�e klesn�� (hypoglyk�mia):
� in� lieky na lie�bu diabetu
� inhib�tory monoam�nooxid�zy (IMAO) (pou��van� na lie�bu depresi�)
� betablok�tory (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku)
� ACE-inhib�tory (pou��van� na lie�bu ur�it�ch srdcov�ch stavov alebo vysok�ho krvn�ho tlaku)
� salicyl�ty (pou��van� na ��avu bolesti a zn�enie hor��ky)
� anabolick� steroidy (ako je testoster�n)
� sulf�namidy (pou��van� na lie�bu infekci�)
Ak u��vate nejak� z liekov uveden�ch dole, Va�a hladina cukru v krvi sa m�e zv��i�
(hyperglyk�mia):
� peror�lne kontracept�va (tabletky na zabr�nenie po�atia)
� tiazidy (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku alebo neprimeran�ho zadr�iavania tekut�n)
� glukokortikoidy (ako je �kortiz�n� pou��van� na lie�bu z�palu)
� tyroid�lne horm�ny (pou��van� na lie�bu por�ch �t�tnej ��azy)
� sympatikomimetik� (ako je epinefr�n [adrenal�n], alebo salbutamol, terbutal�n pou��van� na lie�bu astmy)
� rastov� horm�n (liek na stimul�ciu kostrov�ho a telesn�ho rastu a s v�razn�m vplyvom na metabolick� procesy v tele)
� danazol (liek ��inn� na ovul�ciu)
Oktreotid a lanreotid (pou��van� na lie�bu chorobn�ch zv��en� niektor�ch �ast� tela, zriedkavej hormon�lnej poruchy, ktor� sa zvy�ajne objav� u dospel�ch v strednom veku, ktor� je sp�soben� nadmernou produkciou rastov�ho horm�nu hypof�zou � podmozgovou ��azou) m�u bu� zvy�ova� alebo zni�ova� Va�u hladinu cukru v krvi.
Betablok�tory (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku) m�u zoslabova� alebo celkom potl��a�
prv� varovn� pr�znaky, ktor� V�m pom�haj� rozozna� hypoglyk�miu.
Pioglitaz�n (peror�lne, �stami u��van�, antidiabetikum, pou��van� na lie�bu diabetu 2. typu)
U niektor�ch pacientov s dlhodob�m diabetom 2. typu a srdcov�m ochoren�m alebo mozgovou pr�hodou v minulosti, ktor� boli lie�en� pioglitaz�nom a inzul�nom, do�lo k rozvoju srdcov�ho zlyhania. Informujte svojho lek�ra �o najsk�r, ak spozorujete pr�znaky srdcov�ho zlyhania, ako s�
neobvykl� d�chavi�nos� alebo r�chly n�rast telesnej hmotnosti alebo lokalizovan� (postihuj�ce ur�it� miesto) opuchy (ed�my).
Pou��vanie lieku Levemir s jedlom a n�pojmi
? Ke� pijete alkohol, Va�a potreba inzul�nu sa m�e meni� tak, ako Va�a hladina cukru v krvi m�e tie� st�pa� alebo klesa�. Odpor��a sa d�sledn� kontrola.
Tehotenstvo a doj�enie
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svojim lek�rom alebo lek�rnikom.
? Ke� ste tehotn�, pl�nujete otehotnie� alebo doj��te, pros�m, kontaktujte sa so svojim lek�rom, aby V�m poradil. Va�a d�vka inzul�nu m�e by� zmenen� po�as tehotenstva a po p�rode. D�sledn� kontrola Va�ej cukrovky a predch�dzanie hypoglyk�mii je tie� d�le�it� pre zdravie V�ho die�a�a.
? Ke� doj��te pora�te sa so svoj�m lek�rom, preto�e m�e by� potrebn� upravi� Va�u d�vku inzul�nu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak je Va�a hladina cukru v krvi n�zka alebo vysok�, Va�a schopnos� s�stredi� sa a reagova� je ovplyvnen� a preto je tie� ovplyvnen� aj Va�a schopnos� vies� vozidl� a obsluhova� stroje. Pam�tajte na to, �e m�ete ohrozi� seba alebo in�ch. Pora�te sa so svojim lek�rom, �i m�ete vies� vozidlo:
? Ke� m�te �asto hypoglyk�miu
? Ke� �a�ko rozozn�te vznik hypoglyk�mi�.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch lieku Levemir
Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sod�ka (23 mg) na d�vku, t. j. Levemir v podstate �neobsahuje sod�k�.
3. AKO POU��VA� LEVEMIR D�vka
Porozpr�vajte sa o Va�ej d�vke inzul�nu s Va�im lek�rom a zdravotnou sestrou. Uistite sa, �e ste dostali farebne ozna�en� Levemir FlexPen, o ktorom V�m lek�r a zdravotn� sestra povedali, �e ho m�te pou��va� a d�sledne dodr�ujte ich rady.
Va�a d�vka m�e by� lek�rom zmenen� pri zmene jedn�ho typu alebo zna�ky inzul�nu na druh�. Neme�te V� inzul�n, pokia� V�m to V� lek�r nepovie.
Pou�itie u det�
Levemir m�u pou��va� dospievaj�ci a deti vo veku 2 roky a star�ie.
Nie s� �iadne sk�senosti s pou�it�m lieku Levemir u det� mlad��ch ako 2 roky.
Osobit� skupiny pacientov
Ak m�te zhor�en� funkciu obli�ek alebo pe�ene, alebo m�te viac ako 65 rokov, mus�te si kontrolova�
krvn� cukor �astej�ie a zmeny Va�ej d�vky inzul�nu konzultujte s Va�im lek�rom.
Frekvencia pod�vania
Ke� sa liek Levemir pou��va s��asne s peror�lnymi antidiabetikami alebo ako kombinovan� lie�ba s liraglutidom, Levemir m� by� pod�van� raz denne. Ke� sa liek Levemir pou��va ako s��as� baz�l-
bolusov�ho inzul�nov�ho re�imu, liek Levemir sa m� pod�va� jedenkr�t alebo dvakr�t denne
v z�vislosti od potrieb pacienta. D�vka lieku Levemir m� by� nastaven� individu�lne. Injekciu si m�ete poda� v akomko�vek �ase cez de�, ale ka�d� de� v rovnakom �ase. U pacientov, ktor� vy�aduj� na optimaliz�ciu kontroly cukru v krvi d�vku dvakr�t denne, m�e by� ve�ern� d�vka podan� ve�er alebo v �ase pred span�m.
Sp�sob podania
Levemir je ur�en� na podko�n� injek�n� podanie (subkut�nne). Nikdy si nepodajte V� inzul�n priamo do �ily (vn�tro�ilovo) alebo svalu (vn�trosvalovo). Pri ka�dom podan� injekcie, si zme�te miesto podania injekcie, v r�mci ur�enej oblasti, kde si pod�vate injekciu Toto m�e zni�ova� riziko vzniku hr�iek alebo jamiek v ko�i (pozri �as� 4 Mo�n� ved�aj�ie ��inky). Najvhodnej��mi miestami na podanie injekcie s�: predn� �as� stehien, predn� �as� p�su (brucho), alebo nadlaktie. Mus�te si v�dy mera� hladinu gluk�zy v krvi.
Ak pou�ijete viac lieku Levemir ako m�te
Ak si pod�te ove�a viac inzul�nu, Va�a hladina cukru v krvi je ve�mi n�zka (toto sa naz�va hypoglyk�mia alebo hypo).
To m�e by� tie� zapr��inen�:
� Ak ste zjedli mal� mno�stvo jedla alebo ste ho vynechali.
� Ak ste mali v��iu fyzick� n�mahu ako obvykle.
Varovn�mi pr�znakmi hypo, ktor� sa m�u n�hle objavi� a m�u zah��a�: studen� pot; studen�
a bled� poko�ku; boles� hlavy; zr�chlen� pulz; pocit nevo�nosti; nadmern� hlad; do�asn� poruchy videnia; ospalos�; neobvykl� slabos� a �navu; nervozitu alebo tria�ku; pocit �zkosti; zm�tenos�; poruchy koncentr�cie.
Ke� c�tite, �e dost�vate hypo: zjedzte ob�erstvenie s ve�k�m obsahom cukru a potom si zmerajte hladinu V�ho cukru v krvi.
Ak je hladina V�ho cukru v krvi ve�mi n�zka: u�ite gluk�zov� tablety alebo in� v�robok s vysok�m obsahom cukru (cukr�ky, keksy, ovocn� d��s) a potom odpo��vajte. V ka�dom pr�pade majte pri sebe gluk�zov� tablety, cukr�ky, keksy alebo ovocn� d��s.
Ke� sa pr�znaky hypoglyk�mie stratia alebo ke� sa hladina V�ho cukru v krvi stabilizuje, pokra�ujte v lie�be inzul�nom.
Povedzte Va�im pr�buzn�m, priate�om a bl�zkym spolupracovn�kom, �e m�te diabetes a ak� to m�e ma� n�sledky, vr�tane rizika omdletia (upadnutia do bezvedomia) v d�sledku hypoglyk�mie.
Povedzte Va�im pr�buzn�m, priate�om a bl�zkym spolupracovn�kom, ke� c�tite, �e omdlievate, �e V�s musia ulo�i� do polohy nabok a privola� okam�ite lek�rsku pomoc. Nesm� V�m pod�va� jedlo ani n�poje. Mohlo by V�s to zadusi�.
Prebratie sa z bezvedomia m�e by� ur�chlen� injekciou horm�nu glukag�n, ktor� m�e by� podan� osobou, ktor� vie ako sa pou��va. Po podan� glukag�nu, ihne� po nadobudnut� vedomia, potrebujete gluk�zu alebo potravinu obsahuj�cu cukor. Ak ani po injek�nom podan� glukag�nu nenadobudnete vedomie, mus�te podst�pi� lie�bu v nemocnici. Po podan� injekcie glukag�nu kontaktujte svojho lek�ra alebo pohotovostn� slu�bu, lebo je potrebn� zisti� pr��inu hypo a tak zabr�ni� jej opakovaniu.
? Ak sa �a�k� hypoglyk�mia nelie�i, m�e sp�sobi� (prechodn� alebo trval�) po�kodenie mozgu a pr�padne smr�
? Ak m�te hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo m�te �ast� hypo, upovedomte o tom svojho lek�ra. M�e by� potrebn� �prava �asovania d�vky inzul�nu, jedla alebo cvi�enia.
Ak si zabudnete poda� Levemir
Ak si zabudnete poda� inzul�n, Va�a hladina cukru v krvi je pr�li� vysok� (toto sa naz�va hyperglyk�mia).
To m�e by� tie� zapr��inen�:
� Opakovane ste si podali menej inzul�nu ako potrebujete.
� M�te infek�n� chorobu alebo hor��ku.
� Zjedli ste viac ako obvykle.
� Men�ia fyzick� n�maha ako obvykle.
Varovn� pr�znaky sa objavuj� postupne a s� to: �ast� mo�enie; sm�d; nechu� do jedla; pocity nevo�nosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalos� alebo �nava; such� za�ervenan� ko�a; sucho v �stach a z�pach po ovoc� (acet�nov� dych).
Ak ste spozorovali niektor� z t�chto pr�znakov, urobte si hne� test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak m�ete na stanovenie ket�nov v mo�i; potom ihne� vyh�adajte lek�rsku pomoc.
Tieto pr�znaky m�u poukazova� na ve�mi v�ny stav naz�van� diabetick� ketoacid�za. Ak nebude lie�en� m�e vies� k diabetickej k�me a pr�padne k smrti.
Ak prestanete u��va� Levemir
Toto m�e vies� k z�va�nej hyperglyk�mii (ve�mi vysok� hladina cukru v krvi) a ketoacid�ze (zvy�ovanie kyseliny v krvi, preto�e telo rozklad� tuk namiesto cukru). Nepresta�te u��va� V� inzul�n bez konzult�cie s lek�rom, ktor� V�m povie �o treba urobi�.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Ako zaobch�dza� s liekom Levemir FlexPen
Levemir FlexPen je naplnen�, jednorazov�, inzul�nov� pero obsahuj�ce inzul�n detemir.
Pozorne si pre��tajte n�vod na pou�itie pera Levemir FlexPen, ktor� je s��as�ou tejto p�somnej inform�cie pre pou��vate�ov. Pero mus�te pou��va� tak, ako je to pop�san� v n�vode na pou�itie.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Levemir m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ved�aj�ie ��inky sa m�u objavi� s ist�mi frekvenciami, ktor� s� stanoven� nasledovne:
� Ve�mi �ast�: postihuj� viac ako 1 u��vate�a z 10
� �ast�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov zo 100
� Menej �ast�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov z 1 000
� Zriedkav�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov z 10 000
� Ve�mi zriedkav�: postihuj� menej ako1 u��vate�a z 10 000
� Nezn�me: frekvencia nem�e by� stanoven� z dostupn�ch �dajov
Ve�mi �ast� ved�aj�ie ��inky
N�zka hladina krvn�ho cukru (hypoglyk�mia). Pozri pou�enie v �Ak pou�ijete viac lieku Levemir, ako m�te� v �asti 3 Ako pou��va� Levemir.
�ast� ved�aj�ie ��inky
Reakcie v mieste podania (boles�, za�ervenanie, �ih�avka, z�pal, modrina, opuch a svrbenie). Tieto oby�ajne vymizn� po nieko�k�ch t��d�och u��vania inzul�nu. Ak nevymizn�, nav�t�vte lek�ra. Ak m�te z�va�n� alebo pretrv�vaj�ce reakcie, je mo�n�, �e mus�te ukon�i� u��vanie lieku Levemir
a u��va� in� inzul�n.
Alergick� reakcie, potenci�lne alergick� reakcie, pozri dolu*
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky
Pr�znaky alergie (alergick� reakcie a potenci�lne alergick� reakcie). M�e sa objavi� �ih�avka a vyr�ky.
*Alergick� reakcie a potenci�lne alergick� reakcie s� menej �ast� ved�aj�ie ��inky, ke� sa Levemir u��va v kombin�cii s r�chlop�sobiacim inzul�nom (baz�lny inzul�n s bolusov�m inzul�nom). Av�ak, tri klinick� �t�die uk�zali �ast� frekvenciu, ke� sa u��va v kombin�cii s peror�lnymi (pod�van�mi cez �sta) antidiabetikami (liekmi na cukrovku).
Okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc:
? Ak sa objavia uveden� pr�znaky alergickej reakcie alebo
? Ak sa n�hle nec�tite dobre a: za��nate sa poti�, m�te pocit ochorenia (vracanie), m�te s�a�en� d�chanie, m�te zr�chlen� pulz, m�te pocit z�vratu.
Probl�my s viden�m. Pri za�at� lie�by inzul�nom sa m�u objavi� poruchy videnia, ktor� oby�ajne vymizn�.
Zmeny v mieste podania injekcie (lipodystrofia). Tukov� tkanivo pod ko�ou v mieste podania injekcie sa m�e zvra�ti� (lipoatrofia) alebo zhrubn�� (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie napom�ha zn�eniu rizika vzniku t�chto ko�n�ch zmien. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Va�ej ko�i tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre, preto�e tieto pr�znaky sa m�u sta� z�va�nej��mi alebo m�u zmeni� absorpciu V�ho inzul�nu, ak si ho pod�te do tohto miesta.
Opuchy k�bov. Pri za�at� lie�by inzul�nom sa m�u objavi� opuchy v oblasti �lenkov alebo in�ch k�bov. Spravidla maj� tieto pr�znaky len prechodn� charakter.
Zriedkav� ved�aj�ie ��inky
Poruchy citlivosti (perif�rna neuropatia). R�chle zlep�enie kontroly gluk�zy v krvi m�e zapr��ini� poruchy citlivosti (meravos�, slabos� alebo boles�) horn�ch a doln�ch kon�at�n. Tieto pr�znkaky maj� len prechodn� charakter.
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky
Z�va�n� alergick� reakcia na Levemir alebo jednu z jeho zlo�iek (takzvan� syst�mov� alergick� reakcia). Pozrite upozornenia v �asti 2 Sk�r ako pou�ijete Levemir.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� LEVEMIR
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte Levemir po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �t�tku pera FlexPen a �katuli po
�EXP�. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Levemir FlexPen, ktor� pr�ve nepou��vate, uchov�vajte v chladni�ke pri teplote (2�C - 8�C), nie v bl�zkosti chladiacich �ast�. Neuchov�vajte v mrazni�ke.
Levemir FlexPen, ktor� pou��vate alebo nos�te ako n�hradn�, nemus�te uchov�va� v chladni�ke.
M�ete ho nosi� pri sebe a uchov�va� pri izbovej teplote (do 30�C) po dobu 6 t��d�ov. V�dy, ke� pero FlexPen nepou��vate, majte na �om kryt, na ochranu pred svetlom. Levemir mus� by� chr�nen� pred vysokou teplotou a svetlom.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Levemir obsahuje
� Lie�ivo je inzul�n detemir. Ka�d� ml obsahuje 100 U inzul�nu detemiru. Ka�d� naplnen� pero obsahuje 300 U inzul�nu detemiru v 3 ml injek�n�ho roztoku. 1 jednotka (U) inzul�nu detemiru zodpoved� 1 medzin�rodnej jednotke (IU) �udsk�ho inzul�nu.
� �al�ie zlo�ky s� glycerol, fenol, metakrezol, octan zino�nat�, dihydrog�nfosfore�nan sodn�, chlorid sodn�, kyselina chlorovod�kov�, hydroxid sodn� a voda na injekciu
Ako vyzer� Levemir a obsah balenia
Levemir je ��ry, bezfarebn�, vodn� roztok.
Ve�kos� balen� je 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) naplnen�ch pier s obsahom
3 ml. Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii
Novo Nordisk A/S
Novo All�
DK-2880 Bagsv?rd, D�nsko
V�robca
V�robca m�e by� identifikovan� ��slom �ar�e, ktor� je vytla�en� na pr��ku na �katuli a na �t�tku:
� Ak druh� a tretie znaky s� S6, P5, R7 alebo ZF, Novo Nordisk A/S, Novo All�, DK-2880
Bagsv?rd, D�nsko je v�robcom
� Ak druh� a tretie znaky s� H7 alebo T6, Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d�Orl�ans
F-28002 Chartres, Franc�zsko je v�robcom.
Teraz oto�te na druh� stranu, kde s� inform�cie na pou�itie V�ho pera FlexPen. T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry http://www.ema.europa.eu
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
Levemir 100 U/ml injek�n� roztok v naplnenom pere
Inzul�n detemir
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako za�nete pou��va� V� liek.
� T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
� Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra, zdravotn� sestru alebo lek�rnika.
� Tento liek bol predp�san� V�m. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako Vy.
� Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je Levemir a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako pou�ijete Levemir
3. Ako pou��va� Levemir
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� Levemir
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE LEVEMIR A NA �O SA POU��VA
Levemir je modern� inzul�n (inzul�nov� anal�g) s dlhotrvaj�cim ��inkom. Modern� inzul�ny s� zlep�en� verzie �udsk�ho inzul�nu.
Levemir sa pou��va na lie�bu cukrovky u dospel�ch, dospievaj�cich a det� vo veku 2 roky a star��ch. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom Va�e telo nevytv�ra dostatok inzul�nu na regul�ciu hladiny cukru v krvi. Levemir sa m�e sa pou��va� v kombin�cii s peror�lnymi (pod�van�m cez �sta) antidiabetikami (liekmi na lie�bu cukrovky) alebo ako kombinovan� lie�ba s liraglutidom (Victoza), ktor� sa pou��va na lie�bu cukrovky 2. typu u dospel�ch. Levemir sa tie� m�e pou��va�
s r�chlo��inkuj�cimi inzul�nov�mi liekmi pod�van�mi s jedlom.
Levemir m� d�h� a stabiln� ��inok na zn�enie krvn�ho cukru do 3 a� 4 hod�n po podan� injekcie. Levemir zabezpe�uje z�kladn� potrebu inzul�nu a� 24 hod�n.
2. SK�R AKO POU�IJETE LEVEMIR Nepou��vajte Levemir
? Ke� ste alergick� (precitliven�) na inzul�n detemir alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek lieku
Levemir (pozri �as� 6 �al�ie inform�cie).
? Ke� m�te pocit, �e nast�va hypoglyk�mia (n�zka hladina cukru v krvi) (pozri �as� 3 Ako pou��va� Levemir).
? V inzul�nov�ch inf�znych pump�ch.
? Ak InnoLet kvapk�, je po�koden� alebo rozdrven�.
? Ak liek nebol spr�vne uchov�van� alebo bol zmrazen� (pozri �as� 5 Ako uchov�va� Levemir).
? Ak inzul�n nie je ��ry ako voda a bezfarebn�.
Pred pou�it�m lieku Levemir
? Skontrolujte �t�tok, aby ste sa uistili, �e m�te spr�vny typ inzul�nu
? V�dy pou�ite nov� ihlu na ka�d� injek�n� podanie, aby ste zabr�nili kontamin�cii.
? Ihly a Levemir InnoLet nesmie pou��va� nikto in�.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� lieku Levemir
? Ke� m�te probl�my s obli�kami alebo pe�e�ou alebo s nadobli�kami, podmozgovou alebo �t�tnou ��azou.
? Ke� m�te v��iu fyzick� z�a� ako obvykle alebo ke� chcete zmeni� Va�u di�tu, to m�e ma�
vplyv na Va�u hladinu cukru v krvi.
? Ke� ste chor�: pokra�ujte v inzul�novej lie�be a pora�te sa so svojim lek�rom.
? Ke� cestujete do zahrani�ia: rozdiely v �ase medzi jednotliv�mi �asov�mi p�smami m�u ma� vplyv na Va�u potrebu inzul�nu a na�asovanie podania injekcie. Pora�te sa so svojim lek�rom, ak pl�nujete tak�to cestu.
? Ke� m�te ve�mi m�lo album�nu mus�te si pozorne sledova� hladinu cukru v krvi. Porozpr�vajte sa o tom so svoj�m lek�rom.
Pou��vanie in�ch liekov
Niektor� lieky p�sobia na gluk�zov� mechanizmus vo Va�om tele a m�u ma� ��inok na Va�u d�vku inzul�nu. Lieky, ktor� naj�astej�ie m�u p�sobi� na inzul�nov� lie�bu s� uveden� ni��ie. Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi. Predov�etk�m mus�te poveda� V�mu lek�rovi, ak u��vate nejak� lieky, ktor� s� uveden� ni��ie, �e maj� vplyv na Va�u hladinu cukru v krvi.
Ak u��vate nejak� z liekov uveden�ch dole, Va�a hladina cukru v krvi m�e klesn�� (hypoglyk�mia):
� in� lieky na lie�bu diabetu
� inhib�tory monoam�nooxid�zy (IMAO) (pou��van� na lie�bu depresi�)
� betablok�tory (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku)
� ACE-inhib�tory (pou��van� na lie�bu ur�it�ch srdcov�ch stavov alebo vysok�ho krvn�ho tlaku)
� salicyl�ty (pou��van� na ��avu bolesti a zn�enie hor��ky)
� anabolick� steroidy (ako je testoster�n)
� sulf�namidy (pou��van� na lie�bu infekci�)
Ak u��vate nejak� z liekov uveden�ch dole, Va�a hladina cukru v krvi sa m�e zv��i�
(hyperglyk�mia):
� peror�lne kontracept�va (tabletky na zabr�nenie po�atia)
� tiazidy (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku alebo neprimeran�ho zadr�iavania tekut�n)
� glukokortikoidy (ako je �kortiz�n� pou��van� na lie�bu z�palu)
� tyroid�lne horm�ny (pou��van� na lie�bu por�ch �t�tnej ��azy)
� sympatikomimetik� (ako je epinefr�n [adrenal�n], alebo salbutamol, terbutal�n pou��van� na lie�bu astmy)
� rastov� horm�n (liek na stimul�ciu kostrov�ho a telesn�ho rastu a s v�razn�m vplyvom na metabolick� procesy v tele)
� danazol (liek ��inn� na ovul�ciu)
Oktreotid a lanreotid (pou��van� na lie�bu chorobn�ch zv��en� niektor�ch �ast� tela, zriedkavej hormon�lnej poruchy, ktor� sa zvy�ajne objav� u dospel�ch v strednom veku, ktor� je sp�soben� nadmernou produkciou rastov�ho horm�nu hypof�zou � podmozgovou ��azou) m�u bu� zvy�ova� alebo zni�ova� Va�u hladinu cukru v krvi.
Betablok�tory (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku) m�u zoslabova� alebo celkom potl��a�
prv� varovn� pr�znaky, ktor� V�m pom�haj� rozozna� hypoglyk�miu.
Pioglitaz�n (peror�lne, �stami u��van�, antidiabetikum, pou��van� na lie�bu diabetu 2. typu)
U niektor�ch pacientov s dlhodob�m diabetom 2. typu a srdcov�m ochoren�m alebo mozgovou pr�hodou v minulosti, ktor� boli lie�en� pioglitaz�nom a inzul�nom, do�lo k rozvoju srdcov�ho zlyhania. Informujte svojho lek�ra �o najsk�r, ak spozorujete pr�znaky srdcov�ho zlyhania, ako s�
neobvykl� d�chavi�nos� alebo r�chly n�rast telesnej hmotnosti alebo lokalizovan� (postihuj�ce ur�it� miesto) opuchy (ed�my).
Pou��vanie lieku Levemir s jedlom a n�pojmi
? Ke� pijete alkohol, Va�a potreba inzul�nu sa m�e meni� tak, ako Va�a hladina cukru v krvi m�e tie� st�pa� alebo klesa�. Odpor��a sa d�sledn� kontrola.
Tehotenstvo a doj�enie
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svojim lek�rom alebo lek�rnikom.
? Ke� ste tehotn�, pl�nujete otehotnie� alebo doj��te, pros�m, kontaktujte sa so svojim lek�rom, aby V�m poradil. Va�a d�vka inzul�nu m�e by� zmenen� po�as tehotenstva a po p�rode. D�sledn� kontrola Va�ej cukrovky a predch�dzanie hypoglyk�mii je tie� d�le�it� pre zdravie V�ho die�a�a.
? Ke� doj��te pora�te sa so svoj�m lek�rom, preto�e m�e by� potrebn� upravi� Va�u d�vku inzul�nu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak je Va�a hladina cukru v krvi n�zka alebo vysok�, Va�a schopnos� s�stredi� sa a reagova� je ovplyvnen� a preto je tie� ovplyvnen� aj Va�a schopnos� vies� vozidl� a obsluhova� stroje. Pam�tajte na to, �e m�ete ohrozi� seba alebo in�ch. Pora�te sa so svojim lek�rom, �i m�ete vies� vozidlo:
? Ke� m�te �asto hypoglyk�miu
? Ke� �a�ko rozozn�te vznik hypoglyk�mi�.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch lieku Levemir
Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sod�ka (23 mg) na d�vku, t. j. Levemir v podstate �neobsahuje sod�k�.
3. AKO POU��VA� LEVEMIR D�vka
Porozpr�vajte sa o Va�ej d�vke inzul�nu s Va�im lek�rom a zdravotnou sestrou. Uistite sa, �e ste dostali Levemir InnoLet, o ktorom V�m lek�r a zdravotn� sestra povedali, �e ho m�te pou��va� a d�sledne dodr�ujte ich rady.
Va�a d�vka m�e by� lek�rom zmenen� pri zmene jedn�ho typu alebo zna�ky inzul�nu na druh�. Neme�te V� inzul�n, pokia� V�m to V� lek�r nepovie.
Pou�itie u det�
Levemir m�u pou��va� dospievaj�ci a deti vo veku 2 roky a star�ie.
Nie s� �iadne sk�senosti s pou�it�m lieku Levemir u det� mlad��ch ako 2 roky.
Osobit� skupiny pacientov
Ak m�te zhor�en� funkciu obli�iek alebo pe�ene, alebo m�te viac ako 65 rokov, mus�te si kontrolova�
krvn� cukor �astej�ie a zmeny Va�ej d�vky inzul�nu konzultujte s Va�im lek�rom.
Frekvencia pod�vania
Ke� sa liek Levemir pou��va s��asne s peror�lnymi antidiabetikami alebo ako kombinovan� lie�ba
s liraglutidom, Levemir m� by� pod�van� raz denne. Ke� sa liek Levemir pou��va ako s��as� baz�l-
bolusov�ho inzul�nov�ho re�imu, liek Levemir sa m� pod�va� jedenkr�t alebo dvakr�t denne
v z�vislosti od potrieb pacienta. D�vka lieku Levemir m� by� nastaven� individu�lne. Injekciu si m�ete poda� v akomko�vek �ase cez de�, ale ka�d� de� v rovnakom �ase. U pacientov, ktor� vy�aduj� na optimaliz�ciu kontroly cukru v krvi d�vku dvakr�t denne, m�e by� ve�ern� d�vka podan� ve�er alebo v �ase pred span�m.
Sp�sob podania
Levemir je ur�en� na podko�n� injek�n� podanie (subkut�nne). Nikdy si nepodajte V� inzul�n priamo do �ily (vn�tro�ilovo) alebo svalu (vn�trosvalovo). Pri ka�dom podan� injekcie, si zme�te miesto podania injekcie, v r�mci ur�enej oblasti, kde si pod�vate injekciu. Toto m�e zni�ova� riziko vzniku hr�iek alebo jamiek v ko�i (pozri �as� 4 Mo�n� ved�aj�ie ��inky). Najvhodnej��mi miestami na podanie injekcie s�: predn� �as� stehien, predn� �as� p�su (brucho), alebo nadlaktie. Mus�te si v�dy mera� hladinu gluk�zy v krvi.
Ak pou�ijete viac lieku Levemir, ako m�te
Ak si pod�te ove�a viac inzul�nu, Va�a hladina cukru v krvi je ve�mi n�zka (toto sa naz�va hypoglyk�mia alebo hypo).
To m�e by� tie� zapr��inen�:
� Ak ste zjedli mal� mno�stvo jedla alebo ste ho vynechali.
� Ak ste mali v��iu fyzick� n�mahu ako obvykle.
Varovn�mi pr�znakmi hypo, ktor� sa m�u n�hle objavi� a m�u zah��a�: studen� pot; studen�
a bled� poko�ku; boles� hlavy; zr�chlen� pulz; pocit nevo�nosti; nadmern� hlad; do�asn� poruchy videnia; ospalos�; neobvykl� slabos� a �navu; nervozitu alebo tria�ku; pocit �zkosti; zm�tenos�; poruchy koncentr�cie.
Ke� c�tite, �e dost�vate hypo: zjedzte ob�erstvenie s ve�k�m obsahom cukru a potom si zmerajte hladinu V�ho cukru v krvi.
Ak je hladina V�ho cukru v krvi ve�mi n�zka: u�ite gluk�zov� tablety alebo in� v�robok s vysok�m obsahom cukru (cukr�ky, keksy, ovocn� d��s) a potom odpo��vajte. V ka�dom pr�pade majte pri sebe gluk�zov� tablety, cukr�ky, keksy alebo ovocn� d��s.
Ke� sa pr�znaky hypoglyk�mie stratia alebo ke� sa hladina V�ho cukru v krvi stabilizuje, pokra�ujte v lie�be inzul�nom.
Povedzte Va�im pr�buzn�m, priate�om a bl�zkym spolupracovn�kom, �e m�te diabetes a ak� to m�e ma� n�sledky, vr�tane rizika omdletia (upadnutia do bezvedomia) v d�sledku hypoglyk�mie.
Povedzte Va�im pr�buzn�m, priate�om a bl�zkym spolupracovn�kom, ke� c�tite, �e omdlievate, �e V�s musia ulo�i� do polohy nabok a privola� okam�ite lek�rsku pomoc. Nesm� V�m pod�va� jedlo ani n�poje. Mohlo by V�s to zadusi�.
Prebratie sa z bezvedomia m�e by� ur�chlen� injekciou horm�nu glukag�n, ktor� m�e by� podan� osobou, ktor� vie ako sa pou��va. Po podan� glukag�nu, ihne� po nadobudnut� vedomia, potrebujete gluk�zu alebo potravinu obsahuj�cu cukor. Ak ani po injek�nom podan� glukag�nu nenadobudnete vedomie, mus�te podst�pi� lie�bu v nemocnici. Po podan� injekcie glukag�nu kontaktujte svojho lek�ra alebo pohotovostn� slu�bu, lebo je potrebn� zisti� pr��inu hypo a tak zabr�ni� jej opakovaniu.
? Ak sa �a�k� hypoglyk�mia nelie�i, m�e sp�sobi� (prechodn� alebo trval�) po�kodenie mozgu a pr�padne smr�.
? Ak m�te hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo m�te �ast� hypo, upovedomte o tom svojho lek�ra. M�e by� potrebn� �prava �asovania d�vky inzul�nu, jedla alebo cvi�enia.
Ak si zabudnete poda� Levemir
Ak si zabudnete poda� inzul�n, Va�a hladina cukru v krvi je pr�li� vysok� (toto sa naz�va hyperglyk�mia).
To m�e by� tie� zapr��inen�:
� Opakovane ste si podali menej inzul�nu ako potrebujete.
� M�te infek�n� chorobu alebo hor��ku.
� Zjedli ste viac ako obvykle.
� Men�ia fyzick� n�maha ako obvykle.
Varovn� pr�znaky sa objavuj� postupne a s� to: �ast� mo�enie; sm�d; nechu� do jedla; pocity nevo�nosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalos� alebo �nava; such� za�ervenan� ko�a; sucho v �stach a z�pach po ovoc� (acet�nov� dych).
Ak ste spozorovali niektor� z t�chto pr�znakov, urobte si hne� test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak m�ete na stanovenie ket�nov v mo�i; potom ihne� vyh�adajte lek�rsku pomoc.
Tieto pr�znaky m�u poukazova� na ve�mi v�ny stav naz�van� diabetick� ketoacid�za. Ak nebude lie�en� m�e vies� k diabetickej k�me a pr�padne k smrti.
Ak prestanete u��va� Levemir
Toto m�e vies� k z�va�nej hyperglyk�mii (ve�mi vysok� hladina cukru v krvi) a ketoacid�ze (zvy�ovanie kyseliny v krvi, preto�e telo rozklad� tuk namiesto cukru). Nepresta�te u��va� V� inzul�n bez konzult�cie s lek�rom, ktor� V�m povie �o treba urobi�.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Ako zaobch�dza� s liekom Levemir InnoLet
Levemir InnoLet je jednorazov� naplnen� pero obsahuj�ce inzul�n detemir.
Pozorne si pre��tajte n�vod na pou�itie pera Levemir InnoLet, ktor� je s��as�ou tejto p�somnej inform�cie pre pou��vate�a. Pero mus�te pou��va� tak, ako je to pop�san� v n�vode na pou�itie.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Levemir m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ved�aj�ie ��inky sa m�u objavi� s ist�mi frekvenciami, ktor� s� stanoven� nasledovne:
� Ve�mi �ast�: postihuj� viac ako 1 u��vate�a z 10
� �ast�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov zo 100
� Menej �ast�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov z 1 000
� Zriedkav�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov z 10 000
� Ve�mi zriedkav�: postihuj� menej ako1 u��vate�a z 10 000
� Nezn�me: frekvencia nem�e by� stanoven� z dostupn�ch �dajov.
Ve�mi �ast� ved�aj�ie ��inky
N�zka hladina krvn�ho cukru (hypoglyk�mia). Pozri pou�enie v �Ak pou�ijete viac lieku Levemir, ako m�te� v �asti 3 Ako pou��va� Levemir.
�ast� ved�aj�ie ��inky
Reakcie v mieste podania (boles�, za�ervenanie, �ih�avka, z�pal, modrina, opuch a svrbenie). Tieto oby�ajne vymizn� po nieko�k�ch t��d�och u��vania inzul�nu. Ak nevymizn�, nav�t�vte lek�ra. Ak m�te z�va�n� alebo pretrv�vaj�ce reakcie, je mo�n�, �e mus�te ukon�i� u��vanie lieku Levemir
a u��va� in� inzul�n.
Alergick� reakcie, potenci�lne alergick� reakcie, pozri dolu*'
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky
Pr�znaky alergie (alergick� reakcie, potenci�lne alergick� reakcie). M�e sa objavi� �ih�avka a vyr�ky.
*Alergick� reakcie a potenci�lne alergick� reakcie s� menej �ast� ved�aj�ie ��inky, ke� sa Levemir u��va v kombin�cii s r�chlop�sobiacim inzul�nom (baz�lny inzul�n s bolusov�m inzul�nom). Av�ak, tri klinick� �t�die uk�zali �ast� frekvenciu, ke� sa u��va v kombin�cii s peror�lnymi (pod�van�mi cez �sta) antidiabetikami (liekmi na cukrovku).
Okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc:
? Ak sa objavia uveden� pr�znaky alergickej reakcie alebo
? Ak sa n�hle nec�tite dobre a: za��nate sa poti�, m�te pocit ochorenia (vracanie), m�te s�a�en� d�chanie, m�te zr�chlen� pulz, m�te pocit z�vratu.
Probl�my s viden�m. Pri za�at� lie�by inzul�nom sa m�u objavi� poruchy videnia, ktor� oby�ajne vymizn�.
Zmeny v mieste podania injekcie (lipodystrofia). Tukov� tkanivo pod ko�ou v mieste podania injekcie sa m�e zvra�ti� (lipoatrofia) alebo zhrubn�� (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie napom�ha zn�eniu rizika t�chto ko�n�ch zmien. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Va�ej ko�i tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre, preto�e tieto pr�znaky sa m�u sta� z�va�nej��mi alebo m�u zmeni� absorpciu V�ho inzul�nu, ak si ho pod�te do tohto miesta.
Opuchy k�bov. Pri za�at� lie�by inzul�nom sa m�u objavi� opuchy v oblasti �lenkov alebo in�ch k�bov. Spravidla maj� tieto pr�znaky len prechodn� charakter.
Zriedkav� ved�aj�ie ��inky
Poruchy citlivosti (perif�rna neuropatia). R�chle zlep�enie kontroly gluk�zy v krvi m�e zapr��ini� poruchy citlivosti (meravos�, slabos� alebo boles�) horn�ch a doln�ch kon�at�n. Tieto pr�znkaky maj� len prechodn� charakter.
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky
Z�va�n� alergick� reakcia na Levemir alebo jednu z jeho zlo�iek (takzvan� syst�mov� alergick� reakcia). Pozrite upozornenia v �asti 2 Sk�r ako pou�ijete Levemir.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� LEVEMIR
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte Levemir po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �t�tku pera InnoLet a �katuli po
�EXP�. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Levemir InnoLet, ktor� pr�ve nepou��vate, uchov�vajte v chladni�ke pri teplote (2�C - 8�C), nie v bl�zkosti chladiacich �ast�. Neuchov�vajte v mrazni�ke.
Levemir InnoLet, ktor� pou��vate alebo nos�te ako n�hradn�, nemus�te uchov�va� v chladni�ke. M�ete ho nosi� pri sebe a uchov�va� pri izbovej teplote (do 30�C) po dobu 6 t��d�ov.
V�dy, ke� pero InnoLet nepou��vate, majte na �om kryt, na ochranu pred svetlom. Levemir mus� by� chr�nen� pred vysokou teplotou a svetlom.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Levemir obsahuje
� Lie�ivo je inzul�n detemir. Ka�d� ml obsahuje 100 U inzul�nu detemiru. Ka�d� naplnen� pero obsahuje 300 U inzul�nu detemiru v 3 ml injek�n�ho roztoku. 1 jednotka (U) inzul�nu detemiru zodpoved� 1 medzin�rodnej jednotke (IU) �udsk�ho inzul�nu.
� �al�ie zlo�ky s� glycerol, fenol, metakrezol, octan zino�nat�, dihydrog�nfosfore�nan sodn�, chlorid sodn�, kyselina chlorovod�kov�, hydroxid sodn� a voda na injekciu
Ako vyzer� Levemir a obsah balenia
Levemir je ��ry, bezfarebn�, vodn� roztok.
Ve�kos� balen� je 1, 5 a 10 naplnen�ch pier s obsahom 3 ml. Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Novo Nordisk A/S Novo All�
DK-2880 Bagsv?rd, D�nsko
Teraz oto�te na druh� stranu, kde s� inform�cie na pou�itie V�ho pera InnoLet. T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry http://www.ema.europa.eu
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
Levemir 100 U/ml injek�n� roztok v naplnenom pere
Inzul�n detemir
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako za�nete pou��va� V� liek.
� T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
� Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra, zdravotn� sestru alebo lek�rnika.
� Tento liek bol predp�san� V�m. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako Vy.
� Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je Levemir a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako pou�ijete Levemir
3. Ako pou��va� Levemir
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� Levemir
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE LEVEMIR A NA �O SA POU��VA
Levemir je modern� inzul�n (inzul�nov� anal�g) s dlhotrvaj�cim ��inkom. Modern� inzul�ny s� zlep�en� verzie �udsk�ho inzul�nu.
Levemir sa pou��va na lie�bu cukrovky u dospel�ch, dospievaj�cich a det� vo veku 2 roky a star��ch. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom Va�e telo nevytv�ra dostatok inzul�nu na regul�ciu hladiny cukru v krvi. Levemir sa m�e sa pou��va� v kombin�cii s peror�lnymi (pod�van�mi cez �sta) antidiabetikami (liekmi na lie�bu cukrovky) alebo ako kombinovan� lie�ba s liraglutidom (Victoza), ktor� sa pou��va na lie�bu cukrovky 2. typu u dospel�ch. Levemir sa tie� m�e pou��va�
s r�chlo��inkuj�cimi inzul�nov�mi liekmi pod�van�mi s jedlom.
Levemir m� dlh� a stabiln� ��inok na zn�enie krvn�ho cukru do 3 a� 4 hod�n po podan� injekcie. Levemir zabezpe�uje z�kladn� potrebu inzul�nu a� 24 hod�n.
2. SK�R AKO POU�IJETE LEVEMIR Nepou��vajte Levemir
? Ke� ste alergick� (precitliven�) na inzul�n detemir alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek lieku
Levemir (pozri �as� 6 �al�ie inform�cie).
? Ke� m�te pocit, �e nast�va hypoglyk�mia (n�zka hladina cukru v krvi) (pozri �as� 3 Ako pou��va� Levemir).
? V inzul�nov�ch inf�znych pump�ch.
? Ak pero FlexTouch kvapk�, je po�koden� alebo rozdrven�.
? Ak liek nebol spr�vne uchov�van� alebo bol zmrazen� (pozri �as� 5 Ako uchov�va� Levemir).
? Ak inzul�n nie je ��ry ako voda a bezfarebn�.
Pred pou�it�m lieku Levemir
? Skontrolujte �t�tok, aby ste sa uistili, �e m�te spr�vny typ inzul�nu.
? V�dy pou�ite nov� ihlu na ka�d� injek�n� podanie, aby ste zabr�nili kontamin�cii.
? Ihly a Levemir FlexTouch nesmie pou��va� nikto in�.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� lieku Levemir
? Ke� m�te probl�my s obli�kami alebo pe�e�ou alebo s nadobli�kami, podmozgovou alebo �t�tnou ��azou.
? Ke� m�te v��iu fyzick� z�a� ako obvykle alebo ke� chcete zmeni� Va�u di�tu, to m�e ma�
vplyv na Va�u hladinu cukru v krvi.
? Ke� ste chor�: pokra�ujte v inzul�novej lie�be a pora�te sa so svojim lek�rom.
? Ke� cestujete do zahrani�ia: rozdiely v �ase medzi jednotliv�mi �asov�mi p�smami m�u ma� vplyv na Va�u potrebu inzul�nu a na�asovanie podania injekcie. Pora�te sa so svojim lek�rom, ak pl�nujete tak�to cestu.
? Ke� m�te ve�mi m�lo album�nu mus�te si pozorne sledova� hladinu cukru v krvi. Porozpr�vajte sa o tom so svoj�m lek�rom.
Pou��vanie in�ch liekov
Niektor� lieky p�sobia na gluk�zov� mechanizmus vo Va�om tele a m�u ma� ��inok na Va�u d�vku inzul�nu. Lieky, ktor� naj�astej�ie m�u p�sobi� na inzul�nov� lie�bu s� uveden� ni��ie. Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi. Predov�etk�m mus�te poveda� V�mu lek�rovi, ak u��vate nejak� lieky, ktor� s� uveden� ni��ie, �e maj� vplyv na Va�u hladinu cukru v krvi.
Ak u��vate nejak� z liekov uveden�ch dole, Va�a hladina cukru v krvi m�e klesn�� (hypoglyk�mia):
� in� lieky na lie�bu diabetu
� inhib�tory monoam�nooxid�zy (IMAO) (pou��van� na lie�bu depresi�)
� betablok�tory (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku)
� ACE-inhib�tory (pou��van� na lie�bu ur�it�ch srdcov�ch stavov alebo vysok�ho krvn�ho tlaku)
� salicyl�ty (pou��van� na ��avu bolesti a zn�enie hor��ky)
� anabolick� steroidy (ako je testoster�n)
� sulf�namidy (pou��van� na lie�bu infekci�)
Ak u��vate nejak� z liekov uveden�ch dole, Va�a hladina cukru v krvi sa m�e zv��i�
(hyperglyk�mia):
� peror�lne kontracept�va (tabletky na zabr�nenie po�atia)
� tiazidy (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku alebo neprimeran�ho zadr�iavania tekut�n)
� glukokortikoidy (ako je �kortiz�n� pou��van� na lie�bu z�palu)
� tyroid�lne horm�ny (pou��van� na lie�bu por�ch �t�tnej ��azy)
� sympatikomimetik� (ako je epinefr�n [adrenal�n], alebo salbutamol, terbutal�n pou��van� na lie�bu astmy)
� rastov� horm�n (liek na stimul�ciu kostrov�ho a telesn�ho rastu a s v�razn�m vplyvom na metabolick� procesy v tele)
� danazol (liek ��inn� na ovul�ciu)
Oktreotid a lanreotid (pou��van� na lie�bu chorobn�ch zv��en� niektor�ch �ast� tela, zriedkavej hormon�lnej poruchy, ktor� sa zvy�ajne objav� u dospel�ch v strednom veku, ktor� je sp�soben� nadmernou produkciou rastov�ho horm�nu hypof�zou � podmozgovou ��azou) m�u bu� zvy�ova� alebo zni�ova� Va�u hladinu cukru v krvi.
Betablok�tory (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku) m�u zoslabova� alebo celkom potl��a�
prv� varovn� pr�znaky, ktor� V�m pom�haj� rozozna� hypoglyk�miu.
Pioglitaz�n (peror�lne, �stami u��van�, antidiabetikum, pou��van� na lie�bu diabetu 2. typu)
U niektor�ch pacientov s dlhodob�m diabetom 2. typu a srdcov�m ochoren�m alebo mozgovou pr�hodou v minulosti, ktor� boli lie�en� pioglitaz�nom a inzul�nom, do�lo k rozvoju srdcov�ho zlyhania. Informujte svojho lek�ra �o najsk�r, ak spozorujete pr�znaky srdcov�ho zlyhania, ako s�
neobvykl� d�chavi�nos� alebo r�chly n�rast telesnej hmotnosti alebo lokalizovan� (postihuj�ce ur�it� miesto) opuchy (ed�my).
Pou��vanie lieku Levemir s jedlom a n�pojmi
? Ke� pijete alkohol, Va�a potreba inzul�nu sa m�e meni� tak, ako Va�a hladina cukru v krvi m�e tie� st�pa� alebo klesa�. Odpor��a sa d�sledn� kontrola.
Tehotenstvo a doj�enie
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svojim lek�rom alebo lek�rnikom.
? Ke� ste tehotn�, pl�nujete otehotnie� alebo doj��te, pros�m, kontaktujte sa so svojim lek�rom, aby V�m poradil. Va�a d�vka inzul�nu m�e by� zmenen� po�as tehotenstva a po p�rode. D�sledn� kontrola Va�ej cukrovky a predch�dzanie hypoglyk�mii je tie� d�le�it� pre zdravie V�ho die�a�a.
? Ke� doj��te pora�te sa so svoj�m lek�rom, preto�e m�e by� potrebn� upravi� Va�u d�vku inzul�nu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak je Va�a hladina cukru v krvi n�zka alebo vysok�, Va�a schopnos� s�stredi� sa a reagova� je ovplyvnen� a preto je tie� ovplyvnen� aj Va�a schopnos� vies� vozidl� a obsluhova� stroje. Pam�tajte na to, �e m�ete ohrozi� seba alebo in�ch. Pora�te sa so svojim lek�rom, �i m�ete vies� vozidlo:
? Ke� m�te �asto hypoglyk�miu
? Ke� �a�ko rozozn�te vznik hypoglyk�mi�.
D�le�it� inform�cie o niektor�ch zlo�k�ch lieku Levemir
Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sod�ka (23 mg) na d�vku, t. j. Levemir v podstate �neobsahuje sod�k�.
3. AKO POU��VA� LEVEMIR D�vka
Porozpr�vajte sa o Va�ej d�vke inzul�nu s Va�im lek�rom a zdravotnou sestrou. Uistite sa, �e ste dostali farebne ozna�en� Levemir FlexTouch, o ktorom V�m lek�r a zdravotn� sestra povedali, �e ho m�te pou��va� a d�sledne dodr�ujte ich rady.
Va�a d�vka m�e by� lek�rom zmenen� pri zmene jedn�ho typu alebo zna�ky inzul�nu na druh�. Neme�te V� inzul�n, pokia� V�m to V� lek�r nepovie.
Pou�itie u det�
Levemir m�u pou��va� dospievaj�ci a deti vo veku 2 roky a star�ie.
Nie s� �iadne sk�senosti s pou�it�m lieku Levemir u det� mlad��ch ako 2 roky.
Osobit� skupiny pacientov
Ak m�te zhor�en� funkciu obli�ek alebo pe�ene, alebo m�te viac ako 65 rokov, mus�te si kontrolova�
krvn� cukor �astej�ie a zmeny Va�ej d�vky inzul�nu konzultujte s Va�im lek�rom.
Frekvencia pod�vania
Ke� sa liek Levemir pou��va s��asne s peror�lnymi antidiabetikami alebo ako kombinovan� lie�ba
s liraglutidom, Levemir m� by� pod�van� raz denne. Ke� sa liek Levemir pou��va ako s��as� baz�l-
bolusov�ho inzul�nov�ho re�imu, liek Levemir sa m� pod�va� jedenkr�t alebo dvakr�t denne
v z�vislosti od potrieb pacienta. D�vka lieku Levemir m� by� nastaven� individu�lne. Injekciu si m�ete poda� v akomko�vek �ase cez de�, ale ka�d� de� v rovnakom �ase. U pacientov, ktor� vy�aduj� na optimaliz�ciu kontroly cukru v krvi d�vku dvakr�t denne, m�e by� ve�ern� d�vka podan� ve�er alebo v �ase pred span�m.
Sp�sob podania
Levemir je ur�en� na podko�n� injek�n� podanie (subkut�nne). Nikdy si nepodajte V� inzul�n priamo do �ily (vn�tro�ilovo) alebo svalu (vn�trosvalovo). Pri ka�dom podan� injekcie, si zme�te miesto podania injekcie, v r�mci ur�enej oblasti, kde si pod�vate injekciu. Toto m�e zni�ova� riziko vzniku hr�iek alebo jamiek v ko�i (pozri �as� 4 Mo�n� ved�aj�ie ��inky). Najvhodnej��mi miestami na podanie injekcie s�: predn� �as� stehien, predn� �as� p�su (brucho), alebo nadlaktie. Mus�te si v�dy mera� hladinu gluk�zy v krvi.
Ak pou�ijete viac lieku Levemir ako m�te
Ak si pod�te ove�a viac inzul�nu, Va�a hladina cukru v krvi je ve�mi n�zka (toto sa naz�va hypoglyk�mia alebo hypo).
To m�e by� tie� zapr��inen�:
� Ak ste zjedli mal� mno�stvo jedla alebo ste ho vynechali.
� Ak ste mali v��iu fyzick� n�mahu ako obvykle.
Varovn�mi pr�znakmi hypo, ktor� sa m�u n�hle objavi� a m�u zah��a�: studen� pot; studen�
a bled� poko�ku; boles� hlavy; zr�chlen� pulz; pocit nevo�nosti; nadmern� hlad; do�asn� poruchy videnia; ospalos�; neobvykl� slabos� a �navu; nervozitu alebo tria�ku; pocit �zkosti; zm�tenos�; poruchy koncentr�cie.
Ke� c�tite, �e dost�vate hypo: zjedzte ob�erstvenie s ve�k�m obsahom cukru a potom si zmerajte hladinu V�ho cukru v krvi.
Ak je hladina V�ho cukru v krvi ve�mi n�zka: u�ite gluk�zov� tablety alebo in� v�robok s vysok�m obsahom cukru (cukr�ky, keksy, ovocn� d��s) a potom odpo��vajte.
V ka�dom pr�pade majte pri sebe gluk�zov� tablety, cukr�ky, keksy alebo ovocn� d��s.
Ke� sa pr�znaky hypoglyk�mie stratia alebo ke� sa hladina V�ho cukru v krvi stabilizuje, pokra�ujte v lie�be inzul�nom.
Povedzte Va�im pr�buzn�m, priate�om a bl�zkym spolupracovn�kom, �e m�te diabetes a ak� to m�e ma� n�sledky, vr�tane rizika omdletia (upadnutia do bezvedomia) v d�sledku hypoglyk�mie.
Povedzte Va�im pr�buzn�m, priate�om a bl�zkym spolupracovn�kom, ke� c�tite, �e omdlievate, �e V�s musia ulo�i� do polohy nabok a privola� okam�ite lek�rsku pomoc. Nesm� V�m pod�va� jedlo ani n�poje. Mohlo by V�s to zadusi�.
Prebratie sa z bezvedomia m�e by� ur�chlen� injekciou horm�nu glukag�n, ktor� m�e by� podan� osobou, ktor� vie ako sa pou��va. Po podan� glukag�nu, ihne� po nadobudnut� vedomia, potrebujete gluk�zu alebo potravinu obsahuj�cu cukor. Ak ani po injek�nom podan� glukag�nu nenadobudnete vedomie, mus�te podst�pi� lie�bu v nemocnici. Po podan� injekcie glukag�nu kontaktujte svojho lek�ra alebo pohotovostn� slu�bu, lebo je potrebn� zisti� pr��inu hypo a tak zabr�ni� jej opakovaniu.
? Ak sa �a�k� hypoglyk�mia nelie�i, m�e sp�sobi� (prechodn� alebo trval�) po�kodenie mozgu a pr�padne smr�
? Ak m�te hypo pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo m�te �ast� hypo, upovedomte o tom svojho lek�ra. M�e by� potrebn� �prava �asovania d�vky inzul�nu, jedla alebo cvi�enia.
Ak si zabudnete poda� Levemir
Ak si zabudnete poda� inzul�n, Va�a hladina cukru v krvi je pr�li� vysok� (toto sa naz�va hyperglyk�mia).
To m�e by� tie� zapr��inen�:
� Opakovane ste si podali menej inzul�nu ako potrebujete.
� M�te infek�n� chorobu alebo hor��ku.
� Zjedli ste viac ako obvykle.
� Men�ia fyzick� n�maha ako obvykle.
Varovn� pr�znaky sa objavuj� postupne a s� to: �ast� mo�enie; sm�d; nechu� do jedla; pocity nevo�nosti (nutkanie na vracanie alebo vracanie); ospalos� alebo �nava; such� za�ervenan� ko�a; sucho v �stach a z�pach po ovoc� (acet�nov� dych).
Ak ste spozorovali niektor� z t�chto pr�znakov, urobte si hne� test na stanovenie hladiny cukru v krvi a ak m�ete na stanovenie ket�nov v mo�i; potom ihne� vyh�adajte lek�rsku pomoc.
Tieto pr�znaky m�u poukazova� na ve�mi v�ny stav naz�van� diabetick� ketoacid�za. Ak nebude lie�en� m�e vies� k diabetickej k�me a pr�padne k smrti.
Ak prestanete u��va� Levemir
Toto m�e vies� k z�va�nej hyperglyk�mii (ve�mi vysok� hladina cukru v krvi) a ketoacid�ze (zvy�ovanie kyseliny v krvi, preto�e telo rozklad� tuk namiesto cukru). Nepresta�te u��va� V� inzul�n bez konzult�cie s lek�rom, ktor� V�m povie �o treba urobi�.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Ako zaobch�dza� s liekom Levemir FlexTouch
Levemir FlexTouch je naplnen�, jednorazov�, inzul�nov� pero obsahuj�ce inzul�n detemir.
Pozorne si pre��tajte n�vod na pou�itie pera Levemir FlexTouch, ktor� je s��as�ou tejto p�somnej inform�cie pre pou��vate�ov. Pero mus�te pou��va� tak, ako je to pop�san� v n�vode na pou�itie.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Levemir m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ved�aj�ie ��inky sa m�u objavi� s ist�mi frekvenciami, ktor� s� stanoven� nasledovne:
� Ve�mi �ast�: postihuj� viac ako 1 u��vate�a z 10
� �ast�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov zo 100
� Menej �ast�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov z 1 000
� Zriedkav�: postihuj� 1 a� 10 u��vate�ov z 10 000
� Ve�mi zriedkav�: postihuj� menej ako1 u��vate�a z 10 000
� Nezn�me: frekvencia nem�e by� stanoven� z dostupn�ch �dajov
Ve�mi �ast� ved�aj�ie ��inky
N�zka hladina krvn�ho cukru (hypoglyk�mia). Pozri pou�enie v �Ak pou�ijete viac lieku Levemir, ako m�te� v �asti 3 Ako pou��va� Levemir.
�ast� ved�aj�ie ��inky
Reakcie v mieste podania (boles�, za�ervenanie, �ih�avka, z�pal, modrina, opuch a svrbenie). Tieto oby�ajne vymizn� po nieko�k�ch t��d�och u��vania inzul�nu. Ak nevymizn�, nav�t�vte lek�ra. Ak m�te z�va�n� alebo pretrv�vaj�ce reakcie, je mo�n�, �e mus�te ukon�i� u��vanie lieku Levemir
a u��va� in� inzul�n.
Alergick� reakcie, potenci�lne alergick� reakcie, pozri dolu*
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky
Pr�znaky alergie (alergick� reakcie a potenci�lne alergick� reakcie). M�e sa objavi� �ih�avka a vyr�ky.
*Alergick� reakcie a potenci�lne alergick� reakcie s� menej �ast� ved�aj�ie ��inky, ke� sa Levemir u��va v kombin�cii s r�chlop�sobiacim inzul�nom (baz�lny inzul�n s bolusov�m inzul�nom). Av�ak, tri klinick� �t�die uk�zali �ast� frekvenciu, ke� sa u��va v kombin�cii s peror�lnymi (pod�van�mi cez �sta) antidiabetikami (liekmi na cukrovku).
Okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc:
? Ak sa objavia uveden� pr�znaky alergickej reakcie, alebo
? Ak sa n�hle nec�tite dobre a: za��nate sa poti�, m�te pocit ochorenia (vracanie), m�te s�a�en� d�chanie, m�te zr�chlen� pulz, m�te pocit z�vratu.
Probl�my s viden�m. Pri za�at� lie�by inzul�nom sa m�u objavi� poruchy videnia, ktor� oby�ajne vymizn�.
Zmeny v mieste podania injekcie (lipodystrofia). Tukov� tkanivo pod ko�ou v mieste podania injekcie sa m�e zvra�ti� (lipoatrofia) alebo zhrubn�� (lipohypertrofia). Striedanie miesta podania injekcie napom�ha zn�eniu rizika t�chto ko�n�ch zmien. Ak spozorujete v mieste podania injekcie na Va�ej ko�i tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, ozn�mte to svojmu lek�rovi alebo zdravotnej sestre, preto�e tieto pr�znaky sa m�u sta� z�va�nej��mi alebo m�u zmeni� absorpciu V�ho inzul�nu, ak si ho pod�te do tohto miesta.
Opuchy k�bov. Pri za�at� lie�by inzul�nom sa m�u objavi� opuchy v oblasti �lenkov alebo in�ch k�bov. Spravidla maj� tieto pr�znaky len prechodn� charakter.
Zriedkav� ved�aj�ie ��inky
Poruchy citlivosti (perif�rna neuropatia). R�chle zlep�enie kontroly gluk�zy v krvi m�e zapr��ini� poruchy citlivosti (meravos�, slabos� alebo boles�) horn�ch a doln�ch kon�at�n. Tieto pr�znkaky maj� len prechodn� charakter.
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky
Z�va�n� alergick� reakcia na Levemir alebo jednu z jeho zlo�iek (takzvan� syst�mov� alergick� reakcia). Pozrite upozornenia v �asti 2 Sk�r ako pou�ijete Levemir.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� LEVEMIR
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte Levemir po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �t�tku pera FlexTouch a �katuli po
�EXP�. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Levemir FlexTouch, ktor� pr�ve nepou��vate, uchov�vajte v chladni�ke pri teplote (2�C - 8�C), nie v bl�zkosti chladiacich �ast�. Neuchov�vajte v mrazni�ke.
Levemir FlexTouch, ktor� pou��vate alebo nos�te ako n�hradn�, nemus�te uchov�va� v chladni�ke.
M�ete ho nosi� pri sebe a uchov�va� pri izbovej teplote (do 30�C) po dobu 6 t��d�ov. V�dy, ke� pero FlexTouch nepou��vate, majte na �om kryt, na ochranu pred svetlom. Levemir mus� by� chr�nen� pred vysokou teplotou a svetlom.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Levemir obsahuje
� Lie�ivo je inzul�n detemir. Ka�d� ml obsahuje 100 U inzul�nu detemiru. Ka�d� naplnen� pero obsahuje 300 U inzul�nu detemiru v 3 ml injek�n�ho roztoku. 1 jednotka (U) inzul�nu detemiru zodpoved� 1 medzin�rodnej jednotke (IU) �udsk�ho inzul�nu.
� �al�ie zlo�ky s� glycerol, fenol, metakrezol, octan zino�nat�, dihydrog�nfosfore�nan sodn�, chlorid sodn�, kyselina chlorovod�kov�, hydroxid sodn� a voda na injekciu
Ako vyzer� Levemir a obsah balenia
Levemir je ��ry, bezfarebn�, vodn� roztok.
Ve�kos� balen� je 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a viacn�sobn� balenie 2 x 5 (bez ihiel)
naplnen�ch pier s obsahom 3 ml. Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� na trh. Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Novo Nordisk A/S Novo All�
DK-2880 Bagsv?rd, D�nsko
Teraz oto�te na druh� stranu, kde s� inform�cie na pou�itie V�ho pera FlexTouch. T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry http://www.ema.europa.eu