LESCOL XL 80 MG tbl plg 28(4x7)x80 mg (blis.Al/Al)

iť len diétou a telesnou aktivitou.

- Lescol XL je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. „zlého“ alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody
- u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi
- u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).

- Lekár môže predpísať Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu) u pacientov, ktorí už podstúpili kateterizáciu srdca, so zákrokom v srdcovej cieve.


2. Skôr ako užijete LESCOL XL

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.

Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol XL.

Neužívajte Lescol XL
- keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lescolu XL, ktoré sú uvedené v časti 6 tejto Písomnej informácie.
- keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz).
- keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lescolu XL
- ak ste v minulosti mali ochorenie pečene. Testy funkcie pečene sa zvyčajne vykonajú pred začatím liečby Lescolom XL, pri zvýšení dávky a v rôznych intervaloch počas liečby, aby sa zistilo, či liek nemá vedľajšie účinky.
- ak máte ochorenie obličiek.
- ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
- ak sa v minulosti u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
- ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
- ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lescol XL:
- ak máte vážne respiračné zlyhanie

Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom lekárovi skôr, ako užijete Lescol XL. Lekár Vám dá vyšetriť krv skôr, ako Vám predpíše Lescol XL.

Lescol XL a ľudia starší ako 70 rokov
Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov. Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.

Lescol XL a deti/dospievajúci
Lescol XL sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov. Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.

Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu XL v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lescol XL možno užívať buď samotný, alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré Vám predpísal lekár.

Po užití živice, napríklad cholestyramínu (používaného hlavne na liečbu vysokých hladín cholesterolu), počkajte aspoň 4 hodiny, kým užijete Lescol XL.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
- cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
- fibráty (napríklad gemfibrozil), kyselinu nikotínovú alebo látky sekvestrujúce žlčové kyseliny (lieky používané na zníženie hladiny zlého cholesterolu).
- flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
- rifampicín (antibiotikum).
- fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie).
- perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
- glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
- kolchicíny (používané na liečbu dny).

Užívanie Lescolu XL s jedlom a nápojmi
Lescol XL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Lescol XL, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože liečivo môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa a nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Lescol XL. Používajte spoľahlivú antikoncepciu (proti otehotneniu) počas celého obdobia, keď budete užívať Lescol XL.

Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Lescol XL užívať a navštívte svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu XL na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ LESCOL XL

Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára. Neprekročte odporúčanú dávku.

Lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol. Pokračujte v tejto diéte aj počas užívania Lescolu XL.

Koľko Lescolu XL užívať
- Rozmedzie dávok pre dospelých je 20 až 80 mg denne a závisí od toho, aké zníženie hladiny cholesterolu je potrebné dosiahnuť. Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
- U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne. Najvyššia denná dávka je 80 mg. Lekár môže upravovať dávku v 6-týždňových intervaloch.

Lekár Vám presne povie, koľko tabliet Lescolu XL je potrebné užívať.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.

Kedy užívať Lescol XL
Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehĺtajte celé a zapíjajte pohárom vody.

Ak užijete viac Lescolu XL, ako máte
Ak ste omylom užili priveľa Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Lescol XL
Užite dávku hneď, ako si spomeniete. Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny. V takomto prípade užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lescol XL
Ak sa má zachovať priaznivý účinok Vašej liečby, neprestaňte užívať Lescol XL, pokiaľ Vám to neodporučí lekár. Musíte pokračovať v užívaní Lescolu XL podľa pokynov lekára, aby ste udržali nízku hladinu „zlého“ cholesterolu. Lescol XL Vaše ochorenie nevylieči, ale pomáha ho kontrolovať. Hladinu cholesterolu je potrebné pravidelne kontrolovať a sledovať tak pokrok vo Vašej liečbe.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lescol XL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé: 1 až 10 z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť. Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov. Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom. Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali aj pri iných podobných liekoch patriacich do tejto skupiny (statíny).
- ak ste nezvyčajne unavený alebo máte horúčku, zožltnutie kože a očí, tmavé sfarbenie moču (prejavy zápalu pečene).
- ak máte príznaky kožných reakcií, napríklad kožné vyrážky, žihľavku, sčervenanie, svrbenie, opuch tváre, očných viečok a pier.
- ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
- ak krvácate alebo Vám vznikajú podliatiny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných doštičiek).
- ak máte červené alebo purpurové poškodenia kože (príznaky zápalu ciev).
- ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré môže sprevádzať únava, horúčka, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky reakcie podobnej lupus erythematosus).
- ak pociťujete silnú bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu podžalúdkovej žľazy, pankreasu).
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi, ak Vás znepokojujú.
Časté:
Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie.
Veľmi zriedkavé
Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.'

Ďalšie možné vedľajšie účinky
- Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
- Strata pamäti
- Sexuálne problémy
- Depresia
- Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LESCOL XL

Lescol XL uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Lescol XL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tablety Lescol XL uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Svoje tablety Lescol XL ponechajte v blistri až do času použitia na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lescol XL obsahuje
- Liečivo je sodná soľ fluvastatínu.
Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodnej soli fluvastatínu, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
- Ďalšie zložky tabliet Lescol XL 80 mg sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, hydrogénuhličitan draselný, povidón, magnéziumstearát, makrogol 8000, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Lescol XL a obsah balenia
Lescol XL 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté okrúhle mierne vypuklé so zrezanými hranami, s označením „LE“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.
- Fľaše: tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v baleniach po 20 (nepredajné vzorky a súčasť nemocničných balení), 28, 30, 50, 98 alebo 100 (2 x 50 alebo 1 x 100) tabliet a v nemocničných baleniach po 300 (15 x 20) alebo 600 (30 x 20) tabliet.
- Blistre: tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v baleniach po 7, 14, 28 (4 x 7 alebo 2 x 14), 28 (perforované blistre s jednotlivými dávkami), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 alebo 98 (14 x 7 alebo 7 x 14) tabliet a v nemocničných baleniach po 28, 56, 98 alebo 490 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Novartis Slovakia s.r.o., tel: +421 2 5542 5439

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Liek
Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia	Lescol XL
Belgicko	Lescol Exel
Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko	Lescol Depot
Francúzsko	Lescol LP
Luxembursko, Nemecko	Locol
Nemecko, Rakúsko	Fluvastatin Novartis
Portugalsko	Cardiol XL, Canef
Rakúsko	Lescol MR
Taliansko	Lescol, Lipaxin, Primesin
Španielsko	Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.