LEQVIO 284 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x1,5 ml/284 mg (striek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Leqvio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste na dialýze
- ak máte závažnú chorobu pečene
- ak máte závažnú chorobu obličiek

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože s použitím tohto
lieku u tejto vekovej skupiny nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Leqvio
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.

Počas tehotenstva je potrebné sa vyhnúť použitiu Leqvia.

Zatiaľ nie je známe, či Leqvio prechádza do materského mlieka. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či pokračovať v dojčení alebo začať liečbu Leqviom. Lekár zváži možné prínosy liečby pre vás
v porovnaní so zdravotnými prínosmi a rizikami dojčenia pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Leqvio ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.

Leqvio obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako sa podáva Leqvio

Odporúčaná dávka Leqvia je 284 mg podaných injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Ďalšia
dávka sa podáva po 3 mesiacoch, po ktorej nasledujú ďalšie dávky každých 6 mesiacov.

Pred začatím liečby Leqviom máte dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu a je pravdepodobné, že užívate statín. Pokračujte v diéte znižujúcej cholesterol a naďalej užívajte statín počas celého obdobia, keď dostávate Leqvio.

Leqvio je určené na podanie injekciou pod kožu brucha, alternatívne miesta podania injekcie zahŕňajú rameno alebo stehno. Leqvio vám podá lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra (zdravotnícky pracovník).

Ak dostanete viac Leqvia, ako máte
Tento liek vám bude podávať lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra (zdravotnícky pracovník). Ak by
sa vo veľmi nepravdepodobnom prípade stalo, že vám podá príliš veľa lieku (predávkovanie), lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás vyšetrí, či nemáte vedľajšie účinky.

Ak vynecháte dávku Leqvia
Ak vynecháte návštevu na podanie injekcie Leqvia, ihneď ako je to možné sa spojte so svojím
lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, aby ste si dohodli ďalšiu injekciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
· Reakcie v mieste podania injekcie, napr. bolesť, sčervenanie alebo vyrážky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Leqvio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra skontroluje tento liek a zlikviduje ho, ak liek obsahuje pevné
častice.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra zlikviduje lieky, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leqvio obsahuje
· Liečivo je inklisiran. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ inklisiranu
zodpovedajúcu 284 mg inklisiranu v 1,5 ml roztoku. Každý ml obsahuje sodnú soľ inklisiranu
zodpovedajúcu 189 mg inklisiranu.
· Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Leqvio obsahuje sodík“)
a koncentrovaná kyselina fosforečná.

Ako vyzerá Leqvio a obsah balenia
Leqvio je číry, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý v podstate neobsahuje pevné častice.

Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

V ýrobca
APO-CARE Pharma GmbH Hauptstrasse 198
33647 Bielefeld
Nordrhein-Westfalen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

E esti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Leqvio 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
inklisiran

Zdravotnícki pracovníci si majú vyhľadať úplné znenie preskripčnej informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).

Indikácie (pozri časť 4.1 SmPC)

Leqvio je indikované dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a
nefamiliárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok diéty:
· v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nie
sú schopní dosiahnuť cieľové hodnoty LDL-C pri maximálnej tolerovanej dávke statínu, alebo
· samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.

Dávkovanie (pozri časť 4.2 SmPC)

Odporúčaná dávka je 284 mg inklisiranu podávaná ako jednorazová subkutánna injekcia: na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.

Vynechané dávky
Ak sa plánovaná dávka oneskorí o menej ako 3 mesiace, inklisiran sa má podať a v podávaní sa má
pokračovať podľa pôvodného časového plánu pacienta.

Ak sa plánovaná dávka oneskorí o viac ako 3 mesiace, má sa začať nový časový plán podávania –
inklisiran sa má podať na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.

Prechod z liečby monoklonálnymi protilátkami inhibujúcimi PCSK9
Inklisiran sa môže podať bezprostredne po poslednej dávke monoklonálnej protilátky inhibujúcej
PCSK9. Na udržanie zníženého LDL-C sa odporúča, aby sa inklisiran podal do 2 týždňov
po poslednej dávke monoklonálnej protilátky inhibujúcej PCSK9.

Osobitné populácie
Staršie osoby(vek ≥65 rokov)
Úprava dávky u starších pacientov nie je potrebná.

Porucha funkcie pečene
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s ľahkou (trieda A podľa Childa-Pugha) až stredne ťažkou
(trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene. Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha). Inklisiran sa má používať
s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.

Porucha funkcie obličiek
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu. Skúsenosti s inklisiranom
u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené. Inklisiran sa má používať
s opatrnosťou u týchto pacientov. Pre bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať v prípade
hemodialýzy, pozri časť 4.4 SmPC.

Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť inklisiranu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania (pozri časť 4.2 SmPC)

Subkutánne použitie.

Inklisiran je určený na podanie subkutánnou injekciou do brucha, alternatívne miesta podania injekcie zahŕňajú rameno alebo stehno. Injekcie sa nemajú podávať do oblastí s aktívnym ochorením alebo poškodením kože, ako sú spáleniny od slnka, kožné exantémy, zápal alebo infekcie kože.

Každá dávka 284 mg sa podáva jednorazovou naplnenou injekčnou striekačkou. Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Inklisiran je určený na podanie zdravotníckym pracovníkom.

Kontraindikácie (pozri časť 4.3 SmPC)

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (pozri časť 4.4 SmPC)

Hemodialýza

Účinok hemodialýzy na farmakokinetiku inklisiranu sa neskúmal. Vzhľadom na to, že inklisiran sa
vylučuje obličkami, hemodialýza sa nemá vykonať počas najmenej 72 hodín od podania inklisiranu.

Uchovávanie (pozri časť 6.4 SmPC)

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.