Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté) Lenalidomid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k poruchám krvácania, ako napríklad krvácanie z nosa a podliatiny. Lenalidomid môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
- Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa – infekcia krvi),
• Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
• Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
• Dýchavičnosť.
Ďalšie vedľajšie účinky
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe lenalidomidom, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní lenalidomidu.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava, celkový opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
• Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice.
• Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška, zmeny vo vnímaní chuti.
• Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
• Strata chuti do jedla.
• Nízka hladina draslíka v krvi.
• Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
• Infekcie všetkých druhov.
• Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.
• Rozmazané videnie.
• Očný zákal (katarakta).
• Problémy s obličkami.
• Zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).
• Bolesť hlavy.
• Suchá koža.
• Bolesť žalúdka.
• Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• Infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa.
• Krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev.
• Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
• Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
• Tmavnutie vašej kože.
• Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
• Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.
• Bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
• Pálenie záhy.
• Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek), krv v moči.
• Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
• Problémy s dosiahnutím erekcie.
• Mozgová porážka, mdloby.
• Svalová slabosť.
• Opuch kĺbov.
• Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
• Depresia.
• Hluchota.
• Neobvyklé výsledky pečeňových testov.
• Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
• Zvonenie v ušiach (tinnitus).
• Nadbytok železa v tele.
• Smäd.
• Zmätenosť.
• Bolesť zubov.
• Chudnutie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Krvácanie v lebke.
• Problémy s krvným obehom.
• Strata videnia.
• Strata sexuálnej túžby (libida).
• Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
• Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal slepého čreva).
• Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
• Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
• Určité typy kožného nádoru.
• Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
• Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
• Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom. Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
• Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
• Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene).
• Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
• Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
• Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní.
• Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
• Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid
a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Pozri tiež časť 2. PIL.
• Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).