Lenalidomid Labormed obsahuje liečivo „lenalidomid“. Liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť imunitného systému.
Lenalidomid Labormed sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.
Mnohopočetný myelóm
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť
k poškodeniu kostí a obličiek.
Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene Lenalidomid Labormed sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Lenalidomid Labormed sa užíva spolu inými liekmi:
- protizápalový liek nazývaný „dexametazón“.
- chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán“
- imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón“.
Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Lenalidomid Labormed samostatne.
Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu
Lenalidomid Labormed sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.
Lenalidomid Labormed môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté)
Lenalidomid Labormed môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k poruchám krvácania, ako napríklad krvácanie z nosa a podliatiny. Lenalidomid Labormed môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky:
- horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa – infekcia krvi),
- krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
- bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
- dýchavičnosť.
Ďalšie vedľajšie účinky
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je
možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Labormed, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lenalidomidu Labormed.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
- Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava, celkový opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
- Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice.
- Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška, zmeny vo vnímaní chuti.
- Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
- Znížená chuť do jedla.
- Nízka hladina draslíka v krvi.
- Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
- Infekcie všetkých druhov.
- Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.
- Rozmazané videnie.
- Očný zákal (katarakta).
- Problémy s obličkami.
- Zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
- Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).
- Bolesť hlavy.
- Suchá koža.
- Bolesť žalúdka.
- Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa.
- Krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev.
- Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
- Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
- Tmavnutie vašej kože.
- Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
- Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.
- Bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
- Pálenie záhy.
- Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek), krv v moči.
- Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
- Problémy s dosiahnutím erekcie.
- Mozgová porážka, mdloby.
- Svalová slabosť.
- Opuch kĺbov.
- Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
- Depresia.
- Hluchota.
- Neobvyklé výsledky pečeňových testov.
- Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
- Zvonenie v ušiach (tinnitus).
- Nadbytok železa v tele.
- Smäd.
- Zmätenosť.
- Bolesť zubov.
- Chudnutie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Krvácanie v lebke.
- Problémy s krvným obehom.
- Strata videnia.
- Strata sexuálnej túžby (libida).
- Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
- Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal slepého čreva).
- Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
- Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
- Určité typy kožného nádoru.
- Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
- Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
- Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom. Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
- Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
- Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene).
- Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Lenalidomidu Labormed spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
- Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
- Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní.
- Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
- Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Pozri tiež časť 2.