LATUDA 18,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14x1x18,5 mg (blis.Al/Al-jednod.bal.)

- boceprevir a telaprevir (lieky na chronickú hepatitídu)
- nefazodón (liek na depresiu)
- rifampicín (liek na tuberkulózu)
- karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na záchvaty)
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na depresiu).

Upozornenia a opatrenia
Dosiahnutie úplného účinku tohto lieku môže trvať niekoľko dní alebo týždňov. Ak máte otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:
• ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
• ak vám bol niekedy diagnostikovaný stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť (známy tiež ako neuroleptický malígny syndróm) alebo ak ste niekedy mali stuhnutosť, tras alebo problémy s pohybom (extrapyramídové symptómy) alebo abnormálne pohyby jazyka či tváre (tardívna dyskinéza). Mali by ste si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
• ak máte ochorenie srdca alebo ste liečený na ochorenie srdca, v dôsledku ktorej môžete mať nízky krvný tlak alebo ak máte v rodinnej anamnéze nepravidelný srdcový pulz (vrátane predĺženia intervalu QT)
• ak máte v anamnéze záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu
• ak máte v anamnéze vytváranie krvných zrazenín alebo ak má niekto z vašej rodiny v anamnéze vytváranie krvných zrazenín, pretože lieky na schizofréniu sú spojené s vytváraním krvných zrazenín
• ak máte zvýšenú hladinu hormónu prolaktínu v krvi
• ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky
• ak máte zníženú funkciu obličiek
• ak máte zníženú funkciu pečene
• ak sa zvýši vaša hmotnosť
• ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku lieku, bude vás pozornejšie sledovať alebo ukončí liečbu Latudou.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.

Iné lieky a Latuda
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
• akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
• lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok
• lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov (používajú sa na liečbu migrény) a iné lieky vrátane terfenadínu a astemizolu (používajú sa na liečbu sennej nádchy a iných alergických stavov), cisaprid (používa sa na liečbu tráviacich problémov), pimozid (používa sa na liečbu psychických ochorení), chinidín (používa sa na liečbu srdcových problémov), bepridil (používa sa na liečbu bolesti v hrudníku).

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku tohto lieku počas liečby Latudou.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť hladinu lurazidonu v krvi:
• diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
• erytromycín (na liečbu infekcií)
• flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)
• verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku).

Nasledujúce lieky môžu znížiť hladinu lurazidonu v krvi:
• amprenavir, efavirenz, etravirín (na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV)
• aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)
• armodafinil, modafinil (na liečbu ospalosti)
• bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo vredov na prstoch)
• nafcilín (na liečbu infekcií)
• prednizón (na liečbu zápalových ochorení)
• rufinamid (na liečbu záchvatov).

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Latudy.

Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
Počas užívania tohto lieku je potrebné vyhýbať sa alkoholu, pretože alkohol má negatívny prídavný účinok.
Počas užívania tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto
lieku.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva, ak o tom nerozhodol váš lekár.

Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože
u novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurazidon v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:
• triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s prijímaním potravy.

Ak sa u vášho dieťaťa vyvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.

Nie je známe, či lurazidon prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť ospalosť, závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4,
Možné vedľajšie účinky). Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.



3. Ako užívať Latudu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg raz denne.
Váš lekár môže túto dávku zvýšiť alebo znížiť v rámci dávkového rozsahu 18,5 mg až 148 mg raz denne. Maximálna dávka nesmie prekročiť 148 mg raz za deň.

O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:
• od vašej reakcie na dávku
• od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
• od toho, či máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.

Tabletku (tabletky) prehltnite celú a zapite vodou, aby ste necítili jej horkú chuť. Užívajte dávku pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte. Tento liek musíte užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle, pretože to pomôže pri vstrebaní lieku v tele a zabezpečí lepší účinok lieku.

Ak užijete viac Latudy, ako máte
Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, ihneď vyhľadajte lekára. Môžete pociťovať ospalosť, únavu,
abnormálne pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty zapríčinené nízkym krvným tlakom a abnormálny srdcový pulz.

Ak zabudnete užiť Latudu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte jednu dávku, užite
nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Latudu
Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí. Neprestávajte užívať tento liek, ak vám to
neprikázal lekár, pretože príznaky ochorenia sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• závažná alergická reakcia, ako je horúčka, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť,
svrbenie, kožná vyrážka a niekedy pokles krvného tlaku. Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo
(môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000).

• krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (k príznakom patrí opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudníku a ťažkosti
pri dýchaní. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
• pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
• ospalosť.

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
• parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho príznakov, ku ktorým patrí zvýšené vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk, stuhnutosť svalov, malé šúchavé rýchle kroky a neprítomnosť normálnych pohybov rúk
pri chôdzi, nepretržité žmurkanie ako reakcia na poklepávanie čela (abnormálny reflex)
• rečové problémy, nezvyčajné pohyby svalov, súbor príznakov známych ako extrapyramídové symptómy (EPS), ktoré väčšinou zahŕňajú nezvyčajné bezúčelné mimovoľné svalové pohyby
• závraty

• svalové kŕče a stuhnutosť
• nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie (nevoľnosť)
• zažívacie ťažkosti
• sucho v ústach alebo nadmerné vytváranie slín
• bolesť brucha
• problémy so spánkom, únava, nepokoj a úzkosť
• prírastok hmotnosti
• zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzýmu vo svaloch) pozorovaná na základe krvných testov
• zvýšená hladina kreatinínu (indikátor funkcie obličiek) pozorovaná v krvných testoch.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
• nezreteľná reč,
• nočné mory,
• bolesť svalov,
• bolesť kĺbov,
• problémy s chôdzou,
• strnulé držanie tela,
• zvýšená hladina prolaktínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov, zistené na základe krvných testov,
• zvýšený krvný tlak,
• pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby,
• rýchly srdcový pulz,
• prechladnutie,
• návaly horúčavy,
• rozmazané videnie,
• znížená chuť do jedla,
• potenie,
• bolesť pri močení.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
• rabdomyolýza, t. j. rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu a prejavuje sa ako bolesť svalov, nevoľnosť, zmätenosť, abnormálny srdcový pulz a rytmus a možno tiež tmavý moč,
• zvýšený počet eozinofilov (typu bielych krviniek).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• znížená hladina bielych krviniek (ktoré bojujú proti infekcii) a červených krviniek (ktoré roznášajú v tele kyslík)
• úmyselné sebapoškodzovanie
• náhle pocity úzkosti
• porucha spánku
• pocit točenia
• záchvaty (kŕče)
• bolesť v hrudníku
• abnormálne nervové impulzy v srdci
• pomaly srdcový pulz
• hnačka
• ťažkosti pri prehĺtaní
• podráždenie výstelky žalúdka
• vyrážka, svrbenie kože, opuch kože
• zlyhávanie obličiek
• novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
• abnormálne zväčšenie prsníkov, bolesť v prsníkoch, vylučovanie mlieka z prsníkov

• problémy s erekciou
• bolestivá menštruácia alebo neprítomnosť menštruácie
• náhla smrť spojená s ochorením srdca.

U starších ľudí s demenciou bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov užívajúcich lieky na schizofréniu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto lieky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Latudu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latuda obsahuje
• Liečivo je lurazidon.
Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurazidonu. Každá 37 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurazidonu. Každá 74 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurazidonu.
• Ďalšie zložky sú manitol, preželatinizovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát (E 470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172) (prítomný v 74 mg tabletách), indigotín (E132) (prítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk (E903).

Ako vyzerá Latuda a obsah balenia
• Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LA”.
• Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LB”.'
• Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom “LD”.

Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,
56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko Výrobca Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto li rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com eku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com Б ъл гария Такеда България Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29 L uxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com Č eská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 D anmark Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11 Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 D eutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de N ederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com E esti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 N orge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com Ε λλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com Ö sterreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 E spaña Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com P o l ska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00 64

F rance
Takeda France
Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457

H rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91

Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh/Tel: +358 20 746 5000

Kύ π ρος
Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com

L atvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082

United Kingdom
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Tel: +44 (0) 2078 212 840

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.