LATANOPROST / TIMOLOL INDOCO 0,05 MG/ML + 5MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)

o použijete Latanoprost / Timolol Indoco

Latanoprost / Timolol Indoco môžu používať dospelí muži a ženy (vrátane starších ľudí), ale neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Nepoužívajte Latanoprost / Timolol Indoco:
· ak ste alergický na latanoprost alebo timolol, betablokátory, alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak teraz máte alebo ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti ako astma alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ).
· ak máte závažné srdcové ochorenia alebo poruchy srdcového rytmu.
· ak ste tehotná (alebo plánujete otehotnieť).
· ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Latanoprost / Timolol Indoco, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz máte alebo ste mali v minulosti:
· koronárnu srdcovú chorobu (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), srdcové zlyhávanie, nízky krvný tlak.
· poruchy srdcového rytmu, ako je spomalený srdcový tep.
· problémy s dýchaním, astma alebo chronické obštrukčné ochorenie pľúc.
· ochorenie so slabým krvným obehom (ako je Raynaudovo ochorenie alebo Raynaudov syndróm).
· cukrovku, keďže timolol môže maskovať príznaky a prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
· nadmernú činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať príznaky a prejavy nadmernej činnosti štítnej žľazy.
· ak sa chystáte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok oka (vrátanie operácie šedého zákalu) alebo ste podstúpili akýkoľvek chirurgický zákrok oka v minulosti.
· ak máte očné problémy (ako je bolesť oka, podráždenie oka, zápal oka alebo rozmazané videnie).
· ak viete, že mávate suché oči.
· ak nosíte mäkké kontaktné šošovky. Môžete používať Latanoprost / Timolol Indoco, ale musíte sa riadiť odporúčaniami pre používateľov kontaktných šošoviek v časti 3.
· ak viete, že máte angínu (ochorenie srdca, najme ak ide o tip známy ako Prinzmetalova angína).
· ak viete, že trpíte na ťažké alergické reakcie, ktoré obvykle vyžadujú liečbu v nemocnici.
· ak práve trpíte alebo ste v minulosti trpeli na vírusovú infekciu očí spôsobenú vírusom herpes simplex (HSV).
· Pred podstúpením chirurgického zákroku oznámte svojmu lekárovi, že používate Latanoprost / Timolol Indoco, keďže timolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných počas narkózy.

Iné lieky a Latanoprost / Timolol Indoco
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očnej roztokovej instilácie), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Latanoprost / Timolol Indoco môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate, vrátane iných očných roztokových instilácii (očných kvapiek) na liečbu glaukómu. Ak užívate alebo máte v úmysle užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo lieky na cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi.

Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak viete, že práve užívate niektorý z uvedených liekov:
· prostaglandíny, analógy prostaglandínov alebo deriváty prostaglandínov (lieky používané pri liečbe niektorých cievnych porúch, v pôrodníctve, pri liečbe vredovej choroby, pri poruchách erekcie)
· betablokátory (lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku)
· epinefrín (tiež známy ako adrenalín)
· lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú ústami užívané blokátory kalciového kanála, guanetidín, antiarytmiká, digitálisové glykozidy alebo parasympatomimetiká
· chinidín (používaný na liečbu srdcových porúch a niektorých druhov malárie)
· antidepresíva, známe ako fluoxetín a paroxetín

Latanoprost / Timolol Indoco a jedlo a nápoje
Bežné jedlá, potraviny alebo nápoje nemajú vplyv na čas a spôsob použitia očnej instilácie Latanoprost / Timolol Indoco.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Nepoužívajte Latanoprost / Timolol Indoco, ak ste tehotná, pokiaľ lekár nezváži, že je to nevyhnutné. Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Dojčenie
Nepoužívajte Latanoprost / Timolol Indoco, ak dojčíte. Latanoprost / Timolol Indoco sa môže dostať do vášho materského mlieka. Pred použitím akéhokoľvek lieku počas dojčenia sa poraďte s lekárom.

Plodnosť
V štúdiách na zvieratách bolo zistené, že latanoprost a timolol nemajú vplyv na plodnosť žien a mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Použitie očnej instilácie Latanoprost / Timolol Indoco môže spôsobiť krátkodobé rozmazané videnie. Ak k tomuto dôjde, neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám videnie opäť neupraví.

Latanoprost / Timolol Indoco obsahuje benzalkóniumchlorid a fosforečnanové pufre
Tento liek obsahuje 0,2 mg benzalkóniumchloridu v 1 ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

Tento liek obsahuje 6,345 mg fosforečnanov v 1 ml.
Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.


3. Ako používať Latanoprost / Timolol Indoco

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších ľudí) je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne.

Nepoužívajte Latanoprost / Timolol Indoco viac ako raz denne, pretože účinnosť liečby môže byť pri častejšom používaní znížená.

Používajte Latanoprost / Timolol Indoco presne tak, ako vám povedal váš lekár, pokým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užívate Latanoprost / Timolol Indoco, lekár vám môže chcieť častejšie kontrolovať činnosť srdca a krvný obeh.

Používatelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, vyberte si ich pred použitím očnej instilácie Latanoprost/Timolol Indoco. Po použití očnej instilácie Latanoprost/Timolol Indoco počkajte 15 minút, kým si kontaktné šošovky opäť nasadíte.

Návod na použitie
1. Umyte si ruky a pohodlne sa usaďte alebo postavte.
2. Pred prvým použitím musí mať fľaštička neporušený poistný krúžok. Medzera medzi fľaštičkou a uzáverom je pre neotvorené fľaštičky bežná
3. Odskrutkujte uzáver na fľaštičke.
4. Zakloňte hlavu dozadu. Jemno si stiahnite dolu spodné očné viečko tak, aby sa vytvoril malý vak medzi vaším očným viečkom a okom.
5. Špičku fľaštičky priblížte k oku, nie však tak, aby sa dotýkala oka. Opatrne stisnite tak, aby sa do oka uvoľnila jedna kvapka
6. Po použití očnej instilácie Latanoprost/Timolol Indoco si stlačte prstom kútik oka pri nose na 2 minúty. To pomôže zabrániť tomu, aby sa Latanoprost / Timolol Indoco dostal do zvyšku tela.
7. Zopakujte kroky 4, 5 a 6 aj pre druhé oko, ak vám tak lekár povedal.
8. Ihneď po použití pevne založte vrchnák naspäť na fľaštičku.

Ak používate Latanoprost / Timolol Indoco s inými očnými kvapkami
Medzi použitím očnej instilácie Latanoprost/Timolol Indoco a inej očnej roztokovej instilácie počkajte najmenej 5 minút.

Ak použijete viac očnej instilácie Latanoprost / Timolol Indoco, ako máte
Ak si do oka podáte priveľa kvapiek, môžete v oku pocítiť mierne podráždenie a oči vám môžu slziť a sčervenieť. Ustúpi to, ale ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prehltnete Latanoprost / Timolol Indoco
Ak omylom prehltnete Latanoprost / Timolol Indoco, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prehltnete veľa lieku Latanoprost/Timolol Indoco, môžete pociťovať nevoľnosť, bolesti brucha, únavu, návaly tepla a závraty a môžete sa začať potiť.

Ak zabudnete použiť Latanoprost / Timolol Indoco
Pokračujte v používaní zvyčajnej dávky vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Latanoprost / Timolol Indoco
Predtým, ako prestanete používať očnú roztokovú instiláciu Latanoprost / Timolol Indoco, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zvyčajne môžete pokračovať v používaní očnej roztokovej instilácie, pokiaľ nie sú účinky závažné. Ak máte obavy, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom. Bez porady s lekárom neprestávajte Latanoprost / Timolol Indoco používať.

Známe vedľajšie účinky latanoprostu alebo timololu, liečiv (účinných látok) tohto lieku, sú uvedené nižšie. Najvýznamnejším vedľajším účinkom je možná postupná trvalá zmena farby oka. Je tiež možné, že Latanoprost / Timolol Indoco spôsobí závažné zmeny srdcovej činnosti. Ak pocítite zmeny v srdcovej frekvencii alebo v srdcovej funkcii kontaktujte svojho lekára a oznámte mu, že užívate Latanoprost / Timolol Indoco.
Známe vedľajšie účinky lieku Latanoprost / Timolol Indoco sú nasledovné:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· postupná zmena farby oka zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka, známej ako dúhovka. Táto zmena sa skôr vyskytne , ak máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedé, šedo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé) ako pri očiach jednotnej farby (modré, šedé, zelené alebo hnedé oči). Akákoľvek zmena farby vašich očí sa môže vyvíjať roky. Zmena farby môže byť stála a môže byť viac viditeľná, ak sa Latanoprost / Timolol Indoco podáva len do jedného oka. V súvislosti so zmenou farby oka sa nepozorovali žiadne ťažkosti. Po prerušení liečby Latanoprostom/Timololom Indoco sa farba oka ďalej nemení.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· podráždenie oka (pocit pálenia, rezania, svrbenie, bodanie alebo pocit cudzieho telesa v oku) a bolesť oka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· bolesti hlavy.
· začervenanie oka, infekcia oka (konjunktivitída), rozmazané videnie, slzenie očí, zápal viečka, podráždenie alebo narušenie povrchu oka.
· kožné vyrážky alebo svrbenie (pruritus).

Iné vedľajšie účinky
Tak ako iné lieky podávané do očí, aj Latanoprost / Timolol Indoco (latanoprost a timolol) sa vstrebáva do krvi. Výskyt vedľajších účinkov po miestnom podaní očného lieku je nižší ako keď sú lieky podané, napr. ústami alebo injekčne.

Nasledujúce vedľajšie účinky neboli zaznamenané pri používaní očnej instilácie Latanoprost / Timolol Indoco, ale vyskytli sa pri jednotlivých liečivách očnej instilácie Latanoprost/Timolol Indoco (latanoproste a timolole), a preto by sa mohli vyskytnúť aj pri používaní očnej instilácie Latanoprost/Timolol Indoco. Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie pozorované pri betablokátoroch (ako napríklad timolol), používaných na liečbu oka:
· rozvoj vírusovej infekcie oka, spôsobenej vírusom herpes simplex (HSV).
· celkové alergické reakcie vrátane opuchu pod kožou, ktorý môže nastať v oblastiach tváre a končatín a môže tak spôsobiť nepriechodnosť dýchacích ciest, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka alebo svrbiaca vyrážka, lokalizované vyrážky (na jednom mieste tela) a generalizované vyrážky (po celom tele), svrbenie, náhla závažná život ohrozujúca alergická reakcia.'
· nízka hladina cukru v krvi.
· závrate.
· problémy so spánkom (nespavosť), depresia, nočné mory, strata pamäti.
· mdloby, mozgová príhoda, obmedzený prietok krvi do mozgu, nárast príznakov a prejavov myasténie gravis (porucha svalstva), nezvyčajný pocit pichania a mravčenia a bolesť hlavy.
· opuch zadnej časti oka (makulárny edém), cysta naplnená tekutinou vo farebnej časti oka (cysta dúhovky), citlivosť na svetlo (fotofóbia), vpadnutý vzhľad oka (prehĺbenie viečkovej ryhy).
· prejavy a príznaky podráždenia oka (napr. pálenie, bodanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), zápal očného viečka, zápal rohovky, rozmazané videnie a odlúčenie vrstvy pod sietnicou (obsahujúcej krvné cievy) po filtračnej operácii, čo môže spôsobiť poruchy zraku, znížená citlivosť rohovky, suché oči, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), prevísanie horného viečka (čo spôsobuje polovičné prekrytie oka), dvojité videnie.
· stmavnutie kože okolo očí, zmeny očných rias a jemných chĺpkov v okolí oka (zmnoženie, predĺženie, zhrubnutie a stmavnutie), zmena smeru rastu očných rias, opuch očného okolia, opuch farebnej časti oka (zápal iritída/uveitída), zjazvenie povrchu oka.
· pískanie/zvonenie v ušiach (tinnitus).
· angína, zhoršenie angíny u pacientov, ktorí majú srdcové problémy.
· pomalá srdcová frekvencia, bolesť na hrudníku, palpitácie (búšenie srdca), opuch (hromadenie tekutiny), zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového tepu, kongestívne srdcové zlyhanie (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných končatín následkom hromadenia tekutiny), istý typ poruchy srdcového rytmu, srdcový záchvat, srdcové zlyhanie.
· nízky krvný tlak, obmedzený prietok krvi spôsobujúci, že prsty na rukách a nohách sú skrehnuté a bledé, studené ruky a chodidlá.
· dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest v pľúcach (prevažne u pacientov s prítomným ochorením), ťažkosti s dýchaním, kašeľ, astma, zhoršenie astmy.
· poruchy chuti, nevoľnosť, porucha trávenia, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie.
· vypadávanie vlasov, kožná vyrážka s bielym striebristým zafarbením (psoriatiformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka.
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, ktorá nie je dôsledkom cvičenia, svalová slabosť, únava.
· sexuálna porucha, znížená sexuálna túžba.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa počas liečby u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyvinuli zakalené škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Latanoprost / Timolol Indoco

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené fľaštičky Latanoprostu/Timololu Indoco uchovávajte v chladničke (medzi 2°C – 8°C).
Po prvom otvorení fľaštičky nie je nutné uchovávať fľaštičku v chladničke, ale uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení nepoužívajte fľaštičku dlhšie ako 28 dní. Ak nepoužívate Latanoprost / Timolol Indoco, uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latanoprost / Timolol Indoco obsahuje

- Liečivá sú latanoprost 50 mikrogramov/ml a timolol (ako timololiumhydrogénmaleinát) 5mg/ml.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný; benzalkóniumchlorid; dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát; hydrogenfosforečnan sodný; roztok kyseliny chlorovodíkovej (na úpravu pH na 6,0); hydroxid sodný (na úpravu pH na 6,0); voda na injekcie.

Ako vyzerá Latanoprost / Timolol Indoco a obsah balenia
Jeden ml obsahuje približne 34 kvapiek lieku Latanoprost / Timolol Indoco.
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a 6,8 mg timololmaleátu (zodpovedá 5 mg timololu).

Toto balenie obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie Latanoprost / Timolol Indoco.

Latanoprost / Timolol Indoco je číra bezfarebná tekutina.

Latanoprost / Timolol Indoco je dostupný v nasledujúcich baleniach:

1 x 2,5 ml (jedna 2,5 ml flaštička)
3 x 2,5 ml (tri 2,5 ml flaštičky)
6 x 2,5 ml (šesť 2,5 ml flaštičiek)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praha 9
Česká republika

Výrobca
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17, Šarišské Michaľany
082 22 Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
CyprusOPHTHA-CUR®, (0,005 % + 0,5 %)w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Česká republika Latanoprost / Timolol Indoco
Grécko OPHTHA-CUR®, (0,005 % + 0,5 %)w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Holandsko Latanoprost / Timolol Indoco 50 microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing
Maďarsko Latanoprost / Timolol Indoco 0.05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Slovensko Latanoprost / Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
Spojené kráľovstvo Latanoprost / Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye Drops, Solution

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2019