LANSOPRAZOL ACTAVIS 30 MG cps end 30x30 mg

lúdočného vredu.
· Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída)
· Prevencia refluxnej ezofagitídy
· Liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie (spätný tok žalúdočného obsahu)
· Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou liečbou
· Liečba alebo prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID (liečba nesteroidnými protizápalovými liekmi - NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu)
· Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu

Lekár Vám môže predpísať Lansoprazol Actavis pre inú indikáciu alebo v dávke odlišnej od tej, ktorá je uvedená v tejto príbalovej informácii. Pri užívaní Vášho lieku dodržiavajte, prosím, pokyny Vášho lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Lansoprazol Actavis

Neužívajte Lansoprazol Actavis:
· ak ste precitlivený {alergický) na lansoprazol alebo niektorú z iných zložiek Lansoprazolu Actavis
· ak užívate liek, ktorý obsahuje účinnú látku atazanavír (používaný pri liečbe HIV).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lansoprazolu Actavis

Povedzte prosím, Vášmu lekárovi, ak máte závažné ochorenie pečene. Lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Vášho lieku.

Váš lekár môže vykonať alebo môže dať vykonať ďalšie vyšetrenie, ktoré sa nazýva endoskopia, aby správne stanovil Vašu chorobu a/alebo vylúčil malígne(zhubné) ochorenie.

Ak sa počas liečby Lansoprazolom Actavis vyskytne hnačka, kontaktujte okamžite svojho lekára, pretože Lansoprazol Actavis môže súvisieť s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Ak Vám lekár predpísal Lansoprazol Actavis okrem iných liekov určených na liečbu infekcie Helicobacter pylori (antibiotiká) alebo spolu s protizápalovými liekmi na liečenie bolesti alebo reumatickej choroby, prečítajte si prosím, dôkladne aj písomné informácie pre používateľov týchto liekov.

Ak užívate Lansoprazol Actavis dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), budete pravdepodobne pod pravidelným dozorom Vášho lekára. Keď navštívite Vášho lekára, oznámte mu vždy akékoľvek nové a výnimočné príznaky a okolnosti,.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Informujte Vášho lekára najmä vtedy, ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv, pretože Lansoprazol Actavis môže ovplyvniť ich účinok:

· ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používa sa na liečbu infekcií)
· digoxín (používa sa pri liečbe srdcových problémov)
· teofylín (používa sa na liečbu astmy)
· takrolimus (používa sa na prevenciu odmietnutia transplantátu)
· fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychiatrických ochorení)
· antacidá (používané na liečbu pálenia záhy a kyslej regurgitácie)
· sukralfát (používaný na liečbu vredov)
· Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernych depresií)

Užívanie Lansoprazolu Actavis s jedlom a nápojmi
Na dosiahnutie najlepšieho účinku Vášho lieku sa má Lansoprazol Actavis užívať minimálne 30 minút pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, dojčíte alebo ak existuje možnosť, že ste tehotná, poraďte sa so svojim ošetrujúcim lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vedľajšie účinky ako napríklad závraty, vertigo, únava a poruchy zraku sa niekedy vyskytujú u pacientov, ktorí užívajú Lansoprazol Actavis. Ak začnete pociťovať vedľajšie účinky podobné týmto, musíte byť opatrný, keďže Vaša schopnosť reagovať môže byť znížená.

Vy sama/sám zodpovedáte za rozhodnutie, či ste v dobrej kondícii, aby ste mohli viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu. Kvôli ich účinkom alebo nežiaducim účinkom je užívanie Vašich liekov jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť Vašu schopnosť vykonávať tieto veci bezpečne. Opisy týchto účinkov môžete nájsť v iných častiach tejto písomnej informácie pre používateľov. Prečítajte si všetky informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak niečomu nerozumiete, informujte sa u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazolu Actavis

Lansoprazol Actavis obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Lansoprazol Actavis

Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, Váš lekár Vám môže odporučiť iné spôsoby užitia Vášho lieku. Tieto kapsuly nedrvte a nežujte, a to ani obsah vyprázdnenej kapsuly, pretože to zastaví správne pôsobenie lieku.

Ak užívate Lansoprazol Actavis raz denne, pokúste sa ho užívať každý deň, vždy v rovnakom čase. Najlepší účinok a výsledky môžete dosiahnuť, ak užijete Lansoprazol Actavis ráno, hneď ako sa zobudíte.

Ak užívate Lansoprazol Actavis dvakrát denne, musíte užiť prvú dávku ráno a druhú dávku večer.

Dávka Lansoprazolu Actavis závisí od Vášho zdravotného stavu. Obvyklé dávky Lansoprazolu Actavis pre dospelých sú uvedené nižšie. Váš lekár Vám niekedy predpíše inú dávku a povie Vám, ako dlho bude Vaša liečba trvať.

Liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie: jedna 15 mg alebo 30 mg kapsula denne počas 4 týždňov. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, mali by ste to oznámiť svojmu lekárovi. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Liečba dvanástnikového vredu: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 2 týždňov.

Liečba žalúdočného vredu: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov.

Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída): jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov.

Dlhodobá prevencia refluxnej ezofagitídy: jedna 15 mg kapsula každý deň. Váš lekár môže upraviť Vašu dávku na jednu 30 mg kapsulu každý deň.

Liečba infekcie Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30 mg kapsula v kombinácii s dvomi rôznymi antibiotikami ráno a jedna 30 mg kapsula v kombinácii s dvomi rôznymi antibiotikami večer. Liečba bude prebiehať každý deň po dobu siedmich dní.

Odporúčané antibiotiká sú:
- 30 mg Lansoprazol Actavis spolu s 250-500 mg klaritromycínu a 1 000 mg amoxicilínu
- 30 mg Lansoprazol Actavis spolu s 250 mg klaritromycínu a 400-500 mg metronidazolu

Ak ste liečený na infekciu pretože máte vred, je nepravdepodobné, že by sa po úspešnej liečbe vred znovu objavil. Aby Vám predpísaný liek mohol čo najlepšie účinkovať, užívajte ho v správnom čase a nevynechajte dávku.

Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov.

Prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID: jedna 15 mg kapsula každý deň. Lekár Vám môže upraviť dávku na jednu 30 mg kapsulu každý deň.

Zollingerov-Ellisonov syndróm: zvyčajná počiatočná dávka jedve 30 mg kapsuly každý deň, potom na základe Vašej reakcie na liečbu Lansoprazolom Actavis Váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre Vás najvhodnejšia.

Lansoprazol Actavis sa nesmie podávať deťom.

Vždy užívajte svoj liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Lansoprazolu Actavis, ako máte

Ak ste užili viac Lansoprazolu Actavis ako máte, urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Lansoprazol Actavis

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si spomeniete, pokiaľ už nie je čas pre Vašu nasledujúcu dávku. Ak sa tak stane, preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu kapsulu ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Lansoprazol Actavis

Neukončujte liečbu predčasne kvôli tomu, že sa Vaše symptómy/príznaky ochorenia zlepšili. Vaše ochorenie nemusí byť úplne vyliečené a môže sa obnoviť v prípade ak nedokončíte Vašu liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Lansoprazol Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov):
- bolesť hlavy, závrat
- hnačka, zápcha, bolesti žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie, vetry, sucho v ústach alebo v hrdle
- kožná vyrážka, svrbenie
- zmeny v hodnotách pečeňových funkčných testov
- únava.
 
Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej než 1 zo 100 pacientov):
- depresia
- bolesť kĺbov alebo svalov
- zadržiavanie tekutín alebo opuchy
- zmeny v počte krvných buniek.
.
Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 1 000 pacientov):
- horúčka
- nepokoj, ospalosť, zmätenosť, halucinácie, nespavosť, poruchy zraku, závrat
- zmena chuti, strata chuti do jedla, zápal jazyka (glositída)
- kožné reakcie ako pocit pálenia alebo svrbenia pod kožou, podliatina, začervenanie a nadmerné potenie
- citlivosť na svetlo
- vypadávanie vlasov
- pocit lezenia mravcov po koži (parestézia ), triaška
- anémia (bledosť)
- problémy s obličkami
- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy)
- zápal pečene (môže sa pozorovať ako žltá pokožka alebo oči)
- napúchanie pŕs u mužov, impotencia
- kandidóza (hubová infekcia, ktorá môže postihnúť kožu alebo sliznicu)
- angioedém; mali by ste okamžite navštíviť lekára, ak pocítite symptómy angioedému, ako je opuchnutá tvár, jazyk alebo hrtan, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 10 000 pacientov):'
- ťažké reakcie z precitlivenosti vrátane šoku. Symptómy reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať horúčku, vyrážku, opuch a niekedy pokles krvného tlaku
- zápal úst (stomatitída)
- kolititída (zápal čriev)
- zmeny v hodnotách testov, napríklad v hladinách sodíka, cholesterolu a triglyceridov
- veľmi ťažké reakcie kože so začervenaním, vytváranie pľuzgierov, silným zápalom a stratou kože
- Lansoprazol Actavis môže veľmi zriedkavo spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a Vaša odolnosť voči infekcii sa môže znížiť. Ak dostanete infekciu sprevádzanú horúčkou a nastane vážne zhoršenie Vášho celkového stavu alebo horúčku so symptómami miestnej infekcie ako je boľavé hrdlo/hrtan/ústa alebo problémy s močovými cestami, musíte okamžite navštíviť svojho lekára. Je potrebné vykonať vyšetrenie krvi zamerané na možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza ).
 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Lansoprazol Actavis

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lansoprazol Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie..


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lansoprazol Actavis obsahuje

Liečivo je lansoprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 15 mg alebo 30 mg lansoprazolu.

Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly:
cukrové vrstvy (kukuričný škrob a sacharóza), laurylsulfát sodný, meglumín, manitol, hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymér kyseliny metakrylovej/ etylakrylátu (1:1) disperzia 30 %.

Obal kapsuly:
 želatína, oxid titaničitý (E171), a v 15 mg kapsulách navyše farbivo chinolínová žltá(E104).

Ako vyzerá Lansoprazol Actavis a obsah balenia

15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: nepriehľadné, žlté kapsuly, obsahujúce gastrorezistentné guľôčky.

30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: nepriehľadné, biele kapsuly, obsahujúce gastrorezistentné guľôčky.

Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 30, 56 a 98 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca:
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Austria	Lansoprazol Actavis 15 mg magensaftresistente Kapseln Lansoprazol Actavis 30 mg magensaftresistente Kapseln
Bulgaria	Rapilasole
Czech Republic	Lansoprazol Actavis 15 mg Lansoprazol Actavis 30 mg
Germany	Lansoprazol-Actavis 15 mg Magensaftresistente Hartkapseln Lansoprazol-Actavis 30 mg Magensaftresistente Hartkapseln
Estonia	Lansoprazol Actavis
Italy	Lansoprazolo Actavis
Lithuania	Lansoprazol Actavis
Latvia	Lansoprazol Actavis
The Netherlands	Lansoprazol Actavis 15 mg maagsapresistente capsules Lansoprazol Actavis 30 mg maagsapresistente capsules
Poland	Rapilazole
Slovenia	Lansoprazol Actavis
Slovak Republic	Lansoprazol Actavis 15 mg Lansoprazol Actavis 30 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008.