LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Dojčenie
Ž e ny, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Lamivudine Teva Pharma B.V. môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení: Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lamivudine Teva Pharma B.V. pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Lamivudine Teva Pharma B.V. obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Lamivudine Teva Pharma B.V.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody. Lamivudine Teva Pharma B.V. sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Lamivudine Teva Pharma B.V. pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť iné infekcie
a iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.

Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom a neprestávajte užívať Lamivudine
Teva Pharma B.V., pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Aké množstvo užívať

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg:
Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 300 mg denne. Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 150 mg tableta dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako dve 150 mg tablety jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.

Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg:
Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 225 mg denne. Táto dávka sa môže podávať buď ako 75 mg (polovica 150 mg tablety) ráno a 150 mg (jedna celá 150 mg tableta) večer, alebo ako
225 mg (jeden a pol 150 mg tablety) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.

Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg:
Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 150 mg denne. Táto dávka sa môže podávať buď ako 75 mg (polovica 150 mg tablety) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne
12-hodinový odstup), alebo ako 150 mg (jedna 150 mg tableta) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.

Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.

Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.

Ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Lamivudinu Teva Pharma B.V., ako máte
Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Lamivudine Teva Pharma B.V. spôsobilo nejaké vážné problémy. Ak užijete príliš veľké množstvo, musíte to oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadať o radu oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ho hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Keď sa liečite na infekciu HIV môže byť ťažké určiť, či je príznak, vedľaším účinkom Lamivudinu Teva Pharma B.V. alebo iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Lamivudinu Teva Pharma
B.V. sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Z r iedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• Závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre jazyka alebo hrdla, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
(hepatitída).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
• tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, ako je liečba Lamivudinom Teva Pharma B.V., môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť
k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne
bojovať proti týmto infekciam.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.

Ak budete mať počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. akékoľvek príznaky infekcie: Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Môžete mať problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie
nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: Povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lamivudine Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na škatuli a na
pretlačovacom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamivudine Teva Pharma B.V. obsahuje

- Liečivo je lamivudín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát. Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lamivudine Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Svetlo sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L 150“ a s predelovou čiarou na jednej strane a s predelovou čiarou na druhej strane.

Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20,
30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 19127700

Deutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 19127700

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety
lamivudín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Lamivudine Teva Pharma B.V. a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudine Teva Pharma B.V.
3. Ako užívať Lamivudine Teva Pharma B.V.
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lamivudine Teva Pharma B.V.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lamivudine Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých a detí.

Účinná látka v Lamivudine Teva Pharma B.V. je lamivudín. Lamivudine Teva Pharma B.V. je druh lieku, ktorý je známy ako antietrovirotikum. Patrí do skupiny liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTIs).

Lamivudine Teva Pharma B.V HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Tiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonávať infekciu.

Na liečbu Lamivudinom Teva Pharma B.V nereaguje každá osoba rovnako. Účinnosť liečby u vás bude kontrolovať váš lekár.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudine Teva Pharma B.V.

Neužívajte Lamivudine Teva Pharma B.V.
• ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lamivudin Teva Pharma B.V., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Lamivudine Teva Pharma B.V. alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Lamivudin Teva Pharma B.V. užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
• ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie pozri časť 4.

Dávajte si pozor na významné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor
počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V.

Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“
v časti 4 tejto písomnej informácie.

Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Iné lieky a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ak počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spolu s Lamivudinom Teva Pharma B.V. sa nemajú užívať tieto lieky:
• lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne,
• iné lieky obsahujúce lamivudín (používané na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vyvolanej
vírusom hepatitídy B),
• emtricitabín (používaný na liečbu infekcie HIV),
• vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum,
• kladribín (používaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie),
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. pre vás a pre vaše dieťa. Lamivudine Teva Pharma B.V. a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste Lamivudin Teva Pharma B.V. užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať
pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých
matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Dojčenie
Ž e ny, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Lamivudine Teva Pharma B.V. môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení: Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lamivudine Teva Pharma B.V. pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Lamivudine Teva Pharma B.V. obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Lamivudine Teva Pharma B.V.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody. Lamivudine Teva Pharma B.V. sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Lamivudine Teva Pharma B.V. pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť iné infekcie
a iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudine Teva Pharma B.V., pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Aké množstvo užívať

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg:
Zvyčajná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne.

K dispozícii je tiež 150 mg sila (sila znamená množstvo liečiva v lieku) tabliet Lamivudinu Teva
Pharma B.V. na liečbu detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg.'

Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.

Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená. Ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Lamivudinu Teva Pharma B.V., ako máte
Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Lamivudine Teva Pharma B.V. spôsobilo nejaké vážné problémy. Ak užijete príliš veľké množstvo, musíte to však oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadať o radu oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ho hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Keď sa liečite na infekciu HIV môže byť ťažké určiť, či je príznak, vedľaším účinkom Lamivudinu Teva Pharma B.V. alebo iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Lamivudinu Teva Pharma
B.V. sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• Závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre jazyka alebo hrdla, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
(hepatitída).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
• tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, ako je liečba Lamivudinom Teva Pharma B.V., môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť
k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciam.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.

Ak budete mať počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V akékoľvek príznaky infekcie: Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Môžete mať problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: Povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lamivudine Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na škatuli a na
pretlačovacom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamivudine Teva Pharma B.V. obsahuje

- Liečivo je lamivudín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg lamivudínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát. Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lamivudine Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L 300“ na jednej strane a hladká na druhej strane.

Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20,
30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 30 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 19127700

Deutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 19127700

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.