LADIVA cps dur 16x226 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

je
približne 21 - 22 mm a priemer je približne 7 - 8 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tradičný rastlinný liek určený na symptomatickú úľavu menších kŕčov súvisiacich s menštruačnými obdobiami u dospelých žien.

Ladiva je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelé ženy
Jedna kapsula 3 až 4 krát denne zapiť s vodou.

Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebolo zistené kvôli nedostatku adekvátnych údajov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Vzhľadom na nedostatok dostatočných údajov u týchto skupín pacientov, odporúčanie dávky nie je možné.

Spôsob podávania
Perorálne použitie.

Dĺžka užívania
Ak sa do 7 dní príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa budete cítiť horšie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov u týchto skupín pacientov, odporúčanie dávky nie je možné.

Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebolo stanovené kvôli nedostatku adekvátnych údajov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená.
Vzhľadom na chýbajúce dostatočné informácie, neodporúča sa používať počas tehotenstva.

Dojčenie
Bezpečnosť počas laktácie nebola stanovená.
Vzhľadom na chýbajúce dostatočné informácie, neodporúča sa používať počas dojčenia.

Fertilita
Neboli vykonané štúdie o vplyve na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe nežiaduce účinky.


Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii tradičného rastlinného lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika tradičného rastlinného lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ladiva je tradičný rastlinný liek.
Neboli vykonané žiadne farmakodynamické štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dostupné údaje nepreukazujú genotoxický potenciál lieku Ladiva. Suchý vodný extrakt z listu ostružiny malinovej, ktorý obsahuje Ladiva, bol pozitívny iba po mutácii génov v baktériách Salmonella typhimurium v kmeňoch TA 98, po metabolickej aktivácii. Tento pozitívny výsledok možno pripísať flavonoidom (napríklad kvercetínu) obsiahnutými v extrakte, ktoré sa vo všeobecnosti považujú za bezpečné. Táto bezpečnosť bola potvrdená v mikronukleárnom teste in vivo u myší, kde sa nepozorovali prejavy mutagenity.'
Neboli vykonané žiadne testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogenitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:
Mikrokryštalická celulóza
Mastenec
Stearan horečnatý
Kukuričný škrob
Oxid kremičitý, koloidný bezvodý

Telo kapsuly:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Červený oxid železitý (E172)

Vrchnák kapsuly:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zváštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ladiva je dostupná v škatuľke s 1 alebo 2 PVC/PVDC-Al blistrami.
Veľkosti balenia: 8 alebo 16 kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medis GmbH
St. Veiter Strasse 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0068/19-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. apríla 2019


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2020